Wirkstoffe: Desogestrel
Cerazette 75 Mikrogramm Filmtabletten
Warum wird Cerazette verwendet? Wofür ist das?
Cerazette wird zur Vorbeugung einer Schwangerschaft verwendet. Cerazette enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens Desogestrel. Aus diesem Grund wird Cerazette als reine Gestagen-Pille (POP) bezeichnet. Im Gegensatz zur Kombinationspille enthält POP neben dem Gestagen kein östrogenes Hormon.
Die meisten POPs wirken hauptsächlich, indem sie das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter verhindern, aber sie verhindern nicht immer die Reifung von Eizellen, was die Hauptwirkung von kombinierten Pillen ist.Cerazette unterscheidet sich von den meisten POPs durch eine Dosierung, die in den meisten Fällen hoch genug ist, um dies zu verhindern Daher bietet Cerazette eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit.
Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Cerazette von östrogenintoleranten Frauen und stillenden Frauen eingenommen werden. Ein Nachteil bei der Anwendung von Cerazette kann sein, dass es in unregelmäßigen Abständen zu vaginalen Blutungen kommen kann, z. B. wenn überhaupt keine Blutungen auftreten.
Kontraindikationen Wenn Cerazette nicht verwendet werden sollte
Cerazette schützt wie alle anderen hormonellen Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Cerazette® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Cerazette sind.
- wenn Sie eine Thrombose haben. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß [z. der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie)].
- wenn Sie eine frühere oder gegenwärtige Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben und Ihre Leberfunktion immer noch nicht normal ist.
- wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden, die auf den Einfluss von Sexualsteroiden empfindlich ist, wie z. B. bestimmte Arten von Brustkrebs.
- wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Cerazette, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände während der Einnahme von Cerazette zum ersten Mal auftritt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerazette® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Cerazette, wenn:
- Brustkrebs haben oder jemals hatten
- Leberkrebs haben, da eine mögliche Wirkung von Cerazette nicht ausgeschlossen werden kann
- hatte schon mal eine thrombose
- an Diabetes leiden
- an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Cerazette zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- an Tuberkulose leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Cerazette zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- Bluthochdruck haben
- wenn Sie Chloasma (gelb-braune Flecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht) haben oder hatten; Vermeiden Sie in diesem Fall übermäßige Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung.
Wenn Cerazette bei Vorliegen einer der oben aufgeführten Erkrankungen angewendet wird, kann eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich sein. Der Arzt wird erklären, was zu tun ist.
Brustkrebs
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in Ihren Brüsten spüren.
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei gleichaltrigen Frauen, die sie nicht einnehmen. Wenn die Frau die Pille absetzt, nimmt das Risiko allmählich ab, so dass das Risiko 10 Jahre nach Absetzen der Pille das gleiche ist wie bei Frauen, die die Pille nie eingenommen haben. Brustkrebs ist unter 40. Jahren selten, aber das Risiko steigt mit fortschreitendem Alter. Daher ist die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen umso höher, je höher das Alter ist, bis zu dem die Frau die Pille weiter einnimmt, desto weniger wichtig ist die Anwendungsdauer der Pille.
Auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, die Pille aber bis zum 20. Lebensjahr absetzen, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Behandlung weniger als 1 zusätzlicher Fall von Brustkrebs festgestellt werden bei Frauen in diesem Alter Ebenso würden bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme bis zum Alter von 30 Jahren abbrechen, zusätzlich zu den normalerweise 44 diagnostizierten Fällen 5 weitere Fälle auftreten.
Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber im Alter von 40 Jahren aufhören, würden zusätzlich zu den normalerweise 160 diagnostizierten noch 20 weitere Fälle auftreten.Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko bei Anwenderinnen von reinen Gestagen-Pillen wie Cerazette ähnlich dem von Frauen ist, die die Pille einnehmen, aber die Beweise sind weniger schlüssig.
