Wirkstoffe: Sertralin
Sertralin Actavis 50 mg Filmtabletten
Sertralin Actavis 100 mg Filmtabletten
Warum wird Sertralin verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Sertralin-Actavis enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden; diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen angewendet.
Sertralin-Actavis kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:
- Depression und Vorbeugung des Wiederauftretens einer Depression (bei Erwachsenen)
- Soziale Angststörung (bei Erwachsenen)
- Posttraumatisches Stresssyndrom (SSPT) (bei Erwachsenen)
- Panikstörung (bei Erwachsenen)
- Zwangsstörung (OCD) (bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren).
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Symptomen wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder Lebensfreude wie früher.
Zwangsstörung und Panikstörung sind angstbedingte Krankheiten mit Symptomen wie der ständigen Beschäftigung mit anhaltenden Gedanken (Obsessionen), die sie zu rituellen Handlungen (Zwängen) veranlassen.
SSPT ist eine Erkrankung, die nach einem emotional starken traumatischen Erlebnis auftreten kann und einige Symptome dieser Erkrankung ähneln Depressionen und Angstzuständen. Die soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine angstbedingte Erkrankung. Es ist gekennzeichnet durch Gefühle intensiver Angst oder Stress in sozialen Situationen (z. B. Gespräche mit Fremden, Sprechen in der Öffentlichkeit, Essen oder Trinken in Gegenwart anderer Personen oder die Sorge, sich ungeschickt zu verhalten).
Ihr Arzt hat festgestellt, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen Sertralin-Actavis verschrieben wurde.
Kontraindikationen Wenn Sertralin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Sertralin-Actavis darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6.1);
- wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (z. B. Selegilin, Moclobemid) oder Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie MAO-Hemmer (z. B. Linezolid) einnehmen oder eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Sertralin abbrechen, müssen Sie eine Woche warten, bevor Sie die Behandlung mit einem MAOI wieder aufnehmen. Nach Beendigung der Behandlung mit einem MAOI müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Sertralin beginnen.
- wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Pimozid (Antipsychotikum) einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin - Generikum beachten?
Medikamente sind nicht immer für jeden geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben:
- Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn bestimmte Arzneimittel zusammen mit Sertralin eingenommen werden (zu Symptomen siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie in der Vergangenheit an dieser Erkrankung gelitten haben.
- wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel in Ihrem Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin-Actavis auftreten kann. Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, da diese Arzneimittel auch Ihren Natriumspiegel im Blut beeinflussen können.
- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie älter sind, da Sie ein erhöhtes Risiko für niedrige Natriumspiegel im Blut haben (siehe oben).
- Lebererkrankung: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sertralin-Actavis in einer niedrigeren Menge zu verschreiben.
- Diabetes: Der Blutzuckerspiegel kann aufgrund der Behandlung mit Sertralin Actavis verändert sein und die Dosis der Diabetes-Medikamente muss möglicherweise angepasst werden.
- Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Wenn Sie einen Krampfanfall (Krämpfe) haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie gelitten haben. Wenn Sie eine manische Episode haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- wenn Sie Suizidgedanken haben oder früher hatten (siehe unten – Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung) - wenn Sie an Blutungsproblemen gelitten haben oder Arzneimittel eingenommen haben, die das Blut verdünnen (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin ) oder die das Blutungsrisiko erhöhen können.
- Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren. Sertralin-Actavis darf nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren angewendet werden, die an einer Zwangsstörung leiden. Wenn Ihr Kind oder Jugendlicher wegen dieser Erkrankung behandelt wird, wird der Arzt es engmaschig überwachen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).
- Wenn Sie sich einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterziehen.
- wenn Sie Augenprobleme haben, wie z. B. bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
Die Urinanalyse auf Benzodiazepine kann bei der Einnahme von Sertralin zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Durch spezifischere Analysen kann Sertralin von Bezodiazepinen unterschieden werden.
Ruhelosigkeit / Akathisie
Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Verbindung gebracht (beunruhigende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft verbunden mit der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen). Dieser Zustand tritt eher in den ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich für Patienten, die diese Symptome entwickeln.
Entzugsreaktion
Entzugsreaktionen, die beim Absetzen der Medikation auftreten, sind häufig, insbesondere wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Das Risiko von Entzugsreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und dem Ausmaß der Dosisreduktion ab.Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise in den ersten Tagen auf nach Absetzen der Behandlung Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie länger dauern (2-3 Monate oder länger). Bei Beendigung der Behandlung mit Sertralin wird empfohlen, die Dosis je nach individuellem Bedarf des Patienten über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können sich bei der ersten Einnahme von Antidepressiva verschlimmern, da alle diese Arzneimittel einige Zeit brauchen, um zu wirken. Normalerweise etwa 2 Wochen, manchmal aber auch länger .
Sie denken eher so, wenn:
- Sie haben schon einmal daran gedacht, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Verfügbare Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt werden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf.
Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engen Freund mitzuteilen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden, und ihn bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.Sie könnten ihn fragen, ob er glaubt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlimmert, oder wenn er sich Sorgen macht über Veränderungen in ihrem Verhalten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Patienten mit Zwangsstörung. Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut), wenn sie mit dieser Klasse von Arzneimitteln behandelt werden. Es ist jedoch möglich, dass der Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-Actavis verschreibt, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist.Wenn der Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-Actavis verschrieben hat und Sie dies wünschen sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Entscheidung. Wenn eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn ein Patient unter 18 Jahren mit Sertralin-Actavis behandelt wird, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Schließlich wurde die langfristige Sicherheit von Sertralin Actavis in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sertralin - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin-Actavis beeinflussen oder Sertralin-Actavis kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern.
