Wirkstoffe: Polystyrolsulfonat
KAYEXALATE Pulver zur oralen und rektalen Suspension
Warum wird Kayexalat verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKO-THERAPEUTISCHE KATEGORIE
Medikamente zur Behandlung von Hyperkaliämie.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Hyperkaliämie.
Kontraindikationen Wann Kayexalate nicht angewendet werden sollte
Kaliumämie <5 mEq / l.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Obstruktive Darmpathologie.
Natriumpolystyrolsulfonat sollte Neugeborenen nicht oral verabreicht werden und ist bei Neugeborenen mit eingeschränkter Darmmotilität (nach Operationen oder medikamentöser Induktion) kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Kayexalate beachten?
Hypokaliämie: Da die Möglichkeit eines schweren Kaliummangels besteht, ist es wichtig, während der Behandlung angemessene klinische und biochemische Kontrollen durchzuführen, insbesondere bei Patienten, die Digitalis erhalten. Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald der Serumkaliumspiegel unter 5 mEq/l sinkt (siehe Kontraindikationen und Wechselwirkungen). Da sich ein intrazellulärer Kaliummangel nicht immer in den Serumwerten widerspiegelt, wird empfohlen, die frühen klinischen oder elektrokardiographischen Anzeichen einer Hypokaliämie nicht zu übersehen (siehe „Überdosierung“).
Andere Elektrolytstörungen: KAYEXALATE hat wie jedes Kationenaustauscherharz eine selektive Wirkung auf Kalium, jedoch kann eine kleine Menge anderer Kationen, wie Magnesium und Calcium, gebunden werden und daher während der Behandlung verloren gehen. Aus diesem Grund sollten Patienten, die KAYEXALATE einnehmen, überprüft werden bei Elektrolytstörungen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Kayexalate verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nicht empfohlene Verwendung:
- Sorbitol: Die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Kayexalat wurde in einigen Fällen mit Darmnekrose in Verbindung gebracht, die tödlich sein kann: Die Kombination der beiden Arzneimittel ist daher zu vermeiden (siehe „Warnhinweise und Nebenwirkungen“).
Mit Vorsicht zu verwenden:
- Kationische Donatoren: können die Wirksamkeit des Harzes bei der Kaliumbindung verringern.
- Nicht resorbierbare kationische Donor-Antazida und Abführmittel: Nach oraler Verabreichung von Kationenaustauscherharzen mit nicht resorbierbaren kationischen Donor-Antazida und Abführmitteln, wie Magnesiumhydroxid und Aluminiumcarbonat, trat eine systemische Alkalose auf.
- Aluminiumhydroxid: In Kombination mit Harz ist ein Darmverschluss aufgrund kompakter Massen von Aluminiumhydroxid aufgetreten.
- Digitalis: Bei Hypokaliämie ist eine verstärkte toxische Wirkung von Digitalis auf das Herz, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien und nodale AV-Dissoziationen, wahrscheinlich (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Lithium: mögliche Abnahme der Lithiumaufnahme.
- Thyroxin: mögliche Abnahme der Thyroxin-Resorption.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Therapeutische Alternativen bei schwerer Hyperkaliämie: Da es Stunden oder Tage dauern kann, um das Serumkalium mit KAYEXALATE effektiv zu senken, reicht die Behandlung mit diesem Arzneimittel allein möglicherweise nicht aus, um eine schwere Hyperkaliämie, die durch eine rasche Gewebezerstörung verursacht wird, wie z Versagen. In solchen Fällen kann eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erforderlich sein.
Wenn die Hyperkaliämie so schwerwiegend ist, dass es sich um einen medizinischen Notfall handelt (z. B. Kalium über 7,5 mEq / Liter), kann eine sofortige Behandlung mit intravenöser Glukose und Insulin oder intravenöser Natriumbikarbonat erforderlich sein: Dies sind vorübergehende Maßnahmen zur Senkung des Serumkaliums während andere lang -Terminbehandlung ist vorbereitet, um Kalium zu reduzieren.