Brustkrebs bei Frauen, die die Pille einnehmen, scheint seltener zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied im Brustkrebsrisiko auf die Pille zurückzuführen ist. Vielleicht werden Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger untersucht und Brustkrebs kann daher früher diagnostiziert werden. Es ist wichtig, regelmäßige Brustkontrollen durchzuführen, und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren.
Thrombose
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe auch „Regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen“).
Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäß verstopfen kann. In den tiefen Beinvenen kann es manchmal zu einer Thrombose kommen (tiefe Beinvenenthrombose). Löst sich dieses Gerinnsel von der Vene, in der es sich gebildet hat, kann es die Lungenarterie erreichen und verstopfen, was zur sogenannten Lungenembolie führt. Dadurch können tödliche Situationen eintreten. Eine tiefe Venenthrombose ist ein seltenes Ereignis. Sie kann sich unabhängig von der Einnahme entwickeln der Pille und kann auch während der Schwangerschaft auftreten.
Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die dies nicht tun.
Es wird angenommen, dass das Risiko bei reinen Gestagen-Pillen wie Cerazette geringer ist als bei Frauen, die Pillen einnehmen, die auch Östrogen enthalten (Kombinationspillen).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cerazette® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die ordnungsgemäße Wirkung von Cerazette beeinträchtigen. Darunter die Medikamente, die bei der Behandlung von
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und Phenobarbital)
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
- HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir) oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)
- Magenverstimmung (Heilkohle)
- depressive Verstimmung (pflanzliche Produkte auf Basis von Johanniskraut).
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen müssen.
Cerazette kann auch die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen, indem es entweder eine Verstärkung (z. B. Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten) oder eine Verringerung der Wirkung verursacht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenden Sie Cerazette nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Stillen
Cerazette kann während der Stillzeit angewendet werden. Cerazette hat keinen Einfluss auf die Produktion oder Qualität der Muttermilch. Kleine Mengen des Wirkstoffs in Cerazette gehen jedoch in die Muttermilch über.
Die Gesundheit von gestillten Säuglingen bis zum Alter von 7 Monaten, deren Mütter Cerazette einnahmen, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren untersucht. Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung der Kinder beobachtet.
Wenn Sie stillen und Cerazette anwenden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Wirkung der Anwendung von Cerazette auf die Aufmerksamkeit und Konzentration.
Cerazette enthält Lactose
Cerazette enthält Lactose (Milchzucker). Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie mit der Behandlung mit Cerazette beginnen, wenn bei Ihnen eine „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ diagnostiziert wurde.
Regelmäßige ärztliche Kontrollen
Während der Anwendung von Cerazette wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen medizinischen Kontrolluntersuchungen auffordern, deren Häufigkeit und Art in der Regel von Ihrer persönlichen Situation abhängen.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn:
- wenn Sie starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Ihrer Beine haben, unerklärliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, ungewöhnlicher Husten, insbesondere in Verbindung mit Blutungen (mögliche Anzeichen einer Thrombose);
- wenn Sie plötzlich starke Magenschmerzen oder Gelbsucht haben (was auf Leberprobleme hinweisen kann);
- Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren (was auf Brustkrebs hinweisen kann);
- plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch- oder Magenbereich haben (die auf eine Eileiterschwangerschaft, dh eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter, hinweisen können);
- im Falle einer Ruhigstellung oder Operation (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen vorher);
- ungewöhnliche, starke vaginale Blutungen haben;
- denke du bist schwanger.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cerazette anzuwenden: Dosierung
Wann und wie nehmen Sie die Tabletten ein?
Die Packung Cerazette enthält 28 Tabletten. Auf der Vorderseite des Blisters sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Durch Drehen des Blisters und Blick auf die Rückseite können Sie die auf der Alufolie aufgedruckten Wochentage sehen. Jeder Tag entspricht einer Tablette.
