Wirkstoffe: Clotiazepam
RIZEN 5 mg Tabletten
RIZEN 10 mg Tabletten
Rizen Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - RIZEN 5 mg Tabletten, RIZEN 10 mg Tabletten
- RIZEN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Rizen verwendet? Wofür ist das?
Rizen enthält den Wirkstoff Clodiazepam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Benzodiazepine genannt werden.
Rizen wird zur Behandlung von Angstzuständen, Anspannung und verwandten Störungen angewendet.
Dieses Arzneimittel ist auch zur Behandlung von Schlaflosigkeit indiziert.Alle Benzodiazepine werden nur angewendet, wenn das Problem schwerwiegend genug ist, um den Betroffenen zu behindern oder ernsthafte Beschwerden zu verursachen.
Kontraindikationen Wann Rizen nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Rizen nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Clothiazepam, andere Benzodiazepine oder Thienodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- wenn Sie Myasthenia gravis haben, eine Erkrankung, bei der die Muskeln sehr schwach sind
- wenn Sie schwere Atembeschwerden haben
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben
- wenn Sie an einer Schlafstörung leiden, die durch eine teilweise oder vollständige Blockade der Atemwege während des Schlafens verursacht wird (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom)
- wenn Sie an einer Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom leiden, die durch hohen Augeninnendruck gekennzeichnet ist.
Rizen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizen beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rizen anwenden. Der Arzt muss besonders auf Folgendes achten:
- wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss;
- wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten;
- wenn Sie an Depressionen oder psychischen Störungen leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden;
- wenn Sie älter sind;
- wenn Sie an Gehirnerkrankungen leiden;
- wenn Sie chronische Atemprobleme haben.
Weitere wichtige Informationen
Rizen, das über mehrere Wochen eingenommen wird, kann weniger wirksam sein. Wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel an Wirksamkeit verliert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Die Einnahme von Arzneimitteln wie Rizen kann zu körperlicher und geistiger Abhängigkeit führen. Das Risiko steigt mit zunehmender Dosierung und Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Aus diesem Grund muss die Behandlung so kurz wie möglich sein .
Die Dosierung von Rizen sollte schrittweise reduziert werden, um ein „Entzugssyndrom“ zu vermeiden, das durch unangenehme Nebenwirkungen gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Rizen abbrechen“).
Während der Behandlung mit Rizen kann es zu einer Amnesie (vollständiger oder teilweiser Gedächtnisverlust) kommen. Um dies zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Es können Wirkungen wie Erregung, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Aggression, Reizung, Albträume oder Halluzinationen ("paradoxe psychiatrische Reaktion") auftreten. Wenn solche Wirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Kinder und Jugendliche
Rizen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Kindern über 6 Jahren kann Rizen nur nach sorgfältiger Abwägung der Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rizen® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht ärztlich verschriebene Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel, die die Aktivität des Gehirns dämpfen, wie Antipsychotika, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Analgetika, Narkotika, Antiepileptika, Anästhetika oder sedierende Antihistaminika, da Rizen die beruhigende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und Lungenproblemen), da es die Wirksamkeit von Rizen beeinträchtigen kann.
Rizen und Alkohol
Vermeiden Sie es, während der Einnahme von Rizen-Tabletten Alkohol zu trinken, da Alkohol die beruhigende Wirkung von Rizen verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Vermeiden Sie die Einnahme von Rizen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Nach diesem Zeitraum können Sie das Arzneimittel nur mit Vorsicht einnehmen und nur, wenn der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Wenn Sie dieses Arzneimittel während der späten Schwangerschaft oder Entbindung einnehmen, kann Ihr Neugeborenes weniger aktiv sein als andere Babys, eine niedrige Körpertemperatur haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
Wenn Sie dieses Arzneimittel während der späten Schwangerschaft regelmäßig einnehmen, kann Ihr Baby nach der Geburt Entzugserscheinungen entwickeln.
Rizen geht in die Muttermilch über und es wird daher empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rizen kann Sedierung, Gedächtnisverlust, Konzentrationsverlust und verminderte Muskelfunktion verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum sicheren Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend war, können diese Effekte ausgeprägter sein. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.
