Wirkstoffe: Ciclopirox-Olamin
MICLAST 1% Creme
MICLAST 1% Hautemulsion
MICLAST 1% Puder für die Haut
MICLAST 1% kutane Lösung
Indikationen Warum wird Miclast verwendet? Wofür ist das?
MICLAST enthält den Wirkstoff Ciclopiroxolamin.
MICLAST gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Antimykotika" bezeichnet werden.
MICLAST wird bei bestimmten Pilzinfektionen der Haut (kutane Mykosen durch empfindliche Pilze) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Miclast nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein MICLAST
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopiroxolamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- auf Wunden im Fall von MICLAST Hautpuder.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Miclast® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MICLAST anwenden.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Verwenden Sie MICLAST mit Vorsicht und unter direkter ärztlicher Aufsicht:
- bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antimykotika, die auf anderen Wegen als dem kutanen verabreicht werden (systemische antimykotische Behandlung);
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Störungen Ihrer Immunabwehr (Immunsuppression) diagnostiziert wurden;
- wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, wie im Falle einer Transplantation und einer Infektion mit dem AIDS-Virus (HIV);
- wenn Sie Diabetiker sind.
Die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu allergischen Reaktionen (Sensibilisierung) führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Beachten Sie während der Behandlung sorgfältig die von Ihrem Arzt und / oder Apotheker empfohlenen Hygienemaßnahmen. Verwenden Sie bei einer Candida-Infektion keine Säureseife, da diese die Vermehrung fördern kann.
Creme:
Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.
Nicht auf Wunden auftragen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Miclast® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Creme, Hautemulsion, Hautlösung
Schwangerschaft
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von MICLAST 1% Creme, Hautemulsion oder Hautlösung während der Schwangerschaft vermieden werden, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciclopiroxolamin bei Schwangeren vorliegen.
Fütterungszeit
MICLAST 1% Creme, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Ciclopiroxolamin und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vorliegen. Daher kann ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Hautpuder
MICLAST Puder für die Haut kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MICLAST hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MICLAST Creme enthält Stearylalkohol und Cetylalkohol
MICLAST Creme enthält Stearylalkohol und Cetylalkohol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen können.
MICLAST Hautemulsion enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol
MICLAST Hautemulsion enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen oder leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute wirken können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Miclast anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die verschiedenen Präparate ermöglichen es, nach Meinung des Arztes und/oder Apothekers das für den Einzelfall am besten geeignete zu wählen.
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
Creme:
2 bis 3 mal täglich auf die Hautläsionen auftragen und das Präparat trocknen lassen.
Wiederholen Sie die Behandlung, bis die Hautläsionen verschwunden sind, was normalerweise nach 2 Wochen auftritt; Um ein Wiederauftreten zu vermeiden, setzen Sie die Behandlung 1-2 Wochen lang fort, nachdem die Läsionen verschwunden sind.
Die Creme eignet sich besonders für haarlose Stellen mit begrenzter Größe.
Hautemulsion:
Flasche vor Gebrauch gut schütteln 2 bis 3 mal täglich auf die Hautstellen auftragen und trocknen lassen.
Wiederholen Sie die Behandlung, bis die Hautläsionen verschwunden sind, was normalerweise nach 2 Wochen auftritt; Um ein Wiederauftreten zu vermeiden, setzen Sie die Behandlung 1-2 Wochen lang fort, nachdem die Läsionen verschwunden sind.
Die Hautemulsion ist für große Hautareale und Bereiche mit Haarwuchs (behaarte Bereiche) indiziert.
Hautpuder:
1-2 mal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen und die Behandlung wiederholen, bis die Hautläsionen verschwinden; Um ein Wiederauftreten zu vermeiden, setzen Sie die Behandlung 1-2 Wochen lang fort, nachdem die Läsionen verschwunden sind. Verwenden Sie das Pulver zur Prophylaxe und zur Desinfektion von Socken und Schuhen.
Hautlösung:
2-3 mal täglich auftragen, leicht einreiben und die Behandlung wiederholen, bis die Hautläsionen verschwinden, was in der Regel nach 2 Wochen auftritt; Um ein Wiederauftreten zu vermeiden, setzen Sie die Behandlung 1-2 Wochen lang fort, nachdem die Läsionen verschwunden sind.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Miclast eingenommen haben?
