Wirkstoffe: Propofol®
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Emulsion zur Injektion oder Infusion
Propofol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Emulsion zur Injektion oder Infusion
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) Emulsion zur Injektion oder Infusion
- Propofol B. Braun 5 mg / ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Indikationen Warum wird Propofol verwendet? Wofür ist das?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Vollnarkose bezeichnet werden. Vollnarkose wird verwendet, um eine Bewusstlosigkeit (Schlaf) herbeizuführen, die eine Operation oder andere Eingriffe ermöglicht. Sie können auch verwendet werden, um sie zu beruhigen (damit sie schläft, aber nicht vollständig).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) wird verwendet für:
- eine Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern über einem Monat einleiten und aufrechterhalten;
- Patienten über 16 Jahren mit künstlicher Beatmung auf der Intensivstation sedieren;
- Erwachsene und Kinder über 1 Monat während diagnostischer und chirurgischer Verfahren sedieren, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.
Kontraindikationen Wenn Propofol nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten bis 16 Jahre oder jünger zur Sedierung auf der Intensivstation nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Propofol® beachten?
Sie müssen besonders vorsichtig sein
- bei Fettstoffwechselstörungen,
- bei Erkrankungen, die besondere Vorsicht bei der Verwendung von Lipidemulsionen erfordern,
- bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie),
- bei schwerer Schwäche (Schwächung) oder Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen,
- bei hohem Schädeldruck
- bei Atemwegserkrankungen,
- bei Epilepsie,
- wenn Sie sich Verfahren unterziehen müssen, bei denen spontane Bewegungen vermieden werden sollen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Krankheiten oder Zustände leiden.
Wenn Sie gleichzeitig andere Lipide als Infusion in eine Vene einnehmen, wird Ihr Arzt die tägliche Gesamtfettmenge, die Sie einnehmen, berücksichtigen.
Propofol wird Ihnen von einem in Anästhesie oder Intensivmedizin erfahrenen Arzt verabreicht. Während der Narkose- und Aufwachphase wird eine ständige Überwachung durchgeführt.
Wenn Sie Anzeichen des sogenannten „Propofol-Infusionssyndroms“ entwickeln (eine detaillierte Liste der Symptome siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“; in diesem Fall sollte ein Arzt hinzugezogen werden), wird Ihr Arzt die Propofol-Dosis reduzieren oder zu einem alternativen Medikament.
Siehe auch den Abschnitt „Fahren und Bedienen von Maschinen“ zu den Vorsichtsmaßnahmen, die nach der Anwendung von Propofol zu treffen sind.
Die Anwendung von Propofol B. Braun wird bei Neugeborenen nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Propofol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Propofol wurde erfolgreich bei verschiedenen Regionalanästhesietechniken eingesetzt, die nur einen Teil des Körpers betäuben (Epidural- und Spinalanästhesie). Darüber hinaus ist die Anwendungssicherheit in Kombination mit
- Medikamente vor der Operation
- andere Arzneimittel wie Muskelrelaxantien
- inhalative Anästhetika
- Schmerzmittel.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch niedrigere Propofol-Dosen verschreiben, wenn zusätzlich zu Regionalanästhesietechniken eine Vollnarkose oder Sedierung erforderlich ist.
Propofol B. Braun 10 mg / ml und Alkohol
Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Alkoholkonsums vor oder nach der Anwendung von Propofol B. Braun beraten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Propofol B. Braun sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es passiert die Plazenta und kann die Vitalfunktionen des Neugeborenen beeinträchtigen. Propofol kann jedoch während einer induzierten Abtreibung verwendet werden.
Wenn Sie stillen, müssen Sie nach der Anwendung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) das Stillen unterbrechen und die Milch für 24 Stunden entsorgen.Studien an stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten nach der Injektion oder Infusion von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Der Arzt wird es Ihnen erklären
- wenn er in Begleitung gehen muss
- wann Sie wieder Auto fahren und Maschinen bedienen können
- was mit anderen Beruhigungsmitteln zu tun ist (z. B. Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg/ml enthält Natrium und Sojaöl
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 100 ml, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Propofol B. Braun enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Propofol anzuwenden: Dosierung
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) sollte nur von Anästhesisten oder Fachärzten auf Intensivstationen verabreicht werden.