Die Einnahme von Sertralin Actavis zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
- Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und das Antibiotikum Linezolid Wenden Sie Sertralin Actavis nicht zusammen mit MAO-Hemmern an.
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Pimozid). Verwenden Sie Sertralin-Actavis nicht zusammen mit Pimozid.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Johanniskraut enthaltendes pflanzliches Arzneimittel (Hypericum perforatum) Die Wirkung von Johanniskraut kann 1-2 Wochen anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Produkte, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
- Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen (z. B. Tramadol).
- Arzneimittel zur Anästhesie oder zur Behandlung chronischer Schmerzen (Fentanyl).
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (zB Sumatriptan).
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Warfarin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
- Beruhigungsmittel (Diazepam).
- Diuretika.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
- Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und Geschwüren (Cimetidin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluoxamin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychischen Störungen (wie Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluoconazol).
- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin). - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen einschließlich HIV und Hepatitis C (z. B. Proteasehemmer).
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen (z. B. Verapamil, Diltiazem).
- Arzneimittel zur Verringerung der Magensäuresekretion (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
- Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen (Aprepitant).
Einnahme von Sertralin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sertralin-Actavis Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Grapefruitsaft sollte nicht gleichzeitig mit Sertralin Actavis eingenommen werden, da er den Sertralinspiegel im Körper erhöhen kann.
Während der Behandlung mit Sertralin Actavis® sollte Alkoholkonsum vermieden werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Sertralin bei schwangeren Frauen ist nicht vollständig erwiesen. Sertralin sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, wenn sie mit Sertralin behandelt werden.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie mit Sertralin-Actavis behandelt werden. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere im letzten Trimester, können Arzneimittel wie Sertralin Actavis bei Neugeborenen das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung namens Persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erhöhen, die eine schnelle Atmung und eine bläuliche Verfärbung des Babys verursacht Die Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn beim Baby diese Symptome auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.
Es gibt Hinweise darauf, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Baby überwiegt.
In Tierversuchen können einige Medikamente wie Sertralin die Spermienqualität beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Daher sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich vergewissert haben, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Tätigkeiten beeinträchtigt.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Sertralin anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Sertralin-Actavis Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich morgens oder abends ein.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Depression und Zwangsstörung:
Bei Depressionen und Zwangsstörungen beträgt die übliche wirksame Dosis 50 mg / Tag. Die Tagesdosis kann um 50 mg bis 50 mg und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden, die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg/Tag.
Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatisches Stresssyndrom:
Bei Panikstörung, sozialer Angst und posttraumatischem Stresssyndrom sollte die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg / Tag beginnen und dann nach einer Woche auf 50 mg / Tag erhöht werden.
Die Tagesdosis kann dann über einen Zeitraum von mehreren Wochen um 50 mg auf 50 mg gesteigert werden, die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg / Tag.
Kinder und Jugendliche:
Sertralin Actavis ist nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörung (OCD) im Alter von 6 bis 17 Jahren bestimmt.
Zwangsstörung:
Kinder im Alter von 6-12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag.
Nach einer Woche kann Ihr Arzt die Dosis auf 50 mg/Tag erhöhen. Die maximale Dosis beträgt 200 mg / Tag.
Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag. Die maximale Dosis beträgt 200 mg / Tag.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Dies hängt von der Dauer der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich die Symptome bessern
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Sertralin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Sertralin Actavis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme. Tragen Sie immer eine Packung Arzneimittel bei sich, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel enthält oder nicht. Zu den Symptomen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregung, Schwindel und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit gehören.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-Actavis vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-Actavis abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Sertralin-Actavis nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Sertralin-Actavis-Dosis über mehrere Wochen schrittweise reduzieren, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vollständig beenden.
Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können Nebenwirkungen wie Schwindel, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Erregung oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen während der Einnahme von Sertralin Actavis bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sertralin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Übelkeit stellt die häufigste Nebenwirkung dar. Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und sind bei fortgesetzter Behandlung oft vorübergehend.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt, können diese Symptome schwerwiegend sein.
- wenn Sie eine schwere Hautreaktion entwickeln, die Blasenbildung (Erythema multiforme) verursacht (kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bekannt ist. In diesen Fällen wird der Arzt die Behandlung abbrechen.
- Allergische Reaktionen oder Allergien, die Symptome wie juckender Hautausschlag, Atembeschwerden, Keuchen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen umfassen können.
- Wenn Sie Unruhe, Verwirrtheit, Durchfall, hohes Fieber und Bluthochdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag verspüren. Dies sind die Symptome des Serotonin-Syndroms oder des malignen Neuroleptischen Syndroms. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn bestimmte Arzneimittel zusammen mit Sertralin eingenommen werden. Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
- Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut und der Augen entwickeln, die ein Hinweis auf eine Leberschädigung sein kann.
