Wirkstoffe: Fluticason (Fluticasonpropionat)
Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Warum wird Flixonase verwendet? Wofür ist das?
Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension (in dieser Packungsbeilage Flixonase genannt) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Flixonase reduziert eine Entzündung der Nase, die von folgenden Symptomen begleitet wird: Schwellung und Reizung der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen und juckende Nase.
Flixonase wird zur Prophylaxe und Behandlung von:
- Entzündung der Nasenschleimhaut (allergische Rhinitis) durch saisonale Allergien wie Heuschnupfen
- Entzündung der Nasenschleimhaut (allergische Rhinitis) durch ganzjährige Allergien (chronisch) wie Allergien gegen Tiere, Hausstaubmilben oder Schimmelpilze
- Vasomotorische Rhinitis
Kontraindikationen Wenn Flixonase nicht verwendet werden sollte
Flixonase nicht verwenden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixonase sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn Sie lokale virale oder tuberkulöse Infektionen haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flixonase beachten?
Bevor Sie Flixonase anwenden, muss Ihr Arzt wissen:
- wenn Sie eine "Naseninfektion" haben
- wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unterfunktion der Nebenniere haben (Morbus Addison).
- wenn Sie ein Arzneimittel namens Ritonavir einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können insbesondere dann auftreten, wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen verordneten Dosen verabreicht werden. Diese Wirkungen variieren zwischen Patienten und für verschiedene Kortikosteroide.
Bei Kindern, die mit bestimmten nasalen Kortikosteroiden in den zugelassenen Dosen behandelt wurden, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet. Bei Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit nasalen Kortikosteroiden behandelt werden, wird empfohlen, die Körpergröße regelmäßig zu kontrollieren. Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Therapie überdacht werden, um die Dosis des nasalen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der sie beibehalten wird • wirksame Symptomkontrolle Es sollte auch in Erwägung gezogen werden, den Patienten zu einem pädiatrischen Facharztbesuch zu überweisen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flixonase beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch Medikamente ein, die ohne Rezept gekauft wurden.
Einige Medikamente können die Wirkung von Flixonase beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen haben. Zu diesen Medikamenten gehören:
- Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- über einen längeren Zeitraum verabreichte Steroide, die sowohl als Injektion als auch oral eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Flixonase nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie und das Risiko für Ihr Baby durch die Einnahme von Flixonase während der Schwangerschaft beurteilen.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von Flixonase in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung von Flixonase Ihren Arzt konsultieren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flixonase
Das Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das die Schleimhäute reizen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Flixonase anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Flixonase immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Es ist wichtig, dass Sie die Arzneimitteldosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.Es sollte nur die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis verwendet werden, die Anwendung höherer oder niedrigerer Dosen kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen.
Anwendung des Arzneimittels
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 Anwendungen pro Nasenloch einmal täglich, vorzugsweise morgens.
- Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 2 Anwendungen in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends) erhöhen, bis die Symptome unter Kontrolle sind.
Die maximale Dosis sollte 4 Anwendungen pro Nasenloch pro Tag nicht überschreiten.
Senioren
- Die Dosierung entspricht der des erwachsenen Patienten.
Kinder zwischen 4 und 11 Jahren
- Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Anwendung pro Nasenloch, vorzugsweise morgens.
- Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 1 Anwendung in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends) erhöhen, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Die maximal zulässige Dosis sollte 2 Anwendungen in jedes Nasenloch nicht überschreiten.
So verwenden Sie das Nasenspray
Flixonase wird als feiner Nebel nasal verabreicht.
Wenn Sie den Vernebler zum ersten Mal verwenden, müssen Sie überprüfen, ob er richtig funktioniert.
Befolgen Sie sorgfältig die Schritt-für-Schritt-Anleitung in Abschnitt 7. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen
SCHRITT FÜR SCHRITT ANWEISUNGEN
Nasenspray
Das Nasenspray hat eine Staubkappe, die den Nasenapplikator fixiert und sauber hält. Denken Sie daran, ihn vor der Verwendung des Nasensprays zu entfernen. Ein neues Nasenspray (oder eines, das einige Tage nicht verwendet wurde) funktioniert möglicherweise beim ersten Mal nicht. , daher müssen Sie das Nasenspray gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Nasenspray vorbereiten“ vorbereiten.
Zubereitung des Nasensprays
Bereiten Sie das Nasenspray vor:
- Vor dem ersten Gebrauch
- Wenn Sie es ein paar Tage nicht benutzt haben
- Wenn Sie es gerade gereinigt haben, indem Sie die Anweisungen im Abschnitt "Reinigung des Nasensprays" befolgen
Die Zubereitung des Nasensprays trägt dazu bei, dass Sie immer die volle Dosis des Arzneimittels einnehmen.