Nehmen Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Cerazette beginnen, eine Tablette aus der oberen Reihe der Blisterpackung ein. Beginnen Sie nicht mit einem beliebigen Tablet. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen, sollten Sie die mit WED (auf der Rückseite) gekennzeichnete Tablette aus der oberen Reihe einnehmen. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist, und folgen Sie dabei immer der Pfeilrichtung. Anhand der Rückseite der Blisterpackung können Sie leicht überprüfen, ob die Tablette für einen bestimmten Tag bereits eingenommen wurde. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.Die Tablette sollte unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Während der Anwendung von Cerazette kann es zu Blutungen kommen, nehmen Sie Ihre Tabletten jedoch wie gewohnt ein.Wenn Sie eine Packung aufgebraucht haben, beginnen Sie am nächsten Tag ohne Unterbrechung und ohne auf eine Blutung zu warten mit der neuen.
Zu Beginn der ersten Packung Cerazette
- Wenn im letzten Monat kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet wurde: Warten Sie Ihre Periode ab, bevor Sie beginnen. Nehmen Sie die erste Cerazette-Tablette am ersten Tag Ihrer Periode ein. Es ist nicht erforderlich, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen. Es ist auch möglich, zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, in den ersten sieben Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) anzuwenden.
- Bei Einnahme einer Kombinationspille, eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters: Sie können mit der Einnahme von Cerazette am Tag nach der letzten Tablette der vorherigen Pillenpackung oder am Tag nach dem Entfernen des Vaginalrings oder Pflasters beginnen (dh keine Pille, kein Ring) oder fleckenfreies Intervall wird beobachtet). Wenn das Verhütungsmittel, das Sie verabreichen, auch inaktive Tabletten (Placebo) enthält, können Sie mit Cerazette am Tag nach Einnahme der „letzten“ wirkstoffhaltigen Tablette beginnen (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker). Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, kein zusätzliches Verhütungsmittel Sie können mit der Einnahme von Cerazette spätestens am Tag nach dem pillen-, ring-, pflaster- oder tablettenfreien Intervall Ihres aktuellen Verhütungsmittels beginnen. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, stellen Sie sicher, dass Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden.
- Wenn Sie eine andere reine Gestagen-Pille einnehmen: Sie können die Einnahme der Minipille jederzeit beenden und direkt mit der Einnahme von Cerazette beginnen. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
- Bei Einnahme eines Kontrazeptivums zur Injektion, eines Implantats oder eines Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessars (IUP): Beginnen Sie mit der Anwendung von Cerazette an dem Tag, an dem die Injektion fällig ist oder an dem Tag, an dem der Arzt das Implantat oder das intrauterine Abgabesystem entfernt. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
- Unmittelbar nach der Geburt: Cerazette kann zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt des Babys begonnen werden. Falls Sie später beginnen, verwenden Sie unbedingt eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode), bis Sie die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme beendet haben. Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Beginn der Behandlung mit Cerazette eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Weitere Informationen für stillende Frauen finden Sie unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ in Abschnitt 2. Ihr Arzt wird Ihnen die notwendigen Anweisungen geben.
- Unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch: Ihr Arzt wird Ihnen die notwendigen Anweisungen geben. Wenn Sie die Einnahme von Cerazette vergessen haben
- Wenn seit der üblichen Einnahmezeit der Tabletten weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit von Cerazette erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächsten Tabletten wie gewohnt ein.
- Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Verlässlichkeit von Cerazette herabgesetzt sein.Je mehr aufeinander folgende Tabletten vergessen werden, desto höher ist das Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächsten Tabletten wie gewohnt ein. In den nächsten 7 Tagen der Tabletteneinnahme sollte zusätzlich eine Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden der ersten Woche der Anwendung und hatten in der Vorwoche Geschlechtsverkehr, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden leiden (z. B. Erbrechen oder schwerer Durchfall)
Befolgen Sie die Anweisungen für vergessene Tabletten. Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Cerazette-Tablette erbrechen oder medizinische Aktivkohle einnehmen oder wenn Sie starken Durchfall haben, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cerazette eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Cerazette eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen bei der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Cerazette-Tabletten vor. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Cerazette® abbrechen
Sie können die Einnahme von Cerazette jederzeit beenden.Ab dem Tag, an dem Sie die Pille absetzen, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Cerazette haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cerazette®
Wie alle anderen Arzneimittel kann Cerazette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cerazette sind in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerazette beachten müssen“, Abschnitte „Brustkrebs“ und „Thrombose“ beschrieben . .
