Wirkstoffe: Captopril
Capoten 25 mg Tabletten
Capoten 50 mg Tabletten
Warum wird Capoten verwendet? Wofür ist das?
Capoten enthält den Wirkstoff Captopril, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bekannt sind. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Capoten wird verwendet für:
- Behandlung von Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Thiaziddiuretika (Arzneimittel, die beim Wasserlassen helfen)
- Behandlung einer kongestiven Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut pumpt, um den Bedarf des Körpers zu decken). Es kann allein oder in Kombination mit Diuretika und Digitalis (Kardiotonika, Substanzen aus Digitalisblüten) verwendet werden.
- Herzinfarkt behandeln: Kurzfristig zur Behandlung klinisch stabiler Patienten Langfristig zur Vorbeugung einer symptomatischen Herzinsuffizienz und zur Verbesserung des Überlebens.
- Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-I-Diabetes (diabetische Nephropathie).
Kontraindikationen Wann Capoten nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie KEIN Capoten
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Captopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer sind (Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Capoten, die zur Senkung des Blutdrucks verwendet werden).
- wenn Sie während einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen) entwickelt haben.
- wenn Sie ein erbliches (angeborenes) oder idiopathisches (keine bekannte Ursache) Angioödem haben.
- Wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie an einer Verengung der Aorta (der größten und wichtigsten Arterie des menschlichen Körpers) leiden.
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Capoten® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capoten einnehmen:
- wenn Sie ein Angioödem (allergische Reaktion mit Symptomen wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz oder schwerem Hautausschlag) entwickelt haben, die nicht auf eine vorherige Behandlung mit einem ACE-Hemmer zurückzuführen sind
- wenn du husten hast
- wenn Sie jemals Herz-, Nieren- oder Leberprobleme hatten
- wenn Sie eine Hämodialyse (Verfahren zur Blutreinigung durch Filtration) mit bestimmten Membrantypen benötigen, da es zu Reaktionen auf den verwendeten Membrantyp kommen kann
- wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie wegen einer Bienen- oder Wespenstichallergie unterzogen haben oder bevorstehen
- wenn Sie irgendwelche Infektionssymptome (wie Halsschmerzen oder Fieber) bemerken, die aufgrund eines Mangels an weißen Blutkörperchen nicht schnell auf die übliche Behandlung ansprechen (Neutropenie/Agranulozytose).
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (was zu Schwindel oder Ohnmacht führt, insbesondere beim Stehen)
- wenn Sie sich für eine Operation einer Vollnarkose unterziehen müssen
- wenn Ihnen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Verengung der Arterien einer oder beider Nieren haben
- wenn Sie eine kongestive Herzinsuffizienz haben, wird Ihr Arzt Ihren Stickstoff- und Kreatininspiegel im Blut gegen den Normal- oder Referenzwert überwachen. Es ist ratsam, die körperliche Aktivität vorsichtig zu steigern
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Kaliumpräparate oder kaliumsalzhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- wenn Ihnen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Verengung der Aortenklappe des Herzens (Aortenklappenstenose) haben.
- wenn Sie ein blutdrucksenkendes Arzneimittel einnehmen, das den Kaliumspiegel im Blut senkt, wie z. B. Thiaziddiuretika (siehe Abschnitt „Einnahme von Capoten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie ein Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Störungen wie Lithium einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Capoten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ (AIIRA) (auch bekannt als Sartane – zum Beispiel Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie an diabetesbedingten Nierenproblemen leiden
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (wie Kalium) in Ihrem Blut überprüfen. Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Capoten darf nicht eingenommen werden“
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
- wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Dieses Arzneimittel kann ein unwahres Urintestergebnis für Aceton verursachen.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Capoten wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie den dritten Schwangerschaftsmonat überschritten haben, da es Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Übermäßiges Schwitzen und Dehydration, die einen starken Blutdruckabfall verursachen können, müssen vermieden werden.
Wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel kann dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels durch Kinder und Jugendliche sollte immer unter strenger ärztlicher Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt „Wie ist Capoten einzunehmen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Capoten® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können mit Capoten wechselwirken. In diesen Fällen kann es erforderlich sein, bei einigen von ihnen die Dosierung zu ändern oder die Behandlung abzubrechen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:
- andere blutdrucksenkende Medikamente (z. B. Alphablocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker)
- kaliumsparende Diuretika, z. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid. Dies sind Medikamente, die die Kaliummenge im Urin reduzieren
- Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Ersatzstoffe
- Thiazid- oder Schleifendiuretika (Arzneimittel, die die Diurese durch Senkung des Blutdrucks fördern)
- Medikamente zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts (Acetylsalicylsäure in kardiologischen Dosen, Thrombolytika, Betablocker und/oder Nitrate)
- Vasodilatatoren (z. B. Nitroglycerin oder andere Nitrate, die zur Senkung des Blutdrucks verwendet werden)
- Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und Depressionen (z. B. Lithium, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika)
- Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
- Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)
- Zytostatika (Krebsmedikamente)
- Immunsuppressiva (die die Aktivität des Immunsystems reduzieren)
- Medikamente mit Aktivität auf das sympathische Nervensystem (Sympathomimetika)
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAIDs einschließlich Indomethacin)
- Antidiabetika (Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken)
- ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (AIIRA) oder Aliskiren (siehe auch Informationen unter „Capoten darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Einnahme von Capoten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Capoten kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Capoten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Capoten ist im Stehen ein Blutdruckabfall möglich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von CAPOTEN wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Die Anwendung von CAPOTEN ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt „Capoten darf nicht eingenommen werden“).
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel empfehlen, Capoten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und ein anderes Arzneimittel einzunehmen.Capoten wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie älter als drei Jahre sind Schwangerschaftsmonat, da es Ihrem Baby schweren Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird (siehe Abschnitt „Capoten darf nicht angewendet werden“).
Treffen Sie keine Entscheidungen über das Absetzen oder Fortsetzen der Therapie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Das Stillen von Neugeborenen (erste Wochen nach der Geburt) und insbesondere von Frühgeborenen wird während der Einnahme von Capoten nicht empfohlen.
Bei älteren Säuglingen, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird, sollte der Arzt sie über die Vorteile und Risiken der Einnahme von Capoten während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten sich bewusst sein, dass einige mögliche Nebenwirkungen Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderungen oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
Capoten enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Capoten anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die Tablette kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosierung muss individuell bestimmt werden.