Sorbitol: Bei gleichzeitiger Gabe von Sorbitol und Natriumpolystyrolsulfonat sind Fälle von Darmnekrose aufgetreten, die tödlich verlaufen können. Obwohl eine „unzureichende Darmspülung nach der Behandlung als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann, ist es daher besser, die gleichzeitige Gabe dieser Medikamente zu vermeiden“ (siehe Wechselwirkungen und Nebenwirkungen).
Andere Risiken: Wenn eine klinisch signifikante Verstopfung auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die normale Darmmotilität wiederhergestellt ist. Abführmittel, die Magnesium oder Sorbitol enthalten, sollten nicht verwendet werden (siehe Wechselwirkungen und Nebenwirkungen).
Um das Harz einzunehmen, muss sich der Patient in die richtige Position bringen, um eine Aspiration zu vermeiden, die zu bronchopulmonalen Komplikationen führen kann.
Risikopatienten für eine erhöhte Natriumbelastung: Da das Harz Natrium enthält (etwa 100 mg pro Gramm Pulver), ist besondere Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel Patienten verabreicht wird, die selbst geringe Natriumbelastungen nicht vertragen (schwere Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, schwere Hypertonie, Nierenschädigung oder das Vorliegen eines ausgeprägten Ödems). In solchen Fällen ist es daher unerlässlich, ausreichende klinische und biochemische Kontrollen durchzuführen. In dieser Situation kann eine kompensatorische Einschränkung der Natriumaufnahme aus anderen Quellen oder die Verwendung von Harz sinnvoll sein ... Kalzium.
Gastrointestinale Läsionen: Besondere Aufmerksamkeit ist bei der Verabreichung von KAYEXALATE bei Patienten mit chronischer Urämie und sowohl funktionellen als auch organischen Läsionen des Verdauungssystems geboten.
Intestinale Hypomotilität zusätzlich zur gleichzeitigen Gabe von Säuresekretionshemmern und/oder Antazida (Aluminiumhydroxid) erfordern häufig eine Erhöhung der Harzdosierung. Diese Bedingungen können zu einer Ansammlung des Harzes in der Magenhöhle mit teilweiser Passage in den Zwölffingerdarm und in sehr seltenen Fällen zur Bildung von Bezoaren führen, die wiederum für den intestinalen Subverschluss verantwortlich sind.
Sehr seltene Fälle von gastrointestinalem Bezoar wurden berichtet. Es werden auch Fälle der Bildung von "Natriumpolystyrolsulfonat"-"Kristallen" beschrieben, die an der Schleimhaut (mit oder ohne Läsionen) haften.
Bei Risikopatienten (Urämisch, Verbrennungen mit Magen-Darm-Läsionen und verminderte Magen-Darm-Motilität) können die Zustände der Hyperkaliämie mit anderen therapeutischen Hilfsmitteln (Insulin-Glukose oder Dialyse) behandelt werden. Es wird jedoch eine endoskopische Untersuchung (auch in dringenden Fällen) empfohlen, um mögliche Schleimhautschäden (Geschwüre, Erosionen) oder Blutungen zu beurteilen.
Systemische Alkalose: Die Verwendung von Calciumcarbonat oder Aluminiumhydroxid kann eine Alkalose auslösen, da die Neutralisation von Protonen durch Antazida im Magen die Produktion von Bicarbonaten im Zwölffingerdarm erhöht, die in Gegenwart von Natriumpolystyrolsulfonat nicht gepuffert, sondern absorbiert werden, eine "metabolische Alkalose, die im Extremfall Krampfkrisen auslösen kann.
Kinder und Babys
Bei Säuglingen darf Natriumpolystyrolsulfonat nicht oral angewendet werden. Besondere Vorsicht ist bei der rektalen Anwendung sowohl bei Kindern als auch bei Säuglingen geboten, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Harzpackung führen kann.
