Wirkstoffe: Metronidazol
Metronidazol gleiches 1% Gel
Warum wird Metronidazole Gel - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Metronidazole Same ist ein auf die Haut aufgetragenes Gel, das den Wirkstoff Metronidazol enthält. Metronidazol ist ein Wirkstoff gegen Mikroben und Protozoen.
Metronidazol ist angezeigt zur Behandlung von Papeln (rote Flecken), entzündlichen Pusteln (rote eitrige Flecken) und Rötungen (Erythem), die durch eine Hauterkrankung namens Rosacea verursacht werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Wochen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Metronidazole Gel - Generikum nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie nicht dasselbe Metronidazol
- wenn Sie allergisch gegen Metronidazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Metronidazole Gel - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metronidazol-ratiopharm anwenden.
- Vermeiden Sie den Kontakt dieses Arzneimittels mit den Augen und Schleimhäuten. Bei Augenkontakt das Gel vorsichtig mit Wasser entfernen. Beachten Sie, dass von Metronidazol, das auf das Gesicht aufgetragen wird, berichtet wurde, dass es Tränenfluss verursacht.
- Wenn bei Ihnen Hautreizungen auftreten, wenden Sie dieses Arzneimittel seltener an oder beenden Sie die Behandlung vorübergehend und informieren Sie Ihren Arzt.
- Vermeiden Sie ultraviolettes Licht (Sonne, UV-Lampen, Bräunungsgeräte), während Sie mit Same Metronidazol behandelt werden.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an, wenn Sie Blutkrankheiten (Blutdyskrasie) haben oder jemals hatten.
- Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
- Die Anwendung der auf die Haut aufzutragenden Produkte, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (Allergie gegen eine oder mehrere Komponenten) führen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Kinder
Metronidazol Same darf bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels vorliegen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Metronidazole Gel - Generic Drug verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Aufgrund der schlechten Passage von Metronidazol ins Blut nach Applikation auf die Haut sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Wenn Sie jedoch blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie Cumarine und Warfarin einnehmen, beachten Sie, dass oral verabreichtes Metronidazol deren Wirkung verstärkt (Verlängerung der Prothrombinzeit). Es ist nicht bekannt, wie sich Metronidazol auf die Gerinnung auswirkt, wenn es auf die Haut aufgetragen wird.
Gleiches Metronidazol mit Alkohol
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Alkohol einnahmen, wurden Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Herzrasen, Atembeschwerden (Disulfiram-ähnliche Reaktionen) berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie Metronidazol Same nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters.
Sie können Metronidazol Same während des mittleren Trimesters und während des letzten Trimesters der Schwangerschaft nur anwenden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind.
Das gleiche Metronidazol wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie mit dem Stillen oder der Behandlung mit dem Arzneimittel aufhören, und die Bedeutung der therapeutischen Behandlung für Sie angemessen abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Metronidazol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Metronidazol-Gel anzuwenden - Generikum: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Tragen Sie eine dünne Schicht Metronidazole Same 1-2 mal täglich auf die Haut auf, gemäß den Anweisungen des Arztes, nachdem Sie die betroffenen Stellen gereinigt haben. Nach der Anwendung von Same kann Metronidazol Kosmetika verwenden.
Sie sollten innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn eine deutliche Verbesserung sehen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Fortsetzung der Behandlung über bis zu 9 Wochen zu einer fortschreitenden Verbesserung führt.
Schlucken Sie dieses Arzneimittel nicht. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme von Metronidazol Same benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Metronidazole Gel - Generic Drug?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei höchstens 2 % der mit Metronidazol auf die Haut behandelten Patienten berichtet:
- Auswirkungen auf die Haut und das darunter liegende Gewebe: allergische Reaktion (Kontaktdermatitis), Trockenheit, ausgeprägte Rötung (Erythem), Juckreiz, Hautausschlag mit zahlreichen Flecken (Hautausschlag), Beschwerden (Brennen und Stechen), Reizung, vorübergehende Rötung und Verschlechterung der Rosacea
- Zu Lasten des Auges: Tränenfluss Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach "Exp" angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete, ordnungsgemäß gelagerte Produkt.
Nicht einfrieren oder kühlen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Metronidazol Same enthält
- Der Wirkstoff ist Metronidazol. 100 g Gel enthalten 1,0 g Metronidazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Octyldodecanol, Caprylocaprol-Macrogol-8-Glyceride, Carbomer, Methylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
Wie Metronidazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Metronidazol Same ist ein Gel in einer 30-Gramm-Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METRONIDAZOL GLEICHE 1% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Wirkstoff: METRONIDAZOL 1,0 g.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
METRONIDAZOL SAME ist zur topischen Anwendung bei der Behandlung von Papeln, entzündlichen Pusteln und Rosacea-Erythem indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie eine dünne Schicht METRONIDAZOLO SAME 1-2 mal täglich je nach medizinischer Indikation und nach der Reinigung der betroffenen Stellen auf.