- Wenn Sie depressive Symptome mit Suizidgedanken entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
Wenn Sie sich nach Beginn der Behandlung mit Sertralin Actavis unruhig fühlen und nicht mehr sitzen oder stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie sich unruhig fühlen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
Schlaflosigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlende Ejakulation, Müdigkeit.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Halsschmerzen, Anorexie, gesteigerter Appetit, Depression, Fremdheitsgefühl, Albträume, Angst, Erregung, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen, Taubheitsgefühl und Kribbeln, Zittern, Muskelverspannungen, Geschmacksstörungen, Unaufmerksamkeit, Sehstörungen, Ohrensausen, Herzklopfen, Hitzegefühl, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Magenluft, Hautausschlag, erhöhter Blutdruck Schwitzen, Muskelschmerzen, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Brustschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Kalte Brust, laufende Nase, Halluzinationen, übermäßiges Glücksgefühl, mangelnde Körperpflege, veränderte Gedanken, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, übermäßige Bewegung, Amnesie, Empfindungsstörungen, undeutliche Sprache, Schwindel beim Aufstehen, Migräne, Ohr Schmerzen, Herzrasen, Bluthochdruck, Gesichtsrötung, Atemnot, möglicherweise pfeifendes Atmen, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Speiseröhrenprobleme, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenbeschwerden, Aufstoßen, geschwollene Augen, rote Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Osteoarthritis, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, nächtliches Wasserlassen, Unfähigkeit zu urinieren, erhöhte Urinmenge, häufigeres Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen, vaginale Blutungen, weibliche sexuelle Dysfunktion, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, Gewichtsreduktion, Gewichtszunahme.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Darmprobleme, Ohrenentzündungen, Krebs, geschwollene Drüsen, hoher Cholesterinspiegel, niedriger Blutzuckerspiegel, körperliche Symptome aufgrund von Stress oder Emotionen, Drogensucht, psychotische Störungen, Aggression, Paranoia, Selbstmordgedanken und -verhalten, Schlafwandeln, vorzeitige Ejakulation, Koma, abnorme Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, gesteigerte Empfindung, Sensibilitätsstörungen, Glaukom, Tränenflussprobleme, Augenflecken, Doppelbilder, leichte Beschwerden, Blut im Auge, Erweiterung der Pupillen, Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung im Arme und Beine, Schließen des Rachens, schnellere Atmung, verlangsamte Atmung, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf, Blut im Stuhl, Halsschmerzen, Zungengeschwüre, Zahnerkrankungen, Zungenprobleme, Mundgeschwüre, Leberfunktionsstörungen, Haut mit Blasenbildung, Entzündung der Haarfollikel, Veränderungen der Haarstruktur, Veränderungen des Hautgeruchs, Knochenerkrankungen, vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverzögerung, übermäßige vaginale Blutung, Trockenheit des Vaginalbereichs, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Ausfluss im Genitalbereich , verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brust, Hernie, eingeschränkte Arzneimitteltoleranz, Gehschwierigkeiten, abnormale Laborwerte, verändertes Sperma, Wunden, Entspannung der Blutgefäße.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Sertralin berichtet:
Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Verringerung der Zahl der Blutgerinnungszellen, niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, endokrine Probleme, Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, niedriger Salzspiegel im Blut, erschreckende veränderte Träume, starke Schmerzen ein Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bezeichnet wird), Probleme mit Muskelbewegungen (wie häufige Bewegungen, Muskelverspannungen und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht, Sehstörungen, ungleiche Pupillengröße, Probleme mit Blutungen (wie Nasenbluten, Blutungen oder Blut im Urin), Lungenerkrankungen, Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Hautödeme, Hautreaktionen auf die Sonne, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen, Beinschwellungen, Blutungsprobleme und schwere Reaktionen allergische Ionen.
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen denen bei Erwachsenen ähnlich (siehe oben). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über AIFA melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Die Meldung von Nebenwirkungen kann weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels liefern.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und/oder Flasche und auf dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Sertralin-Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist: Sertralin
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Überzug (50 mg): Hypromellose 6, Talkum, Propylenglykol und Titandioxid (E 171). Überzug (100 mg): Hypromellose 6, Hypromellose 15, Talkum, Propylenglykol und Titandioxid (E 171).
Wie Sertralin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Sertralin Actavis 50 mg Filmtabletten:
Weiße, ovale, 10 mm x 5 mm, bikonvexe Filmtabletten. Auf der einen Seite haben sie eine Bruchlinie und auf der anderen sind sie mit dem Buchstaben "L" gekennzeichnet.
Sertralin Actavis 100 mg Filmtabletten:
Weiße, runde, 10 mm starke, bikonvexe Filmtablette. Auf der einen Seite haben sie eine Bruchlinie und auf der anderen Seite sind sie mit dem Buchstaben "C" gekennzeichnet.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Sertralin Actavis 50 mg und 100 mg sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 60, 98, 98 x 1, 100 und 100 x 1 Tabletten und in Flaschen mit 100 250 und 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sertralin Actavis 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: 79,65 mg Lactose-Monohydrat / Filmtablette.
Sertralin Actavis 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: 159,3 mg Lactose-Monohydrat / Filmtablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Sertralin Actavis 50 mg Filmtabletten
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „L“ auf der anderen Seite.
Sertralin Actavis 100 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „C“ auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Sertralin ist angezeigt bei der Behandlung von:
• Major depressive Episoden. Vorbeugung von Rückfällen von schweren depressiven Episoden.
• Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.
• Zwangsstörung (OCD) bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
• Soziale Angststörung.
• Posttraumatisches Stresssyndrom (SSPT)
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sertralin sollte einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen werden.