Besondere Vorsicht ist bei Frühgeborenen und untergewichtigen Säuglingen geboten, da das Risiko von Verdauungsblutungen, Kolonnekrose und Natriumüberladung besteht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Natriumpolystyrolsulfonat wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Polystyrolsulfonatharzen während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor, jedoch wird ihre Anwendung wie bei allen Arzneimitteln im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen; im weiteren Zeitraum wird es nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Kayexalate anzuwenden: Dosierung
Die Verabreichungswege von Kayexalate sind oral und rektal; Letzteres kann bei Patienten angewendet werden, die das Medikament nicht oral einnehmen können (aufgrund von Erbrechen oder Problemen mit dem oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich paralytischer Ileus) oder es kann gleichzeitig mit dem oralen Medikament angewendet werden, um schnellere erste Ergebnisse zu erzielen verwendet werden, ist es wahrscheinlich nicht erforderlich, die rektale Verabreichung fortzusetzen, bis das oral verabreichte Harz das Rektum erreicht hat.
Die unten empfohlenen Dosierungen sind indikativ; der genaue individuelle Bedarf ist anhand regelmäßiger klinischer und biochemischer Untersuchungen zu ermitteln.
Die Dauer der Therapie hängt von der Schwere und Resistenz der Hyperkaliämie ab.
Die Harzsuspension sollte kurz vor der Anwendung zubereitet und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden. Hitze kann die Harzaustauscheigenschaften verändern. Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Erwachsene, auch ältere Menschen
Oral: 15 g (ein Messbecher) ein- bis viermal täglich.
Art der Verabreichung
Verabreichen Sie das Pulver nach dem Anrühren (Brei) oder suspendiert in einer kleinen Menge Wasser oder zur Verbesserung der Schmackhaftigkeit in Wasser und Zucker (keine Fruchtsäfte, die Kalium enthalten); die Begrenzung der Wassermenge wird besonders empfohlen in Patienten mit Niereninsuffizienz: Im Allgemeinen können 3 oder 4 ml Wasser pro Gramm Pulver verwendet werden.
Die Suspension kann auch über eine Sonde in den Magen eingebracht oder das Pulver durch Mischen mit Nahrung eingenommen werden.
Rektale Verabreichung: 30 g Pulver, suspendiert in 150-200 ml Wasser oder 10% Dextrose (in einem Retentionsklistier) ein- oder zweimal täglich.
Art der Verabreichung
Der Verabreichung sollte ein reinigender Einlauf vorausgehen.
Der Kayexalat-Einlauf sollte, wenn möglich, für 10-12 Stunden gehalten werden und dann von einem reinigenden Einlauf gefolgt werden, um das Medikament zu entfernen. Die Kayexalat-Suspension sollte während der Anwendung leicht geschüttelt werden.
Die Kayexalat-Suspension sollte bei Körpertemperatur verabreicht werden, ohne 37 °C zu überschreiten, da Erhitzen die Austauscheigenschaften des Harzes verändern kann.
Der Reinigungseinlauf sollte mit einer natriumfreien Lösung, ebenfalls auf Körpertemperatur erwärmt, durchgeführt werden, ggf. sind zwei Liter Reinigungslösung erforderlich.
Kinder
Die Erfahrungen mit der Anwendung von KAYEXALATE bei Kindern sind begrenzt.
Orale Verabreichung: Als nützlicher Leitfaden für die Personalisierung der Behandlung ist zu berücksichtigen, dass die Austauschkapazität von Natriumpolystyrolsulfonat 1 mEq Kalium pro Gramm Harz beträgt.
Die Anfangsdosis beträgt 1 g / kg Körpergewicht pro Tag, in aufgeteilten Dosen; zur Erhaltungstherapie kann die Tagesdosis auf 0,5 g/kg Körpergewicht reduziert werden. Bei jüngeren Kindern sollten verhältnismäßig kleinere Dosen verwendet werden.
Art der Verabreichung
Siehe Erwachsene.
Rektal: Bei oraler Abstoßung kann das Harz rektal in einer Dosis verabreicht werden, die mindestens der oralen Dosis entspricht, suspendiert in einer entsprechenden Menge Wasser und 10 % Dextrose.
