Was ist Cayston?
Cayston ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Lösung für einen Vernebler verarbeitet werden, die den Wirkstoff Aztreonam enthält.
Wofür wird Cayston verwendet?
Cayston wird zur unterdrückenden Therapie chronischer (langfristiger) Lungeninfektionen durch das Bakterium eingesetzt P. aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die Zellen in der Lunge, Drüsen im Darm und der Bauchspeicheldrüse befällt, die Schleim und Verdauungssäfte absondern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cayston verwendet?
Cayston wird mit einem Vernebler (einem speziellen Gerät, das die Lösung in ein vom Patienten eingeatmetes Aerosol umwandelt) verwendet. Die empfohlene Dosis von Cayston beträgt 75 mg dreimal täglich für vier Wochen. Zwischen den Dosen sollte ein Intervall von mindestens vier Stunden liegen.
Vor jeder Cayston-Dosis sollte ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege in der Lunge erweitert) angewendet werden. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass nach dem ersten Zyklus eine weitere Behandlung mit Cayston erforderlich ist, wird ein Abstand von mindestens vier Wochen vor der weiteren Anwendung von Cayston empfohlen.
Wie funktioniert Cayston?
Mukoviszidose produziert übermäßig dicken Schleim in der Lunge von Patienten, wodurch das Bakterium leichter wachsen kann. Bei Patienten mit Mukoviszidose-Infektionen von P. aeruginosa Sie beginnen normalerweise in den ersten 10 Lebensjahren und können langfristige Lungenprobleme verursachen. Der Wirkstoff in Cayston, Aztreonam, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Beta-Lactame“. Es funktioniert, indem es an bestimmte Proteine auf der Oberfläche des Bakteriums bindet P. aeruginosa. Dies verhindert, dass das Bakterium seine eigenen Zellwände aufbaut und das Bakterium abtötet. Aztreonam ist als Injektion seit den 1980er Jahren als „Argininsalz“ erhältlich.
Wie wurde Cayston untersucht?
Die Wirkung von Cayston wurde zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde. Cayston wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 375 Patienten mit Mukoviszidose, von denen die meisten Erwachsene waren, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten wurden vier Wochen lang behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in einer Studie war die Zeitspanne, die verging, bevor die Patienten zusätzliche inhalative oder intravenöse Antibiotika benötigten. In der anderen Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Bewertung der Atemwegssymptome der Patienten auf einer Skala.
Welchen Nutzen hat Cayston während der Studien gezeigt?
Cayston war bei der Unterdrückung von Lungeninfektionen aufgrund des Bakteriums wirksamer als Palcebo P. aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose. In einer Studie benötigten Patienten, die Cayston erhielten, nach 92 Tagen zusätzliche inhalative oder intravenöse Antibiotika im Vergleich zu 71 Tagen bei Patienten, die Placebo einnahmen. In der zweiten Studie wurde bewertet, dass sich die Atemwegssymptome bei Patienten, die Cayston einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, verbesserten.
Welches Risiko ist mit Cayston verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Cayston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Atmung
Keuchen, Husten, Schmerzen im Kehlkopfbereich (Schmerzen im Rachen und Kehlkopf), verstopfte Nase (geschlossene Nase) und Fieber. Die vollständige Liste der von Cayston berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cayston darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aztreonam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Cayston zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass bei Patienten mit Mukoviszidose ein ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Antibiotika besteht, da viele von ihnen bis zum Erreichen des Erwachsenenalters und seit Lungeninfektionen bereits Resistenzen gegen andere Antibiotika entwickelt haben von P. aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose schwere gesundheitliche Probleme verursachen. Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Cayston bei der Suppressionstherapie einer chronischen Lungeninfektion aufgrund des Bakteriums gegenüber seinen Risiken überwiegt. P. aeruginosa bei Erwachsenen mit Mukoviszidose. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Marktzulassung für Cayston. Cayston hat eine "bedingte Zulassung" erhalten, was bedeutet, dass weitere Studien, insbesondere im Hinblick auf die wiederholte Anwendung des Arzneimittels, abgewartet werden. Damit wird bestätigt, ob sich der in den Kurzzeitstudien beobachtete Nutzen über mehrere Behandlungszyklen hinweg bestätigt. Darüber hinaus wird es weitere Informationen zur Langzeitsicherheit geben, insbesondere zur Resistenzentwicklung gegen P. aeruginosa ad aztreonam. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jährlich alle neuen verfügbaren Informationen und diese Zusammenfassung wird bei Bedarf aktualisiert.
Welche Informationen werden für Cayston noch erwartet?
Das Unternehmen, das Cayston herstellt, wird Langzeitstudien zu Cayston durchführen, darunter eine Studie zum Vergleich von Cayston mit vernebeltem Tobramycin (einem anderen Antibiotikum) und Studien an Kindern.
Weitere Informationen zu Cayston:
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine "Marketing Authorization" für Cayston, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Für die vollständige Version des Cayston EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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