Sertralin-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Erstbehandlung
Depression und Zwangsstörung
Die Behandlung mit Sertralin sollte mit einer Dosis von 50 mg / Tag begonnen werden
Panikstörung, SSPT und soziale Angststörung
Die Therapie sollte mit einer Dosis von 25 mg / Tag eingeleitet werden. Nach einer Woche sollte die Dosis auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Dieses Dosierungsschema reduziert nachweislich die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die eine Panikstörung zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung charakterisieren.
Titration
Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und SSPT
Patienten, die auf die 50-mg-Dosis nicht ansprechen, können von Dosiserhöhungen profitieren. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens einer Woche in Schritten von 50 mg bis maximal 200 mg / Tag vorgenommen werden. Da Sertralin eine Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden hat, sollten keine Dosisanpassungen häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen beobachtet werden, jedoch kann sich die therapeutische Wirkung insbesondere bei der Behandlung von Zwangsstörungen erst nach längerer Zeit zeigen.
Instandhaltung
Während einer längeren Behandlung sollte die Dosierung auf dem niedrigsten therapeutischen Niveau gehalten werden, mit anschließenden Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen.
Depression
Eine längere Behandlung kann auch geeignet sein, um das Wiederauftreten von Episoden einer Major Depression (EDM) zu verhindern. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Episoden einer Major Depression dieselbe, die während der Episoden selbst verwendet wird. Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Panikstörung und Zwangsstörung
Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert werden, da die Wirksamkeit bei der Rückfallprävention für diese Störungen nicht nachgewiesen wurde.
Pädiatrische Patienten
Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung
Alter 13-17: Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich.
Alter 6-12: Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich. Die Dosis kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden.
Bei fehlendem Ansprechen können die Folgedosen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen um 50 mg bis 50 mg gesteigert werden, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
Allerdings sollte das Körpergewicht von Kindern, das im Allgemeinen niedriger ist als das von Erwachsenen, berücksichtigt werden, wenn die Dosis über 50 mg hinaus erhöht wird. Dosisänderungen sollten nicht in Abständen von weniger als einer Woche vorgenommen werden.
Die Wirksamkeit wurde bei pädiatrischen Patienten mit schweren depressiven Störungen nicht nachgewiesen.
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.4).
Anwendung bei älteren Menschen
Die Anwendung bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben können (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte mit Vorsicht erfolgen, niedrigere und seltenere Dosen sollten bei Patienten mit Leberinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da für diese Patienten keine klinischen Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Entzugssymptome nach Absetzen von Sertralin
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung der Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden. Danach kann Ihr Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) ist aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms mit Symptomen wie Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert.Die Behandlung mit Sertralin sollte frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI begonnen werden. Die Behandlung mit Sertralin sollte mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wechsel von einer Therapie mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva oder Medikamenten gegen Zwangsstörungen
Die bisherige klinische Erfahrung erlaubt es uns nicht, den am besten geeigneten Zeitpunkt für den Wechsel von einer Therapie mit anderen SSRIs, Antidepressiva oder bei der Behandlung von Zwangsstörungen indizierten Arzneimitteln auf eine Therapie mit Sertralin festzulegen.In dieser Phase ist besondere Vorsicht geboten und Wachsamkeit durch den Arzt, insbesondere wenn ein langwirksames Arzneimittel wie Fluoxetin ersetzt wird.
Andere serotonerge Medikamente (z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten)
Gleichzeitige Anwendung von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen Neurotransmission verstärken, wie Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten oder Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, sollte aufgrund der potenziellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit Vorsicht angewendet und nach Möglichkeit vermieden werden.
Aktivierung von Hypomanie oder Manie
Das Auftreten von Symptomen einer Manie / Hypomanie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet, die mit handelsüblichen Antidepressiva und Arzneimitteln gegen Zwangsstörungen, einschließlich Sertralin, behandelt wurden. Daher sollte Sertralin bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte / Hypomanie Sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich. Bei Patienten, die in eine manische Phase eintreten, sollte die Behandlung mit Sertralin abgebrochen werden.
Schizophrenie
Psychotische Symptome können bei schizophrenen Patienten verstärkt werden.
Krämpfe
Während der Behandlung mit Sertralin können Krämpfe auftreten; Die Anwendung von Sertralin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.Bei Patienten mit Krampfanfällen sollte die Anwendung von Sertralin abgesetzt werden.
Suizid / Suizidgedanken / Suizidversuche oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizidverhalten oder -gedanken) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten oder Selbstmordgedanken verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen schweren depressiven Erkrankungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidgedanken in der Anamnese oder Patienten, bei denen vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken aufgetreten ist, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Klinische Studien, die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung erwachsener Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren bei Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Eine engmaschige Überwachung von Patienten, insbesondere von Hochrisikopatienten, sollte immer mit einer medikamentösen Therapie mit Antidepressiva einhergehen, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede Verschlechterung des klinischen Bildes, das Auftreten von suizidalen Verhaltensweisen oder Gedanken oder Verhaltensänderungen zu überwachen und unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Sertralin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Patienten mit Zwangsstörungen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor. Ärzte sollten pädiatrische Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, auf die mögliche Entwicklung von Anomalien im Zusammenhang mit diesen Prozessen überwachen.
Abnorme Blutungen / Blutungen
Es gab Berichte über kutane Blutungsstörungen wie Ekchymose und Purpura und andere hämorrhagische Ereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen bei der Anwendung von SSRIs Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Thrombozytenfunktion (z. B. Antikoagulanzien, atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) sowie bei Patienten mit früheren Blutungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5).