ERWACHSENE
Bluthochdruck (Hypertonie) bei Patienten, die nicht mit einer „anderen blutdrucksenkenden Therapie“ behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag bei einer oder zwei Verabreichungen.
Nach 2-4 Wochen kann die Dosis auf 100 mg / Tag erhöht werden, wiederum in ein oder zwei Verabreichungen.
Ihr Arzt kann Capoten allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, meist Thiaziddiuretika (Arzneimittel, die die Diurese durch Senkung des Blutdrucks fördern) verschreiben.
Bluthochdruck (Hypertonie) bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden
Ihr Arzt wird die Therapie mit einer niedrigeren Dosis beginnen.
Nach 2 Wochen kann die Dosis nach obigem Schema erhöht werden.
Die Druckkontrolle wird im Allgemeinen mit Tagesdosen von 50-100 mg Capoten erreicht.
Herzfehler
Möglicherweise wird Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis von 6,25 mg oder 12,5 mg verschrieben, die zwei- oder dreimal täglich eingenommen wird. Die Dosis kann entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung schrittweise erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.
Ihr Arzt wird Sie zu Beginn der Behandlung engmaschig überwachen.
Die Therapie muss im Krankenhaus begonnen werden.
Herzinfarkt
- Kurzzeitbehandlung:
Diese Behandlung wird im Krankenhaus so schnell wie möglich nach Auftreten der Symptome begonnen Am dritten Tag erhalten Sie eine Dosis von 6,25 mg, die in 12-Stunden-Intervallen wiederholt werden kann.
Die Capoten-Dosis wird schrittweise erhöht: 12,5 mg dreimal täglich über die nächsten 2 Tage und dann 25 mg dreimal täglich bis zur Entlassung.
- Langzeitbehandlung:
Danach sollte die Dosis auf bis zu 150 mg pro Tag erhöht werden, die in aufgeteilten Dosen verabreicht wird.
Bei zu niedrigem Blutdruck kann die Dosis verringert und die Behandlung mit niedrigeren Dosen fortgesetzt werden.
Nierenerkrankungen in Verbindung mit Diabetes
Die empfohlene Tagesdosis von Capoten beträgt 75-100 mg in aufgeteilten Dosen.
SENIOREN
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
PATIENTEN MIT BESCHÄDIGTER NIERENFUNKTION
Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt dies bei der Verschreibung der Ihnen zu verabreichenden Dosis berücksichtigen. Die Elimination von Capoten kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert sein, daher sollten niedrigere als die empfohlenen Dosen oder weniger häufige Anwendungen verschrieben werden.
Dauer der Behandlung
Nach ärztlicher Verordnung.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Für den Fall, dass Kindern oder Jugendlichen Capoten verabreicht werden muss, sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei Anwendung bei Kindern oder Säuglingen beträgt die übliche tägliche Anfangsdosis 0,3 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen.
Bei Kindern, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sollte die Anfangsdosis 0,15 mg / kg Körpergewicht betragen.Die Dosis wird entsprechend dem Alter und Gewicht des Kindes festgelegt.Sie wird entsprechend dem Ansprechen des Kindes auf die Behandlung angepasst.
Wenn Sie die Einnahme von Capoten® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Warten Sie einfach auf die nächste Dosis und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Capoten® abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Capoten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Capoten eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Symptome einer Überdosierung können sein:
- niedriger Blutdruck
- ein merklicher Blutdruckabfall, der das Bewusstsein beeinträchtigen kann
- Zustand des Halbbewusstseins
- langsamer Herzschlag
- veränderte Konzentrationen von Chemikalien im Blut (elektrolytische Dekompensation)
- Nierenversagen
Therapeutische Maßnahmen
Captopril kann durch Hämodialyse (eine Methode der Blutfiltration) aus dem Blutkreislauf entfernt werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Capoten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Schlafstörungen und Einschlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
- Geschmacksveränderungen
- Schwindel
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Brechreiz
- Er würgte
- Magenbeschwerden
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Verstopfung
- Trockener Mund
- Schlechte Verdauung (Dyspepsie)
- Magen- und Darmgeschwüre (peptisches Ulkus)
- Juckende Haut mit oder ohne Hautausschlag, Hautausschlag, Haarausfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Appetitverlust
- Kopfschmerzen
- Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen oder anderen Körperteilen
- Schneller Herzschlag und/oder schneller, unregelmäßiger Herzschlag
- Veränderungen des Herzrhythmus (Arrhythmie)
- Brustschmerzen und/oder Brustschmerzen als Folge von Blutmangel und infolgedessen einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels
- Gefühl des Herzschlags in der Brust (Palpitationen)
- Niedriger Blutdruck, auch nach einem plötzlichen Übergang vom Sitzen oder Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)
- Durchblutungsstörungen, die Lippenherpes (Raynaud-Syndrom), Rötung und/oder Blässe der Haut verursachen
- Schwellung der Haut, insbesondere von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
- Brustschmerzen
- Müdigkeit und/oder Unwohlsein und/oder Schwächegefühl (Asthenie)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit
- Reizung der Mundschleimhaut und/oder Ulzerationen in der Mundhöhle
- Schwellung der Darmschleimhaut (Darm-Angioödem)
- Veränderungen der Nierenfunktion, Nierenversagen, stärkeres Wasserlassen als normal (Polyurie), weniger Wasserlassen als normal (Oligurie), häufigeres Wasserlassen als normal (Pollakiurie)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Veränderungen der Blutbestandteile, wie:
- Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen mit wahrscheinlichem Auftreten von unerklärlichem Fieber, grippeähnlichen Symptomen wie Halsschmerzen (Neutropenie/Agranulozytose);
- Abnahme der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie), insbesondere bei Patienten mit Nierenschäden;
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen; dies kann Schwächegefühl, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein und manchmal Konzentrationsschwäche (Anämie) verursachen;
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen mit erhöhter Neigung zu blauen Flecken oder Nasenbluten (Thrombozytopenie);
- Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Vorhandensein von Protein im Urin (Proteinurie)
- Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Krankheit, bei der das Immunsystem direkte Reaktionen gegen Körperbestandteile hervorruft (Autoimmunerkrankungen)
- Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
- Erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