Vaginale Blutungen können während der Anwendung von Cerazette in unregelmäßigen Abständen auftreten. Es kann sich nur um leichte Schmierblutungen handeln, die keine Verwendung einer Damenbinde erfordern, oder stärkere Blutungen, eher wie eine leichte Periode und die Verwendung einer Damenbinde keine Blutungen haben.Unregelmäßige Blutungen sind kein Zeichen dafür, dass der Verhütungsschutz von Cerazette abgenommen hat.Normalerweise ist kein Eingriff erforderlich und Sie können Cerazette weiterhin einnehmen.
Frauen, die Cerazette anwenden, haben über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann es zu Brustausfluss kommen.
Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems haben, wie (i) Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, (ii) Schluckbeschwerden oder (iii) Nesselsucht und Atembeschwerden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich. Bewahren Sie den Blister im Originalbeutel auf, um ihn vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.Verbrauchen Sie ihn innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Öffnen des Beutels.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Cerazette enthält
- Der Wirkstoff ist: Desogestrel (75 Mikrogramm)
- Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; all-rac-α-Tocopherol; Maisstärke; Povidon; Stearinsäure; Hypromellose; Macrogol 400; Talk; Titandioxid (E171); Lactose-Monohydrat (siehe auch „Cerazette enthält Lactose“, Abschnitt 2).
Wie Cerazette aussieht und Inhalt der Packung
Eine Blisterpackung Cerazette enthält 28 weiße, runde überzogene Tabletten mit dem KV-Code auf der einen Seite und ORGANON * auf der anderen Seite Jeder Karton enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen, jede einzeln in einem Beutel verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CERAZETTE 75 mcg TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 75 µg Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält ca. 55 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Die Tablette ist weiß, rund, bikonvex, mit einem Durchmesser von 5 mm, mit dem Code KV auf der einen Seite und der Aufschrift ORGANON * auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um eine empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss Cerazette gemäß den Anweisungen angewendet werden (siehe „Wie ist Cerazette einzunehmen“ und „Wie ist Cerazette anzuwenden“).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenschäden
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein kann, ist die Anwendung von Cerazette bei diesen Frauen nicht angezeigt, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerazette bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Wie ist Cerazette® einzunehmen?
Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, sodass der Abstand zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette sollte am ersten Tag Ihrer Periode eingenommen werden. Es sollte dann täglich mit einer Tablette fortgesetzt werden, auch wenn vaginale Blutungen auftreten. Jede neue Blisterpackung sollte direkt am Tag nach der vorherigen begonnen werden.
So starten Sie Cerazette
Keine hormonelle empfängnisverhütende Behandlung [im Vormonat]
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, es ist auch möglich zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag zu beginnen, in diesem Fall jedoch während des ersten Zyklus Es wird auch empfohlen, in den ersten sieben Tagen nach Einnahme der Tabletten eine Barrieremethode anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester wird empfohlen, sofort mit der Behandlung zu beginnen. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.
Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Der Frau sollte empfohlen werden, jeden Tag zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester zu beginnen. Bei einer späteren Einnahme sollte die Frau darauf hingewiesen werden, dass in den ersten 7 Tagen der Einnahme der Tablette eine zusätzliche Barrieremethode angewendet werden muss. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft vor dem eigentlichen Beginn der Anwendung von Cerazette ausgeschlossen oder die erste Regelblutung abgewartet werden.
Weitere Informationen für stillende Frauen finden Sie in Abschnitt 4.6.
Wie beginnt man mit Cerazette, wenn Sie von einer anderen Verhütungsmethode kommen?
Wechsel von einem anderen kombinierten Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Die Frau sollte mit Cerazette vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) oder am Tag der Entfernung ihres Vaginalrings oder transdermalen Pflasters beginnen. In diesen Fällen ist es nicht erforderlich, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Möglicherweise sind nicht alle Verhütungsmethoden in allen Ländern der Europäischen Union verfügbar.