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann nach Behandlung mit SSRIs oder SNRIs, einschließlich Sertralin, auftreten.In vielen Fällen scheint Hyponatriämie das Ergebnis eines Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zu sein.Serumnatrium unter 110 mmol/l. Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko haben von Hyponatriämie bei Behandlung mit SSRIs und SNRIs Patienten, die Diuretika einnehmen oder einen anderen Volumenmangel haben, können ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben (siehe auch Anwendung bei älteren Patienten).
Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Sertralin erwogen und eine geeignete medikamentöse Therapie eingeleitet werden. Die Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie umfassen Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und körperliche Instabilität, die Stürze verursachen können. Zu den Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit schwereren und/oder akuten Fällen gehören Halluzinationen, Synkopen, Krampfanfälle, Epileptiker, Koma, Atemstillstand und Tod.
Nach Absetzen der Sertralin-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Abbruchsymptome, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet werden, sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Absetzreaktionen bei Patienten, die mit Sertralin behandelt wurden, 23 % bei Patienten, die Sertralin absetzten, verglichen mit 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Häufigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen traten diese Symptome bei Patienten auf, die versehentlich eine Behandlung verpasst hatten Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen in der Regel innerhalb von 2 Wochen ab, obwohl sie bei manchen Patienten länger anhalten können (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Sertralin-Dosis nach Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mehr als Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Einnahme von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektives Unwohlsein oder psychomotorische Erregung und die Notwendigkeit, sich zu bewegen, gekennzeichnet ist, oft verbunden mit der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosierung schädlich sein.
Anwendung bei Leberinsuffizienz
Sertralin wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung, die an Patienten mit leichter und nicht-progressiver Leberzirrhose durchgeführt wurde, zeigte eine Erhöhung der Plasmahalbwertszeit des Arzneimittels und eine AUC und Cmax, die ungefähr dem Dreifachen der Werte bei normalen Probanden entsprachen Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Plasmaproteinbindung. Sertralin sollte daher bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Niedrigere und seltenere Dosen sollten verwendet werden, wenn Sertralin Patienten mit Leberinsuffizienz verabreicht wird. Es darf nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz angewendet werden Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Anwendung bei Niereninsuffizienz
Sertralin wird weitgehend metabolisiert und die Menge des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels ist zu vernachlässigen. In Studien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurden die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 oder Cmax) nach Verabreichung mehrerer Dosen Es wurde festgestellt, dass sie sich nicht wesentlich von den Kontrollen unterscheidet. Die Dosierung von Sertralin sollte in Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktionsstörung nicht geändert werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Klinische Studien wurden an über 700 älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) durchgeführt. Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei älteren Patienten waren denen bei jüngeren Patienten ähnlich.
Die Anwendung von SSRIs und SRNIs, einschließlich Sertralin, wurde jedoch mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung haben können (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Diabetes
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle möglicherweise aufgrund einer Verbesserung der depressiven Symptome verändern. Bei Patienten, die gleichzeitig Sertralin einnehmen, sollte die Blutzuckerkontrolle engmaschig überwacht werden, und es können Dosisanpassungen von Insulin und/oder orale Hypoglykämien erforderlich sein.
Elektroschock-Therapie
Es gibt keine klinischen Studien, die die Risiken oder Vorteile der kombinierten Anwendung von ECT und Sertralin nachgewiesen haben.
Laktosehaltiges Arzneimittel
Da die Tabletten den sonstigen Bestandteil Lactose enthalten (siehe Abschnitt 6.1), sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindiziert
Monoaminoxidase-Hemmer
Irreversible (nicht selektive) Inhibitoren von MAOIs (Selegilin)
Sertralin sollte nicht in Kombination mit irreversiblen (nicht selektiven) MAO-Hemmern wie Selegilin angewendet werden. Die Behandlung mit Sertralin sollte frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen (nicht selektiven) MAOI begonnen werden Die Behandlung mit Sertralin sollte für mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI (nicht selektiv) beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Reversibler und selektiver Inhibitor von MAOIs (Moclobemid)
Aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms wird die Kombination von Sertralin und einem reversiblen und selektiven MAOI-Hemmer wie Moclobemid nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen und selektiven MAOI-Hemmer ist eine Wartezeit von weniger als 14 Tagen möglich, bevor die Behandlung mit Sertralin begonnen wird. Es wird empfohlen, Sertralin für mindestens 7 Tage vor Behandlungsbeginn mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Reversibler nicht-selektiver MAOI (Linezolid)
Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht selektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die die Behandlung mit einem MAOI vor kurzem abgebrochen und die Behandlung mit Sertralin begonnen haben oder die die Behandlung mit Sertralin vor kurzem vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI abgebrochen haben. Zu diesen Reaktionen gehörten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindel und Hyperthermie mit ähnlichen Merkmalen wie beim malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Tod.
Pimozid
In einer Studie, die mit einer Einzeldosis Pimozid (2 mg) durchgeführt wurde, wurde ein Anstieg der Pimozid-Spiegel um etwa 35 % beobachtet. Diese erhöhten Spiegel wurden nicht mit EKG-Veränderungen in Verbindung gebracht.Obwohl der Mechanismus dieser Wechselwirkung unbekannt ist, ist die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Pimozid aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung mit Sertralin wird nicht empfohlen
ZNS-dämpfende Medikamente und Alkohol
Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Sertralin/Tag verstärkte nicht die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychotomorische Leistung bei gesunden Probanden; die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.
