Wirkstoffe: Chlorphenamin (Chlorphenaminmaleat)
Trimeton 10 mg / 1 ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Trimeton verwendet? Wofür ist das?
Trimeton 10 mg / 1 ml Injektionslösung ist ein Arzneimittel mit antihistaminischen Eigenschaften (d. h. in der Lage, Allergien zu bekämpfen), das zur Klasse der Antihistaminika gehört und bei der Linderung von Symptomen aufgrund allergischer Erkrankungen der oberen Atemwege und der Atemwege wirksam ist Haut.
Trimeton ist angezeigt für:
- die Behandlung von Symptomen einer saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis, vasomotorischer Rhinitis, einer Augenerkrankung, die durch starken Juckreiz und Tränenfluss gekennzeichnet ist, normalerweise aufgrund des Vorhandenseins von Pollen (allergische Konjunktivitis), Hautausschläge, die Manifestation allergischer Erkrankungen sind (unkomplizierte allergische Hautmanifestationen) von Urtikaria und Angioödem), Juckreiz, Insektenstiche und einige allergische Reaktionen, die durch Kontakt zwischen der Haut und einem Reizstoff (allergische Dermatose) wie atopische Dermatitis verursacht werden;
- unterstützende Therapie bei allergischen Reaktionen auf Medikamente, Bluttransfusionen (Serum) oder Impfstoffe;
- die Behandlung einer neurologischen Störung, die bei manchen nach rhythmischen oder unregelmäßigen Körperbewegungen (Reisekrankheit) und Erbrechen auftritt.
- TRIMETON ist indiziert, wenn eine schnelle Wirkung der Therapie erforderlich ist.
Was sind allergische Rhinitis (saisonal und mehrjährig) und vasomotorische Rhinitis?
Saisonale allergische Rhinitis, die zu bestimmten Jahreszeiten auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen und Schimmelpilzen verursacht wird.
Die mehrjährige Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und die Symptome können durch eine Empfindlichkeit gegenüber einer Vielzahl von Ursachen verursacht werden, darunter Hausstaubmilben, Tierhaare, Federn und bestimmte Lebensmittel Diese Allergien verursachen Nasenausfluss, Niesen und Schwellungen der Nasenschleimhäute, die zu a Gefühl der Behinderung.
Die vasomotorische Rhinitis hingegen ist keine allergische Reaktion und kann durch verschiedene unspezifische Reize ausgelöst werden, wie zum Beispiel: Änderungen der Umgebungstemperatur; Lichteinwirkung; Einatmen von reizenden Gasen, Stäuben oder Dämpfen, auch in kleinsten Mengen; hormonelle Veränderungen (in Bezug auf den Menstruationszyklus, die ersten Schwangerschaftsmonate, Wechseljahre, übermäßige Funktion der Schilddrüse, eine Drüse im Nacken); medizinische Therapien, wie einige Medikamente gegen Bluthochdruck, heftige Emotionen.
Kontraindikationen Wann Trimeton nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Trimeton
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere ähnliche Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Säuglingen und Frühgeborenen;
- bei Kindern unter 12 Jahren;
- wenn Sie eine Therapie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen;
- wenn Sie eine Erkrankung der Bronchien (untere Atemwege) haben;
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimeton® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimeton anwenden.
Verwenden Sie Trimeton mit Vorsicht:
- wenn Sie eine schwere Form des Glaukoms haben, bei der es sich um eine Augenerkrankung handelt, die durch einen erhöhten Augeninnendruck verursacht wird (Winkelglaukom);
- wenn Sie eine Läsion der Schleimhaut des oberen Verdauungssystems haben, die zu einer Verengung führt (stenosierendes Magengeschwür);
- wenn Sie eine Verengung des Pylorus haben, der Klappe, die den Übergang der Verdauungsnahrung vom Magen in den Darm ermöglicht (Pylorusstenose) wenn Sie eine Verengung des Zwölffingerdarms, des ersten Teils des Darms (Zwölffingerdarmstenose) haben;
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, eine Drüse, die bei Männern Samenflüssigkeit produziert (Prostatahypertrophie);
- wenn Sie eine Verengung des Blasenhalses haben;
- wenn Sie Asthma bronchiale haben, eine Atemwegserkrankung, die durch eine Obstruktion der Bronchien gekennzeichnet ist;
- wenn Sie an Epilepsie leiden, einer Krankheit, die durch Krampfanfälle gekennzeichnet ist.
- wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie einen hohen Flüssigkeitsdruck im Auge haben;
- wenn Sie eine Schilddrüse haben, eine überfunktionierte Halsdrüse (Hyperthyreose)
- wenn es Ihnen zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen bei Bluttransfusionen verabreicht wird Trimeton sollte nicht mit Blut aus Transfusionen gemischt werden, sondern sollte direkt vor der Transfusion verabreicht werden
- Wenn Sie nachfolgende Transfusionen erhalten, erhalten Sie eine weitere Dosis Trimeton.
Senioren
Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten (60 Jahre oder älter) eher Schwindel, geistige und Muskelentspannung und einen niedrigeren Blutdruck. Bei älteren Patienten ist aufgrund ihrer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika eine Dosisanpassung erforderlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Trimeton® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Anti-MAO) verlängern und verstärken die Wirkung von Antihistaminika mit der Möglichkeit einer starken Blutdrucksenkung.
Die gleichzeitige Anwendung von Trimeton mit anderen Antihistaminika, Alkohol, Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Arzneimitteln, die auf das Gehirn wirken (trizyklische Antidepressiva, Barbiturate oder andere Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems) kann die beruhigende Wirkung von Trimeton verstärken.
Die Anwendung von Antihistaminika kann die ersten Anzeichen einer Vergiftung des Ohrs (Klingeln, verminderte Hörempfindlichkeit) einiger Antibiotika maskieren und die Wirkungsdauer von Arzneimitteln zur Blutverdünnung verkürzen, die die Bildung von Gerinnseln verhindern (orale Antikoagulanzien).
Die Anwendung von Antihistaminika sollte etwa vier Tage vor Hauttests zum Nachweis möglicher Allergien abgebrochen werden, da diese Arzneimittel das Testergebnis verfälschen können.
Einnahme von Trimeton zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Durch die Verabreichung des Arzneimittels nach den Mahlzeiten kann das Auftreten von Störungen im zentralen Bereich des Oberbauchs (Epigastrium) vermieden werden Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die entspannende Wirkung von Trimetus verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Studien vorliegen, ist die Sicherheit der Anwendung von Trimeton während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erwiesen und daher muss der potenzielle Nutzen mit den möglichen Risiken für Mutter und Fötus bei der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren abgewogen werden. .
Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen sollten im Allgemeinen nur bei offensichtlichen Symptomen verabreicht werden, bei denen eine alternative Intervention nicht möglich ist, und nicht bei häufigen und einfachen Fällen von schwangerschaftsbedingtem Erbrechen. Es wird auch nicht empfohlen, diese Arzneimittel zur Vorbeugung von Erbrechen zu verwenden.
Die Anwendung von Antihistaminika während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann bei Früh- und Neugeborenen aufgrund ihrer besonderen Empfindlichkeit gegenüber dieser Arzneimittelgruppe Nebenwirkungen haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Antihistaminika können eine mentale und muskuläre Entspannung bewirken.
Sie sollten während der Anwendung von Trimeton beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da das Arzneimittel Schläfrigkeit verursachen und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Trimeton anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Trimeton sollte über eine Vene (intravenös), einen Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
Die Trimeton-Dosis wird von Ihrem Arzt an Ihre Bedürfnisse und Ihr Ansprechen auf die Therapie angepasst.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Ampullen zu 10 mg pro Tag intramuskulär, subkutan oder in schweren Fällen intravenös.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg in 24 Stunden.
Trimeton darf nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln oder mit Substanzen für klinische Tests (Diagnostika) gemischt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Trimeton ist bei Säuglingen, Frühgeborenen und Jungen unter 12 Jahren kontraindiziert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Trimeton eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung (Überdosierung) können deutliche Auswirkungen einer verminderten oder erhöhten Gehirnaktivität (Depressivum und ZNS-Stimulans) beobachtet werden und daher sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
Symptome
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Antihistaminikum können von verminderter Gehirnaktivität (mentale und muskuläre Entspannung, Atemnot (Apnoe), verminderte Aufmerksamkeit (Bewusstseinstrübung), bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute aufgrund von Atem- oder Blutproblemen (Zyanose)) reichen. , übermäßige Reflexreaktion auf Reize (Hyperreflexie), unzureichende Durchblutung (Herz-Kreislauf-Kollaps), Erregung (Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Zittern oder Krämpfe), Tod Außerdem können auftreten: Schwindel (Vertigo), Ohrgeräusche, fortschreitende Verlust der Muskelkoordination, verschwommenes Sehen und Senkung des Blutdrucks. Erregung (Erregungszustand) und Anzeichen und Symptome wie trockener Mund, feste und erweiterte Pupille, Hitzewallungen, starker Anstieg der Körpertemperatur, auch bekannt als Hitzschlag und Magen-Darm-Beschwerden).