- Schütteln Sie das Nasenspray und entfernen Sie die Staubkappe, indem Sie mit Zeigefinger und Daumen leicht auf die gerändelten Seiten drücken und die Kappe nach oben ziehen. Nicht aufschrauben. (Abbildung 1)
- Halten Sie das Nasenspray aufrecht und richten Sie das Spray von sich weg.
- Legen Sie Zeige- und Mittelfinger auf den Kragen an den Seiten des Nasenapplikators und legen Sie Ihren Daumen unter die Flasche (Abbildung 2).
- Halten Sie Ihren Daumen ruhig und drücken Sie mit den Fingern fest auf das Halsband, bis ein feiner Nebel in die Luft entweicht (Abbildung 2).
- Das Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.
- Wenn Sie denken, dass der Nasenapplikator verstopft ist, verwenden Sie keine Nadel oder etwas Scharfes, um ihn zu reinigen.
- Sie können den Nasenapplikator reinigen, indem Sie den Anweisungen im Abschnitt „Reinigung des Nasensprays“ folgen.
Verwendung des Nasensprays
- Schütteln Sie das Nasenspray und entfernen Sie die Staubkappe.
- Schnäuzen Sie Ihre Nase, um Ihre Nasenlöcher zu reinigen.
- Schließen Sie ein Nasenloch mit einem Finger und führen Sie den Nasenapplikator vorsichtig in das andere Nasenloch ein. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie das Nasenspray senkrecht. (Abbildungen 3a und 3b)
- Während Sie durch die Nase einatmen, drücken Sie mit den Fingern fest auf das Halsband (Abbildungen 3a und 3b).
- Atme durch den Mund aus.
- Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 4 für das andere Nasenloch.
- Reinigen Sie den Nasenapplikator nach der Anwendung des Nasensprays vorsichtig mit einem Taschentuch oder Papiertuch.
- Setzen Sie die Staubkappe wieder auf (Abbildung 4)
Nasenspray reinigen
Reinigen Sie das Nasenspray mindestens einmal pro Woche, um ein Verstopfen des Nasenapplikators zu vermeiden.
- Entfernen Sie die Staubkappe.
- Entfernen Sie den Nasenapplikator, indem Sie unter den Kragen drücken und leicht nach oben ziehen. (Abbildung 5)
- Weichen Sie den Nasenapplikator und die Staubkappe einige Minuten in warmem Wasser ein.
- Unter fließendem Wasser abspülen.
- Überschüssiges Wasser entfernen und gut trocknen lassen.
- Setzen Sie den Nasenapplikator wieder auf das Spray.
- Bereiten Sie das Nasenspray gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Nasenspray vorbereiten“ vor, damit es gebrauchsfertig ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flixonase eingenommen haben?
Wenn Sie die Anwendung von Flixonase vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Flixonase angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Flixonase anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeigen Sie, wenn möglich, die Flixonase-Packung vor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Flixonase haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Brechen Sie die Einnahme von Flixonase nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab
Es dauert 3 bis 4 Tage, bis Flixonase gut wirkt und es ist wichtig, dass Sie Flixonase regelmäßig einnehmen.
Nehmen Sie Flixonase für den von Ihrem Arzt verordneten Zeitraum ein. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flixonase
Wie alle Arzneimittel kann Flixonase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Bedingungen, die beachtet werden müssen
Allergische Reaktionen: Diese sind bei Patienten, die Flixonase einnehmen, sehr selten. Zu den Zeichen gehören:
- Hautausschlag (Nesselsucht) oder Rötung
- Schwellungen um Gesicht, Mund und Zunge, die Schluckbeschwerden verursachen können
- starkes Keuchen, Husten oder Atembeschwerden
- plötzliches Schwächegefühl oder Benommenheit (kann zu Ohnmacht und Bewusstlosigkeit führen)
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Beenden Sie die Einnahme von Flixonase.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Nasenbluten
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen)
- ein trockener oder entzündeter Hals oder eine trockene Nase - Sie können Blutstreifen sehen, wenn Sie sich die Nase putzen
- Kopfschmerzen, unangenehmer Geschmack und Geruch.