Andere serotonerge Medikamente
Siehe Abschnitt 4.4.
Spezielle Vorkehrungen
Lithium
In einer placebokontrollierten Studie an gesunden Freiwilligen veränderte die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Lithium die Pharmakokinetik von Lithium nicht signifikant, führte jedoch im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu einer Zunahme der Tremor-Episoden, was auf eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung hindeutete. Patienten sollten angemessen überwacht werden, wenn Sertralin zusammen mit Lithium verabreicht wird.
Phenytoin
In einer placebokontrollierten klinischen Studie an gesunden Probanden wurde festgestellt, dass die chronische Gabe von Sertralin in einer Dosis von 200 mg/Tag keine klinisch signifikante Hemmung des Phenytoinstoffwechsels bewirkt. Da in einigen Fällen bei Patienten, die Sertralin erhielten, über eine Exposition gegenüber hohen Phenytoinspiegeln berichtet wurde, ist es dennoch ratsam, die Plasma-Phenytoinkonzentrationen nach Beginn der Sertralin-Therapie zu überwachen und geeignete Phenytoin-Dosisanpassungen vorzunehmen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Phenytoin zu einer Verringerung der Sertralin-Plasmaspiegel führen.
Triptane
Fälle von Patienten mit Schwäche, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit nach der Anwendung von Sertralin und Sumatriptan wurden in der Markteinführungsphase des Arzneimittels selten berichtet.
Symptome des Serotoninsyndroms können auch bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse (Triptane) auftreten.
Wenn die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Triptanen klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Warfarin
Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Sertralin/Tag und Warfarin führte zu einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Prothrombinzeit, die in einigen seltenen Fällen den INR-Wert verändern kann. Daher sollte die Prothrombinzeit bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Sertralin engmaschig überwacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Digoxin, Atenolol, Cimetidin
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führte zu einer erheblichen Verringerung der Sertralin-Clearance. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt. Sertralin hatte keinen Einfluss auf die beta-adrenerge Blockierungsfähigkeit von Atenolol.Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Sertralin 200 mg/Tag und Digoxin beobachtet.
Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen
Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, zusammen mit SSRIs, einschließlich Sertralin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 . metabolisiert werden
Sertralin kann eine leichte bis mäßige Hemmwirkung auf die CYP 2D6-Aktivität ausüben. Die chronische Verabreichung von Sertralin 50 mg / Tag führte zu einem mäßigen (im Mittel 23 % -37 %) Anstieg der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin (ein Marker für die CYP 2D6-Isozymaktivität). Klinisch relevante Wechselwirkungen können mit anderen CYP 2D6-Substraten mit geringer therapeutischer Breite auftreten, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid, trizyklischen Antidepressiva und typischen Antipsychotika, insbesondere wenn Sertralin in hohen Dosen verabreicht wird.
Sertralin wirkt nicht in klinisch relevantem Ausmaß als Inhibitor von CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2. Dies wurde durch die Interaktionsstudien bestätigt in-vivo mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Cortisol, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und CYP 2C9-Substraten (Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin) durchgeführt. Studien in vitro weisen darauf hin, dass Sertralin ein vernachlässigbares oder kein Hemmpotenzial für CYP 1A2 hat.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Studien bei Schwangeren vor. Die umfangreichen verfügbaren Daten zeigten jedoch nicht, dass Sertralin angeborene Fehlbildungen induziert. In Tierstudien wurden reproduktive Wirkungen beobachtet, die möglicherweise auf eine Toxizität zurückzuführen sind, die auf die pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf die Mutter und/oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Bei einigen Säuglingen, deren Mütter mit Sertralin behandelt wurden, wurden Symptome im Zusammenhang mit einem Drogenentzugssyndrom berichtet. Die gleichen Symptome wurden auch bei anderen SSRI-Antidepressiva berichtet. Die Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Frau ist so, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Mutter Sertralin in den letzten Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, weiter einnimmt, folgende Symptome: Atembeschwerden, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie , Hyperreflexie, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen Symptome können auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein In den meisten Fällen treten Komplikationen sofort oder schnell auf (Lieferung.
Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 von 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung sind 1 bis 2 PPHN-Fälle pro 1000 Schwangerschaften aufgetreten.
Fütterungszeit
Veröffentlichte Daten zu nachweisbaren Sertralinspiegeln in der Muttermilch zeigen, dass Sertralin und sein Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch übergehen. Serumspiegel von Sertralin bei Neugeborenen waren im Allgemeinen vernachlässigbar oder nicht nachweisbar, mit Ausnahme eines Neugeborenen, dessen Serumspiegel etwa 50 % des bei der Mutter gefundenen Spiegels entsprachen (jedoch ohne offensichtliche klinische Auswirkungen auf das Neugeborene). Es wurden bisher Nebenwirkungen auf die Gesundheit gestillter Säuglinge von Müttern, die mit Sertralin behandelt werden, berichtet, jedoch können mögliche Risiken nicht ausgeschlossen werden Die Anwendung von Sertralin bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen ist nach Ansicht des Arztes höher als die Risiken.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin die psychomotorischen Fähigkeiten nicht beeinflusst. Da Psychopharmaka jedoch die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten verändern können, die für die Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind, müssen die Patienten entsprechend gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Übelkeit stellt die häufigste Nebenwirkung dar. Bei der Behandlung der sozialen Angststörung trat bei Männern, die Sertralin einnahmen, sexuelle Dysfunktion (Ejakulationsversagen) bei 14 % der Patienten auf, verglichen mit 0 % unter Placebo. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bei fortgesetzter Behandlung oft vorübergehender Natur.