Art der Verabreichung
Siehe Erwachsene. Höchste Vorsicht ist geboten: Insbesondere bei Kindern und Säuglingen kann eine zu hohe Dosierung oder eine unzureichende Verdünnung zu einer Verdichtung des Harzes und einem daraus resultierenden Darmverschluss durch Kotstau führen.
Babys
Die Erfahrungen mit der Anwendung von KAYEXALATE bei Neugeborenen sind begrenzt.
Die Verabreichung sollte nur rektal erfolgen.
Die Dosierung muss die minimal wirksame Dosis zwischen 0,5 g/kg und 1 g/kg betragen,
Art der Verabreichung
Siehe Erwachsene. Höchste Vorsicht ist geboten: Insbesondere bei Kindern und Säuglingen kann eine zu hohe Dosierung oder ungenügende Verdünnung zu einer Verdichtung des Harzes und einem daraus resultierenden Darmverschluss durch Kotstau führen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Kayexalat eingenommen haben
Biochemische Störungen aufgrund einer Überdosierung können zu klinischen Symptomen und Anzeichen einer Hypokaliämie führen, einschließlich Reizbarkeit, Verwirrtheit, Verlangsamung der intellektuellen Fähigkeiten, Muskelschwäche, Hyporeflexie und möglicherweise offener Lähmung. Apnoe kann eine schwerwiegende Folge dieses Fortschreitens sein.Elektrokardiographische Veränderungen können bei Hypokaliämie auftreten; Herzrhythmusstörungen können auftreten. Auch eine hypokalzämische Tetanie kann auftreten. Es sollten geeignete Maßnahmen zur Korrektur der Serumelektrolyte (Kalium und Calcium) ergriffen und das Harz mit geeigneten Abführmitteln oder Einläufen aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von KAYEXALATE eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, KAYEXALATE ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Kayexalate?
Wie alle Arzneimittel kann Kayexalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nach der Behandlung mit KAYEXALATE können Natriumretention, Hypokaliämie und Hypokalzämie mit entsprechenden klinischen Manifestationen auftreten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Überdosierung“) Hypomagnesiämie: Fälle wurden berichtet.
Gastrointestinale Störungen
KAYEXALATE kann einen gewissen Grad an Magenreizung verursachen. Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung können ebenfalls auftreten. Manchmal tritt Durchfall auf. Es wurde über Fälle von Stuhlverengung berichtet, insbesondere bei älteren Menschen, die hohe Dosen erhielten, oder bei Kindern nach rektaler Verabreichung und bei gastrointestinalen (Bezoar-)Konkrementen nach oraler Verabreichung. Über Darmverschluss wurde berichtet, wenn auch äußerst selten und möglicherweise als Folge einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung oder einer unzureichenden Verdünnung des Harzes oder in Verbindung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Aluminiumhydroxid.
Nach Gabe von Natriumpolystyrolsulfonat wurde über zwei Fälle von Darmverschluss durch Bildung eines gastrointestinalen Bezoars berichtet.
Es wurden auch Fälle der Bildung von "Natriumpolystyrolsulfonat"-"Kristallen" beschrieben, die an der Magen-Darm-Schleimhaut anhaften.
ischämische Kolitis, Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts oder Nekrose, die zu einer Darmperforation führen können.
Einige Patienten haben nach gleichzeitiger Gabe von Natriumpolystyrolsulfonat- und Sorbitollösungen über Darmnekrose berichtet (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Fälle von akuter Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der Inhalation von Polystyrolsulfonatpartikeln wurden beschrieben.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
Eine Flasche enthält:
Wirkprinzip:
Natriumpolystyrolsulfonat 453,6 g
Hilfsstoffe:
Vanillin, Saccharin.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver in 454 g Flasche, mit 15 g Messbecher.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KAYEXALAT-PULVER ZUR ORALEN UND REKTALEN SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält
Wirkstoff: Natriumpolystyrolsulfonat 453,6 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur oralen und rektalen Suspension
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Hyperkaliämie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Verabreichungswege von Kayexalate sind oral und rektal; Letzteres kann bei Patienten angewendet werden, die das Medikament nicht oral einnehmen können (aufgrund von Erbrechen oder Problemen mit dem oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich paralytischer Ileus) oder es kann gleichzeitig mit dem oralen Medikament angewendet werden, um schnellere erste Ergebnisse zu erzielen verwendet werden, ist es wahrscheinlich nicht erforderlich, die rektale Verabreichung fortzusetzen, bis das oral verabreichte Harz das Rektum erreicht hat.