Signifikante therapeutische Ergebnisse sollten innerhalb von drei Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet werden.Klinische Studien haben eine progressive Verbesserung bis zu neun Wochen Therapie gezeigt.
Nach der Anwendung von METRONIDAZOLE SAME ist es möglich, Kosmetika zu verwenden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
In Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe S.4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der minimalen Resorption von Metronidazol bei lokaler Anwendung und folglich der vernachlässigbaren Plasmakonzentrationen wurden jedoch die nach oraler Verabreichung des Arzneimittels berichteten Nebenwirkungen nach topischer Anwendung nicht aufgezeichnet.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden; Es wurde berichtet, dass Metronidazol, das auf das Gesicht aufgetragen wird, Tränenfluss verursacht. Bei Augenkontakt muss das Gel vorsichtig mit Wasser entfernt werden.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er im Falle einer Reizung Metronidazole Same weniger häufig anwenden oder die Therapie vorübergehend abbrechen und den Arzt informieren sollte.
Vermeiden Sie ultraviolettes Licht (Sonne, UV-Lampen, Bräunungsgeräte) während der Therapie mit Same Metronidazol.
Da es sich bei dem Arzneimittel um ein Nitroimidazol-Derivat handelt, sollte es bei Patienten mit Blutdyskrasie oder mit entsprechenden anamnestischen Daten mit Vorsicht angewendet werden.
Das Produkt muss gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes verwendet werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Metronidazol Same bei Kindern vor, daher sollte Metronidazol Same bei Kindern nicht angewendet werden.
Nicht schlucken.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In Anbetracht der niedrigen Blutspiegel infolge der topischen Anwendung von Metronidazol sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Alkohol einnahmen, über Disulfiram - ähnliche Reaktionen berichtet wurden Verabreichung, eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarinen und Warfarin bestimmt, die durch Induktion einer Verlängerung der Prothrombinzeit erfolgt. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Metronidazol während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Es liegen widersprüchliche Berichte vor, insbesondere im Hinblick auf das erste Schwangerschaftsstadium. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Rate von Missbildungen gegeben. Das Risiko möglicher Folgeerkrankungen, einschließlich a krebserzeugendes Risiko, ist noch nicht geklärt.
Das gleiche Metronidazol ist während des ersten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Während des mittleren und letzten Schwangerschaftstrimesters sollte Metronidazol-ratiopharm nur angewendet werden, wenn andere Behandlungen versagt haben.
Nach oraler Verabreichung wird Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie im Plasma in die Muttermilch ausgeschieden. Nach topischer Anwendung erreicht das Arzneimittel deutlich niedrigere Plasmaspiegel als nach oraler Verabreichung, daher muss der behandelnde Arzt entscheiden, ob er das Stillen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel abbricht, indem er die Bedeutung einer therapeutischen Behandlung für die Mutter angemessen bewertet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metronidazol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nach der Anwendung von topischem Metronidazol wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Kontaktdermatitis, trockene Haut, Erythem, Juckreiz, Hautausschlag, Hautbeschwerden (Brennen und Stechen), Hautreizung, vorübergehende Rötung und Verschlechterung der Rosacea.
Augenerkrankungen: Tränenfluss
Keine dieser Nebenwirkungen trat bei mehr als 2 % der behandelten Patienten auf.
04.9 Überdosierung
Nach topischer Anwendung von Metronidazol wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
METRONIDAZOLE SAME Gel ist ein Präparat zur äußerlichen Anwendung auf Basis von Metronidazol, einer Substanz mit antimikrobieller und antiprotozoischer Wirkung.
Der Wirkmechanismus, durch den Metronidazol eine Verringerung entzündlicher Läsionen bei Rosazea bestimmt, ist nicht bekannt, scheint jedoch eine antibakterielle und/oder entzündungshemmende Wirkung zu beinhalten.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Metronidazol wird bei oraler oder parenteraler Verabreichung gut resorbiert, bei rektaler und vaginaler Verabreichung weniger resorbiert. Bei topischen Anwendungen ist seine Resorption, selbst wenn sie wiederholt wird, vernachlässigbar.
In Bioverfügbarkeitsstudien, die durch topische Anwendungen von METRONIDAZOL SAME Gel mit einer durchschnittlichen Wirkstoffmenge von 10 mg / Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen durchgeführt wurden, wurden die Serumkonzentrationen des Arzneimittels, bestimmt durch HPLC, unterhalb des Grenzwerts gefunden der Empfindlichkeit von 0,3 mcg / ml.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität:
LD 50 (Ratte i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (Maus i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Octyldodecanol, Caprilocaproyl-Macrogol-8-Glyceride, Carbomer, Methylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nichts zu berichten.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren oder kühlen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tube 30g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
028523013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
A.I.C-Erneuerung: Mai 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Mai 2013