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
- allergische Reaktionen
- getrübte Augenlinse (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck, der zu Sehstörungen führt (Glaukom). Diese Augenprobleme treten bei Menschen auf, die Flixonase über einen längeren Zeitraum anwenden
- kleine Löcher (Perforationen) in der Nasenscheidewand, die die Nasenlöcher trennen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend oder beunruhigend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Flixonase für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Flixonase nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Flixonase enthält
- Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Glucose, mikrokristalline Cellulose-Natriumcarmellose, 2-Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser. Siehe auch Abschnitt 2.
Wie Flixonase aussieht und Inhalt der Packung
- Flixonase ist eine 0,050% w/w wässrige Suspension von mikronisiertem Fluticasonpropionat zur topischen Verabreichung an die Nasenschleimhaut unter Verwendung eines mit einem Vernebler dosierten Nasensprays.
- Der Vernebler enthält 6 oder 12 g Suspension und gibt 60 oder 120 Sprühstöße ab. Jeder Sprühstoß von 100 mg, der über den Nasenadapter verabreicht wird, enthält 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLIXONASE 50 MCG / NASENSPRAY-DOSIERUNG, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Suspension enthalten:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 0,050 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, 0,050% w/w wässrige Suspension von mikronisiertem Fluticasonpropionat zur topischen Verabreichung auf die Nasenschleimhaut unter Verwendung eines mit einem Vernebler dosierten Nasensprays.
Der Vernebler enthält 6 oder 12 g Suspension und gibt 60 oder 120 Sprühstöße ab. Jeder Sprühstoß von 100 mg, der über den Nasenadapter verabreicht wird, enthält 50 µg Fluticasonpropionat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Behandlung von saisonaler und chronischer allergischer Rhinitis, einschließlich Pollinose ("Heuschnupfen") und vasomotorischer Rhinitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
FLIXONASE sollte nur über die Nase verabreicht werden.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Zwei Anwendungen pro Nasenloch, einmal täglich, vorzugsweise morgens. Bei Bedarf kann die Dosierung auf zwei Anwendungen pro Nasenloch zweimal täglich erhöht werden. Die maximale Dosierung sollte 4 Anwendungen pro Nasenloch pro Tag nicht überschreiten.
Senioren
Die Dosierung entspricht der des erwachsenen Patienten.
Kinder zwischen 4 und 11 Jahren
1 Anwendung pro Nasenloch, einmal täglich, vorzugsweise morgens. Bei Bedarf kann die Dosierung auf zweimal täglich 1 Anwendung pro Nasenloch erhöht werden.
Die maximale Dosierung sollte 2 Anwendungen pro Nasenloch pro Tag nicht überschreiten.
Um ein vollständiges therapeutisches Ansprechen zu erzielen, muss FLIXONASE regelmäßig eingenommen werden. Es sollte dem Patienten erklärt werden, dass FLIXONASE keinen sofortigen therapeutischen Effekt hat, jedoch 3 oder 4 Behandlungstage erforderlich sind, um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lokale virale oder tuberkulöse Infektionen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Informationen
Infektionen der Nasenwege und Nebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden, stellen jedoch keine spezifische Kontraindikation für die Anwendung von intranasalem Fluticasonpropionat dar.
Der Ersatz einer allgemeinen Kortikosteroidtherapie durch eine topische Therapie erfordert Vorsicht, insbesondere wenn Grund zu der Annahme besteht, dass eine gewisse Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion vorliegt.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Bei Kindern, die mit intranasalen Kortikosteroiden in den zugelassenen Dosen behandelt wurden, wurde eine Wachstumsverzögerung beobachtet. Bei Kindern, die eine verlängerte intranasale Kortikosteroidbehandlung erhalten, wird eine regelmäßige Überwachung der Körpergröße empfohlen (siehe Abschnitt 4.8) Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Therapie überdacht werden, um die nasale Kortikosteroiddosis nach Möglichkeit auf die niedrigste Dosis zu reduzieren Die Kontrolle bleibt erhalten, und es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten zu einem pädiatrischen Facharztbesuch zu überweisen.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression führten der Nutzen für den Patienten das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in FLIXONASE enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Wenn solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht verfügbar sind, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Kann Bronchospasmen verursachen.
Nasenspray
Es kann mehrere Behandlungstage dauern, bis ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung mit FLIXONASE erreicht ist.
Obwohl FLIXONASE in den meisten Fällen die saisonale allergische Rhinitis bekämpft, kann ein ungewöhnlich hohes Vorkommen von Sommerallergenen im Einzelfall eine entsprechende Zusatztherapie erforderlich machen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter normalen Umständen werden nach inhalativer intranasaler Verabreichung aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber sehr niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, vermittelt durch Fluticasonpropionat.
