Wirkstoffe: Alendronsäure (Alendronat-Natrium-Trihydrat)
ASTON 70 mg Filmtabletten
Warum wird Aston verwendet? Wofür ist das?
Was ist ASTON?
ASTON gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden. ASTON beugt dem bei postmenopausalen Frauen auftretenden Knochenverlust vor, fördert den Knochenaufbau und reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Wofür ist ASTON?
Der Arzt hat ASTON zur Behandlung von Osteoporose verschrieben ASTON verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
ASTON ist eine einmal wöchentliche Behandlung.
Was ist Osteoporose?
Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen und tritt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auf. In den Wechseljahren stellen die Eierstöcke die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Skelett einer Frau gesund zu erhalten. In der Folge kommt es zu Knochenschwund und der Knochen wird schwächer. Das Osteoporose-Risiko ist umso größer, je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt.
In den frühen Stadien hat Osteoporose normalerweise keine Symptome. Wenn jedoch keine Behandlung durchgeführt wird, können Frakturen auftreten. Obwohl Frakturen normalerweise schmerzhaft sind, werden Frakturen der Wirbelsäulenknochen möglicherweise erst dann gefühlt, wenn sie gefunden werden Frakturen können bei täglichen Aktivitäten wie dem Heben von Gewichten oder bei leichten Verletzungen auftreten, die keine Frakturen in normalen Knochen verursachen können. Frakturen treten normalerweise an Hüfte, Wirbelsäule oder Handgelenk auf und können nicht nur schmerzhaft sein, sondern auch zu erheblichen Deformitäten und Behinderungen wie Rückenbeugung (Höcker) und Bewegungseinschränkungen führen.
Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass Osteoporose behandelt werden kann und es nie zu spät ist, damit anzufangen. ASTON verhindert nicht nur den Knochenverlust, sondern hilft auch beim Wiederaufbau von möglicherweise verloren gegangenem Knochen und reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Zusammen mit der Behandlung mit ASTON kann Ihr Arzt Änderungen des Lebensstils vorschlagen, um den Zustand der Krankheit zu verbessern, wie zum Beispiel:
Mit dem Rauchen aufhören: Rauchen scheint den Knochenabbau zu beschleunigen und kann daher das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
Bewegung: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Trainingsprogramm beginnen.
Ausgewogene Ernährung: Ihr Arzt kann Ihnen Informationen zu Ihrer Ernährung oder einer möglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (insbesondere Calcium und Vitamin D) geben.
Kontraindikationen Wenn Aston nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie ASTON nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat-Natrium-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie bestimmte Erkrankungen der Speiseröhre (der Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z. B. eine Verengung und Schluckbeschwerden.
- Wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können. 4. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Konsultieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie die gegebenen Ratschläge.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aston® beachten?
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von ASTON informieren, wenn Sie Folgendes haben:
- Nierenprobleme.
- Allergien.
- Schluckbeschwerden oder Probleme mit dem Verdauungssystem.
- Niedriger Kalziumspiegel im Blut. Selten wurde über eine symptomatische Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwerwiegend und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption) war, insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen, die die Calciumaufnahme reduzieren und Vitamin-D-Aufnahme bei Patienten unter Glukokortikoidtherapie.
- Sie haben eine schlechte Zahngesundheit, eine Zahnfleischerkrankung, haben eine „Zahnextraktion geplant“ oder haben keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollen.
- Er plant eine Zahnoperation.
- Barrett-Ösophagus (eine Erkrankung, die mit Veränderungen in den Zellen verbunden ist, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
- Er hat Krebs.
- Er unterzieht sich einer Chemo- oder Strahlentherapie.
- Sie nehmen Kortikosteroide (wie Prednison oder Dexamethason) ein.
- Er ist oder war Raucher.
- Er unterzog sich invasiven zahnärztlichen Eingriffen und schlecht sitzendem Zahnersatz.
Kiefer- oder Kieferprobleme können während der Anwendung von Alendronat auftreten, normalerweise bei Krebspatienten, oft nach Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion Viele dieser Patienten wurden mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt.