Dosierung
Die zu verabreichende Dosis hängt von Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung ab.Der Arzt wird die richtige Dosis verabreichen, um eine Anästhesie einzuleiten und aufrechtzuerhalten oder den gewünschten Grad der Sedierung zu erreichen, wobei die Reaktionen und Vitalfunktionen des Körpers sorgfältig überwacht werden (Puls, Blut). Druck, Atmung, etc.) Falls erforderlich, wird der Arzt auch die Grenzen der Anwendungszeit beachten.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wird in der Regel als Injektion zur Einleitung einer Vollnarkose und als Dauerinfusion (eine längere, langsamere Injektion) zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verabreicht.Es kann als verdünnte oder unverdünnte Infusion verabreicht werden Als Beruhigungsmittel wird es in der Regel als Infusion verabreicht.
Die Anwendungsdauer von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Art der Verabreichung
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, d. h. mit einer Nadel oder einem Schlauch, der in eine Vene eingeführt wird. Da Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) keine Konservierungsstoffe enthält, sollte die Infusion einer Durchstechflasche Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nicht länger als 12 Stunden dauern B. Braun 1% (10 mg/ml) verdünnt sollte nicht länger als 6 Stunden halten.
Kreislauf und Atmung werden während der Injektion oder Infusion ständig überwacht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Propofol eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) erhalten haben, als Sie sollten
Dies ist unwahrscheinlich, da die verabreichten Dosen engmaschig überwacht werden. Jede versehentliche Überdosierung kann jedoch zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion und der Atmung führen. In diesem Fall wird der Arzt sofort alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Propofol®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Rufen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Niedriger Blutdruck, der in einigen Fällen die Infusion von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsrate von Propofol erforderlich machen kann.
- Zu langsamer Herzrhythmus, in seltenen Fällen schwerwiegendes Ereignis.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Anfälle vom epileptischen Typ.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen, einschließlich Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Keuchen, gerötete Haut und niedriger Blutdruck
- Fälle von postoperativer Bewusstlosigkeit wurden berichtet. Daher werden die Patienten während der Aufwachphase engmaschig überwacht.
- Wasser in der Lunge (Lungenödem) nach Gabe von Propofol
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Es gibt vereinzelte Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch eine Kombination der folgenden Symptome gekennzeichnet sind: Zerstörung von Muskelgewebe, Ansammlung von sauren Substanzen im Blut, übermäßig hoher Kaliumspiegel, erhöhter Blutfettspiegel, Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG Typ Brugada), Lebervergrößerung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Nierenversagen und Herzinsuffizienz. Dieser Zustand wurde als "Propofol-Infusionssyndrom" bezeichnet. Einige betroffene Patienten sind gestorben. Diese Auswirkungen wurden nur bei Patienten auf der Intensivstation bei Propofol-Dosen beobachtet 4 mg pro kg Körpergewicht pro Stunde Siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Schmerzen an der Injektionsstelle während der ersten Injektion. Schmerzen können durch Injektion von Propofol in größere Venen im Unterarm gelindert werden.Die gleichzeitige Injektion von Lidocain (einem Lokalanästhetikum) und Propofol hilft auch, Schmerzen an der Injektionsstelle zu lindern.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kurze Atemunterbrechung
- Kopfschmerzen während der Erholungsphase
- Übelkeit oder Erbrechen während der Erholungsphase
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Blutgerinnsel in den Venen oder Venenentzündungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Verlust der sexuellen Kontrolle während der Erholungsphase
- Veränderungen der Urinfarbe nach längerer Gabe von Propofol
- Fieberfälle nach Operationen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unwillkürliche Bewegungen
- Übermäßig fröhliche Stimmung
- Drogenmissbrauch
- Herzfehler
- In sehr seltenen Fällen, in denen Propofol in höheren Dosen verabreicht wurde, als für die Sedierung auf Intensivstationen empfohlen, wurde über einen Abbau von Muskelgewebe berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov melden / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche oder Ampulle verwendet werden.
Verdünnte Lösungen von Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sollten unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Verwenden Sie Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nicht, wenn nach dem Schütteln des Produkts zwei separate Schichten sichtbar sind.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) enthält
Der Wirkstoff ist Propofol
Jeder Milliliter Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) enthält 10 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerin, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aussieht und Inhalt der Packung
Es ist eine "Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Es ist eine milchig-weiße "Öl-in-Wasser-Emulsion".