Die unten empfohlenen Dosierungen sind indikativ; der genaue individuelle Bedarf ist anhand regelmäßiger klinischer und biochemischer Untersuchungen zu ermitteln.
Die Dauer der Therapie hängt von der Schwere und Resistenz der Hyperkaliämie ab.
Die Harzsuspension muss kurz vor Gebrauch hergestellt worden sein und darf nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden, da Hitze die Austauscheigenschaften des Harzes verändern kann (maximal 37 °C).
Erwachsene, auch ältere Menschen
Mündlicher Weg: 15 g (ein Messbecher) ein- bis viermal täglich.
Art der Verabreichung
Verabreichen Sie das Pulver nach dem Anrühren (Brei) oder suspendiert in einer kleinen Menge Wasser oder zur Verbesserung der Schmackhaftigkeit in Wasser und Zucker (keine Fruchtsäfte, die Kalium enthalten); die Begrenzung der Wassermenge wird besonders empfohlen in Patienten mit Niereninsuffizienz: Im Allgemeinen können 3 oder 4 ml Wasser pro Gramm Pulver verwendet werden.
Die Suspension kann auch über eine Sonde in den Magen eingebracht oder das Pulver durch Mischen mit Nahrung eingenommen werden.
Rektale Route: 30 g Pulver, suspendiert in 150-200 ml Wasser oder 10% Dextrose (in einem Retentionsklistier) ein- bis zweimal täglich.
Art der Verabreichung
Der Verabreichung sollte ein reinigender Einlauf vorausgehen.
Der Kayexalate-Einlauf sollte nach Möglichkeit 10-12 Stunden lang gehalten werden und dann ein reinigender Einlauf erfolgen, um das Medikament zu entfernen.
Die Kayexalat-Suspension sollte während der Anwendung leicht geschüttelt werden.
Die Kayexalat-Suspension sollte bei Körpertemperatur verabreicht werden, ohne 37 °C zu überschreiten, da Erhitzen die Austauscheigenschaften des Harzes verändern kann.
Der Reinigungseinlauf sollte mit einer natriumfreien Lösung, ebenfalls auf Körpertemperatur erwärmt, durchgeführt werden, ggf. sind zwei Liter Reinigungslösung erforderlich.
Kinder
Die Erfahrungen mit der Anwendung von KAYEXALATE bei Kindern sind begrenzt.
Mündlicher Weg: Als nützliche Orientierungshilfe für die Personalisierung der Behandlung ist zu berücksichtigen, dass die Austauschkapazität von Natriumpolystyrolsulfonat 1 mEq Kalium pro Gramm Harz beträgt.
Die Anfangsdosis beträgt 1 g / kg Körpergewicht pro Tag, in aufgeteilten Dosen; zur Erhaltungstherapie kann die Tagesdosis auf 0,5 g/kg Körpergewicht reduziert werden. Bei jüngeren Kindern sollten verhältnismäßig kleinere Dosen verwendet werden.
Art der Verabreichung
Siehe Erwachsene.
Rektale Route: Bei oraler Ablehnung kann das Harz rektal in einer Dosis verabreicht werden, die mindestens der oralen Dosis entspricht, suspendiert in einer entsprechenden Menge Wasser und 10 % Dextrose.
Art der Verabreichung
Siehe Erwachsene. Höchste Vorsicht ist geboten: Insbesondere bei Kindern und Säuglingen kann eine zu hohe Dosierung oder ungenügende Verdünnung zu einer Verdichtung des Harzes und einem daraus resultierenden Darmverschluss durch Kotstau führen.
Babys
Die Erfahrungen mit der Anwendung von KAYEXALATE bei Neugeborenen sind begrenzt.
Die Verabreichung sollte nur rektal erfolgen.