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Wechselwirkungsstudie zeigte, dass Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant niedrigeren Serumcortisolkonzentrationen führt.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression führten der Nutzen für den Patienten das Risiko des Auftretens systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.
Studien haben gezeigt, dass andere Cytochrom-P450-3A4-Hemmer einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und einen geringfügigen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition bewirken, ohne dass es zu einer merklichen Verringerung der Serumcortisolkonzentrationen kommt ) werden gleichzeitig verabreicht, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine direkte nasale Verabreichung führt zu einer minimalen systemischen Exposition.
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte jedoch der erwartete Nutzen der Anwendung von wässrigem Fluticasonpropionat-Nasenspray während der Schwangerschaft und Stillzeit unter Berücksichtigung der möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels oder einer alternativen Therapie abgewogen werden.
Schwangerschaft: Die Informationen zur Verträglichkeit von FLIXONASE in der Schwangerschaft sind noch begrenzt.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden typische Nebenwirkungen potenter Kortikosteroide nur bei hoher systemischer Exposition beobachtet; Die direkte intranasale Anwendung gewährleistet eine minimale systemische Exposition.
Fütterungszeit: Die Ausscheidung von Fluticasonpropionat in die Muttermilch wurde nicht untersucht.
Als bei säugenden Labormäusen nach subkutaner Verabreichung messbare Plasmaspiegel erreicht wurden, wurde Fluticasonpropionat in der Milch gefunden. Allerdings sind die Plasmaspiegel bei Patienten nach kutaner Anwendung von Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung wahrscheinlich niedrig.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht gemeldet.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Organ, Organ/System und nach Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Bei der Zuordnung der Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden die Hintergrundinzidenzen der Placebogruppen nicht berücksichtigt, da diese Inzidenzen im Allgemeinen mit denen der mit dem Wirkstoff behandelten Gruppen vergleichbar sind.
Veränderungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Hautausschlag, Ödeme im Gesicht oder auf der Zunge
Veränderungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, unangenehmer Geschmack, unangenehmer Geruch
Wie bei anderen Nasensprays wurde über unangenehme Geschmacks-, Geruchs- und Kopfschmerzen berichtet.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte
Nach längerer Behandlung wurden nur sehr wenige Spontanberichte identifiziert. Klinische Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr haben jedoch gezeigt, dass die Anwendung von intranasalem Fluticasonpropionat nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Augenereignissen einschließlich Katarakt, erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom verbunden ist.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Epistaxis
Häufig: Nasentrockenheit, Nasenreizung, trockener Rachen, Rachenreizung
Wie bei anderen Nasensprays wurde über Trockenheit und Reizung von Nase und Rachen sowie Nasenbluten berichtet.
Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand
Es wurden Fälle von Nasenseptumperforationen nach der Anwendung von nasalen Kortikosteroiden berichtet.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören.
04.9 Überdosierung
Es liegen noch keine Informationen zu Fällen einer akuten und chronischen Überdosierung von FLIXONASE vor. Die nasale Verabreichung von 2 mg (entspricht 40 Sprühstößen) Fluticasonpropionat zweimal täglich über sieben Tage, die am Probanden durchgeführt wurde, hatte keinen Einfluss auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.
Behandlung
Die Verabreichung von höheren als den empfohlenen Dosen über einen längeren Zeitraum kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen.
Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticasonpropionat mit einer zur Kontrolle ausreichenden Dosis fortgesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und andere nasale Präparate zur topischen Anwendung – Kortikosteroide.
ATC-Code: R01AD08.
Fluticasonpropionat bewirkt nach nasaler Verabreichung nur eine geringe oder keine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.
Eine offensichtliche Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse tritt nur nach hohen oralen Dosen (10 mg viermal täglich - zum Beispiel 40 mg täglich oder mehr) auf.
Es wurde eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wachstumsstudie bei präpubertären Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren durchgeführt (56 Patienten erhielten intranasales Fluticasonpropionat und 52 erhielten intranasales Fluticasonpropionat). signifikanter Unterschied in der Wachstumsrate bei Patienten, die nasales Fluticasonpropionat (200 µg pro Tag Nasenspray) erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Die geschätzte Wachstumsrate über ein Behandlungsjahr betrug 6,20 cm / Jahr (SE = 0,23) in der Placebo-Gruppe und 5,99 cm / Jahr (SE = 0,23) in der Fluticasonpropionat-Gruppe; der mittlere Unterschied zwischen den Behandlungen in der Wachstumsrate nach einem Jahr betrug 0,20 cm / Jahr (SE = 0,28; 95 %-KI = -0,35; 0,76). Es gab keine Hinweise auf klinisch relevante Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Funktion oder der Knochenmineraldichte, wie durch 12-Stunden-Urin-Cortisol-Ausscheidungsbewertung bzw. Dual-Energy-Röntgenabsorptionsspektrometrie bestätigt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach nasaler Verabreichung von Fluticasonpropionat (200 µg/Tag) gab es keine signifikante Änderung der 24-Stunden-AUC von Serumcortisol im Vergleich zu Placebo (Verhältnis 1,01; I C 90 % 0,9 – 1,14).