Sie sollten eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung ziehen, bevor Sie mit der Behandlung mit ASTON beginnen.
Während der Behandlung mit Bisphosphonat sollten alle Patienten ermutigt werden, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, sich regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollen zu unterziehen und jede Art von oralen Symptomen wie Beweglichkeit, Schmerzen oder Zahnschwellung zu melden.
Es kann zu Reizungen, Entzündungen oder Geschwüren der Speiseröhre (der Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) kommen, oft mit Symptomen von Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen, insbesondere wenn die Patienten kein volles Glas trinken und/oder wenn sie sich während der ersten 30 Minuten nach der Einnahme von ASTON ausbreiten. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn Patienten nach Auftreten dieser Symptome weiterhin ASTON einnehmen. Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Alendronat behandelt wurden, wurde über Femurfrakturen mit oder ohne minimale Verletzung (Stressfrakturen) berichtet. Wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Bein, Hüfte oder Leistengegend verspüren, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dies ein früher Hinweis auf eine mögliche Femurfraktur sein könnte (siehe Abschnitt WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit ASTON abgebrochen werden muss.
Unter Anwendung von Alendronat wurde über seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren berichtet, von denen einige schwerwiegend waren und mit Komplikationen einhergingen.
Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten, einschließlich Alendronat, behandelt wurden, traten Fälle von Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen auf, die in seltenen Fällen schwerwiegend waren und zu einer Behinderung führten. Der Beginn der Symptome war seit einem Tag, mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung variabel Behandlung. Bei den meisten Patienten führte das Absetzen der Behandlung zu einer Linderung der Symptome.
In seltenen Fällen wurde bei der Anwendung von Alendronat über schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aston® verändern?
Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Medikamente beeinträchtigen wahrscheinlich die Aufnahme von ASTON, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Es ist daher wichtig, die Anweisungen im Abschnitt WIE IST ASTON EINZUNEHMEN?
Andere Arzneimittel gegen Rheuma oder Langzeitschmerzen, sogenannte NSAIDs (z. B. Aspirin oder Ibuprofen), können Verdauungsprobleme verursachen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ASTON eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt immer über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen, auch über solche, die Sie ohne Rezept kaufen können
Einnahme von ASTON zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von ASTON bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.Es ist daher wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 zu befolgen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder und Jugendliche
Alendronat darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
ASTON ist nur für postmenopausale Frauen bestimmt. Nehmen Sie ASTON nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie stillen oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige Nebenwirkungen, die unter ASTON berichtet wurden, können jedoch bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Die individuellen Reaktionen auf ASTON können unterschiedlich sein (siehe Abschnitt WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Aston anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie die ASTON-Tablette einmal wöchentlich ein.
Um von einer Behandlung mit ASTON zu profitieren, müssen Sie wie unten beschrieben vorgehen.
1) Wählen Sie den Wochentag, der am besten zu Ihren Aktivitäten passt. Nehmen Sie ASTON einmal pro Woche an einem von Ihnen gewählten Tag ein.
Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 2), 3), 4) und 5) zu befolgen, um das schnelle Eindringen der ASTON-Tablette in den Magen zu erleichtern und die Möglichkeit einer Reizung der Speiseröhre (dem Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet) zu verringern Magen).
2) Nach dem Aufstehen zu Beginn des Tages und vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Medikamenten des Tages schlucken Sie Ihre ASTON-Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser) (mindestens 200 ml).
- Nicht zusammen mit Mineralwasser (still oder sprudelnd) einnehmen.
- Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
- Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Die ASTON-Tablette darf nur im Ganzen geschluckt werden.Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder im Mund zergehen lassen.
3) Legen Sie sich nicht hin - halten Sie Ihren Oberkörper aufrecht (ob sitzend, stehend oder gehen) - mindestens 30 Minuten nach dem Schlucken der Tablette. Legen Sie sich nicht hin, bis Sie etwas gegessen haben.
4) ASTON sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen zu Beginn des Tages eingenommen werden.
5) Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen in der Brust haben oder eine Verbrennung im Oberbauch entwickeln oder sich verschlimmern, beenden Sie die Einnahme von ASTON und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ASTON-Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie essen, trinken oder andere Arzneimittel des Tages einnehmen, einschließlich Antazida, Kalziumpräparate und Vitamine. ASTON ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aston eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von ASTON eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Kein Erbrechen herbeiführen und nicht hinlegen.
Wenn Sie die Einnahme von ASTON vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Morgen einfach eine ASTON-Tablette ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Danach nehmen Sie die Tablette am gewählten Wochentag wieder ein.
Wenn Sie die Anwendung von ASTON® abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie ASTON so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.ASTON ist nur wirksam zur Behandlung von Osteoporose, wenn Sie die Tabletten weiterhin einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aston
Wie alle Arzneimittel kann ASTON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft Nebenwirkungen gemeldet wurden.
Sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Behandelten)
Häufig (bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten)
Gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 Behandelten)
Selten (bei mindestens 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
Störungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Atem- und Schluckbeschwerden verursachen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrämpfe oder -krämpfe und/oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund herum.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Dysgeusie (Geschmacksstörungen).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Rötung der Augen. Augenentzündung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufig: Schwindel.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach den Mahlzeiten, Verstopfung, Völlegefühl oder Blähungen im Magen, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (der Schlauch, der den Mund verbindet) in den Magen), die Brustschmerzen, Brennen oder Schluckbeschwerden oder -schmerzen verursachen.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (der Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder des Magens, schwarzer oder dunkler Stuhl.
Selten: Verengung der Speiseröhre (der Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), Geschwüre im Mund beim Kauen oder Lutschen der Tabletten, Magen- oder Magengeschwüre (manchmal schwer oder mit Blutungen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Alopezie (Haarausfall), Juckreiz.
Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem.
Selten: durch Sonneneinstrahlung verschlimmerter Hautausschlag, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr häufig: Muskel-, Knochen- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal schwerwiegend.
Häufig: Gelenkschwellung.
Selten: Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung der Zähne Dies können Anzeichen einer Schädigung des Kiefers/Kieferknochens sein (Osteonekrose) im Allgemeinen mit verzögerter Heilung und Infektionen verbunden, oft nach Zahnextraktion. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
In seltenen Fällen kann es zu einer ungewöhnlichen Femurfraktur kommen, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung von Osteoporose.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend verspüren, da dies ein früher Hinweis auf eine mögliche Femurfraktur sein könnte.
Systemische Pathologien
Häufig: Müdigkeit, peripheres Ödem (Schwellung der Hände oder Beine).
Gelegentlich: vorübergehende grippeähnliche Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, gewöhnlich zu Beginn der Behandlung.
Diagnosetest
Sehr häufig: leichte und vorübergehende Abnahme der Calcium- und Phosphatwerte im Blut, im Allgemeinen innerhalb der normalen Grenzen.
Es ist gut, die auftretenden Symptome, den Zeitpunkt ihres Auftretens und ihre Dauer zu notieren.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie ASTON außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern auf.
Verwenden Sie ASTON nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum
Nehmen Sie die Tabletten nicht aus der Blisterpackung, bevor es Zeit für die Einnahme ist.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was ASTON enthält
Wirkprinzip
Der Wirkstoff ist Alendronat-Natrium-Trihydrat.Jede Tablette enthält das Äquivalent von 70 mg Alendronsäure als Alendronat-Natrium-Trihydrat.
Hilfsstoffe
Kern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat. Beschichtung: Hypromellose, Talkum.
Beschreibung wie ASTON aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten: Packung mit 4 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASTON 70 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip: Alendronsäure 70 mg (als Alendronat-Natrium-Trihydrat).
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose ASTON reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal wöchentlich eine 70-mg-Tablette.
Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose wurde nicht ermittelt.Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig auf der Grundlage des potenziellen Nutzens und der Risiken überprüft werden, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
Um eine ausreichende Absorption von Alendronat zu erreichen
ASTON sollte mindestens 30 Minuten vor allen Mahlzeiten, Getränken oder Medikamenten des Tages zusammen mit klarem Wasser geschluckt werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Um die Magenfreisetzung zu erleichtern und das Potenzial für lokale und ösophageale Reizungen/unerwünschte Ereignisse zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):
• ASTON sollte nur nach dem Aufstehen zu Beginn des Tages mit einem vollen Glas Wasser (nicht weniger als 200 ml) geschluckt werden.
• Der Patient sollte die ASTON-Tablette nur im Ganzen schlucken. Der Patient sollte die Tablette wegen des potenziellen Risikos einer oropharyngealen Ulzeration nicht im Mund zerdrücken, kauen oder auflösen.
• Der Patient sollte sich nicht hinlegen, bis er etwas gegessen hat, was mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette sein sollte.
• Der Patient sollte sich nach der Einnahme von ASTON mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.
• ASTON sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen zu Beginn des Tages eingenommen werden.
Patienten sollten Calcium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei älteren MenschenIn klinischen Studien wurde kein altersbedingter Unterschied in den Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofilen von Alendronat nachgewiesen. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit einer GFR (glomeruläre Filtrationsrate) von mehr als 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, wenn die GFR weniger als 35 ml / min beträgt, da keine Informationen vorliegen.
Pädiatrische Patienten: Die Anwendung von Alendronat-Natrium bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer Osteoporose nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1).
ASTON 70 mg wurde zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen
• Erkrankungen der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie z. B. Strikturen und
Achalasie.
• Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
• Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Hypokalzämie
• Siehe auch Abschnitt 4.4.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Alendronat kann eine lokale Reizung der oberen Magen-Darm-Schleimhaut verursachen. Aufgrund der Möglichkeit einer Verschlechterung der Grunderkrankung ist bei der Verabreichung von Alendronat an Patienten mit aktiver Erkrankung des oberen Magen-Darm-Trakts wie Dysphagie, Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis, Geschwüren oder mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres) schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen wie Magengeschwüren oder aktiven gastrointestinalen Blutungen oder Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, ausgenommen Pyloroplastik (siehe Abschnitt 4.3). Barrett-Ösophagus bekannt, sollten Ärzte den Nutzen und die potenziellen Risiken von Alendronat bei einzelnen Patienten abwägen
Bei Patienten, die Alendronat erhielten, wurde über unerwünschte Reaktionen (einige schwere und eine Krankenhauseinweisung erforderlich) mit Auswirkungen auf die Speiseröhre wie Ösophagitis, Ösophagusulzera und Ösophaguserosionen, selten gefolgt von Ösophagusstrikturen, berichtet Patienten, Alendronat abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen, Auftreten oder Verschlimmerung von Sodbrennen auftreten.
Das Risiko schwerwiegender ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten größer zu sein, die Alendronat nicht richtig einnehmen und/oder weiterhin Alendronat einnehmen, nachdem sich Symptome entwickelt haben, die auf eine Reizung der Speiseröhre hindeuten. Es ist sehr wichtig, dass der Patient weiß und versteht, wie das Arzneimittel einzunehmen ist (siehe Abschnitt 4.2). Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen das Risiko für Speiseröhrenprobleme steigen kann.
Während in großen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (nach Markteinführung) berichtet, von denen einige schwerwiegend waren und mit Komplikationen einhergingen.
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden ist, wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit Therapien behandelt wurden, die hauptsächlich intravenös verabreichte Bisphosphonate umfassten.Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt. Osteonekrose des Unter- und/oder Oberkiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Bei der Einschätzung des individuellen Risikos, eine Osteonekrose des Kiefers zu entwickeln, sollten die folgenden Risikofaktoren berücksichtigt werden:
• Potenz von Bisphosphonaten (höchste für Zoledronsäure), Verabreichungsweg (siehe oben) und kumulative Dosis;
• Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen;
• Vorgeschichte von Zahnerkrankungen, schlechter Mundhygiene, Parodontitis, invasiven zahnärztlichen Eingriffen und schlecht sitzendem Zahnersatz.