Die Frau kann auch spätestens am Tag nach der üblichen pillen-, pflaster- oder ringfreien Pause oder am Tag nach der letzten Placebo-Tablette des vorherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums beginnen, es wird jedoch empfohlen, während der ersten . eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden einige Tage 7 Tage Einnahme der Tabletten.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Verhütungsmethode (Minipille, Injektion, Implantat oder von einem Gestagen freisetzenden Intrauterinpessar [IUS])
Die Frau kann jederzeit von der Minipille wechseln (bei einem Implantat oder einem Gestagen freisetzenden Intrauterinpessar am Tag der Entfernung des Implantats bzw ).
Verwaltung vergessener Tabletten
Der Verhütungsschutz kann verringert sein, wenn zwischen der Einnahme von 2 Tabletten mehr als 36 Stunden verstrichen sind.Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät sind, sollte die vergessene Tablette eingenommen werden, sobald Sie sich daran erinnern. die nächste muss nach dem üblichen Schema genommen werden. Wenn die Verzögerung mehr als 12 Stunden beträgt, muss die Frau in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie in der ersten Woche die Einnahme von Tabletten vergessen haben und in der Vorwoche Geschlechtsverkehr hatten, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Beratung bei Magen-Darm-Beschwerden
Im Falle einer schweren Magen-Darm-Störung ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig Abschnitt 4.2 gilt.
Behandlungsüberwachung
Vor der Verschreibung des Produktes ist eine "gründliche Anamnese; eine sorgfältige gynäkologische Untersuchung wird auch empfohlen, um eine anhaltende Schwangerschaft auszuschließen. Zyklusstörungen wie Oligomenorrhoe und Amenorrhoe sollten vor der Verschreibung des Produktes abgeklärt werden. Kontrollintervalle" Ärzte hängt von jedem Einzelfall ab. Wenn das verschriebene Produkt geeignet ist, eine latente oder manifeste Erkrankung erheblich zu beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4), sollten entsprechende ärztliche Untersuchungen angesetzt werden.
Auch bei regelmäßiger Einnahme von Cerazette können Zyklusstörungen auftreten. Bei sehr häufigen und unregelmäßigen Blutungen sollte eine andere Verhütungsmethode erwogen werden, bei anhaltenden Beschwerden muss eine organische Ursache ausgeschlossen werden.
Bei einer Amenorrhoe während der Therapie ist zu prüfen, ob die Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen wurden; in solchen Fällen kann ein Schwangerschaftstest angezeigt sein.
Im Falle einer Schwangerschaft sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Cerazette nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
04.3 Kontraindikationen
• Venöse Thromboembolie im Gange.
• Frühere oder aktuelle schwere Lebererkrankungen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
• Bekannte oder vermutete bösartige Tumoren in Abhängigkeit von Sexualsteroiden.
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen/Risikofaktoren sollte der Nutzen der Anwendung des Gestagens im Einzelfall gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor mit der Behandlung mit Cerazette begonnen wird Bei einer dieser Erkrankungen sollte sich die Frau an ihren Arzt wenden, der dann entscheiden sollte, ob die Anwendung von Cerazette abgesetzt werden soll.
Das Brustkrebsrisiko steigt im Allgemeinen mit dem Alter.Das Risiko, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, ist leicht erhöht, wenn kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) angewendet werden. Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich über 10 Jahre nach Beendigung des KOK und hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Frau ab, die das KOK einnimmt. Die erwartete Anzahl diagnostizierter Fälle pro 10.000 Frauen, die KOK anwenden (bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Behandlung), im Vergleich zu Frauen, die im gleichen Zeitraum noch nie Verhütungsmittel angewendet haben, wurde daher in den jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der Tabelle unten
Das Risiko bei Frauen, die reine Gestagen-Kontrazeptiva (POC) wie Cerazette anwenden, ist wahrscheinlich ähnlich wie bei der Einnahme von KOK. Bei reinen Gestagen-Kontrazeptiva ist die Evidenz jedoch weniger klar. L „Das mit KOK verbundene erhöhte Risiko ist im Vergleich zu dem Risiko, im späteren Leben an Brustkrebs zu erkranken, gering. Bei KOK-Anwenderinnen diagnostizierter Brustkrebs ist tendenziell weniger fortgeschritten als bei KOK-Anwenderinnen. Das erhöhte Risiko bei KOK-Anwendern kann auf eine frühere Diagnose, die biologischen Wirkungen der Pille oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Da eine biologische Wirkung von Gestagenen auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen überweisen Sie die Frau zur ärztlichen Untersuchung und Beratung an einen Facharzt.