Rizen 5 mg und 10 mg enthalten Laktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Rizen 5 mg enthält Gelborange S (E110)
Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Rizen anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt ein- bis dreimal täglich 1 Tablette.
Junge Erwachsene und Patienten mit starken Beschwerden können nach Einschätzung des Arztes täglich 5 bis 30 mg Rizen einnehmen.
Bei älteren Patienten und in leichten Fällen beträgt die empfohlene Dosis nach Einschätzung des Arztes 5 bis 15 mg Rizen pro Tag.
Um den Schlaf zu induzieren, beträgt die empfohlene Dosis 10 bis 20 mg Rizen abends vor dem Zubettgehen.
In allen Fällen sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis und Behandlungsdauer Ihrem Alter und Ihrem Zustand anpassen. Ihr Arzt muss eine Dosisreduktion in Erwägung ziehen, wenn Sie andere Erkrankungen haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Angst, Anspannung und damit verbundene Störungen
Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt im Allgemeinen maximal 8-12 Wochen, einschließlich einer Phase des Ausschleichens der Dosis.
Schlaflosigkeit
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis 2 Wochen bis maximal 4 Wochen. Die Behandlung beginnt mit der empfohlenen Mindestdosis und sollte die Höchstdosis nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern wird die Anwendung von Rizen Tropfen zum Einnehmen empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Rizen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Rizen abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Rizen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Behandlung mit Rizen sollte allmählich auslaufen (ausschleichen).
Wenn Sie die Einnahme von Rizen abrupt beenden, können Ihre ursprünglichen Symptome stärker als zuvor zurückkehren und Sie können ein Entzugssyndrom erleben, das durch Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit gekennzeichnet ist. In schweren Fällen können auftreten: Derealisation (veränderte Wahrnehmung der Außenwelt), Depersonalisation (veränderte Selbstwahrnehmung), Überempfindlichkeit und Intoleranz gegenüber Geräuschen, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt , Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rizen eingenommen haben?
Wenn Sie oder jemand anderes eine größere Menge von Rizen Tabletten eingenommen hat, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung nach Möglichkeit mit.
Die Symptome einer Überdosierung variieren je nach eingenommener Menge und umfassen Benommenheit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome einen Verlust der Muskelkoordination (Ataxie), verminderten Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Koma (selten) und Tod (sehr selten) umfassen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rizen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Rizen und wenden Sie sich an Ihren Arzt (diese Nebenwirkungen treten bei Kindern und älteren Patienten leichter auf) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
- Agitation
- Reizbarkeit
- Aggression
- Delirium
- heftige Wut
- Albträume
- Halluzinationen
- Persönlichkeitsveränderungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen hängt von Ihrem Alter, der Dosierung und der Dauer der Behandlung ab.
Häufigste Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit und Schläfrigkeit beim Aufwachen (wenn das Arzneimittel am späten Abend eingenommen wird)
- Verwechslung
- Lethargie (ein Zustand des pathologischen Tiefschlafs)
- Verlust der Muskelkoordination (Ataxie)
- Schwindel
- Mundtrockenheit (Xerostomie)
- verminderter Muskeltonus
- emotionale Taubheit
- Ermüdung
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Blutdruckabfall (Hypotonie)
- Ohnmacht (Synkope)
- Doppelbilder (Diplopie) und Sehstörungen
- Verwirrung (bei älteren Menschen)
- Gedächtnisstörungen
- Verhaltensänderungen
- Symptome von Paranoia
- Atemprobleme (Atemdepression bei Patienten mit chronischen Atemproblemen)
- Brechreiz
- Er würgte
- Gesteigerter Appetit
- Veränderung der Leberfunktion, sichtbar mit gelblicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Gelbsucht) und Veränderung der Transaminasenwerte
- Allergische Reaktionen der Haut
- Erythem
- Urtikaria
- Veränderungen des sexuellen Verlangens
- Störungen der Menstruation und des Eisprungs
- Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie)
- Depression
- Sedierung
- Anaphylaktische Reaktionen (die sich in der Regel als Gesichtsschwellung, Erröten, Atembeschwerden und Schwindel äußern)
- Abnahme der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
Die Einnahme von Arzneimitteln wie Rizen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko steigt mit zunehmender Dosierung und Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Aus diesem Grund sollte die Behandlung so kurz wie möglich sein ( siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Während der Behandlung mit Rizen kann es zu einer Amnesie (vollständiger oder teilweiser Gedächtnisverlust) kommen. Das Risiko steigt mit steigender Dosis.Um dies zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP : angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel vor Licht geschützt auf.