Es ist erhältlich in
- 20-Milliliter-Fläschchen, in Packungen mit 5 Fläschchen
- Durchstechflaschen mit 50 oder 100 Millilitern, in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen
- 20 ml Durchstechflaschen, in Packungen mit 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSION ZUR INJEKTION ODER ZUR INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) enthält:
Hilfsstoffe mit bekannten Auswirkungen:
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
raffiniertes Sojabohnenöl 50 mg;
Natrium 0,03 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ist ein schnell wirkendes intravenöses Vollnarkosemittel zur:
• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat;
• Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren auf der Intensivstation;
• Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe, allein oder in Kombination mit Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Allgemeine Anweisungen
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) sollte nur in Krankenhäusern oder Tageskliniken verabreicht werden, die durch einen Facharzt für Anästhesie oder in der Intensivpflege ausreichend ausgestattet sind. Kreislauf- und Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (zB EKG, Pulsoximeter) und es müssen immer Mittel zur Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs, zur künstlichen Beatmung und anderen Reanimationsmitteln verfügbar sein. Zur Sedierung während einer Operation oder diagnostischer Tests sollte Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nicht von derselben Person verabreicht werden, die den chirurgischen oder diagnostischen Eingriff durchführt.
Generell sind neben Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) weitere schmerzstillende Arzneimittel erforderlich.
Dosierung
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) wird intravenös verabreicht. Die Dosierung wird individuell basierend auf der Reaktion des Patienten bestimmt.
• Vollnarkose bei Erwachsenen
Narkoseeinleitung:
Zur Narkoseeinleitung sollte Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) entsprechend dem Ansprechen des Patienten (20-40 mg Propofol alle 10 Sekunden) titriert werden, bis klinische Anzeichen einer Anästhesie auftreten.Dosen zwischen 1,5 und 2,5 mg / kg Körpergewicht sind in der Regel für die meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren erforderlich.
Bei älteren Patienten und bei Patienten der ASS-Klassen III und IV, insbesondere solchen mit eingeschränkter Herzfunktion, wird die erforderliche Dosis niedriger sein und die Gesamtdosis von Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kann reduziert werden / kg Körpergewicht oder weniger. Bei diesen Patienten sollten geringere Verabreichungsraten (ca. 2 ml, entsprechend 20 mg alle 10 Sekunden) angewendet werden.
Aufrechterhaltung der Anästhesie:
Die Anästhesie kann aufrechterhalten werden, indem Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) über eine kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusinjektion verabreicht wird.Wenn eine Technik mit wiederholter Bolusinjektion verwendet wird, können zusätzliche Dosen zwischen 25 mg (2,5 ml Propofol®) B. Braun 1% (10 mg/ml)) und 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)), je nach klinischem Bedarf. Zur Aufrechterhaltung einer Dauerinfusionsnarkose liegen die erforderlichen Dosen in der Regel zwischen 4-12 mg/kg Körpergewicht/h.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder bei ASS-Klassen III und IV und bei hypovolämischen Patienten kann die Dosierung in Abhängigkeit vom Schweregrad des Patienten und der angewandten Anästhesietechnik weiter reduziert werden.
• Vollnarkose bei Kindern über 1 Monat
Narkoseeinleitung:
Zur Narkoseeinleitung sollte Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) langsam, basierend auf dem Ansprechen des Patienten, titriert werden, bis klinische Anzeichen einer Anästhesie auftreten. Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst werden Körpergewicht.
Bei den meisten Patienten über 8 Jahren sind etwa 2,5 mg/kg Propofol pro Körpergewicht zur Narkoseeinleitung erforderlich. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter zwischen 1 Monat und 3 Jahren, kann eine höhere Dosis (2,5-4 mg/kg/Körpergewicht) erforderlich sein.
Aufrechterhaltung der Vollnarkose:
Die Anästhesie kann aufrechterhalten werden, indem Propofol B. Braun 10 mg/ml als Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion verabreicht wird, um die erforderliche Anästhesieintensität aufrechtzuerhalten. Die erforderliche Verabreichungsrate variiert erheblich zwischen den Patienten, aber Raten von 9-15 mg / kg / h ermöglichen normalerweise eine zufriedenstellende Anästhesie. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter zwischen 1 Monat und 3 Jahren, kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
Für Patienten mit ASS III und IV werden niedrigere Dosierungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
• Sedierung beatmeter Patienten auf der Intensivstation.
Zur Sedierung auf der Intensivstation wird Propofol als Dauerinfusion empfohlen. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte durch die gewünschte Sedierungstiefe bestimmt werden. Eine ausreichende Sedierung kann bei den meisten Patienten mit einer Dosis von 0,3-4 mg/kg/h Propofol erreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Propofol ist nicht zur Sedierung auf der Intensivstation von Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger indiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Verabreichung von Propofol mit dem Target Controlled Infusion (TCI)-System wird zur Sedierung auf Intensivstationen nicht empfohlen.
• Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe bei Erwachsenen
Um eine Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Verfahren zu induzieren, sollten die Dosierung und die Verabreichungsgeschwindigkeit dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Bei den meisten Patienten sollten 0,5-1 mg / kg Körpergewicht 1-5 Minuten lang verabreicht werden, damit die Sedierung beginnen kann. Die Aufrechterhaltung der Sedierung kann erreicht werden, indem die Infusion von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) entsprechend dem erforderlichen Sedierungsgrad titriert wird.Bei den meisten Patienten sollten 1,5-4,5 mg/ml verabreicht werden. kg Körpergewicht/h Die Infusion kann durch die Verabreichung von Boli von 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) ergänzt werden, wenn eine schnelle Zunahme der Sedierungstiefe erfolgt. Bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der ASA-Klassen III und IV können niedrigere Dosen von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) erforderlich sein und die Verabreichungsrate muss möglicherweise reduziert werden.
• Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe bei Kindern über einem Monat
Dosierung und Verabreichungsgeschwindigkeit sollten entsprechend der erforderlichen Sedierungsintensität und dem klinischen Ansprechen angepasst werden.Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen 1-2 mg Propofol pro kg Körpergewicht, um die Sedierung einzuleiten. Die Aufrechterhaltung der Sedierung kann durch Titration von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) als Infusion auf den gewünschten Sedierungsgrad erreicht werden Patienten benötigen 1,5-9 mg / kg / h Propofol. Die Infusion kann durch Bolusgabe bis zu 1 mg / kg Körpergewicht ergänzt werden, wenn eine schnelle Zunahme des Körpergewichts erforderlich ist.
Bei Patienten mit ASS-Grad III und IV können niedrigere Dosierungen erforderlich sein.
Art und Dauer der Verabreichung
• Art der Verabreichung
Intravenöse Anwendung
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wird intravenös durch kontinuierliche Infusion oder Injektion verabreicht, entweder unverdünnt oder verdünnt mit 5% w/v Glucoselösung oder 0,9% w/v Natriumchloridlösung, sowie in Lösung mit 0,18 % w / v Natriumchlorid und 4 % w / v Glucoselösung (siehe auch Abschnitt 6.6).
Behälter müssen vor Gebrauch geschüttelt werden.
Vor Gebrauch muss der Hals der Durchstechflasche oder die Oberfläche des Gummistopfens der Durchstechflasche mit medizinischem Alkohol (Spray oder getränkter Tupfer) gereinigt werden. Nach Gebrauch die verschlossenen leeren Behälter entsorgen.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und kann ein mögliches Bakterienwachstum ermöglichen.Daher muss Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aseptisch in eine Spritze oder steril aspiriert werden Infusionsset unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche oder dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche.
Die Verabreichung sollte sofort erfolgen. Die aseptischen Bedingungen bezüglich Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) und der Infusionsausrüstung müssen während der gesamten Infusionsdauer gewährleistet sein.
Alle Medikamente oder Flüssigkeiten, die einer laufenden Infusion von Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hinzugefügt werden, sollten in der Nähe der Einführstelle der Kanüle verabreicht werden. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) darf nicht mit Infusionssets mit mikrobiologischen Filtern.
Der Inhalt einer Ampulle oder Durchstechflasche Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) und Spritzen mit Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) sind nur für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten bestimmt.
Infusion von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) unverdünnt
Bei der Verabreichung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) durch kontinuierliche Infusion wird empfohlen, immer Büretten, Tropfer, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden, um die Infusionsrate zu kontrollieren. Wie für die parenterale Verabreichung aller Arten von Lipidemulsionen festgelegt, sollte die Dauer der Dauerinfusion von Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aus einem einzelnen Infusionssystem 12 Stunden Infusion und dem Behältnis mit Propofol B nicht überschreiten. Braun 1% (10 mg/ml) muss verworfen und spätestens nach 12 Stunden ersetzt werden Eventuelle Rückstände von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) am Ende der Infusion oder nach Wechsel des Infusionssystems müssen verworfen.
Infusion von Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) verdünnt
Bei der Verabreichung von Infusionen mit verdünntem Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) wird empfohlen, immer Büretten, Tropfer, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden, um die Infusionsgeschwindigkeit zu kontrollieren und das Risiko einer versehentlichen Infusion zu vermeiden großes Volumen Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) verdünnt.