- Verminderte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)
- Verwirrung und/oder Depression
- Unzureichende Durchblutung des Gehirns (z. B. Schlaganfall) oder Ohnmacht
- Verschwommene Sicht
- Plötzliches Aufhören der Pumpfunktion des Herzens (Herzstillstand) und/oder starker Blutdruckabfall infolge der Unfähigkeit des Herzens, effektiv zu pumpen (kardiogener Schock)
- Verengung der Brust, die zu Atembeschwerden führt (Bronchospasmus)
- laufende Nase (Rhinitis)
- Bestimmte Lungenentzündungen (wie: allergische Alveolitis und/oder eosinophile Pneumonie)
- Entzündung der Zunge (Glossitis)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Eingeschränkte Leberfunktion, ein Zustand, bei dem die Galle nicht von der Leber in den Darm fließen kann, einschließlich Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Leberentzündung und sogar Tod eines Teils der Leber, erhöhte Leberenzyme (z. B. Transaminasen) und Bilirubin ( ein in der Galle enthaltenes rötlich-gelbes Pigment) und alkalische Phosphatase
- Urtikaria
- Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität), schwere allergische Reaktionen (mit Rötung, Blasenbildung und Abschälen der Haut, einschließlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Hautrötung, oft mit Abschälung (Erythrodermie), Haut mit Blasen und Wunden (Pemphigoid), exfoliative Dermatitis
- Muskel- (Myalgie) und/oder Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Verlust einer großen Menge an Protein im Urin (nephrotisches Syndrom)
- Unfähigkeit, eine Erektion (Impotenz) und / oder Brustwachstum bei Männern zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
- Fieber
- Änderungen der Ergebnisse der folgenden diagnostischen Tests:
- erhöhtes Eiweiß im Urin
- Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen
- erhöhte Kaliumkonzentration im Blut
- Verringerung der Natriumkonzentration im Blut
- erhöhte Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und/oder Bilirubin im Blut
- Verringerung des Hämoglobins, das ein Bestandteil der roten Blutkörperchen ist, und Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen (gemessen mit einem Bluttest namens Hämatokrit)
- Hohe ESR (Erythrozytensedimentationsrate), d.h. hoher Laborwert zur Messung von Entzündungen)
- positive Laborwerte zur Messung bestimmter Immunreaktionen (antinukleäre Antikörper)
Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Capoten behandelt werden, kann eine übermäßige Blutdrucksenkung zu einem weniger intensiven Wasserlassen als normal (Oligurie) und Krämpfen führen.Die Häufigkeit dieser Effekte kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Capoten im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Capoten enthält
Der Wirkstoff ist Captopril.
25 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 25 mg Captopril
50 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 50 mg Captopril
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Stärke, Stearinsäure.
Wie Capoten aussieht und Inhalt der Packung
Capoten 25 mg Tabletten
Weiße, quadratische, bikonvexe Tabletten mit Bruchriegel
Packung mit 50 Tabletten.
Capoten 50 mg Tabletten
Weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit doppeltem Bruchriegel.
Packung mit 24 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CAPOTEN-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
CAPOTEN 25 mg Tabletten
jede Tablette enthält: Wirkstoff: Captopril 25 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
CAPOTEN 50 mg Tabletten
jede Tablette enthält: Wirkstoff: Captopril 50 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
CAPOTEN 25 mg Tabletten: quadratische, bikonvexe, weiße Tabletten zum Einnehmen mit doppeltem Bruchriegel.
CAPOTEN 50 mg Tabletten: orale, längliche, bikonvexe, weiße Tabletten mit Bruchriegel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Hypertonie: CAPOTEN ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert und kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Thiaziddiuretika, angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Herzinsuffizienz: CAPOTEN ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz indiziert und wird in Kombination mit Diuretika und Digitalis angewendet.
Herzinfarkt: CAPOTEN ist bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach einem Infarkt indiziert, auch wenn keine Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz vorliegen. Eine Langzeittherapie mit CAPOTEN kann das Überleben verbessern, den Beginn und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz verzögern und das Risiko eines Reinfarkts sowie die Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation verringern.
Diabetische Nephropathie: CAPOTEN ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit diabetischer Nephropathie. Bei diesen Patienten kann CAPOTEN das Fortschreiten der Nierenschädigung verhindern und die Prognose und das Überleben verbessern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
CAPOTEN kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosierung muss individuell bestimmt werden.
Erwachsene
Hypertonie: bei Patienten, die nicht mit einer anderen Therapie behandelt werden blutdrucksenkend, beginnen Sie mit 50 mg CAPOTEN täglich in einer oder zwei Anwendungen. Nach zwei bis vier Wochen, wenn eine stärkere blutdrucksenkende Wirkung gewünscht wird, kann die CAPOTEN-Dosis auf 100 mg täglich erhöht werden, wiederum in einer oder zwei Gaben. Anschließend ist es bei Patienten, bei denen keine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle erreicht wurde, ratsam, eine bescheidene Dosis Thiazid-Diuretikum, z. 25 mg/Tag Hydrochlorothiazid (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Bei Bluthochdruckpatienten, die bereits eine Diuretikatherapie erhalten, wird empfohlen, CAPOTEN in niedrigeren Dosen hinzuzufügen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). Diese Dosierungsmaßnahme wird auch für Patienten mit hohem Natrium- und / oder Volumenmangel empfohlen. Wenn nach zwei Wochen dieser Therapie eine weitere blutdrucksenkende Wirkung erwünscht ist, erhöhen Sie die Dosierung von CAPOTEN nach dem zuvor beschriebenen Schema. Bei der Therapie der leichten bis mittelschweren essentiellen arteriellen Hypertonie mit CAPOTEN wird die Kontrolle der Blutdruckwerte im Allgemeinen mit Tagesdosen im Bereich von 50 bis 100 mg erreicht.In besonderen Fällen oder nach ärztlicher Beurteilung ist eine Anwendung möglich höhere Dosen, jedoch nicht mehr als 450 mg pro Tag.
In Fällen, in denen eine rasche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann unter ärztlicher Aufsicht die Tagesdosis von CAPOTEN alle 24 Stunden erhöht werden, bis eine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle erreicht ist oder bis die Höchstdosis von CAPOTEN erreicht ist.