Resorption: Nach nasaler Verabreichung von Fluticasonpropionat (200 µg/Tag) waren die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State bei den meisten Probanden (verschluckt) nicht quantifizierbar. Bei oraler Verabreichung ist die systemische orale Exposition vernachlässigbar.
Verteilung: Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 318 l). Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (91%).
Metabolismus: Fluticasonpropionat wird durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert, hauptsächlich durch die Lebermetabolisierung zu einem inaktiven Carbonsäure-Metaboliten starke Inhibitoren des CYP3A4-Enzymsystems sein, wie Ritonavir und Ketoconazol, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
Elimination: Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticasonpropionat ist über den Dosisbereich von 250 bis 1000 Mikrogramm linear und zeichnet sich durch eine hohe Plasmaclearance (CL = 1,1 l/min) aus. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3-4 Stunden um etwa 98 % reduziert und nur niedrige Plasmakonzentrationen sind mit einer terminalen Halbwertszeit von 7,8 Stunden verbunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests haben bei weit höheren Dosen als den für die therapeutische Anwendung vorgeschlagenen die einzige Wirkungsklasse gezeigt, die für ein hochwirksames Kortikosteroid typisch ist.
Studien zur chronischen Toxizität zeigten keine Wirkungen anderer Art sowie Studien zur Reproduktionstoxikologie und Teratogenese. Es wurde festgestellt, dass Fluticasonpropionat in vitro und in vivo keine mutagene Aktivität aufwies.
Kanzerogenitätsstudien haben gezeigt, dass Fluticasonpropionat kein onkogenes Potenzial bei Nagetieren besitzt. Im Tiermodell zeigte es keine reizende und sensibilisierende Wirkung.
In Tierstudien zur Bewertung einer möglichen Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfunktion von Fluticasonpropionat zeigte FLIXONASE jedoch nur die Nebenwirkungen, die für eine Exposition gegenüber hohen Konzentrationen starker Kortikosteroide typisch sind.
Nach subkutaner Verabreichung bei Ratten wurde Fluticasonpropionat in der Muttermilch bei messbaren Plasmakonzentrationen gefunden.
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig toxisch auf die vibrierenden Flimmerhärchen des Nasenschleimhautepithels einschließlich irreversibler Immobilität wirken und histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut hervorrufen kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreie Glucose, mikrokristalline Cellulose-Natriumcarmellose, 2-Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht gemeldet.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine Lagerbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flasche mit 12 g Suspension, ausreichend für 120 Dosierungen von 50 mcg Wirkstoff
Braunglasflasche Typ III, ausgestattet mit einem speziellen Spender mit Nasenapplikator.
6 g Flasche Suspension ausreichend für 60 Dosierungen von 50 mcg Wirkstoff
Braunglasflasche Typ I, ausgestattet mit einem speziellen Spender mit Nasenapplikator.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor Gebrauch leicht schütteln.
Die Patienten sollten die Schritt-für-Schritt-Anleitung am Ende der Packungsbeilage befolgen.
Anleitung zur Reinigung des Nasenapplikators
Zum Reinigen des Nasenapplikators die Plastikkappe entfernen, unter den Kragen drücken und leicht nach oben ziehen, um den Nasenapplikator freizugeben Applikator und Staubkappe in warmem Wasser waschen. Trocknen Sie gründlich und setzen Sie die Staubkappe wieder auf.
Wenn der Applikator verstopft ist, entfernen Sie die Staubkappe, entfernen Sie den Applikator und lassen Sie ihn einige Minuten in lauwarmem Wasser. Trocknen Sie es gut ab und legen Sie es wieder auf die Flasche. Verwenden Sie keine scharfen Spitzen oder Gegenstände.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLIXONASE 50 mcg / Vorrat Nasenspray, Suspension: 1 Flasche mit 120 Dosen - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / Vorrat Nasenspray, Suspension: 1 Flasche mit 60 Dosen - AIC: 027657042
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
29. November 1994 / April 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2014
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