Die maximale Verdünnung sollte 1 Teil Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mit 4 Teilen 5% w/v Glucoselösung oder 0,9% w/v Natriumchloridlösung oder 0,9% w/v Natriumchlorid nicht überschreiten Lösung 0,18% w / v und 4% w / v Glucoselösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol / ml). Die Mischung muss unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen zubereitet und innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Um die Schmerzen der ersten Injektion zu lindern, kann Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mit konservierungsmittelfreiem 1% injizierbarem Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mischen) und bis zu maximal 1 Teil 1 % injizierbares Lidocain).
Vor der Infusion von Muskelrelaxanzien wie Atracurium oder Mivacurium nach Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) über denselben intravenösen Zugang wird empfohlen, den Zugang vor der Verabreichung zu spülen.
Propofol kann auch von TCI, kontrollierten Infusionsgeräten, verwendet werden. Aufgrund der unterschiedlichen auf dem Markt erhältlichen Algorithmen in Bezug auf Dosierungsempfehlungen wird empfohlen, die Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers zu befolgen.
• Dauer der Verabreichung
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) kann bis zu 7 Tage lang verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Propofol B. Braun 10 mg/ml enthält Sojaöl und darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja angewendet werden.
Propofol B. Braun 10 mg/ml sollte bei Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung auf der Intensivstation nicht angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Propofol muss von qualifiziertem Anästhesiepersonal (oder, falls erforderlich, von Ärzten, die für die Betreuung von Intensivpatienten qualifiziert sind) verabreicht werden.
Die Patienten sollten ständig überwacht werden, und Geräte zur Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs, zur künstlichen Beatmung, zur Sauerstoffergänzung und andere Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit verfügbar sein. Propofol sollte nicht von der Person verabreicht werden, die die diagnostischen oder chirurgischen Eingriffe durchführt.
Es wurde über Missbrauch von Propofol, hauptsächlich durch medizinisches Fachpersonal, berichtet.Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Atemwegsunterstützung zu tödlichen Atemwegskomplikationen führen.
Bei der Verabreichung von Propofol zur Sedierung bei Bewusstsein, chirurgischen und diagnostischen Verfahren sollten die Patienten kontinuierlich auf erste Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Wie bei anderen Sedativa kann die Anwendung von Propofol zur Sedierung während chirurgischer Eingriffe zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten führen, die bei Eingriffen, die Immobilität erfordern, für die Operationsstelle gefährlich sein können.
Nach der Anwendung von Propofol muss mit der Entlassung des Patienten eine angemessene Zeit abgewartet werden, um eine vollständige Genesung zu gewährleisten.In sehr seltenen Fällen kann die Anwendung von Propofol mit der Entwicklung einer postoperativen Bewusstlosigkeit verbunden sein, möglicherweise begleitet von eine Erhöhung des Muskeltonus.
Dem kann, muss aber nicht, eine Aufsichtsphase vorausgehen. Die Erholung erfolgt spontan, aber der bewusstlose Patient muss angemessen versorgt werden.
Eine Propofol-induzierte Beeinträchtigung ist in der Regel nach 12 Stunden nicht mehr nachweisbar. Bei der Beratung von Patienten über:
• die Möglichkeit, beim Verlassen des Ortes, an dem die Verwaltung stattgefunden hat, begleitet zu werden
• der Zeitpunkt für die Wiederaufnahme gefährlicher oder fachmännischer Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren
• Bei der Anwendung anderer potenziell sedativer Mittel (zB Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) sollten die Wirkung von Propofol, das Verfahren, Begleittherapien, Alter und Zustand des Patienten berücksichtigt werden.
Wie bei anderen intravenösen Anästhetika ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktion sowie bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten Vorsicht geboten. Die Clearance von Propofol ist vom Blutfluss abhängig, daher verringern gleichzeitige Behandlungen, die das Herzzeitvolumen reduzieren, auch die Clearance von Propofol.
Propofol hat keine vagolytische Aktivität und wurde mit gemeldeten Fällen von Bradykardie (gelegentlich schwerwiegend) und sogar Asystolie in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor der Narkoseeinleitung sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere in Situationen, in denen der Vagustonus wahrscheinlich vorherrscht oder wenn Propofol in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Bradykardie verursachen können.
Wenn Propofol einem epileptischen Patienten verabreicht wird, kann es zu Krampfanfällen kommen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen und anderen Erkrankungen geboten, bei denen bei der Anwendung von Fettemulsionen Vorsicht geboten ist.