Es sind keine Auswirkungen einer Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Miclast
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von MICLAST können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Creme, Hautemulsion und Hautlösung
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verschlechterung der Symptome im Anwendungsgebiet:
- brennendes Gefühl;
- Rötung;
- jucken.
Diese Nebenwirkungen treten während der ersten Anwendungen auf und sind vorübergehend. Es besteht keine Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- allgemeine allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);
- Bläschen im Anwendungsgebiet. Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- lokale Hautentzündungen wie Ekzeme und Kontaktdermatitis.
Nebenwirkungen, die den gesamten Organismus betreffen können, sind nicht bekannt, diese Möglichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden bei Patienten, die sich einer längeren Behandlung auf großen Flächen, auf Wunden, auf Schleimhäuten oder bei Verwendung von Verbänden unterziehen, die die Verteilung von das Medikament ( Okklusivverband).
Hautpuder
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Hautentzündungen, wie Ekzeme und Kontaktdermatitis;
- lokale allergische Hautreaktionen, wie Kribbeln, Reizung, Rötung, Erythem, Juckreiz und/oder Taubheitsgefühl im Anwendungsbereich.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Creme:
Nicht über 30 °C lagern.
Hautemulsion:
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Hautpuder:
Nicht über 30 °C lagern.
Hautlösung:
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach 21 Tagen nach dem ersten Öffnen.
Andere Informationen
Was MICLAST enthält
MICLAST 1% Creme
- Der Wirkstoff ist Ciclopiroxolamin. 1 g Creme enthält 10 mg Ciclopiroxolamin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Benzylalkohol, Milchsäure, gereinigtes Wasser.
MICLAST 1% Hautemulsion
- Der Wirkstoff ist Ciclopiroxolamin. 1 g Hautemulsion enthält 10 mg Ciclopiroxolamin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polyoxyethylenglycolpalmitostearat, Polyoxyethylenglyceride gesättigter Fettsäuren, flüssiges Paraffin, Benzoesäure, Butylhydroxyanisol, gereinigtes Wasser.
MICLAST 1% Puder für die Haut
- Der Wirkstoff ist Ciclopiroxolamin. 1 g Pulver für die Haut enthält 10 mg Ciclopiroxolamin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie kolloidale Kieselsäure, vorgelatinierte Maisstärke.
MICLAST 1% kutane Lösung
- Der Wirkstoff ist Ciclopiroxolamin. 1 ml Lösung zur Anwendung enthält 10 mg Ciclopiroxolamin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie MICLAST aussieht und Inhalt der Packung
MICLAST ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:
- Sahne: 30 g Tube 1% Sahne.
Homogene, geruchlose, weißliche Creme
- Hautemulsion: 30 g Flasche 1% Hautemulsion.
Homogene Emulsion, weiß bis gelblichweiß.
- Hautpuder: 30g Flasche 1% Hautpuder.
Feines, homogenes, praktisch weißes, flüssiges und klumpenfreies Pulver
- Lösung auf der Haut: Flasche mit 30 ml 1%iger Lösung auf der Haut.
Klare, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MICLAST
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Creme:
Ein Gramm Creme enthält 10 mg Cyclopyroxolamin.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Sahne enthält 0,0575 g Cetylalkohol, 0,0575 g Stearylalkohol.
Hautemulsion: Ein Gramm Hautemulsion enthält 10 mg Cyclopyroxolamin.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Hautemulsion enthält 3 mg Benzoesäure (E210), 0,06 mg butyliertes Hydroxyanisol (E320).
Hautpuder: Ein Gramm Hautpuder enthält 10 mg Cyclopyroxolamin.
Hautlösung:
Ein ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Cyclopyroxolamin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Homogene, geruchlose, weißliche Creme.
Hautemulsion
Homogene Emulsion, weiß bis gelblichweiß.
Hautpuder
Feines, homogenes, praktisch weißes, flüssiges und klumpenfreies Pulver.