Die Dosierung sollte die minimal wirksame Dosierung zwischen 0,5 g/kg und 1 g/kg betragen.
Art der Verabreichung
Siehe Erwachsene. Höchste Vorsicht ist geboten: Insbesondere bei Kindern und Säuglingen kann eine zu hohe Dosierung oder ungenügende Verdünnung zu einer Verdichtung des Harzes und einem daraus resultierenden Darmverschluss durch Kotstau führen.
04.3 Kontraindikationen
Kalium
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Obstruktive Darmpathologie.
Natriumpolystyrolsulfonat sollte Neugeborenen nicht oral verabreicht werden und ist bei Neugeborenen mit eingeschränkter Darmmotilität (nach Operationen oder medikamentöser Induktion) kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Therapeutische Alternativen bei schwerer Hyperkaliämie: Da eine wirksame Senkung des Serumkaliums mit KAYEXALATE Stunden oder Tage dauern kann, reicht die Behandlung mit diesem Arzneimittel allein möglicherweise nicht aus, um eine schwere Hyperkaliämie, die durch Zustände schneller Gewebezerstörung verursacht wird, wie z. B. bei Verbrennungen und Niereninsuffizienz, schnell zu korrigieren kann eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erforderlich sein.
Wenn die Hyperkaliämie so schwerwiegend ist, dass es sich um einen medizinischen Notfall handelt (z. B. Kalium über 7,5 mEq / Liter), kann eine sofortige Behandlung mit intravenöser Glukose und Insulin oder intravenöser Natriumbikarbonat erforderlich sein: Dies sind vorübergehende Maßnahmen zur Senkung des Serumkaliums während andere lang -Terminbehandlung ist vorbereitet, um Kalium zu reduzieren.
Hypokaliämie: Da die Möglichkeit eines starken Kaliummangels besteht, ist es wichtig, während der Behandlung ausreichende klinische und biochemische Kontrollen durchzuführen, insbesondere bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald der Serumkaliumspiegel unter 5 mEq/l sinkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Da sich ein intrazellulärer Kaliummangel nicht immer in den Serumwerten widerspiegelt, wird empfohlen, die frühen klinischen oder elektrokardiographischen Anzeichen einer Hypokaliämie nicht zu übersehen (siehe Abschnitt 4.9).
Sorbit: Bei Patienten, die mit Polystyrolsulfonat behandelt werden, können gastrointestinale Stenose, Darmischämie und ihre Komplikationen (Nekrose und Perforation) auftreten, insbesondere bei Patienten, die Sorbitol anwenden. Obwohl eine „unzureichende Darmspülung nach der Behandlung als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann, wird die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Natriumpolystyrolsulfonat nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).“
Andere Elektrolytstörungen: Wie jedes Kationenaustauscherharz hat KAYEXALATE keine vollständig selektive Wirkung für Kalium, aber eine kleine Menge anderer Kationen, wie Magnesium und Calcium, können gebunden werden und gehen daher während der Behandlung verloren. Aus diesem Grund sollten Patienten, die KAYEXALATE einnehmen, überprüft werden bei Elektrolytstörungen.
Sonstige Risiken: Wenn eine klinisch signifikante Verstopfung auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die normale Darmmotilität wiederhergestellt ist. Abführmittel, die Magnesium oder Sorbitol enthalten, sollten nicht verwendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Um das Harz einzunehmen, muss sich der Patient in die richtige Position bringen, um eine Aspiration zu vermeiden, die zu bronchopulmonalen Komplikationen führen kann.
Patienten mit einem Risiko für eine erhöhte Natriumbelastung: Da das Harz Natrium enthält (etwa 100 mg pro Gramm Pulver), ist besondere Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel Patienten verabreicht wird, die selbst geringe Natriummengen nicht vertragen (schwere kongestive Herzinsuffizienz, schwere Hypertonie, Nierenschäden oder Ödem). In solchen Fällen ist es daher unabdingbar, ausreichende klinische und biochemische Kontrollen durchzuführen. In einer solchen Situation kann eine kompensatorische Einschränkung der Natriumaufnahme aus anderen Quellen oder der Einsatz von Kalkharz sinnvoll sein.