Eine Überwachung der Lipidspiegel wird empfohlen, wenn Propofol Patienten verabreicht wird, von denen angenommen wird, dass sie einem besonderen Risiko einer Lipidüberladung ausgesetzt sind. Wenn die Überwachung auf eine unzureichende Clearance von Lipiden aus dem Körper hinweist, sollte eine angemessene Korrektur der Propofol-Gabe vorgenommen werden. Nimmt der Patient gleichzeitig andere Lipide intravenös ein, muss die Menge entsprechend der in der Propofol-Formulierung infundierten Lipidmenge reduziert werden: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg/ml enthält 0,1 g Lipide.
Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation nicht vollständig untersucht wurde.Pharmakokinetische Daten (siehe Abschnitt 5.2) weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen erheblich reduziert ist und eine sehr hohe interindividuelle Variabilität aufweist. Bei der Verabreichung von . kann eine relative Überdosierung auftreten empfohlene Dosen für ältere Kinder, die zu einer schweren kardiovaskulären Depression führen.
Empfehlungen für das Management auf der Intensivstation
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur (Hintergrund-)Sedierung bei Kindern unter 16 Jahren ist nicht belegt.Obwohl kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen bei der (Hintergrund-)Sedierung bei Patienten unter 16 Jahren berichtet ( einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang). als für Erwachsene zur Sedierung auf der Intensivstation empfohlen.
Es gibt Berichte über Assoziationen mit den folgenden Erkrankungen: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG vom Brugada-Typ (erhöhtes ST-Segment und konvexe T-Welle) und schnell fortschreitende Herzinsuffizienz, die normalerweise nicht auf die Behandlung anspricht - unterstützend inotrop (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen. Die Assoziationen zwischen diesen Ereignissen wurden als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet.
Die Hauptrisikofaktoren für die Entstehung solcher Ereignisse scheinen zu sein: verminderte Sauerstoffabgabe auf Gewebeebene; schwere neurologische Verletzung und / oder Sepsis; hohe Dosierungen eines oder mehrerer der folgenden pharmakologischen Wirkstoffe: Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und / oder Propofol (normalerweise nach längerer Verabreichung bei Dosen über 4 mg / kg / h).
Der verschreibende Arzt sollte auf solche Ereignisse aufmerksam sein und erwägen, die Dosierung von Propofol zu reduzieren oder zu einem alternativen Anästhetikum zu wechseln, wenn die Symptome auftreten hämodynamische und Sauerstofffreisetzungsparameter. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (PIC) sollten während dieser Behandlungsänderungen eine geeignete Behandlung erhalten, um den zerebralen Perfusionsdruck zu unterstützen. Ärzten wird empfohlen, die Dosierung von 4 mg / kg / h nach Möglichkeit nicht zu überschreiten.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Propofol B. Braun 10 mg/ml enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und fördert das Wachstum von Mikroorganismen.
Aseptisches Aspirieren von Propofol in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche oder dem Aufbrechen des Siegels. Die Verabreichung sollte sofort beginnen.
Sowohl bei Propofol als auch bei der Infusionsausrüstung sollte während der gesamten Infusion eine Asepsis aufrechterhalten werden. Alle der Propofol-Leitung hinzugefügten Infusionsflüssigkeiten sollten in der Nähe der Kanüle verabreicht werden. Verabreichen Sie Propofol nicht durch einen mikrobiologischen Filter.
Propofol und die Spritzen, die es enthalten, sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Gemäß den etablierten Richtlinien für andere Lipidemulsionen sollte eine einzelne Propofol-Infusion 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende des Verfahrens (oder nach 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt) müssen das Propofol-Reservoir und die Infusionsleitung ordnungsgemäß entsorgt und ersetzt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in 100 ml, ist also im Wesentlichen „natriumfrei“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Propofol wurde in Verbindung mit Spinal- und Epiduralanästhesie sowie mit routinemäßig angewendeten Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsmitteln und Analgetika angewendet, ohne dass pharmakologische Unverträglichkeiten festgestellt wurden .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Propofol sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Propofol ist plazentagängig und kann eine neonatale Depression verursachen. Es ist jedoch möglich, Propofol während einer induzierten Abtreibung zu verwenden.