Herzinsuffizienz: Die Anfangsdosis von CAPOTEN beträgt im Allgemeinen 25 mg 2- oder 3-mal täglich. Um das Auftreten und die Dauer gelegentlicher blutdrucksenkender Wirkungen (möglich bei Patienten mit bereits hypothetischer kongestiver Herzinsuffizienz) zu minimieren – siehe Abschnitt 4.4 – ist es in solchen Fällen ratsam, die Therapie mit Anfangsdosen von 6,25 oder 12,5 mg zwei- oder dreimal a . zu beginnen Tag. Im Allgemeinen liegt die wirksame Dosis innerhalb von 150 mg / Tag. Weitere Erhöhungen der Tagesdosis sind, wenn möglich, erst nach zwei Wochen durchzuführen, um zu beobachten, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt wird. Die maximale Tagesdosis von 450 mg sollte überschritten werden. CAPOTEN wird in Kombination mit einem Diuretikum und Digitalis in normalen Dosen angewendet. Die Therapie sollte im Krankenhaus eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Herzinfarkt: Die CAPOTEN-Therapie sollte an Tag 3 mit einer wiederholbaren Dosis von 6,25 mg in 12-Stunden-Intervallen begonnen werden. Die Tagesdosis von CAPOTEN wird schrittweise erhöht: 12,5 mg dreimal täglich über die nächsten zwei Tage; und dann dreimal täglich 25 mg, bis der Patient entlassen wird. Anschließend sollte die Dosierung, bei guter Verträglichkeit, auf bis zu 150 mg/Tag, in aufgeteilten Dosen erhöht und chronisch fortgesetzt werden. Bei symptomatischer Hypotonie kann eine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich sein und die Behandlung mit niedrigeren Dosen fortgesetzt werden. CAPOTEN kann in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die normalerweise in der Therapie von Herzinfarktpatienten verwendet werden (Thrombolytika, ASS, Betablocker usw.).
Diabetische Nephropathie: Die empfohlene Dosierung von CAPOTEN bei Patienten mit diabetischer Nephropathie beträgt 75-100 mg / Tag in geteilten Dosen. Wenn eine weitere Blutdrucksenkung erforderlich ist, können andere Arzneimittel wie Diuretika, Betablocker, zentral wirkende Antihypertensiva und Vasodilatatoren mit CAPOTEN kombiniert werden (siehe Abschnitte 4.3).
4.4, 4.5 und 5.1). Die Elimination von CAPOTEN kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert sein. Daher können diese Patienten auf die Behandlung mit niedrigeren Dosen des Arzneimittels oder mit einer selteneren Einnahme ansprechen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis von CAPOTEN mit aufeinanderfolgenden kleinen Dosiserhöhungen im Abstand von ein bis zwei Wochen reduziert Darüber hinaus ist bei diesen Patienten bei Kombination mit Diuretika die Gabe von Schleifendiuretika und nicht von Thiaziden erforderlich.
Ältere Patienten: Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Therapie mit niedrigen Dosen zu beginnen.
Kinder: Bei diesen Patienten, die an sekundärer schwerer Hypertonie leiden, beträgt die Anfangsdosis von CAPOTEN 0,3 mg / kg, die unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht wird. Die Behandlung bei Säuglingen und Kindern, die möglicherweise zu Hypotonie neigen, wie z. B. bei einer Diuretikatherapie, kann mit 0,15 mg / kg beginnen. Die CAPOTEN-Dosis wird zweimal täglich oder in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten verabreicht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Nierenfunktionsstörungen kommt es zur CAPOTEN-Retention. Bei diesen Patienten ist daher eine Dosisanpassung erforderlich. Nachdem der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist, werden die folgenden Dosierungsbereiche empfohlen, um eine Arzneimittelakkumulation zu vermeiden:
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Captopril, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer.
Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie.
Hereditäres / idiopathisches angioneurotisches Ödem.
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Aortenstenose.
Die gleichzeitige Anwendung von CAPOTEN mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate GFR .) kontraindiziert
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
AngioödemBei Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt wurden, wurde über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes berichtet. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte Captopril unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, um eine vollständige Remission der Symptome vor der Entlassung des Patienten sicherzustellen. Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt sind, verschwinden im Allgemeinen ohne Behandlung, obwohl Antihistaminika zur Linderung der Symptome als hilfreich angesehen werden können.
Angioneurotisches Ödem in Verbindung mit Kehlkopfödem kann tödlich sein.Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, was zu einer Obstruktion der Atemwege führen kann, sollte unverzüglich eine geeignete Therapie, die eine Epinephrin-1-Lösung umfassen kann, verabreicht werden. : 1000 subkutan (von 0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege.
Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde eine höhere Inzidenz von Angioödemen berichtet als bei nicht-schwarzen Patienten.
Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie in Zusammenhang stehen, können während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem haben (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde selten über ein intestinales Angioödem berichtet. Diese Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor, in einigen Fällen, denen kein Angioödem im Gesicht vorausging, und mit normalen C-1-Esterase-Spiegeln. Angioödeme wurden mit CT des Abdomens oder Ultraschall oder zum Zeitpunkt der Operation diagnostiziert und die Symptome verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers. Bei der Differenzialdiagnose von mit ACE-Hemmern behandelten Patienten mit Bauchschmerzen sollte an ein intestinales Angioödem gedacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Husten: Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet.In der Regel ist der Husten unproduktiv, anhaltend und klingt nach Absetzen der Therapie ab.
Leberinsuffizienz: ACE-Hemmer wurden selten mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und zu fulminanter Lebernekrose und (manchmal) zum Tod fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden und eine Gelbsucht oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten die ACE-Hemmer-Therapie abbrechen und eine angemessene medizinische Behandlung erhalten.
Anaphylaktoide Reaktionen bei Exposition gegenüber High-Flux-Membranen durch Lipoprotein-Dialyse / Apherese: wurden bei Patienten berichtet, die Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen erhielten oder sich einer Lipoprotein-Apherese mit niedriger Dichte mit Dextransulfat-Absorption unterzogen. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps oder einer anderen Arzneimittelklasse in Betracht gezogen werden.
Anaphylaktoide Reaktionen während der DesensibilisierungBei gleichzeitiger Gabe eines anderen ACE-Hemmers bei Patienten, die eine desensibilisierende Behandlung gegen Hymenopterengift erhielten (z. B. Insekten wie Bienen, Wespen usw.), wurde über lebensbedrohliche anhaltende anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde, aber bei einer versehentlichen erneuten Exposition des Patienten wieder auftraten.