Vor Beginn der Behandlung mit oralen Bisphosphonaten bei Patienten mit schlechter Zahnhygiene sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, bei denen während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers aufgetreten ist, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers und/oder des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten wird den Patienten empfohlen, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, routinemäßige zahnärztliche Kontrollen durchzuführen und orale Symptome wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen zu melden.
Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurde über Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet. Nach der Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder führten zu Behinderungen (siehe Abschnitt 4.8) Die Zeit bis zum Auftreten der Symptome reichte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsbeginn. Das Absetzen der Behandlung führte bei den meisten Patienten zu einer Linderung der Symptome Nach erneuter Verabreichung desselben Arzneimittels oder eines anderen Bisphosphonats trat bei einer Untergruppe der Patienten ein Rückfall der Symptome auf.
Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden vor allem bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unterhalb des Trochanter minor bis oberhalb der suprakondylären Linie auftreten Spontan oder nach minimalem Trauma auftreten und einige Patienten haben Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft in Verbindung mit bildgebenden Befunden und röntgenologischen Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate vor dem Auftreten von Stressfrakturen. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Abbruch der Bisphosphonattherapie in Erwägung gezogen werden, bis eine Beurteilung des Patienten anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt.
Während der Behandlung mit Bisphosphonat sollten die Patienten angewiesen werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden.
Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie ihre wöchentliche Dosis von ASTON 70 mg versäumen, am Morgen nach dem Tag, an dem sie davon Kenntnis erhalten, eine Tablette einnehmen sollen. Sie sollten nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, aber Sie sollten die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche am gewählten Tag wie zuvor festgelegt wieder aufnehmen.
Die Anwendung von Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, wenn die GFR weniger als 35 ml/min beträgt (siehe Abschnitt 4.2).
Andere Ursachen der Osteoporose als Östrogenmangel und Alter müssen sorgfältig abgewogen werden.
Eine Hypokalzämie sollte vor Beginn einer Alendronat-Therapie korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Störungen, die den Mineralstoffwechsel beeinflussen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls angemessen behandelt werden wurde während der Behandlung mit ASTON durchgeführt.
Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronat auf die erhöhte Knochenmineralisierung kann es zu einer Abnahme der Serumcalcium- und -phosphatspiegel kommen, insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen die Calciumresorption verringert sein kann. Abnahmen sind in der Regel begrenzt und asymptomatisch, jedoch wurden seltene Berichte über symptomatische Hypokalzämie, gelegentlich schwer und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption).
Bei Patienten unter Glukokortikoidtherapie ist es besonders wichtig, für eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr zu sorgen.
Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
In Verbindung mit der Anwendung von Bisphosphonaten, überwiegend in Verbindung mit einer Langzeittherapie, wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z als Infektion oder Trauma Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und Ohrensymptome, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, haben, sollte an eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs gedacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und andere orale Medikamente können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronat die Aufnahme von Alendronat beeinträchtigen. Folglich sollten Patienten nach der „Einnahme“ von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere orale Medikamente einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Es werden keine anderen Arzneimittelinteraktionen von klinischer Relevanz erwartet. In klinischen Studien wurde einigen Patienten während der Behandlung mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) verabreicht.Es wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt, die auf die Anwendung von Östrogen während der Behandlung mit Alendronat zurückzuführen sind.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Alendronat und NSAR ist Vorsicht geboten, da letztere mit dem Risiko einer Magen-Darm-Reizung verbunden sind.
Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien mit einer Vielzahl von häufig verschriebenen Arzneimitteln angewendet, ohne dass es zu klinisch relevanten Nebenwirkungen kam.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung während der Schwangerschaft
Alendronat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung. Alendronat verursachte bei trächtigen Ratten eine Dystokie aufgrund einer Hypokalzämie (siehe Abschnitt 5.3).
Anwendung während des Stillens
Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht.Alendronat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Einige Nebenwirkungen, die unter ASTON berichtet wurden, können jedoch bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Individuelle Reaktionen auf ASTON können unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
In einer einjährigen klinischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde festgestellt, dass die Gesamtsicherheitsprofile von Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) ähnlich waren.