Das in doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, SSPT und sozialer Angststörung häufig beobachtete Nebenwirkungsprofil war dem in klinischen Studien bei Patienten mit Depression beobachteten ähnlich.
Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt) und aus placebokontrollierten klinischen Studien (einschließlich insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin und 2145 unter Placebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, SSPT und sozialer Angststörung beobachtet wurden .
Einige der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Studien bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, SSPT und sozialer Angststörung beobachtet wurden. Gepoolte Analyse und Erfahrung in Bezug auf die Arzneimittelmarketingphase (Häufigkeit nicht bekannt).
Entzugssymptome nach Absetzen von Sertralin
Das Absetzen von Sertralin (insbesondere bei abruptem Absetzen) führt in der Regel zu Entzugssymptomen Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor und Kopfschmerzen.Im Allgemeinen sind diese Ereignisse von leichter bis mäßiger Intensität und selbstlimitierend; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder länger anhaltend sein. Wenn die Behandlung mit Sertralin daher nicht mehr erforderlich ist, schrittweise Absetzen der Behandlung durch Ausschleichen der Dosis wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Ältere Themen
Die Anwendung von SSRIs oder SRNIs, einschließlich Sertralin, wurde mit klinisch signifikanten Fällen von Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung haben können (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Bei den mehr als 600 pädiatrischen Patienten, die mit Sertralin behandelt wurden, war das Gesamtprofil der Nebenwirkung im Allgemeinen mit dem in Studien mit Erwachsenen vergleichbar. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten) berichtet:
Sehr häufig (≥1 / 10): Kopfschmerzen (22%), Schlaflosigkeit (21%), Durchfall (11%) und Übelkeit (15%).
Häufig (≥ 1/100: Brustschmerzen, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, affektive Instabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Hyperkinesie, Migräne, Schläfrigkeit, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Albträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Nasenbluten, Blähungen.
Gelegentlich (≥1 / 1000: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Suizidversuch, Krämpfe, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzinationen, Purpura, Hyperventilation, Anämie, Leberfunktionsstörungen, Alaninaminotransferase erhöht, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Ausschlag, Rhinitis, Wunden, Gewichtsabnahme, Muskelkontraktionen, anormale Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankungen , veränderter Hautgeruch, Nesselsucht, Bruxismus, Gesichtsrötung.
Auswirkungen der Klasse
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TCA behandelt werden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
04.9 Überdosierung
Toxizität
Die verfügbaren Daten zeigen, dass Sertralin im Falle einer Überdosierung einen großen Sicherheitsspielraum hat. Fälle von Überdosierung aufgrund der Einnahme von Sertralin traten bei Dosen von mehr als 13,5 Gramm auf.Die Einnahme übermäßiger Dosen von Sertralin, die hauptsächlich in Verbindung mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol eingenommen wurde, war manchmal tödlich. Daher muss jeder Fall einer Überdosierung energisch behandelt werden.
Symptome
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Magen-Darm-Störungen (wie Übelkeit und Erbrechen), Tachykardie, Zittern, Erregung und Schwindel. Koma-Episoden wurden seltener berichtet.
Behandlung
Es gibt keine spezifischen Antidote für Sertralin. Falls erforderlich, sollte ein freier Atemweg geschaffen und aufrechterhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung sichergestellt werden.Aktivkohle, die mit einem Kathartikum verwendet werden kann, kann genauso wirksam oder wirksamer sein als eine Magenspülung und sollte bei der Behandlung einer Überdosierung in Betracht gezogen werden. Die Einleitung eines Erbrechens wird nicht empfohlen. Neben allgemeinen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen wird eine Überwachung der Herz- und Vitalparameter empfohlen. Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin ist es unwahrscheinlich, dass forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion von Nutzen sein können.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). ATC-Code: N06AB06
Sertralin ist ein starker spezifischer Inhibitor der neuronalen Aufnahme von Serotonin (5-HT) in vitro, mit einer resultierenden Verstärkung der Wirkungen von 5-HT bei Tieren. Es hat nur eine sehr schwache Wirkung auf die neuronale Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In therapeutischer Dosierung blockiert Sertralin die Aufnahme von Serotonin in die menschlichen Blutplättchen, beim Tier fehlt es ihm an stimulierender, sedativer oder anticholinerger Wirkung sowie Kardiotoxizität. In kontrollierten klinischen Studien an gesunden Freiwilligen verursachte Sertralin keine Sedierung und beeinträchtigte nicht die psychomotorische Leistung. Aufgrund seiner selektiven Hemmung der 5-HT-Wiederaufnahme verstärkt Sertralin die katecholaminerge Aktivität nicht.Sertralin hat keine Affinität zu muskarinischen (cholinergen), serotonergen, dopaminergen, adrenergen, histaminergen, GABA- oder GABA-Rezeptoren bei Tieren mit einer Herunterregulation der Noradrenalinrezeptoren im Gehirn in Verbindung gebracht, wie sie bei anderen klinisch wirksamen Antidepressiva und Arzneimitteln gegen Zwangsstörungen beobachtet wurde.
