Wirkstoffe: Bromelain
ANANASE 40 mg überzogene Tabletten
Indikationen Warum wird Ananase verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Ananase gehört zur Klasse der proteolytischen Enzyme
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Entzündliche Ödemprozesse im medizinischen und chirurgischen Bereich.
Kontraindikationen Wenn Ananase nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Produkt ist kontraindiziert bei Patienten mit Hämophilie und mit hämorrhagischer Diathese, bei schweren Hepatopathien und Nephropathien; Magengeschwür.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtshinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ananase® beachten?
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ananase bei Kindern sind begrenzt; Bis ausreichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, sollte die Anwendung des Arzneimittels Erwachsenen vorbehalten bleiben.
Bei Patienten mit Hämophilie und hämorrhagischer Diathese ist es ratsam, die Gerinnungsindizes zu überprüfen. Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung und Niereninsuffizienz sollte Bromelain mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsmanifestationen verschiedener Art und Lokalisation legt die Unterbrechung der Behandlung und die Einleitung einer geeigneten Therapie nahe.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ananase verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation von ANANASE mit Antikoagulanzien erfordert oft eine adäquate Dosisanpassung.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ananase darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder einen Mutterschaftsurlaub planen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ananase hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ananase
Das Produkt enthält Lactose und Saccharose; Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ananase anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Die optimale Anfangsdosierung ist 1 überzogene Tablette, viermal täglich. 1 überzogene Tablette 2-3 mal täglich als Erhaltungstherapie.
Die überzogenen Tabletten sollten im Ganzen, vorzugsweise auf nüchternen Magen, geschluckt werden.
Kinder
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ananase bei Kindern sind begrenzt; Bis ausreichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, sollte die Anwendung des Arzneimittels Erwachsenen vorbehalten bleiben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ananase eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Ananase benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ananase
Wie alle Arzneimittel kann Ananase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurden Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und selten Fälle von Menorrhagie und Metrorhagie berichtet. Gelegentlich können allergische Hautreaktionen, Erytheme, Juckreiz und in seltenen Fällen Asthmaanfälle auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
KOMPOSITION
Jede ANANASE-beschichtete Tablette enthält:
AKTIVES PRINZIP
Bromelain 40.000 mg (entspricht 40 U.P.F.U.)
SONSTIGE BESTANDTEILE
Zweibasiges Calciumphosphat wasserfrei, Lactose-Monohydrat, Zweibasiges Calciumphosphat-Dihydrat, Macrogol 4000, Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, Talkum, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Eudragit L30 D-55, Triethylcitrat, Simethicone, Gelatine, Opalux AS-23014 (Saccharose, Chinolingelb, Titandioxid, Orangegelb S, Povidon, Natriumbenzoat) Wachspulver, Saccharose.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
Dragees.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ananas 40 mg überzogene Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede ANANASE-beschichtete Tablette enthält:
AKTIVES PRINZIP
Bromelain mg 40.000 (entspricht 40 U.P.F.U.).
SONSTIGE BESTANDTEILE
Laktose;
Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche Ödemprozesse im medizinischen und chirurgischen Bereich.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Die optimale Anfangsdosierung ist 1 überzogene Tablette, viermal täglich.
1 überzogene Tablette 2-3 mal täglich als Erhaltungstherapie.
Die überzogenen Tabletten sollten im Ganzen, vorzugsweise auf nüchternen Magen, geschluckt werden.
Kinder
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ananase bei Kindern sind begrenzt; Bis ausreichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, ist die Anwendung des Arzneimittels Erwachsenen vorbehalten (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Produkt ist kontraindiziert bei Patienten mit Hämophilie und mit hämorrhagischer Diathese wie bei schweren Leber- und Nephropathien; Magengeschwür.
Aufgrund des Vorhandenseins von Lactose unter den sonstigen Bestandteilen von Ananase sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund des Vorhandenseins von Saccharose unter den sonstigen Bestandteilen von Ananase sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isolactase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei schwangeren Frauen und im Säuglingsalter Anwendung nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ananase bei Kindern sind begrenzt, bis ausreichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, ist die Anwendung des Arzneimittels Erwachsenen vorbehalten.
Bei Patienten mit Hämophilie und hämorrhagischer Diathese ist es ratsam, die Gerinnungsindizes zu überprüfen. Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz sollte Bromelain mit besonderer Vorsicht angewendet werden, was die Unterbrechung der Behandlung und die Einleitung einer geeigneten Therapie nahelegt. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Mangel an
Lapp-Laktase oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollte dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomatase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation von ANANASE mit Antikoagulanzien erfordert oft eine adäquate Dosisanpassung.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Bromelain liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien (Ratten und Kaninchen) zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Daher sollte Ananase während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ananase hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und selten Fälle von Menorrhagie und Metrorrhagie berichtet. Gelegentlich kann es zu Hautallergien, Erythem, Juckreiz und in seltenen Fällen zu Asthmaanfällen kommen.
* deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von versehentlicher und absichtlicher Überdosierung beim Menschen mit Auftreten toxischer Symptome bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere hämatologische Wirkstoffe - Enzyme.
Flugsicherung: B06AA.
Bromelain, verabreicht i.p. und oral in Dosen von 5-10 mg / kg reduziert es Ödeme und Entzündungen, die durch Histamin, Formalin, Dextran, Carrageenan und Eialbumin beim Tier verursacht werden. Auf der Ebene des entzündlichen Gewebes reduziert es die Vasodilatation, die Erhöhung der Kapillarpermeabilität, die Leukozytenmigration und lokale Schmerzen, indem es die Bildung von Bradykinin und Serotonin hemmt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Bromelain nach oraler Gabe stellt eine große individuelle Variabilität dar. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 6 und 9 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 zur oralen Verabreichung: keine Toxizität bei Dosen über 10 mg/kg für alle getesteten Tiere.
Für andere Verabreichungswege (i.p. und i.v.): Die LD50 variiert je nach Tier zwischen 20 und 85 mg/kg.
Bei längerer oraler Verabreichung bei Nagetieren und Nicht-Nagetieren wurde im Vergleich zu den Kontrollen keine Abweichung bei den physikalisch-biologischen Parametern festgestellt.
Fetale Toxizität: nicht vorhanden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dibasisches Calciumphosphat wasserfrei, Lactose-Monohydrat, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Macrogol 4000, Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, Talkum, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Eudragit L30 d-55, Triethylcitrat, Simethicon, Gelatine, Saccharose, Wachspulver, Opalux as -23014 (Saccharose, Chinolingelb, Titandioxid, Orangegelb s, Polyvinylpyrrolidon, Natriumbenzoat).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 20 Dragees
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC: 020501021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 20. November 1971
Erneuerung der Zulassung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2011