Rizen 10 mg Tabletten: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Rizen enthält
Rizen 5 mg Tabletten:
- Der Wirkstoff ist Clotiazepam. Eine Tablette enthält 5 mg Clotiazepam.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, mikrogranuläre Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E 104) und Gelborange S (E 110).
Rizen 10 mg Tabletten:
- Der Wirkstoff ist Clotiazepam. Eine Tablette enthält 10 mg Clotiazepam.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, mikrogranuläre Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat, Indigokarmin (E 132).
Wie Rizen aussieht und Inhalt der Packung
Rizen 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 40 Tabletten erhältlich.
Rizen 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
RIZEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
RIZEN 5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält - Wirkstoff: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg Tabletten
Eine Tablette enthält - Wirkstoff: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten - Wirkstoff: Clotiazepam 1 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die Tabletten enthalten Lactose;
5mg Tabletten enthalten E 100 Gelborange
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene:
Tablets: 1 Tablette ein- bis dreimal täglich. Die Dosis muss jedoch individuell und nach ärztlicher Einschätzung dem Schweregrad des Krankheitsbildes angepasst werden.
Tropfen:
Erwachsene: 12-15 Tropfen ein- bis dreimal täglich.
Kinder ab 6 Jahren: 0,2-0,6 mg / kg / Tag, d.h. 5 bis 15 Tropfen pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Verabreichungen (5 Tropfen = 2 mg Clotiazepam).
Aufgrund der Variabilität des individuellen Ansprechens wird die Tagesdosis dem Alter, den Merkmalen des Krankheitsbildes und den Rahmenbedingungen angepasst.Bei älteren Patienten und in leichten Fällen von 5 bis 15 mg / Tag.Bei jungen und in schwereren Fällen: von 5 bis 30 mg / Tag nach ärztlicher Beurteilung Leber- oder Nierenversagen können zu einer Anpassung der Dosierung führen.
Als Schlafmittel empfehlen wir 10 oder 20 mg abends vor dem Zubettgehen.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss (siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und eine schrittweise Absetzzeit beinhalten
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom
Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Benzo/Thienodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile. Myasthenia gravis. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom. Engwinkelglaukom, Symptome können durch die anticholinerge Wirkung verschlimmert werden Rizen ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzo / Thienodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer: Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Anhaltspunkte dafür, ob, da es sich bei Clotiazepam um ein Benzodiazepin mit kurzer Wirkdauer handelt, Entzugssymptome innerhalb des Dosisintervalls auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Wenn die Behandlung mit den empfohlenen Höchstdosen fehlschlägt oder nicht mehr den erwarteten Nutzen bringt, wird eine weitere Dosissteigerung aufgrund des Risikos erhöhter Nebenwirkungen oder Sucht nicht empfohlen.
Bestimmte Patientengruppen
Bei epileptischen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht eingeleitet werden.
Ältere Patienten, Patienten mit organischen Hirnerkrankungen, Atemversagen:
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). Ebenso wird bei Patienten mit organischen Hirnerkrankungen oder chronischer Ateminsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Atemdepression) oder im hohen Alter eine niedrigere Dosis empfohlen.
Nierenversagen
Bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen wird ein geeignetes Dosierungsschema empfohlen. Bei Niereninsuffizienz ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Leberinsuffizienz
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.Bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz muss die Clothiazepam-Dosis reduziert werden. Bei mäßiger oder leichter Leberinsuffizienz ist eine Reduzierung der Clotiazepam-Dosis erforderlich.Bei Auftreten von Lebererkrankungen sollten geeignete Maßnahmen wie eine Unterbrechung der Behandlung eingeleitet werden.