Gastrointestinale Läsionen: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von KAYEXALATE bei Patienten mit chronischer Urämie und sowohl funktionellen als auch organischen Läsionen des Verdauungssystems geboten.
Intestinale Hypomotilität zusätzlich zur gleichzeitigen Gabe von Säuresekretionshemmern und/oder Antazida (Aluminiumhydroxid) erfordern häufig eine Erhöhung der Harzdosierung. Diese Bedingungen können zu einer Ansammlung des Harzes in der Magenhöhle mit teilweiser Passage in den Zwölffingerdarm und in sehr seltenen Fällen zur Bildung von Bezoaren führen, die wiederum für den intestinalen Subverschluss verantwortlich sind.
Sehr seltene Fälle von gastrointestinalem Bezoar wurden berichtet. Es werden auch Fälle der Bildung von "Natriumpolystyrolsulfonat"-"Kristallen" beschrieben, die an der Schleimhaut (mit oder ohne Läsionen) haften.
Bei Risikopatienten (Urämisch, Verbrennungen mit Magen-Darm-Läsionen und verminderte Magen-Darm-Motilität) können die Zustände der Hyperkaliämie mit anderen therapeutischen Hilfsmitteln (Insulin-Glukose oder Dialyse) behandelt werden. Es wird jedoch eine endoskopische Untersuchung (auch in dringenden Fällen) empfohlen, um mögliche Schleimhautschäden (Geschwüre, Erosionen) oder Blutungen zu beurteilen.
Systemische Alkalose: Die Verwendung von Calciumcarbonat oder Aluminiumhydroxid kann eine Alkalose auslösen, da die Neutralisation von Protonen durch Antazida im Magen die Produktion von Bicarbonaten im Zwölffingerdarm erhöht, die in Gegenwart von Natriumpolystyrolsulfonat nicht gepuffert, sondern absorbiert werden, eine "metabolische Alkalose, die im Extremfall Krampfkrisen auslösen kann.
Kinder und Babys
Bei Säuglingen darf Natriumpolystyrolsulfonat nicht oral angewendet werden. Besondere Vorsicht ist bei der rektalen Anwendung sowohl bei Kindern als auch bei Säuglingen geboten, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Harzpackung führen kann.
Besondere Vorsicht ist bei Frühgeborenen und untergewichtigen Säuglingen geboten, da das Risiko von Verdauungsblutungen, Kolonnekrose und Natriumüberladung besteht.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht zur Verwendung empfohlen:
• Sorbit: Die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Kayexalat wurde in einigen Fällen mit Darmnekrose und anderen schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die tödlich sein können; die Kombination der beiden Arzneimittel ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Mit Vorsicht zu verwenden:
• Kationische Donatoren: kann die Wirksamkeit des Harzes bei der Kaliumbindung verringern.
• Nicht resorbierbare kationische Donor-Antazida und Abführmittel: Nach oraler Verabreichung von Kationenaustauscherharzen mit nicht resorbierbaren kationischen Donor-Antazida und Abführmitteln, wie Magnesiumhydroxid und Aluminiumcarbonat, ist eine systemische Alkalose aufgetreten.
• Aluminiumhydroxid: Darmverschluss durch kompakte Massen von Aluminiumhydroxid ist aufgetreten, wenn dieses mit dem Harz kombiniert wird.
• Digital: Bei Hypokaliämie sind verstärkte toxische Wirkungen von Digitalis auf das Herz, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien und AV-Knoten-Dissoziationen, wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
- Lithium: mögliche Abnahme der Lithiumaufnahme.