Daher ist bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden und sich solchen Desensibilisierungsverfahren unterziehen, Vorsicht geboten.
Proteinurie: Eine Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bestehender eingeschränkter Nierenfunktion oder nach relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern auftreten. Gesamtproteine im Urin von mehr als 1 g / Tag wurden bei 0,7% der mit Captopril behandelten Patienten beobachtet. Die meisten Patienten hatten eine Nephropathie in der Vorgeschichte oder hatten relativ hohe Dosen Captopril (über 150 mg / Tag) oder beides erhalten. Bei einem Fünftel der Patienten mit Proteinurie entwickelte sich ein nephrotisches Syndrom. In den meisten Fällen nahm die Proteinurie innerhalb von sechs Monaten ab oder verschwand, selbst wenn die Captopril-Behandlung nicht beendet wurde. Einige Parameter der Nierenfunktion, wie BUN und Kreatinin, werden bei Patienten mit Proteinurie selten verändert.
Patienten mit vorangegangener Nephropathie sollten vor der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen einem Urinproteintest (Peilstab auf dem ersten Morgenurin) unterzogen werden.
Neutropenie / Agranulozytose: Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten berichtet, die ACE-Hemmer einschließlich Captopril erhielten.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere Risikofaktoren tritt selten eine Neutropenie auf. Captopril sollte bei Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen, unter immunsuppressiver Therapie, unter Allopurinol oder Procainamid oder mit einer Kombination dieser Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Vorliegen einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Einige dieser Patienten entwickeln schwere Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprechen. Wenn Captopril bei diesen Patienten angewendet wird, sollte vor Beginn der Behandlung mit Captopril alle zwei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen eine Zählung der weißen Blutkörperchen durchgeführt werden.
Während der Behandlung sollten alle Patienten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer Infektion (z. B. Halsschmerzen, Fieber) zu melden. In diesem Fall sollte die Leukozytenformel bestimmt werden.
Captopril und andere Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) sollten abgesetzt werden, wenn eine Neutropenie (Neutrophilenzahl
Hypotonie: Hypotonie wird selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie beobachtet Eine symptomatische Hypotonie tritt eher bei hypertensiven Patienten auf, die nach einer starken Diuretikatherapie, Kochsalzrestriktion, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse an Volumen und/oder Natriummangel leiden. Natriumvolumen und / oder -mangel sollten vor Beginn der Verabreichung eines ACE-Hemmers korrigiert und die niedrigste Anfangsdosis des Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Eine übertriebene blutdrucksenkende Wirkung kann auch nach der zweiten oder dritten Dosis auftreten, jedoch mit geringerer Häufigkeit und Intensität. Diese verstärkte Reaktion wird der Tatsache zugeschrieben, dass Angiotensin II eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks unter Natriummangelzuständen spielt. Die Möglichkeit blutdrucksenkender Wirkungen kann minimiert werden, indem das Diuretikum abgesetzt oder die Natriumaufnahme etwa eine Woche vor Beginn der Behandlung mit . erhöht wird KAPOTTEN. Alternativ sollte der Patient nach der Anfangsdosis mindestens drei Stunden unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen das Risiko eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen.Tritt eine Hypotonie auf, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und ihm gegebenenfalls eine physiologische Lösung tropfen.
Diese vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion stellt keine Kontraindikation für die Verabreichung weiterer Dosen dar, die problemlos verabreicht werden können, sobald der Blutdruck nach Volumenexpansion angestiegen ist. die in seltenen Fällen mit Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen einhergingen, nach der einen oder anderen der Anfangsdosen von CAPOTEN.In diesen Fällen sollte unter Berücksichtigung der möglichen Blutdrucksenkung und des Schweregrades einer kongestiven Herzinsuffizienz eine Therapie im Krankenhaus eingeleitet werden . Die Patienten sollten während der ersten zwei Behandlungswochen und immer dann, wenn die Anfangsdosis von CAPOTEN und/oder Diuretikum erhöht wird, engmaschig überwacht werden.
Chirurgie / AnästhesieHypotonie kann bei Patienten auftreten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während der Behandlung mit blutdrucksenkenden Anästhetika. Tritt eine Hypotonie auf, kann dies durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Renovaskuläre HypertonieEs besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Nierenversagen, wenn Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer einzigen funktionsfähigen Niere mit ACE-Hemmern behandelt werden. Ein Verlust der Nierenfunktion kann nur bei geringfügigen Veränderungen des Serumkreatinins auftreten. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter enger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen von CAPOTEN, sorgfältigen Dosisanpassungen und Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden.
Herzfehler: Nach einer Langzeitbehandlung mit Captopril entwickeln etwa 20 % der Patienten stabile Anstiege von Serum-BUN und Kreatinin, die 20 % über dem Normal- oder Referenzwert liegen.
Bei weniger als 5 % der Patienten, in der Regel Patienten mit einer schweren vorbestehenden Nierenerkrankung, musste die Behandlung aufgrund eines fortschreitenden Kreatininanstiegs abgebrochen werden.
HyperkaliämieBei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt wurden, wurde ein Anstieg des Serumkaliums beobachtet.
Zu den Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie gehören Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus oder Patienten, die gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder Kaliumsalzersatzmitteln behandelt werden, oder Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die mit einem Anstieg des Serumkaliums verbunden sind (z. B. Heparin). Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel als notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag und damit verbundene Symptome (Juckreiz, Fieber und gelegentlich Eosinophilie) sind möglich (siehe Abschnitt 4.8). Der Hautausschlag ist in der Regel mild und verschwindet innerhalb weniger Tage nach einer Dosisreduktion und/oder der Gabe eines Antihistaminikums für einige Tage.In einigen Fällen tritt die Remission des Hautausschlags spontan ohne Dosisanpassung ein. Bei einigen Patienten trat ein Angioödem des Gesichts, der Mundschleimhaut und der Extremitäten auf, das nach Absetzen des Arzneimittels reversibel war.
Informationen für Patienten: Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen einer Neutropenie (wie Halsschmerzen und Fieber) zu melden.Nach der Behandlung mit CAPOTEN konnten einige Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz ihre körperliche Aktivität steigern Es ist ratsam, diesen Patienten zu empfehlen, ihre körperliche Aktivität langsam und vorsichtig zu steigern.