Epidemiologische Studien haben den Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva und einer erhöhten Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) gezeigt. Obwohl die klinische Relevanz dieses Befundes für Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Östrogenkomponente nicht bekannt ist, sollte die Behandlung mit Cerazette im Falle einer Thrombose abgebrochen werden. Ein Abbruch der Behandlung mit Cerazette sollte auch bei längerer Immobilisierung nach einer Operation oder Krankheit erwogen werden.Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten über die Möglichkeit eines Wiederauftretens der Krankheit aufgeklärt werden.
Obwohl Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei Diabetikern, die die reine Gestagen-Pille einnehmen, geändert werden muss .
Wenn während der Anwendung von Cerazette eine anhaltende Hypertonie auftritt oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine antihypertensive Therapie anspricht, sollte ein Absetzen von Cerazette in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung mit Cerazette bewirkt eine Senkung der Östradiol-Serumspiegel bis auf Werte, die einer anfänglichen Follikelphase entsprechen. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Reduktion einen klinisch relevanten Einfluss auf die Knochenmineraldichte hat.
Bei herkömmlichen Gestagen-Pillen ist der Schutz vor einer Eileiterschwangerschaft nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva und wird mit dem häufigen Auftreten des Eisprungs während der Einnahme der reinen Gestagen-Pille in Verbindung gebracht Bauchschmerzen, sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft differenzialdiagnostisch berücksichtigt werden.
Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von Cerazette keine Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung aussetzen.
Sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualsteroiden wurden die folgenden Zustände berichtet, aber ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen wurde nicht festgestellt: Gelbsucht und / oder cholestatischer Pruritus; Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose, Angioödem (erblich).
Cerazette enthält Lactose und sollte daher nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionen
Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Abbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur berichtet (hauptsächlich mit kombinierten Kontrazeptiva, gelegentlich aber auch mit reinen Gestagen-Kontrazeptiva).
Lebermetabolismus: Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen können, wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Phenobarbital), Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topira Rifabutin, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und Produkte auf Basis von Johanniskraut (Hypericum perforatum). Die maximale Enzyminduktion wird 2-3 Wochen lang nicht beobachtet, kann dann aber noch mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Therapie anhalten. Frauen, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten zusätzlich zu Cerazette vorübergehend eine Barrieremethode anwenden. Bei mikrosomalen enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte die Barrieremethode während der gleichzeitigen Verabreichung des Arzneimittels und 28 Tage nach dem Absetzen angewendet werden. Bei Frauen, die eine Langzeittherapie mit Leberenzyminduktoren erhalten, sollte eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung mit Heilkohle kann die Aufnahme des Wirkstoffs und folglich die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringert sein. In diesen Fällen siehe die Empfehlungen für vergessene Tabletten in Abschnitt 4.2.
Hormonelle Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel stören.
Folglich können Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abnehmen.
Hinweis: Die Packungsbeilagen der Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen.
Laboranalyse
Daten zu KOK haben gezeigt, dass empfängnisverhütende Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- und Nebennierenfunktion, Serumspiegel von (Transporter-)Proteinen, z. Corticosteroid-bindendes Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Veränderungen bleiben im Allgemeinen im normalen Bereich. Es ist nicht bekannt, inwieweit dies auf reine Gestagen-Kontrazeptiva angewendet werden kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Cerazette ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Sollte während der Behandlung mit Cerazette eine Schwangerschaft eintreten, sollte die weitere Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von Gestagenen zu einer Maskulinisierung weiblicher Föten führen können.
Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Säuglingen von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme des KOK in der Frühschwangerschaft festgestellt.
Auch die für mehrere Desogestrel-basierte KOK erhobenen Pharmakovigilanz-Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Schwangerschaft
Cerazette hat keinen Einfluss auf die Produktion oder Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Allerdings gehen geringe Mengen von Etonogestrel in die Muttermilch über. Infolgedessen können vom Kind 0,01-0,05 µg Etonogestrel pro kg Körpergewicht pro Tag aufgenommen werden (basierend auf einer angenommenen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag).
Für Kinder, deren Mütter mit der Anwendung von Cerazette ab der vierten bis achten Woche nach der Geburt begonnen haben, liegen begrenzte Langzeit-Follow-up-Daten vor. Diese Säuglinge wurden 7 Monate lang gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n = 32) bzw. bis zum Alter von 2,5 Jahren (n = 14) nachbeobachtet. Die Beurteilung des Wachstums sowie der körperlichen und psychomotorischen Entwicklung zeigte keinen Unterschied im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter eine Kupferspirale verwendeten. Basierend auf den verfügbaren Daten kann Cerazette während der Stillzeit angewendet werden, Entwicklung und Wachstum des Säuglings, dessen Mutter Cerazette anwendet, sollten jedoch engmaschig überwacht werden.
Fruchtbarkeit
Cerazette ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert. Informationen zur Rückkehr zur Fertilität (Ovulation) siehe Abschnitt 5.1.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cerazette hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind unregelmäßige Blutungen.
Bei Frauen, die Cerazette einnahmen, wurde über einige Arten von Blutungsunregelmäßigkeiten bis zu 50 % berichtet. Da Cerazette im Gegensatz zu anderen reinen Gestagen-Kontrazeptiva eine nahezu 100-prozentige "Hemmung des Eisprungs" bewirkt, treten unregelmäßige Blutungen häufiger auf als andere reine Gestagen-Präparate. Bei 20-30 % der Frauen können Blutungen häufiger auftreten, während sie bei weiteren 20 % seltener auftreten oder ganz fehlen. Die Dauer der vaginalen Blutung kann auch länger sein. Nach einigen Behandlungsmonaten treten Blutungen tendenziell seltener auf. Korrekte Informationen, einige Empfehlungen und ein Blutungstagebuch können die Akzeptanz des Ereignisses durch die Frau verbessern.
Die anderen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Cerazette (> 2,5 %) waren Akne, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme.
Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet: häufig (≥1/100,
* MedDRA-Version 9.0
Während der Anwendung von Cerazette kann es zu Ausfluss aus der Brust kommen In seltenen Fällen wurde über Eileiterschwangerschaften berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Darüber hinaus können (Verschlechterung) eines Angioödems und/oder eine Verschlechterung eines hereditären Angioödems auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva (kombinierte Form) anwenden, wurden einige (schwerwiegende) Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören venöse thromboembolische Erkrankungen, arterielle thromboembolische Erkrankungen, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumore, Brustkrebs) und Chloasma, von denen einige in Abschnitt 4.4 näher erläutert werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Wirkungen nach Überdosierung vor. Symptome, die in diesem Fall auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen leichte Blutungen aus der Scheide. Es gibt kein Gegenmittel und jede Behandlung muss symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: G03AC09.
Wirkmechanismus
Cerazette ist eine reine Gestagen-Pille, die das Gestagen Desogestrel enthält. Wie andere reine Gestagen-Pillen ist Cerazette am besten für die Anwendung während der Stillzeit und für Frauen geeignet, die Östrogen nicht einnehmen können oder wollen. Im Gegensatz zu herkömmlichen reinen Gestagen-Pillen wird die empfängnisverhütende Wirkung von Cerazette hauptsächlich durch die Hemmung des Eisprungs erreicht, weitere Effekte sind eine Erhöhung der Viskosität des Zervixschleims.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer über 2 Zyklen durchgeführten Studie, in der an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ein Progesteronspiegel von mehr als 16 nmol / L verwendet wurde, um den Eisprung zu definieren, wurde eine "Ovulationsinzidenz von 1% (1/103)" gefunden, mit einer 95% Konfidenzintervall von 0,02 % -5,29 % in der ITT-Gruppe (Frau und Methodenversagen) Die Ovulationshemmung wurde ab dem ersten Anwendungszyklus erreicht. Wenn die Behandlung mit Cerazette in dieser Studie nach 2 Zyklen (56 aufeinanderfolgenden Tagen) beendet wurde, kam es im Durchschnitt nach 17 Tagen (Bereich 7 - 30 Tage) zu einer Erholung des Eisprungs.
In einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie (die eine maximale Dauer von 3 Stunden für die vergessene Tablette zuließ) betrug der für Cerazette berechnete ITT-Gesamt-Pearl-Index 0,4 (95%-Konfidenzintervall von 0,09-1, 20), verglichen mit dem Wert von 1,6 ( 95 %-Konfidenzintervall von 0,42-3,96), berechnet für 30 µg Levonorgestrel.
Der Pearl-Index für Cerazette ist mit dem historisch berechneten für KOK in der allgemeinen KOK-konsumierenden Bevölkerung vergleichbar.
Die Behandlung mit Cerazette führt auch zu einer Senkung der Östradiolspiegel auf Werte, die dem Einsetzen der Follikelphase entsprechen.Klinisch relevante Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, den Fettstoffwechsel und die Hämostase wurden nicht beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe von Cerazette wird Desogestrel (DSG) schnell resorbiert und in Etonogestrel (ENG) umgewandelt. Unter Steady-State-Bedingungen werden die maximalen Serumspiegel 1,8 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht und die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt etwa 70 %.
Verteilung
ENG wird zu 95,5-99% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich Albumin und in geringerem Maße SHBG.
Biotransformation
DSG wird durch Hydroxylierung und Dehydrierung zu ENG, dem aktiven Metaboliten, metabolisiert. ENG wird durch Schwefel- und Glucurono-Konjugation metabolisiert.
Beseitigung
ENG wird mit einer mittleren Halbwertszeit von ca. 30 Stunden eliminiert, ohne Unterschied zwischen Einzel- und Mehrfachverabreichung. Steady-State-Plasmaspiegel werden nach 4-5 Tagen erreicht. Serumclearance nach i.v. von ENG beträgt ca. 10 l/h. Die Ausscheidung von ENG und seinen Metaboliten in Form von freien Steroiden oder Konjugationsprodukten erfolgt über Urin und Fäzes (im Verhältnis 1,5:1). Bei stillenden Frauen wird ENG mit einem Milch/Serum-Verhältnis von 0,37–0,55 in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf diesen Daten und einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag kann eine Menge von 0,01–0,05 µg Etonogestrel vom Neugeborenen aufgenommen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Wirkung von Nierenschäden
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik von DSG zu untersuchen.
Auswirkung einer Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von DSG zu untersuchen, jedoch können Steroidhormone bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.
Ethnische Gruppen
Es wurden keine Studien zur Bewertung der Pharmakokinetik bei ethnischen Gruppen durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien zeigten keine anderen Wirkungen als die aufgrund der hormonellen Eigenschaften von Desogestrel vorhersehbaren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Alle-Rennen-alpha-Tocopherol
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Povidon
Stearinsäure
Glasur
Hypromellose
Macrogol 400
Talk
Titandioxid (E171)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 1 Monat.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.Bewahren Sie die Blisterpackung im Originalbeutel auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen des Beutels, siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC/Aluminium-Blister.
Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Jeder Karton enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen, die separat in einem Aluminiumbeutel verpackt sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande
Vertretung in Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Blisterpackung mit 28 A.I.C. n. 034118012
Schachtel mit 3 Blisterpackungen mit je 28 A.I.C. n. 034118024
Schachtel mit 6 Blisterpackungen mit je 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 12. Dezember 1997
Datum der letzten Verlängerung: 12. Dezember 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 11/2013