Behandlung
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel, daher müssen alle auftretenden Symptome gezielt behandelt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Trimeton vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Trimeton beenden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Trimeton
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Leichte bis mäßige Schläfrigkeit ist die häufigste Nebenwirkung von Chlorphenaminmaleat. Nebenwirkungen wie Nesselsucht, Hautrötung, begleitet von Juckreiz, wurden berichtet; Hautausschlag gegen das Arzneimittel; schwere allergische Reaktion, die schnell auftritt und zum Tod führen kann (anaphylaktischer Schock).
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
geistige und muskuläre Entspannung, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwierigkeiten bei der Ausführung koordinierter Bewegungen, Schwindel, Ohrgeräusche, verschwommenes Sehen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Trockenheit von Mund, Nase und Rachen, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, Verminderung und Verdickung des Bronchialschleims, begleitet von Atembeschwerden und einem Gewichtsgefühl auf der Brust.
Das Auftreten von Beschwerden im Oberbauch kann vermieden werden, indem das Arzneimittel nach den Mahlzeiten angewendet wird.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost, Blässe, schwacher Herzschlag und vorübergehender Blutdruckabfall; diese Symptome klingen normalerweise innerhalb einer Stunde ab, ohne dass eine spezielle Behandlung erforderlich ist.Wenn diese seltenen Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels.
Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
Störungen des Nervensystems
Bei der Anwendung von Antihistaminika sind insbesondere bei prädisponierten Personen Anzeichen einer erhöhten Hirnaktivität mit einsetzender Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern und bei hohen Dosen Krämpfe möglich.
Herz- und Bluterkrankungen
Bei üblichen Anwendungsdosen zeigt das Medikament keine offensichtlichen Auswirkungen auf das Herz und den Blutkreislauf. Allerdings kann es, insbesondere bei älteren Menschen und bei Allergikern, zu Kopfschmerzen, erhöhter Herzfrequenz und Blutdrucksenkung kommen. Sehr selten tritt das Auftreten einer Agranulozytose (schwere Verminderung einiger weißer Blutkörperchen) und anderer schwerwiegender Reaktionen auf, die die Blutkörperchen betreffen (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen; hämolytische Anämie – geringe Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund ihres Abbaus).
Allergien
Antihistaminika sind Arzneimittel, die allergische oder lichtempfindliche Reaktionen hervorrufen können. Eine Allergie (Anaphylaxie) kann auftreten, wenn das Arzneimittel in den Körper injiziert wird.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisanpassung und in schweren Fällen ein Absetzen der Therapie erforderlich machen.
Störungen an der Injektionsstelle
Sie können an der Injektionsstelle ein brennendes Gefühl verspüren, das normalerweise nicht länger als fünf Minuten anhält.Befolgen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Schwebstoffe oder Farbveränderungen bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Trimeton enthält
- Der Wirkstoff ist Chlorphenaminmaleat.
- Die andere Komponente ist Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung von Trimetons Aussehen und Inhalt der Packung
Jeder ml Trimeton enthält 10 mg Chlorphenaminmaleat in einer sterilen, farblosen Lösung.
Schachtel mit 5 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIMETON 10 MG / 1 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Chlorphenaminmaleat.
Injektionslösung, 10 mg / Durchstechflasche.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Trimeton ist angezeigt für:
- symptomatische Behandlung von saisonaler und mehrjähriger allergischer Rhinitis, vasomotorischer Rhinitis, allergischer Konjunktivitis, unkomplizierten allergischen Hautmanifestationen von Urtikaria und Angioödem, Pruritus, Insektenstichen und einigen allergischen Dermatosen wie atopischer Dermatitis;
- adjuvante Therapie allergischer Reaktionen durch Medikamente, Serum oder Impfstoffe;
- die Therapie von Reisekrankheit und Erbrechen.