Aorten- und Mitralklappenstenose / obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie / kardiogener Schock: ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Klappen- und linksventrikulären Ausflusstraktobstruktionen mit Vorsicht angewendet und im Falle eines kardiogenen Schocks und einer hämodynamisch signifikanten Obstruktion vermieden werden.
Diabetiker: Der Blutzuckerspiegel während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer sollte bei Diabetikern, die zuvor mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden, sorgfältig überwacht werden.
Risiko einer Hypokaliämie: Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid-Diuretikum schließt das Vorliegen einer Hypokaliämie nicht aus. Daher sollte eine regelmäßige Überwachung der Kalämie durchgeführt werden.
Kombination mit Lithium: CAPOTEN wird wegen der Potenzierung der Lithiumtoxizität in Kombination mit Lithium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS): Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko von Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1). Wenn eine Doppelblocktherapie als unbedingt erforderlich erachtet wird, sollte diese nur unter Aufsicht eines Facharztes und unter engmaschiger und häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Ethnische Unterschiede: Wie andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer ist CAPOTEN offenbar weniger wirksam bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie.
Schwangerschaft: Eine ACE-Hemmer-Therapie sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Die Anwendung von ACE-Hemmern wurde mit fetalen und neonatalen Schädigungen und dem Tod in Verbindung gebracht.Oligohydramnion wurde ebenfalls berichtet.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer wird als notwendig erachtet Es sollte eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Pädiatrische Anwendung: Da die Nierenfunktion bei Säuglingen und Kleinkindern nicht der von Erwachsenen entspricht, sollten niedrigere Dosen von CAPOTEN verwendet werden, wobei der Patient unter strenger ärztlicher Aufsicht gehalten wird.
Übermäßige, anhaltende und unvorhersehbare Blutdrucksenkungen und damit verbundene Komplikationen, einschließlich Oligurie und Krampfanfälle, wurden berichtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe:
CAPOTEN enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
ANDERE blutdrucksenkende Mittel: Captopril wurde sicher als gleichzeitige Behandlung mit anderen häufig verwendeten blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablocker und langwirksame Calciumkanalblocker) verabreicht. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Mitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken. Behandlung mit Nitroglycerin® und andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Alphablocker: Die gleichzeitige Anwendung von Alphablockern kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie erhöhen.
KALIUMSPARENDE DIURETIKA ODER KALIUMERGÄNZUNGSMITTEL: ACE-Hemmer reduzieren den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumsalzhaltige Ersatzstoffe können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten diese mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung des Serumkaliums angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika): Eine vorangegangene Behandlung mit hohen Diuretikadosen kann zu Beginn der Behandlung mit Captopril zu einem Volumenmangel mit dem Risiko einer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums durch Erhöhung des Blutvolumens verringert werden oder Salzeinnahme oder durch Einleitung einer Therapie mit einer reduzierten Captopril-Dosis.In spezifischen Studien mit Hydrochlorothiazid oder Furosemid wurden jedoch keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen gefunden.
DOPPELBLOCK DES RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERON-SYSTEMS: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren mit a höhere Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderte Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Wirkstoffs, der auf das RAAS-System wirkt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
BEHANDLUNGEN DES AKUTEN HERZINfarkts: Captopril kann bei Patienten mit Myokardinfarkt zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosen), Thrombolytika, Betablockern und / oder Nitraten angewendet werden.
VASODILATIERENDE MITTEL: Nitroglycerin oder andere Nitrate (zur Behandlung von Angina pectoris) oder andere gefäßerweiternde Medikamente sollten, wenn möglich, vor Beginn der Therapie mit CAPOTEN abgesetzt werden.Wenn diese Medikamente während der Therapie mit CAPOTEN erneut verabreicht werden sollen, sollten sie zusammen mit Vorsicht, und bei niedrigeren Dosierungen.
Trizyklische/antipsychotische Antidepressiva: ACE-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung einiger trizyklischer und antipsychotischer Antidepressiva verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Es kann zu einer posturalen Hypotonie kommen.
ALLOPURINOL, PROCAINAMID, ZYTOSTATA ODER IMMUNOSOPRESSIVEN: Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu einem erhöhten Leukopenierisiko führen, insbesondere wenn letztere in höheren Dosen als den derzeit empfohlenen angewendet werden.
WIRKSTOFFE MIT AKTIVITÄT AUF DAS SYMPATHISCHE NERVENSYSTEM: Das sympathische Nervensystem kann bei Patienten, die Captopril allein oder in Kombination mit Diuretika erhalten, bei der Regulierung des Blutdrucks von besonderer Bedeutung sein.
Arzneimittel mit Aktivität des sympathischen Nervensystems (z. B. Ganglienblocker oder adrenerge Neuronenblocker) sollten jedoch mit Vorsicht angewendet werden. Medikamente, die das beta-adrenerge System blockieren, fügen Captopril einige blutdrucksenkende Wirkungen hinzu, aber die Reaktion ist weniger als additiv.
Sympathomimetikum: kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern, daher sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden Hemmstoffe der endogenen Synthese von Prostaglandin: Es wurde berichtet, dass Indometacin die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verringern kann.
NICHT-STEROID-ENTZÜNDUNGSMITTEL: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und ACE-Hemmer haben eine additive Wirkung bei der Erhöhung des Serumkaliums, während die Nierenfunktion reduziert sein kann. Diese Wirkungen sind im Prinzip reversibel. Selten Nierenversagen akut auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie ältere oder dehydrierte Personen Die chronische Verabreichung von NSAR kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE-Hemmers verringern. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
LITHIUM: Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen Anstieg der Serumlithiumspiegel und Symptome einer Lithiumtoxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und das Risiko einer Lithiumtoxizität mit ACE-Hemmern weiter verstärken, daher wird die Kombination von Captopril mit Lithium und, falls erforderlich, eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel nicht empfohlen.
ANTIDIABETIKA: Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass ACE-Hemmer, einschließlich Captopril, die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoff bei Diabetikern verstärken können. Sollte diese sehr seltene Wechselwirkung auftreten, kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit ACE-Hemmern erforderlich sein, die Dosis des Antidiabetikums zu reduzieren.