Hautlösung
Klare, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hautmykosen durch empfindliche Pilze
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die verschiedenen Präparate ermöglichen es, nach Meinung des Arztes das für den Einzelfall am besten geeignete zu wählen. Sofern nicht anders verordnet, ist die Dosierung in der Regel wie folgt:
Creme: 2 bis 3 mal täglich auf die Hautläsionen auftragen und das Präparat trocknen lassen. Wiederholen Sie die Behandlung, bis die Hautläsionen verschwunden sind (normalerweise 2 Wochen); Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung 1-2 Wochen fortzusetzen. Die Creme eignet sich besonders für haarlose und begrenzte Bereiche.
Hautemulsion: Flasche vor Gebrauch gut schütteln. 2 bis 3 mal täglich auf die Hautläsionen auftragen und trocknen lassen. Die Behandlung wiederholen, bis die Hautläsionen verschwunden sind (normalerweise 2 Wochen); um ein Wiederauftreten zu vermeiden, wird empfohlen, für 1-2 Wochen Die Emulsion ist für ausgedehnte Hautpartien und bei Mykosen behaarter Stellen indiziert.
Hautpuder: 1-2 mal täglich auf die betroffenen Stellen streuen und die Behandlung wiederholen, bis die Hautläsionen verschwunden sind; Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung 1-2 Wochen fortzusetzen. Die Verwendung des Pulvers zu prophylaktischen Zwecken und zur Desinfektion von Socken und Schuhen wird empfohlen.
Hautlösung: 2-3 mal täglich auftragen, leicht einreiben und die Behandlung wiederholen, bis die Hautläsionen verschwunden sind (normalerweise 2 Wochen); Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung 1-2 Wochen fortzusetzen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Ciclopiroxolamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Das Pulver sollte nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Creme, Hautemulsion, Hautlösung und Hautpuder
Augenkontakt vermeiden Cyclopyroxolamin sollte mit Vorsicht und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden:
- bei gleichzeitiger systemischer antimykotischer Behandlung;
- bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunsuppression;
- bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie Transplantatempfängern und solchen mit HIV-Infektion;
- bei Diabetikern.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Bei der Behandlung sind die vom Arzt empfohlenen Hygienemaßnahmen strikt einzuhalten.
Bei Candidose wird die Verwendung einer sauren Seife nicht empfohlen (der saure pH-Wert begünstigt die Vermehrung von Candida).
Creme
Vermeiden Sie den Kontakt von Miclast 1% Creme mit Schleimhäuten. Tragen Sie Miclast 1% Creme nicht auf offene Wunden auf.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe:
Creme:
Miclast 1% Creme enthält Stearylalkohol und Cetylalkohol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen können.
Hautemulsion:
Miclast 1% Hautemulsion enthält Benzoesäure (E210) und Butylhydroxyanisol (E320), die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) oder leichte Reizungen von Haut, Augen und Schleimhäuten verursachen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Creme, Hautemulsion und Hautlösung
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsdaten) zur Anwendung von Ciclopiroxolamin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien weisen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Cyclopyroxolamin nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Miclast 1% Creme, Hautemulsion und Hautlösung während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Ausscheidung von Cyclopyroxolamin und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Miclast 1% Creme, Hautemulsion und Hautlösung sollten während der Stillzeit nicht angewendet werden. ..
Hautpuder
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sind keine Effekte zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Cyclopyroxolamin nach der Anwendung vernachlässigbar ist. Miclast 1% Puder für die Haut kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Fütterungszeit
Es werden keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Cyclopyroxolamin bei stillenden Frauen vernachlässigbar ist.Miclast 1% Pulver zur Anwendung auf der Haut kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fruchtbarkeit
In experimentellen Studien an Ratten wurden nach oraler Verabreichung von Cyclopyroxolamin in Dosen bis zu 5 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Miclast hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Creme, Hautlösung und Hautemulsion
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Überempfindlichkeit und Blasen an der Applikationsstelle erfordern ein Absetzen der Behandlung.
- Eine Verschlimmerung lokaler Symptome an der Applikationsstelle erfordert kein Absetzen der Behandlung.
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen gemäß der Einstufung
MedDRA für Systeme und Organe.
Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
* Sie wurden während der Vermarktung gemeldet.
Obwohl keine systemische Wirkung berichtet wurde, sollte dies bei Patienten in Betracht gezogen werden, die sich einer längeren Behandlung auf großen Oberflächen, verletzter Haut, Schleimhäuten oder unter Okklusivverband unterziehen.
Hautpuder
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklasse.
Häufigkeiten wurden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Alle diese Nebenwirkungen wurden während der Vermarktung berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Überdosierungssyndrome bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur Anwendung auf der Haut.
ATC-Code D01AE14.
MICLAST ist ein Medikament mit lokaler antimykotischer Wirkung.
Der Wirkstoff ist Ciclopiroxolamin, ein Molekül, das sich durch ein breites Spektrum und eine ausgeprägte Hemmwirkung auf Dermatophyten (wie Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), Hefen (Candida albicans), Schimmelpilze und andere Pilze (wie Malassezia furfur) auszeichnet; es ist auch bei grampositiven Bakterien (Streptokokken und Staphylokokken) aktiv.
Die meisten der getesteten Pilzstämme werden durch Ciclopiroxolamin in sehr geringen Konzentrationen von 1 bis 4 µg/ml gehemmt.
Die Aktivität des Arzneimittels wird der intrazellulären Erschöpfung einiger Substrate und essentieller Ionen zugeschrieben, die durch die Hemmung ihrer Absorption durch das Medium bestimmt wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In Penetrationstests zeigt Ciclopiroxolamin eine ausgeprägte Penetrationsaktivität durch die Epidermis und dicke Hornschichten der Haut und der Nägel.
"In vivo" variiert seine Absorption je nach Anwendungsverfahren.
Tatsächlich beträgt sie über den dermalen Weg etwa 1 % der verwendeten Menge, während sie bei oraler Verabreichung etwa 75 % der aufgenommenen Dosis beträgt, gemäß Bestimmungen, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden. Die Halbwertszeit beträgt ca. 12-14 h.
Pharmakokinetische Tests mit 14C-Ciclopiroxolamin haben ergeben, dass nach topischer Anwendung des Präparats in einer Konzentration von 1% die Radioaktivität im Blut nach etwa 1 Stunde anzusteigen beginnt und etwa die 6. Stunde nach der Anwendung ihr Maximum erreicht. nach 21 Tagen ist kein Zeichen von Radioaktivität nachweisbar.
Für die Anwendung von Ciclopiroxolamin in Einzeldosen wurde kein offensichtlicher Einfluss auf Hämopressorspiegel, Atmungsaktivität (bei Kaninchen und Katzen), elektrokardiographische Ausgangsparameter (bei Katzen) und die Reaktivität isolierter Organe festgestellt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopiroxolamin an Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen eine ähnliche und geringe Toxizität (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Ciclopiroxolamin zeigten eine gute systemische Verträglichkeit mit chronischer oraler Dosis ohne beobachtbare Nebenwirkungen von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden.
Eine vollständige Reihe von Genotoxizitätsstudien zeigte kein genotoxisches Potenzial für Cyclopyroxolamin. Im HPRT/V79-Test zeigte sich eine "zweifelhafte" klastogene Aktivität, wie die signifikante Zunahme der Mutation, die bevorzugt kleine Kolonien betraf, im Maus-Lymphom-Test belegt. Cyclopyroxolamin hemmte auch die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Assay signifikant, jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Assay.Die Hypothese war jedoch, dass die klastogene Aktivität von Cyclopyroxolamin in vitro direkt mit seinem Chelatisierungspotential gegenüber dem im Kulturmedium vorhandenen Calcium zusammenhängt.
Kanzerogenitätsstudien mit Cyclopyroxolamin wurden nicht durchgeführt.
Orales Ciclopiroxolamin hat bei einer Dosierung von bis zu 5 mg / kg / Tag keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.
Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopiroxolamin wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Mäuse, Ratten, Kaninchen und Affen.
Orales Cyclopyroxolamin hat keine perinatalen oder postnatalen Nebenwirkungen, wenn es weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 5 mg / kg / Tag ab dem 15. Gestationstag bis zum Absetzen verabreicht wird.