In zwei dreijährigen Studien mit im Wesentlichen identischem Design waren bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) die Gesamtsicherheitsprofile von Alendronat 10 mg/Tag und Placebo ähnlich.
Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv arzneimittelbedingt gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, wenn sie bei ≥ 1 % für jede Behandlungsgruppe in der einjährigen Studie auftraten oder wenn sie bei ≥ 1 % der Patienten auftraten mit Alendronat 10 mg / Tag und mit einer höheren Inzidenz als Placebo in den dreijährigen Studien:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien und/oder bei kommerzieller Anwendung des Arzneimittels berichtet:
[Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
04.9 Überdosierung
Hypokalzämie, Hypophosphatämie und unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenbeschwerden, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Geschwüre können die Folge einer oralen Überdosierung sein.
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen keine spezifischen Informationen vor. Milch oder Antazida, die an Alendronat binden, verabreichen Wegen der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre kein Erbrechen herbeiführen und den Patienten streng aufrecht halten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonat, zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
ATC-Code: M05BA04.
Der Wirkstoff in ASTON, Alendronat-Natrium-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das als spezifischer Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption ohne direkten Einfluss auf die Knochenbildung wirkt.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Alendronat bevorzugt an aktiven Resorptionsstellen lokalisiert ist. Die Aktivität ist gehemmt, aber Rekrutierung und Adhäsion von Osteoklasten werden nicht verändert. Das während der Behandlung mit Alendronat gebildete Knochengewebe ist qualitativ normal.
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Osteoporose ist definiert als die BMD der Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 SD unter dem Mittelwert einer normalen jungen Bevölkerung liegt, oder als pathologische Fraktur in der Anamnese, unabhängig von der BMD.
Die therapeutische Äquivalenz von Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) wurde in einer einjährigen multizentrischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt 5,1 % (95 % KI: 4,8; 5,4 %) in der 70 mg-Gruppe einmal wöchentlich und 5,4 % (95 %-KI: 5,0; 5,8 %) in der 10 mg/Tag-Gruppe % am Oberschenkelhals und 2,9 % % bzw. 3,1 % an der Hüfte, für die 70 mg einmal wöchentlich bzw. 10 mg einmal täglich Gruppen.Auch hinsichtlich des Anstiegs der DMO in anderen Knochenbezirken waren die beiden Gruppen ähnlich.
Die Auswirkungen von Alendronat auf die Knochenmasse und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und in der Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459) untersucht.
In den ersten Wirksamkeitsstudien betrug die mittlere Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) mit 10 mg Alendronat/Tag im Vergleich zu Placebo nach drei Jahren 8,8 %, 5,9 % bzw. 7,8 % auf der Ebene der Wirbelsäule, des Oberschenkelhalses und des Trochanters. Die BMD des Gesamtorganismus stieg ebenfalls signifikant an C war eine 48%ige Reduktion (Alendronat 3,2% vs. Placebo 6,2%) des Anteils der mit Alendronat behandelten Patienten mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden. Während der zweijährigen Verlängerung dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu und blieb im gesamten Oberschenkelhals und -körper stabil.
Die Passform (Frakturinterventionsstudie) bestand aus zwei placebokontrollierten Studien mit Alendronat einmal täglich (5 mg pro Tag für zwei Jahre und 10 mg pro Tag für ein oder zwei weitere Jahre):
• FIT 1: Eine dreijährige Studie mit 2.027 Patienten mit mindestens einer Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur) zu Studienbeginn. In dieser Studie reduzierte Alendronat einmal täglich die Inzidenz von ≥ 1 neuer Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % vs. Placebo 15,0 %). Es gab auch eine statistisch signifikante Verringerung der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %, eine Verringerung um 51 %).