KLINISCHE CHEMIE: Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Anwendung von CAPOTEN während des ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Die Anwendung von CAPOTEN ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie wird als notwendig erachtet.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimesters bei Frauen fötale Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelverknöcherung, Tod) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie, Tod) induziert. Sollte ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester eine ACE-Hemmer-Exposition aufgetreten sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen sehr niedrige Konzentrationen in der Muttermilch. Obwohl diese Konzentrationen klinisch irrelevant zu sein scheinen, wird die Anwendung von Capoten während der Stillzeit bei Frühgeborenen und in den ersten Wochen nach der Entbindung aufgrund des hypothetischen Risikos kardiovaskulärer und renaler Wirkungen und aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen nicht empfohlen.
Bei älteren Säuglingen kann Capoten während der Stillzeit eingenommen werden, wenn eine Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird, aber in diesem Fall sollte das Kind auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen z die Droge.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Frequenz wird mit der folgenden Konvention beschrieben: gemeinsam (≥1 / 100 bis
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
sehr selten: Neutropenie/Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4), Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie), Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie, Autoimmunerkrankungen (einschließlich krankheitsähnlicher Manifestationen durch Serum ) und/oder positive ANA-Titration.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
selten: Magersucht
sehr selten: Hyperkaliämie, Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4).
Psychische Störungen:
häufig: Schlafstörungen
sehr selten: Verwirrtheit, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems:
häufig: Geschmacksstörungen, Schwindel selten: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Parästhesien
sehr selten: zerebrovaskuläre Unfälle einschließlich Schlaganfall und Synkope.
Augenerkrankungen:
sehr selten: verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Tachykardie oder Tachyarrhythmie, Angina pectoris, Palpitationen Sehr selten: Herzstillstand, kardiogener Schock
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Raynaud-Syndrom, Flush, Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
häufig: Trockenheit, Reizhusten (keine Sekretion) (siehe Abschnitt 4.4) und Dyspnoe
sehr selten: Bronchospasmus, Rhinitis, allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie
Gastrointestinale Störungen:
häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenreizung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit
selten: Stomatitis / aphthöse Ulzerationen, intestinales Angioödem (siehe Abschnitt 4.4)
sehr selten: Glossitis, Magengeschwür, Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen:
sehr selten: Leberfunktionsstörung und Cholestase (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Pruritus mit oder ohne Hautausschlag, Hautausschlag und Alopezie.
Gelegentlich: Angioödem (siehe Abschnitt 4.4)
sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, Erythrodermie, penphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
sehr selten: Myalgie, Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
selten: Nierenfunktionsstörung einschließlich Nierenversagen, Polyurie, Oligurie, häufigeres Wasserlassen
sehr selten: nephrotisches Syndrom
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
sehr selten: Impotenz, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein Sehr selten: Fieber
Diagnosetest:
sehr selten: Proteinurie, Eosinophilie, erhöhtes Serumkalium, verringertes Serumnatrium, erhöhtes BUN, Serumkreatinin und Serumbilirubin, verringertes Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombozyten, positive ANA-Titration, erhöhte ESR.
Morbidität und fetale / neonatale Mortalität:
Die Anwendung von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft wurde mit fetalen und neonatalen Schäden in Verbindung gebracht, einschließlich Hypotonie, neonataler Schädelhypoplasie, Anurie, reversiblem oder irreversiblem Nierenversagen und Tod. Auch Oligohydramnion wurde berichtet, möglicherweise aufgrund einer verminderten Nierenfunktion des Fetus Oligohydramnion in dieser Zustand wurde mit fetaler Gliedmaßenkontraktur, kraniofazialer Deformation und Entwicklung einer Lungenhypoplasie in Verbindung gebracht. Es wurde auch über Frühgeburt, intrauterine Wachstumsverzögerung und Durchgängigkeit des Ductus arteriosus berichtet. Kürzlich, nach begrenzter Exposition gegenüber dem Arzneimittel. Im ersten Trimester der Schwangerschaft, Frühgeburtlichkeit , persistierender Ductus arteriosus und andere strukturelle Herzfehlbildungen sowie neurologische Fehlbildungen wurden berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome einer Überdosierung sind: schwere Hypotonie, Schock, Benommenheit, Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen.
Maßnahmen zur Verhinderung der Resorption (z. B. Magenspülung, Gabe von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme) und zur Beschleunigung der Elimination sollten bei erst kürzlich erfolgter Einnahme erfolgen. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine Anti-Schock-Position gebracht werden und eine „Salz- und Flüssigkeitsergänzung sollte schnell erreicht werden“.
Eine Behandlung mit Angiotensin-II sollte in Erwägung gezogen werden. Bradykardie oder ausgedehnte Vagusreaktionen sollten mit Atropin behandelt werden. Die Verwendung eines Herzschrittmachers kann erwogen werden.
Captopril kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, nicht assoziiert
ATC-Code: C09AA01
Wirkmechanismus: CAPOTEN (Captopril) hemmt das Angiotensin I zu Angiotensin II (ACE) umwandelnde Enzym im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAA); es blockiert auch die Kininase II (identisch mit ACE), die für den Abbau von Kininen (Bradykinin) verantwortlich ist, Substanzen mit direkter oder Prostaglandin-vermittelter vasodilatatorischer Wirkung. Es besteht jedoch kein wirklicher Zusammenhang zwischen Reninspiegeln und Arzneimittelwirkung.
Auswirkungen: Verringerung des peripheren Widerstands, Verringerung des zirkulierenden Volumens durch Verringerung von Aldosteron.
Ergebnis: Blutdruckabfall in Rücken- und Stehposition. Der Beginn des Blutdruckabfalls erfolgt nach etwa 15". Die "maximale Wirkung tritt nach etwa 90 ein". Die blutdrucksenkenden Wirkungen von Captopril und Thiaziddiuretika summieren sich. Wirkungsdauer: dosisabhängig.
Klinische und hämodynamische Wirkungen bei Bluthochdruck: kein Anstieg des Herzindex, kein Anstieg der Herzfrequenz In der Niere: erhöhter Blutfluss Experimentelle und klinische Studien haben die Fähigkeit von Captopril gezeigt, eine Regression der ventrikulären Hypertrophie herbeizuführen, eine normale systolische Funktion aufrechtzuerhalten und eine Verbesserung der ventrikulären Füllkapazität in der ersten diastolischen Phase.