Fütterungszeit
Studien an stillenden Müttern zeigen, dass geringe Mengen Propofol in die Muttermilch übergehen. Daher sollten Frauen 24 Stunden nach der Einnahme von Propofol nicht stillen. Die in dieser Zeit produzierte Milch muss eliminiert werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es nach der Anwendung von Propofol für einige Zeit zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung fachmännischer Tätigkeiten wie Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen kommen kann.
Eine Propofol-induzierte Beeinträchtigung ist in der Regel nach 12 Stunden nicht mehr nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
04.8 Nebenwirkungen -
Die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie oder Sedierung mit Propofol verläuft in der Regel ereignislos mit minimalen Anzeichen von Unruhe. Die am häufigsten berichteten UAW stellen pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen eines Anästhetikums/Sedativums wie Hypotonie dar. Die Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Propofol einnehmen, können mit dem Zustand des Empfängers und den operativen Verfahren oder dem therapeutischen Lauf zusammenhängen.
Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Schwere Bradykardien sind selten. Es gab seltene Berichte über eine Progression zur Asystolie.
Gelegentlich kann eine Hypotonie die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten und eine Verringerung der Verabreichungsrate von Propofol erfordern.
Es gab sehr seltene Berichte über Rhabdomyolyse nach Gabe von Propofol in Dosen über 4 mg/kg/h zur Sedierung auf der Intensivstation.
Sie kann durch die Verwendung von Venen mit größerem Durchmesser im Unterarm und in der Fossa antecubitalis minimiert werden.
Mit Propofol B. Braun 10 mg/ml können auch lokale Schmerzen durch gleichzeitige Gabe von Lidocain minimiert werden.
Die Kombination dieser Ereignisse, die als "Propofol-Infusionssyndrom" bezeichnet wird, kann bei schwerkranken Patienten beobachtet werden, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung der Ereignisse aufweisen. Siehe Abschnitt 4.4.
EKG vom Brugada-Typ: Erhebung der ST-Strecke und konvexe T-Welle im EKG.
Rasch fortschreitende (in einigen Fällen tödliche) Herzinsuffizienz bei Erwachsenen. In solchen Fällen sprach eine Herzinsuffizienz in der Regel nicht auf eine unterstützende inotrope Behandlung an.
Drogenmissbrauch, hauptsächlich durch medizinisches Personal.
Nicht bekannt, da auf Grundlage der verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht abschätzbar.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Eine versehentliche Überdosierung kann eine Herz-Kreislauf-Depression verursachen. Atemdepression sollte mit künstlicher Sauerstoffbeatmung behandelt werden. Im Falle einer kardiovaskulären Depression sollte der Kopf des Patienten gesenkt und bei schweren Plasmaexpandern und Druckmitteln verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Allgemeinanästhetika.
ATC-Code: N01AX10.
Wirkmechanismus, pharmakodynamische Wirkung
Nach der intravenösen Injektion von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) tritt die hypnotische Wirkung schnell ein. Die Anästhesieeinleitungszeit variiert je nach Injektionsgeschwindigkeit zwischen 30 und 40 Sek. Die Wirkdauer nach einmaliger Bolusgabe ist aufgrund der schnellen Metabolisierung und Ausscheidung (4-6 Minuten) kurz.
Nach wiederholter Bolusinjektion oder nach Infusion mit dem empfohlenen Dosierungsschema wurde keine klinisch relevante Akkumulation von Propofol beobachtet.
Die Patienten kommen schnell wieder zu Bewusstsein.
Bradykardie und Hypotonie können gelegentlich während der Narkoseeinleitung auftreten, möglicherweise aufgrund einer fehlenden vagolytischen Aktivität. Normalerweise normalisiert sich die Herz-Kreislauf-Situation während der Erhaltungsphase der Narkose.
Kinder und Jugendliche
Begrenzte Studien zur Dauer einer Propofol-basierten Anästhesie bei Kindern zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit bis zu 4 Stunden unverändert bleiben. Literaturnachweise für die Anwendung bei Kindern dokumentieren die Anwendung in längeren Verfahren ohne Änderungen der Sicherheit und Wirksamkeit.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Verteilung
Nach intravenöser Gabe wird Propofol zu etwa 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Nach intravenöser Bolusgabe sinkt der anfängliche Propofolspiegel im Blut nach rascher Verteilung auf mehrere Kompartimente schnell (Schritt a). Die Verteilungshalbwertszeit wurde mit etwa 2-4 Minuten berechnet.
Während der Elimination ist die Abnahme der Blutspiegel langsamer Die Eliminationshalbwertszeit während der β-Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Anschließend wird ein drittes tiefes Kompartiment hervorgehoben, das die Umverteilung von Propofol aus den schwächer durchbluteten Geweben darstellt.