Herzfehler
Bei Patienten mit Herzerkrankungen a. geeignetes Dosierungsschema
Kinder
Rizen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Benzodiazepine dürfen Kindern über 6 Jahren nur nach sorgfältiger Abwägung der Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden. Die Therapiedauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Anwendung von Benzodiazepinen bei Kindern unter 6 Jahren ist bestimmten, seltenen Indikationen vorbehalten, nach Entscheidung und unter Aufsicht eines Facharztes (Neuropäde, Psychiater). Kinder reagieren sehr empfindlich auf die Wirkung von Benzoadiazepinen auf das ZNS. Eine unvollständige Entwicklung von Stoffwechselwegen kann die Bildung inaktiver Metaboliten verhindern oder den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen.
Benzodiazepine werden nicht als Primärtherapie bei psychotischen Störungen empfohlen.
Benzodiazepine können nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (sie können bei diesen Patienten zum Selbstmord führen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RIZEN®
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die 5 mg Tabletten enthalten E 100 Gelborange: kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Analgetika, Narkotika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden eine gesteigerte Euphorie sein, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Die metabolische Clearance von Clotiazepam wird durch die gleichzeitige Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Cimetidin oder Isoniazid nicht signifikant beeinflusst.
Theophyllin ist ein Antagonist der Benzodiazepine.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft:
In zahlreichen Studien mit Arzneimitteln derselben therapeutischen Gruppe, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler berichtet. Da diese Art von Arzneimittel im Allgemeinen nicht als Notfallmedikament verwendet wird, sollte die Anwendung von Rizen während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden. Nach diesem Zeitraum sollte es mit Vorsicht und nur dann verabreicht werden, wenn ein eindeutiger therapeutischer Effekt erwartet wird.
Wenn Clotiazepam einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie schwanger werden möchte oder vermutet, dass sie schwanger ist, damit dieser entscheiden kann, ob die Behandlung abgebrochen werden soll.
Wenn aus medizinischen Gründen hohe Dosen von Clotiazepam am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht werden, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen aufweisen.
Fütterungszeit:
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, wird ihre Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen -
Die Nebenwirkungen von Benzodiazeopinen leiten sich direkt von ihren pharmakologischen Eigenschaften ab: Ihre Häufigkeit nimmt mit dem Alter zu und hängt sowohl von der Dosierung als auch von der Behandlungsdauer ab.
¹Diese Effekte treten zu Beginn der Therapie häufig auf.
Amnesie: Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen und eine Amnesie tritt im Allgemeinen einige Stunden nach Einnahme auf. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression: Eine vorbestehende depressive Verstimmung kann während der Einnahme von Benzodiazepinen demaskiert werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen und andere nachteilige Verhaltensstörungen.
Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Manchmal kann eine Sedierung auf individueller und unvorhersehbarer Basis auftreten. Dieser Effekt ist jedoch ungewöhnlich und im Allgemeinen vorübergehend. Gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung -
Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Clotiazepam-Überdosierung sind begrenzt.
Symptome
in weniger schweren Fällen: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Lethargie
in schweren Fällen: Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atembeschwerden, selten Koma und sehr selten Tod.
Behandlung:
Behandlung symptomatisch ist, wird empfohlen, innerhalb einer Stunde Erbrechen auszulösen (wenn der Patient bei Bewusstsein ist) oder eine Magenspülung mit Atemwegsschutz (wenn der Patient bewusstlos ist) durchzuführen und/oder Aktivkohle zu verabreichen (um die "Magenresorption" zu verringern (wenn bei der Magenentleerung ist keine Besserung zu sehen).
Gegenmittel:
Flumazenil ist bei schwerer Vergiftung mit Koma und/oder Atemstillstand angezeigt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,3 mg. Wird der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, können weitere Injektionen bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins oder bis zu maximal 2 mg verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln kann Krampfanfälle verursachen, sowie EKG-Anomalien (wie eine Erhöhung des QRS- oder QT-Intervalls) sind Hauptkontraindikationen für die Anwendung von Flumazenil.