Herzinsuffizienz: verringert den systemischen Gefäßwiderstand; erhöht die Herzleistung (aufgrund der erhöhten Leistung); der pulmonale Kapillardruck nimmt ab; es erhöht nicht die Herzfrequenz. Insgesamt verringert sich sowohl die Vorspannung als auch die Nachlast. CAPOTEN verbesserte das Langzeitüberleben bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die eine ventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 40 %) aufwiesen, selbst wenn keine Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz auftraten. Die Prognose dieser Patienten wurde verbessert und das Auftreten und Fortschreiten der Herzinsuffizienz sowie die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund dieser Pathologie verringert. Darüber hinaus wurde bei mit CAPOTEN behandelten Patienten eine geringere Inzidenz von Re-Infarkten beobachtet. Diese Effekte waren additiv zu denen der Basistherapie nach Infarkt (Thrombolytika, Aspirin, Betablocker usw.) und unabhängig von Alter, Geschlecht, Infarktort und Ausmaß der ventrikulären Dysfunktion. Der Wirkmechanismus von CAPOTEN, der die oben genannten Wirkungen rechtfertigen kann, besteht in der Verringerung der fortschreitenden linksventrikulären Dilatation (Remodeling) und der Verschlechterung der ventrikulären Funktion, zusammen mit einer antiischämischen Aktivität und der Hemmung der häufig vorhandenen neurohumoralen Aktivierung diese Patienten. .
Stoffwechselwirkungen: CAPOTEN verändert weder den Glycid- und Lipidstoffwechsel noch verändert es den Harnsäurespiegel Kontrollierte klinische Studien, die an Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes und Proteinurie durchgeführt wurden, zeigten eine 51 %ige Verringerung der Nierenfunktionsverschlechterung und eine ähnliche Verringerung bei klinischen Ereignissen (Notwendigkeit einer Dialysetherapie, Nierentransplantation, Tod) im Vergleich zur Kontrollgruppe Die Wirkung der Behandlung auf die Verringerung des Fortschreitens der Nierenschädigung ist unabhängig von der Senkung des Blutdrucks. Darüber hinaus reduzierte CAPOTEN in anderen Studien, die an Diabetikern mit Mikroalbuminurie durchgeführt wurden, das Ausmaß der Proteinurie und verlangsamte den Rückgang der Nierenfunktion im Laufe von 2 Behandlungsjahren Tachyphylaxie entwickelt sich nicht (Beobachtung nach 30 Monaten ununterbrochener Therapie).
Zwei große randomisierte kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) und VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathie in Diabetes)) haben die Anwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptor.
ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Anzeichen einer Organschädigung durchgeführt wurde. VA NEPHRON-D wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt. Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf renale und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Diese Ergebnisse sind aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten relevant.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) war eine Studie mit dem Ziel, den Vorteil der zusätzlichen Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung zu verifizieren Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder beides. Die Studie wurde aufgrund eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse vorzeitig beendet. Herz-Kreislauf-Tod und Schlaganfall waren in der Aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger als in der Placebo-Gruppe, und unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse (Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Es wird schnell resorbiert. Maximale Konzentrationen werden ungefähr eine Stunde nach der Verabreichung erreicht, auf nüchternen Magen beträgt die durchschnittliche minimale Resorption ungefähr 75 %. Diese Aufnahme wird um bis zu 35-
40% in Gegenwart von Nahrung im Magen-Darm-Trakt. Ungefähr 25-30% des absorbierten CAPOTEN binden an Plasmaproteine. Die hämatische Halbwertszeit der Radioaktivität nach radioaktiver Dosis beträgt wahrscheinlich weniger als 3 Stunden (unverändertes Capropril) 75 % von CAPOTEN werden mit dem Urin ausgeschieden (50 % unverändert, der Rest in konjugierter Form). Der größte Teil einer Dosis wird innerhalb von 12 Stunden eliminiert. Stillzeit: In einer Studie mit zwölf Frauen, die Captopril 100 mg oral dreimal täglich einnahmen, betrug der mittlere Spitzenmilchwert 4,7 µg/l und trat 3,8 Stunden nach der Einnahme auf. Basierend auf diesen Daten beträgt die maximale Tagesdosis, die ein Säugling erhalten würde, weniger als 0,002 % der Tagesdosis der Mutter.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität: Oral LD50 6000 mg/kg; intravenös 1000 mg / kg; intraperitoneal 400 mg / kg bei Mäusen.
Subakute Toxizität: Hunde: (behandelt 4 Monate) 100 mg/kg/Tag und 200 mg/kg/Tag oral: keine Anzeichen von Toxizität. Ratten: (behandelt 3 Monate) 50 mg/kg/Tag, 150 mg/kg/Tag und 450 mg/kg/Tag oral - Kein Hinweis auf hämatochemische Toxizität - Leichte Gewichtsreduktion, dosisabhängig.
Chronische Toxizität: Hunde (behandelt 1 Jahr) 50 mg / kg / Tag, 100 mg / kg / Tag. Keine toxische Wirkung. Ratten (behandelt 2 Jahre) 50 mg/kg/Tag, 150 mg/kg/Tag und 450 mg/kg/Tag oral - Leichte dosisabhängige Gewichtsreduktion. Leichte Reduktion der Erythrozyten, leichte Leukozytose, leichter Anstieg der Azotämie in der Gruppe, die mit höheren Dosen behandelt wurde. Affen (behandelt 1 Jahr): keine Nebenwirkungen bei 50 mg / kg / Tag.
Teratologie: Ratten: keine Auswirkung auf die Fertilität, keine embryotoxische, fetotoxische oder teratogene Wirkung, keine schädlichen Auswirkungen auf Ratten oder Nachkommen bis zu Dosen von 400 mg/kg während der Trächtigkeit. Kaninchen: Keine embryotoxischen Hinweise, jedoch starben 21, 31, 94 und 94 % der mit 15, 50, 150 bzw. 450 mg/kg behandelten Feten mehrere Tage nach Beendigung der Behandlung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mikrokristalline Cellulose, Stärke, Lactose, Stearinsäure;
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
CAPOTEN 25 mg Tabletten: Schachtel mit 50 Tabletten zu 25 mg in Blisterpackungen.
CAPOTEN 50 mg Tabletten: Schachtel mit 24 Tabletten zu 50 mg in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
CAPOTEN 25 mg Tabletten - 50 Tabletten: A.I.C. 024446015.
CAPOTEN 50 mg Tabletten - 24 Tabletten: A.I.C. 024446027.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Mai 2010.