• Thyroxin: mögliche Verringerung der Resorption von Thyroxin.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Natriumpolystyrolsulfonat wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Polystyrolsulfonatharzen während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor, jedoch wird ihre Anwendung wie bei allen Arzneimitteln im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen; im weiteren Zeitraum wird es nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nach der Behandlung mit KAYEXALATE können Natriumretention, Hypokaliämie und Hypokalzämie mit entsprechenden klinischen Manifestationen auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Hypomagnesiämie: Fälle wurden berichtet
Gastrointestinale Störungen
KAYEXALATE kann einen gewissen Grad an Magenreizung verursachen. Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung können ebenfalls auftreten. Manchmal tritt Durchfall auf. Es wurde über Fälle von Stuhlverengung berichtet, insbesondere bei älteren Menschen, die hohe Dosen erhielten, oder bei Kindern nach rektaler Verabreichung und bei gastrointestinalen (Bezoar-)Konkrementen nach oraler Verabreichung. Es wurde über Magen-Darm-Stenose und Darmverschluss berichtet, möglicherweise aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung oder einer unzureichenden Verdünnung des Harzes oder in Verbindung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Aluminiumhydroxid.
Nach Gabe von Natriumpolystyrolsulfonat wurde über zwei Fälle von Darmverschluss durch Bildung eines gastrointestinalen Bezoars berichtet.
Es wurden auch Fälle der Bildung von "Natriumpolystyrolsulfonat"-Kristallen beschrieben, die an der Magen-Darm-Schleimhaut anhaften.
Gastrointestinale Ischämie, ischämische Kolitis, Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts oder Nekrose, die zu einer manchmal tödlichen Darmperforation führen können.
Die meisten Fälle wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Natriumpolystyrolsulfonat- und Sorbitollösungen berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Fälle von akuter Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der Inhalation von Polystyrolsulfonatpartikeln wurden beschrieben.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Biochemische Störungen aufgrund einer Überdosierung können zu klinischen Symptomen und Anzeichen einer Hypokaliämie führen, einschließlich Reizbarkeit, Verwirrtheit, Verlangsamung der intellektuellen Fähigkeiten, Muskelschwäche, Hyporeflexie und möglicherweise offener Lähmung. Apnoe kann eine schwerwiegende Folge dieses Fortschreitens sein.Elektrokardiographische Veränderungen können bei Hypokaliämie auftreten; Herzrhythmusstörungen können auftreten. Auch eine hypokalzämische Tetanie kann auftreten. Es sollten geeignete Maßnahmen zur Korrektur der Serumelektrolyte (Kalium und Calcium) ergriffen und das Harz mit geeigneten Abführmitteln oder Einläufen aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: V03AE01
Kayexalat liegt in Form eines sehr feinen goldgelben Pulvers vor; nicht resorbierbar.
Bei der Einnahme in Suspension tauscht das in der Natriumphase hergestellte kationische Polystyrol im Magen die Natriumionen gegen Wasserstoffionen aus. Das so umgewandelte Harz gelangt in den Darm, wo es nach und nach Wasserstoffionen mit Kaliumionen austauscht, um schließlich mit dem Kot ausgeschieden zu werden. Aufgrund der höheren Kaliumionenkonzentration im Dickdarm ist es auch möglich, das Harz durch Einläufe zu verabreichen Möglichkeit die Kapazität zu nutzen Austausch des Harzes - KAYEXALATE - auch um andere Ammonium - Calcium - Magnesium Ionen zu binden.Nach Verabreichung durch Einlauf erfolgt der Austausch zwischen Natriumionen und Kaliumionen.
Der Zeitraum, den KAYEXALATE benötigt, um seine Wirkung vollständig zu entfalten, beträgt ungefähr 12 Stunden.
Die Fähigkeit zum Austausch mit Kalium ist eine Variable, die nicht vorhergesagt werden kann.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumpolystyrolsulfonat ist ein in der Natriumphase hergestelltes Kationenaustauscherharz mit einer Austauschkapazität in vitro ungefähr 3,1 mEq Kalium pro Gramm Harz. Die Fähigkeit zum Austausch in vivo es liegt in der Nähe von 1 mEq Kalium pro Gramm. Der Natriumgehalt des Harzes beträgt ungefähr 4,1 mEq pro Gramm.
Natriumpolystyrolsulfonat wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vanillin, Saccharin.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flasche mit 454 g Pulver, mit 15 g Messbecher.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Februar 2015