Creme
Lokale Verträglichkeitsstudien bei Kaninchen haben gezeigt, dass die Creme (1 %) leichte Haut- und Augenreizungen verursacht. Miclast 1% Creme wurde beim Meerschweinchen als Sensibilisator angesehen (0,1 ml pro einmalige Anwendung), jedoch wurde das photosensibilisierende Potenzial nicht bewertet und kann daher nicht ausgeschlossen werden. Es wurde keine Lichtirritation beobachtet. Im LLNA-Test an Mäusen war die Creme (1%) nicht sensibilisierend.
Hautpuder
Bei Anwendung auf gesunde oder vernarbte Kaninchenhaut, entweder einmal innerhalb von 24 Stunden oder täglich über 28 Tage, ist das Hautpuder (1%) nicht reizend.
Bei der Prüfung am Meerschweinchen nach der Methode von Magnusson und Kligman wurde das Hautpuder (1%) als gering sensibilisierend eingestuft.
Hautlösung
Bei einmaliger Anwendung über einen Zeitraum von 24 Stunden auf gesunde, vernarbte Kaninchenhaut stellt die Hautlösung (1 %) keine Reizung dar. Bei dieser Konzentration wurde bei Hunden nach täglicher Anwendung über 6 Monate ein vorübergehendes leichtes Erythem mit kleinen Blasen beobachtet auf gesunder und vernarbter Haut.
Bei einmaliger Applikation auf die Bindehautschleimhaut des Kaninchenauges induzierte die kutane Lösung (1%) eine leichte vorübergehende Reizung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme: Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Benzylalkohol, Milchsäure, gereinigtes Wasser.
Hautemulsion: Polyoxyethylenglycolpalmitostearat, Polyoxyethylenglyceride gesättigter Fettsäuren, flüssiges Paraffin, Benzoesäure, Butylhydroxyanisol, gereinigtes Wasser.
Hautpuder: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, vorgelatinierte Maisstärke.
Hautlösung: Macrogol 400, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
MICLAST 1% Creme: 2 Jahre bei sachgemäßer Lagerung intakter Verpackung.
MICLAST 1% Hautemulsion: 3 Jahre in intakter Verpackung, sachgemäß gelagert.
MICLAST 1% Hautpuder: 3 Jahre in intakter Verpackung, sachgemäß gelagert.
MICLAST 1% kutane Lösung: 42 Monate bei intakter Verpackung und ordnungsgemäßer Lagerung. Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Produkt 21 Tage ohne Lagerbedingungen gültig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
MICLAST 1% Pulver für die Haut: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
MICLAST 1% Creme: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
MICLAST 1% kutane Lösung: keine besonderen Lagerbedingungen.
MICLAST 1% Hautemulsion: keine besonderen Lagerbedingungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MICLAST 1% Creme: 30 g Tube aus flexiblem Aluminium, geschützt mit einer Harzschicht, ausgestattet mit einer weißen konischen Schraubkapsel aus Harz.
MICLAST 1% Hautemulsion: 30 g HDPE-Flasche mit PE-Tropfer und Verschlusskappe mit Sicherheitsverschluss.
MICLAST 1% Hautpuder: 30 g HDPE-Flasche mit LDPE-Sprinkler, mit HDPE-Schraubverschluss.
MICLAST 1% kutane Lösung: 30 ml Flasche aus LDPE mit TRISEAL Verschluss aus LDPE, geliefert mit einem Spray, um die Anwendung des Produkts zu erleichtern (mit Tauchrohr aus PP).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
MICLAST 1% Hautemulsion: Vor Gebrauch gut schütteln.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MICLAST 1% Creme: 025218013
MICLAST 1% Hautemulsion: 025218090
MICLAST 1% Puder für die Haut: 025218114
MICLAST 1% kutane Lösung: 025218102
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
MICLAST 1% Creme: Mai 1984 / Juni 2010
MICLAST 1% Hautemulsion: Mai 1984 / Juni 2010
MICLAST 1% Puder für die Haut: Dezember 2006 / Juni 2010
MICLAST 1% kutane Lösung: Dezember 2006 / Juni 2010