Trimeton ist angezeigt, wenn eine schnelle Wirkung der Therapie erforderlich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Trimeton-Dosis sollte den Bedürfnissen und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Trimeton ist zur intravenösen (IV), intramuskulären (IM) oder subkutanen (SC) Verabreichung vorgesehen.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Ampullen zu 10 mg pro Tag i.m., sc. oder in schweren Fällen i.v.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg in 24 Stunden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trimeton bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Trimeton ist bei Neugeborenen und Frühgeborenen sowie bei Jungen unter 12 Jahren kontraindiziert.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika ähnlicher chemischer Struktur oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Antihistaminika sind bei Säuglingen und Frühgeborenen, bei Jungen unter 12 Jahren und bei Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern erhalten, kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Trimeton sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Magengeschwür, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsstenose, Asthma bronchiale, Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypertonie, intraokularer Hypertonie und Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden.
Da während der Anwendung von Trimeton Schläfrigkeit auftreten kann, sollten Patienten davor gewarnt werden, während der Behandlung mit Trimeton Aktivitäten auszuüben, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren oder das Bedienen von Geräten, Maschinen usw.
Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten (60 Jahre oder älter) eher Schwindel, Sedierung und Hypotonie.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Bestimmung der Dosis bei älteren Menschen gewidmet werden, da diese gegenüber Antihistaminika stärker empfindlich sind.
Antihistaminika können sedierend wirken.
Das Auftreten epigastrischer Störungen kann vermieden werden, indem das Arzneimittel nach den Mahlzeiten verabreicht wird.
Zur Vorbeugung von Transfusionsreaktionen sollte Trimeton nicht mit Blut aus Transfusionen gemischt werden, sondern dem Patienten vor der Transfusion direkt verabreicht werden. Bei nachfolgenden Transfusionen sollte der Patient eine weitere Dosis Trimeton erhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Anti-MAOs verlängern und verstärken die Wirkung von Antihistaminika mit der Möglichkeit einer schweren Hypotonie.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antihistaminika, Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten oder anderen Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems kann die sedierende Wirkung von Trimeton verstärken.
Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität einiger Antibiotika maskieren und die Wirkdauer oraler Antikoagulanzien verkürzen.
Die Anwendung von Antihistaminika sollte etwa vier Tage vor der Durchführung von Hauttestverfahren abgebrochen werden, da diese Medikamente ansonsten positive Reaktionen auf Hautreaktionsindikatoren verhindern oder verringern können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden kontrollierten Studien vorliegen, ist die Sicherheit der Anwendung von Trimeton während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erwiesen, daher müssen der potenzielle Nutzen und die möglichen Risiken für die Mutter und die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren abgewogen werden.
Antiemetika dürfen im Allgemeinen nur bei offenkundigen klinischen Symptomen verabreicht werden, bei denen eine alternative Intervention nicht möglich ist und nicht bei den häufigen und einfachen Fällen von Emesis gravidarum und noch weniger zu präventiven Zwecken.
Die Anwendung von Antihistaminika während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann bei Früh- und Neugeborenen aufgrund ihrer besonderen Empfindlichkeit gegenüber dieser Arzneimittelgruppe Nebenwirkungen haben.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Antihistaminika können sedierend wirken.
Bei der Anwendung von Trimeton sollten Personen, die mit Maschinen arbeiten und Fahrzeuge führen, Vorsicht walten lassen, da das Arzneimittel Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Leichte bis mäßige Schläfrigkeit ist die häufigste Nebenwirkung von Chlorphenaminmaleat. Andere mögliche Nebenwirkungen von Antihistaminika sind kardiovaskuläre, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, urogenitale und respiratorische Reaktionen. Allgemeine Nebenwirkungen wie Urtikaria, Arzneimittelausschlag, anaphylaktischer Schock wurden berichtet.
Bei üblichen therapeutischen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung, Schläfrigkeit, Asthenie, Schwierigkeiten in der motorischen Koordination, Schwindel, Ohrensausen, undeutliches Sehen. Aufgrund der anticholinergen Wirkung des Arzneimittels sind auch Mund-, Nasen- und Rachentrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, Verringerung und Verdickung von Bronchialsekreten, begleitet von Atembeschwerden und Engegefühl in der Brust, häufig.
Das Auftreten epigastrischer Störungen kann vermieden werden, indem das Arzneimittel nach den Mahlzeiten verabreicht wird.