Bei Intoxikationen in Verbindung mit Alkohol- oder Drogenkonsum oder bei Vorerkrankungen ist eine sofortige Krankenhauseinweisung erforderlich, da Lebensgefahr bestehen kann
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate
ATC-Code: N05BA21
Clotiazepam ist der Vorläufer einer neuen Reihe anxiolytischer Produkte: der Thienodiazepine. Zahlreiche international durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass Clotiazepam ein hohes Verhältnis von Anxiolyse/Sedierung aufweist. Tatsächlich ermöglicht die von Clotiazepam ausgeübte anxiolytische Aktivität bei den üblicherweise verwendeten Dosierungen, Spannungszustände, Angstzustände, Reizbarkeit und damit verbundene Somatisierungen zu beseitigen oder zu reduzieren, ohne dass eine deutliche Sedierung des Patienten verursacht wird.Die antikonvulsive Aktivität von Clotiazepam wurde experimentell in Mäuse und Ratten (Pentamethylentetrazol-Anfallsblock: oral DE50 0,7 mg/kg Ratte); Anfallsblockade durch Bemegrid: oral DE50 0,6 mg/kg Maus).
Die muskelrelaxierende Wirkung von Clothiazepam (motorische Koordination) war geringer als die von Diazepam.
Clotiazepam wirkt durch die selektive Beteiligung definierter Hirnstrukturen wie des Hypothalamus und des limbischen Systems und verbessert die Modulation von Nervenimpulsen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Clotiazepam, oral verabreicht beim Menschen, wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und erreicht einen Blutpeak in etwa 1,5 Stunden Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Clotiazepam eine kurze Halbwertszeit von 4-6 Stunden und ein Verteilungsvolumen von 2,47 l/ kg Darüber hinaus wurde 25 Stunden nach der Verabreichung keine Spur des Produkts festgestellt. Studien zur Verteilung von markiertem Clotiazepam haben ergeben, dass das Arzneimittel hauptsächlich die Leber, die Nieren und die Nebennieren erreicht. Wiederholte Verabreichungen über 3 Wochen zeigten keine signifikanten Erhöhungen der Wirkstoffkonzentration in den Geweben der genannten Organe. All dies bezeugt das Fehlen einer Clothiazepam-Akkumulation bei längerer Therapie. Clotiazepam bindet zu mehr als 99 % an Serumproteine, ohne dass es eine Korrelation mit dem zeitlichen Verlauf der Serumkonzentration gibt.
Clotiazepam wird im Verhältnis 1:1 sowohl mit dem Urin als auch mit den Fäzes ausgeschieden. Die Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich als unverändertes Molekül, da der Anteil der Metaboliten im Urin 10 % nicht überschreitet.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Toxizitätstests an Tieren haben gezeigt, dass Clotiazepam gut vertragen wird.
Tatsächlich betrug die orale LD50 bei der Ratte > 2000 mg/kg, während sie bei der Maus 957 mg/kg beim Männchen und 1011 mg/kg beim Weibchen betrug. Darüber hinaus war Clotiazepam weder teratogen noch mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
RIZEN 5 mg Tabletten: Lactose, Maisstärke, mikrogranuläre Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat, E 104, E 110 Gelborange.
RIZEN 10 mg Tabletten: Lactose, Maisstärke, mikrogranuläre Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat, E 132.
RIZEN 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Alkohol, Saccharinat-Natrium, Kirscharoma, Himbeeraroma, Chinolingelb E 104, Macrogol 400.
06.2 Inkompatibilität "-
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Clotiazepam gegenüber anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tablets: 3 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 18 Monate.
Das Arzneimittel muss innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden; nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Von Licht fernhalten.
Lösung zum Einnehmen von Tropfen - Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
10 mg Tabletten - Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Tablets: Blister in P.V.C. und Siebdruck-Aluminium
RIZEN Packung: 40 Tabletten à 5 mg
RIZEN 10er Pack: 30 Tabletten à 10 mg
Tropfen: Tropfflasche aus gelbem Glas mit Kindersicherungsverschluss
Verpackung: 20 ml Flasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keiner.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
"RIZEN 5 mg Tabletten", 40 Tabletten - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg Tabletten", 30 Tabletten - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung", 20 ml Flasche - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung: 24. September 1984
Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 30. September 2015