• FIT 2: Eine vierjährige Studie mit 4.432 Patienten mit geringer Knochenmasse, aber ohne Wirbelfrakturen zu Studienbeginn. In dieser Studie wurde in der Subgruppenanalyse von osteoporotischen Frauen (37% der globalen Studienpopulation mit Osteoporose wie oben definiert) ein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit von Hüftfrakturen beobachtet (Alendronat 1,0% vs. Placebo 2,2%, eine Reduktion um 56 .). %) und bei der Inzidenz von ≥1 Wirbelfrakturen (2,9 % vs. 5,8 %, eine Reduktion um 50 %).
Labordaten :
In klinischen Studien wurde bei ca. 18 % bzw. 10 % der mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten eine asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahme des Serumcalciums und -phosphats berichtet, im Vergleich zu ca. 12 % bzw. 3 % der mit Placebo behandelten Patienten. . Die Inzidenz von Serumkalzium nimmt jedoch um bis zu ab
Pädiatrische Patienten: Alendronat-Natrium wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat-Natrium bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu unterstützen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Im Vergleich zu einer intravenösen Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % bei Dosen von 5 bis 70 mg, die nach einem Fasten über Nacht und 2 Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden. wenn Alendronat eine "Stunde oder eine halbe" vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages verabreicht wurde.
Die Bioverfügbarkeit war vernachlässigbar, wenn Alendronat mit oder innerhalb von zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde.Die gleichzeitige Einnahme von Kaffee oder Orangensaft mit Alendronat reduzierte seine Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Bei gesunden Probanden führte die orale Gabe von Prednison (20 mg dreimal täglich für fünf Tage) zu keinen klinisch relevanten Veränderungen der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (ein mittlerer Anstieg von 20 % bis 44 %).
Verteilung
Studien an Ratten zeigen, dass nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg l Alendronat, zunächst in Weichteilen verteilt, schnell in die Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Beim Menschen beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State, ausschließlich Knochen, beträgt mindestens 28 Liter Plasma-Medikamentenkonzentrationen nach therapeutischen oralen Dosen sind zu niedrig, um analytisch nachgewiesen zu werden (Plasmaprotein beträgt etwa 78 %.
Biotransformation
Sowohl bei Menschen als auch bei Tieren gibt es keine Hinweise darauf, dass Alendronat metabolisiert wird.
Beseitigung
Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Alendronat wurden innerhalb von 72 Stunden ca. 50 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden, und es wurde wenig oder keine Radioaktivität in den Fäzes wiedergefunden. Nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml / min und die systemische Clearance überstieg 200 ml / min nicht. Die Plasmakonzentrationen fielen innerhalb von 6 Stunden nach intravenöser Verabreichung um mehr als 95 %. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen hat auf mehr als zehn Jahre geschätzt, was die Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett widerspiegelt.
Bei Ratten erfolgt die renale Ausscheidung von Alendronat nicht über Säure-Basen-Transportsysteme und es ist daher nicht zu erwarten, dass in diesem Ausmaß die Ausscheidung anderer Arzneimittel beim Menschen beeinträchtigt wird.
Merkmale bei Patienten
Präklinische Studien zeigen, dass ein nicht knochendeponierendes Arzneimittel schnell mit dem Urin ausgeschieden wird.Es gab keinen Hinweis auf eine Sättigung der Knochenaufnahme nach chronischer Verabreichung von kumulativen intravenösen Dosen von bis zu 35 mg/kg bei Patienten.
Obwohl keine klinischen Daten vorliegen, ist es wahrscheinlich, dass wie bei Tieren die renale Elimination von Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert ist, sodass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas stärkere Akkumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten ist. siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial zeigen präklinische Daten kein spezifisches Risiko für den Menschen. In Studien zeigten Ratten, denen die höchsten Dosen verabreicht wurden, eine höhere Inzidenz einer unvollständigen fetalen Ossifikation. Die Bedeutung dieser Funde für den Menschen ist nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern: mikrokristalline Cellulose;
Croscarmellose-Natrium;
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid;
Natriumstearylfumarat.
Beschichtung: Hypromellose;
Talk.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton und PVC + PVdC / Al Blister mit 4 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ASTON 70 mg Filmtabletten - 4 Tabletten: AIC n. 037444015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
08/11/2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2016
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