Bei der Anwendung von Antihistaminika sind jedoch insbesondere bei prädisponierten Personen Anzeichen einer zentralen Erregung mit Auftreten von Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern und bei hohen Dosen Krämpfen möglich.
Bei üblichen Anwendungsdosen zeigt das Medikament keine offensichtlichen kardiovaskulären Wirkungen. Kopfschmerzen, Tachykardie und Hypotonie sind jedoch möglich, insbesondere bei älteren und überempfindlichen Personen. Das Auftreten einer Agranulozytose und anderer schwerwiegender hämatologischer Reaktionen (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie) ist außergewöhnlich.
Antihistaminika sind Arzneimittel, die allergische oder lichtempfindliche Reaktionen hervorrufen können. Eine parenterale Anaphylaxie ist möglich.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisanpassung und in den schwerwiegendsten Fällen eine Unterbrechung der Therapie erforderlich machen.
Ein brennendes Gefühl an der Injektionsstelle hält typischerweise nicht länger als fünf Minuten an.
Nach parenteraler Verabreichung können selten auftreten: übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost, Blässe, schwacher Puls und vorübergehende Hypotonie; diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb einer Stunde ab, ohne dass eine spezielle Behandlung erforderlich ist.Wenn diese seltenen Nebenwirkungen auftreten, ist es ratsam, die Anwendung abzubrechen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website www.agenziafarmaco.gov zu melden. es/es/verantwortlich.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können ausgeprägte depressive und ZNS-stimulierende Wirkungen beobachtet werden und daher sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden. Symptome: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Antihistaminikum können von einer Depression des Zentralnervensystems (Sedierung, Apnoe, Bewusstseinsschwäche, Zyanose, Hyperreflexie, Herz-Kreislauf-Kollaps) über Erregung (Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Zittern oder Krämpfe) bis hin zum Tod reichen. Ataxie, verschwommenes Sehen und Hypotonie Erregungszustand und atropinähnliche Anzeichen und Symptome (trockener Mund, feste und erweiterte Pupille, Hitzewallungen, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome) treten bei Jungen häufiger auf.
Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Stimulanzien (Analeptika) sollten nicht verwendet werden. Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden, kurzwirksame Barbiturate, Diazepam oder Paraldehyd können zur Kontrolle von Anfällen verabreicht werden. Hyperpyrexie, insbesondere bei Kindern, kann eine Behandlung mit warmen Wasserschwämmen oder Unterkühlungsdecken erfordern. Apnoe wird mit Beatmungsunterstützung behandelt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung - substituierte Alkylamine.
ATC-Code: R06AB04.
Chlorphenaminmaleat ist ein Alkylamin-Antihistaminikum mit leichten bis mäßigen anticholinergen und beruhigenden Eigenschaften. Es ist eines der aktivsten Antihistaminika, das mit Histamin um H1-Rezeptorstellen konkurriert, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit Schläfrigkeit verursachen und häufiger unerwünschte stimulierende Wirkungen haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Antihistaminika werden schnell von der Injektionsstelle resorbiert.
Die Wirkung von Trimeton tritt normalerweise schnell ein und tritt bei IV fast sofort ein.
Die Halbwertszeit von Chlorphenaminmaleat nach intravenöser Verabreichung beträgt 20-23 Stunden.
Das Medikament wird weitgehend metabolisiert; es und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Chlorphenaminmaleat ist zu mehr als 50 % an Plasmaproteine gebunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Mäusen wurde eine akute Toxizität (LD50) von 142 mg/kg per os, 104 mg/kg s.c., 76,7 mg/kg i.p. festgestellt. und 39,6 mg i.v. und beim Meerschweinchen von 198 mg/kg per os und 101,1 mg/kg s.c.
Chlorphenamin verursachte bei Ratten nach 4-wöchiger Behandlung in Dosierungen von 2, 5, 10 und 25 mg/kg keine merklichen pathologischen Veränderungen.
0,25%ige Chlorphenaminmaleatlösungen, die 30 Tage lang in das Kaninchenauge verabreicht wurden, verursachten keine Reizung.
Aus einer 103-wöchigen Onkogenitätsstudie an Ratten führte Chlorphenamin in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Chlorphenamin war nicht teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Trimeton darf nicht mit anderen parenteralen Arzneimitteln oder Diagnostika gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Box mit 5 Ampullen von 1 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml Injektionslösung", 5 Ampullen 1 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. September 1963
Datum der letzten Verlängerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Dezember 2014