Das zentrale Verteilungsvolumen liegt zwischen 0,2 und 0,79 l/kg Körpergewicht, das Homöostase-Verteilungsvolumen zwischen 1,8-5,3 l/kg Körpergewicht.
Biotransformation
Propofol wird überwiegend in der Leber unter Bildung von Propofol-Glucuroniden und -Glucuroniden sowie Sulfat-Konjugaten des verwandten Chinols metabolisiert. Alle Metaboliten sind inaktiv.
Beseitigung
Propofol wird schnell aus dem Körper ausgeschieden (Gesamtclearance ca. 2 l/min). Die Clearance erfolgt durch Metabolismus, hauptsächlich in der Leber, wo sie vom Blutfluss abhängig ist. Die Clearance ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. 88 % der verabreichten Dosis beträgt als Metaboliten im Urin ausgeschieden. Nur 0,3 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
Nach einer intravenösen Einzeldosis von 3 mg/kg erhöhte sich die Clearance pro kg Körpergewicht von Propofol mit dem Alter wie folgt: Die mediane Clearance war bei Säuglingen unter 1 Monat (n = 25) signifikant niedriger (20 ml/kg/ min) im Vergleich zu älteren Kindern (n = 36, Altersbereich 4 Monate - 7 Jahre). Darüber hinaus war die interindividuelle Variabilität bei Neugeborenen beträchtlich (Bereich 3,7 - 78 ml / kg / min Aufgrund dieser begrenzten experimentellen Daten, die auf eine große Variabilität hinweisen) , können die empfohlenen Dosen für diese Altersgruppe nicht gegeben werden.
Die mediane Clearance von Propofol bei älteren Kindern nach einem Einzelbolus von 3 mg/kg betrug 37,5 ml/min/kg (4-24 Monate) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11-43 Monate) (n = 6), 48 ml/min/kg (1-3 Jahre) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4-7 Jahre) (n = 10) versus 23,6 ml/min/kg bei Erwachsenen (n = 6).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben nur bei hohen Dosen Auswirkungen auf die pharmakodynamischen Eigenschaften von Propofol gezeigt. Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
In Studien zur lokalen Verträglichkeit führte die intramuskuläre Injektion zu einer Gewebeschädigung um die Injektionsstelle.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Raffiniertes Sojabohnenöl,
mittelkettige Triglyceride,
Glycerin,
Ei-Lecithin,
Natriumoleat,
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 genannten gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Geschlossen: 2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: sofort verwenden.
Nach Verdünnung, wie angegeben: Die Verabreichung des verdünnten Produkts sollte unmittelbar nach der Zubereitung beginnen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Durchstechflaschen aus farblosem Glas vom Typ I mit 20 ml Emulsion.
Durchstechflaschen aus farblosem Glas vom Typ II, verschlossen mit Brombutylkautschuk-Verschlüssen, die 50 ml oder 100 ml Emulsion enthalten.
Verpackung:
• Glasfläschchen: 5x20 ml;
• Glasfläschchen: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Behälter müssen vor Gebrauch geschüttelt werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Rückstände müssen entsorgt werden, siehe Abschnitt 4.2.
Wenn nach dem Schütteln des Produkts zwei Schichten festgestellt werden, sollte es nicht verwendet werden.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) kann nur mit folgenden Produkten gemischt werden: Glucoselösung 50 mg/ml (5% w/v), Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9% w/v), oder Natriumchloridlösung 1,8 mg / ml (0,18% w / v) und Glucoselösung 40 mg / ml (4 % w / v) und injizierbares Lidocain 10 mg / ml (1%) ohne Konservierungsstoffe (siehe Abschnitt 4.2 Methode und Dauer der Verabreichung, "Infusion von Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) verdünnt").
Die gleichzeitige Anwendung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) zusammen mit 50 mg/ml (5% w/v) Glucoselösung oder 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung ist möglich. w/v) , oder eine 1,8 mg / ml (0,18% w / v) Natriumchloridlösung und 40 mg / ml (4 % w / v) Glucoselösung über einen Y-Konnektor in der Nähe der Injektionsstelle.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Deutschland
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
5 Fläschchen mit 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 Durchstechflasche mit 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 Durchstechflasche mit 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 Fläschchen mit 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 Fläschchen mit 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 Fläschchen mit 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
23-11-2004 // - - -