Es wurde nicht gezeigt, dass Sertralin süchtig macht. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um die durch Sertralin, Alprazolam und Amphetamin-D induzierte Sucht beim Menschen zu vergleichen, verursachte Sertralin keine offensichtlichen subjektiven Wirkungen, die auf einen möglichen Missbrauch hindeuten. , das Ausmaß von Drogenabhängigkeit, Euphorie und Missbrauch Das mit Alprazolam und Amphetamin-D verbundene Potenzial wurde von den Studienteilnehmern als signifikant höher bewertet als das von Placebo.
Die Verabreichung von Sertralin erzeugte weder die mit Amphetamin-D verbundene Stimulation und Angst noch die mit Alprazolam verbundenen sedierenden Wirkungen und psychomotorischen Beeinträchtigungen bei diesen Tieren durch D-Amphetamin oder Pentobarbital induziert.
Klinische Studien
Schwere Depression
Es wurde eine Studie mit ambulanten Patienten mit Depressionen durchgeführt, die auf eine anfängliche 8-wöchige offene Behandlungsphase mit Sertralin 50-200 mg/Tag angesprochen hatten.
Diese Patienten (n = 295) wurden randomisiert, um eine 44-wöchige doppelblinde Behandlung mit Sertralin 50-200 mg/Tag oder Placebo fortzusetzen. Bei Patienten, die Sertralin einnahmen, wurde im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe eine statistisch niedrigere Rückfallrate beobachtet. Die mittlere Dosis für Patienten, die die Behandlung abgeschlossen hatten, betrug 70 mg / Tag. % der Patienten Responder (definiert als die Patienten, die keinen Rückfall erlitten) in der Sertralin- und der Placebo-Gruppe betrug 83,4 % bzw. 60,8 %.
Posttraumatisches Stresssyndrom (SSPT)
Gepoolte Daten aus den 3 SSPT-Studien, die in der Allgemeinbevölkerung durchgeführt wurden, zeigten eine niedrigere Ansprechrate bei Männern als bei Frauen. In den beiden positiven Studien an der Allgemeinbevölkerung war der Anteil der Responder für Männer und Frauen, die Sertralin im Vergleich zu Placebo einnahmen, war ähnlich (Frauen: 57,2 % vs 34,5%; Männer: 53,9% vs 38,2%. Die Anzahl der Männer und Frauen in den gepoolten Studien zur Allgemeinbevölkerung betrug 184 bzw. 430, daher sind die bei Frauen erhaltenen Ergebnisse robuster und andere Variablen zu Studienbeginn waren bei Männern assoziiert (höherer Drogenmissbrauch, längere Behandlungsdauer, Herkunft der das Trauma) im Zusammenhang mit einer Verringerung der Wirkung.
Pädiatrische Zwangsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin (50-200 mg / Tag) wurde bei der Behandlung von nicht depressiven, ambulanten Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Zwangsstörungen (OCD) untersucht. Nach einer Woche Einzelblind-Placebobehandlung wurden die Patienten randomisiert und einer zwölfwöchigen Behandlung mit flexiblen Dosen von Sertralin oder Placebo zugeteilt.Kinder (im Alter von 6-12 Jahren) wurden anfänglich mit der 25-mg-Dosis behandelt Besserung als bei Patienten in der Placebogruppe auf der Skala Kinder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI-Verbesserung (p = 0,002). Darüber hinaus wurde auch auf der Skala ein Trend zu einer stärkeren Verbesserung bei Patienten, die Sertralin einnahmen, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, beobachtet CGI-Schweregrad (p = 0,089). Der mittlere Ausgangswert und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der CY-BOC-Skala für die Placebo-Gruppe betrugen 22,25 ± 6,15 bzw. -3,4 ± 0,82, während der mittlere Wert für die Sertralin-Gruppe am Ausgangswert lag und die Score-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 23,36 ± 4,56 . betrugen bzw. –6,8 ± 0,87. Im "Kontext einer" Post-hoc-Analyse werden Patienten Responder, definiert als Patienten mit einer Reduktion der CY-BOC-Skala (Hauptindikator für die Wirksamkeit) von 25 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, waren 53 % der mit Sertralin behandelten Patienten im Vergleich zu 37 % der mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,03).
Bei dieser pädiatrischen Population liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Sertralin zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik über den Dosisbereich von 50 mg bis 200 mg. Beim Menschen erreichen nach einer täglichen oralen Dosis von 50 mg - 200 mg über 14 Tage die maximalen Plasmakonzentrationen von Sertralin zwischen 4,5 und 8,4 Stunden nach der täglichen Einnahme Verabreichung des Medikaments.
Nahrung verändert die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten nicht signifikant.
Verteilung
Etwa 98% des zirkulierenden Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation
Sertralin weist einen ausgedehnten First-Pass-Metabolismus in der Leber auf.
Beseitigung
Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Sertralin beträgt ungefähr 26 Stunden (Dosisbereich 22-36 Stunden). In Übereinstimmung mit der terminalen Eliminationshalbwertszeit kommt es zu einer ungefähr zweifachen Akkumulation bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentrationen Verabreichung des Arzneimittels einmal täglich. Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin liegt im Bereich von 62-104 Std. Sertralin und N-Desmethylsertralin werden beim Menschen weitgehend metabolisiert und die resultierenden Metaboliten werden in gleichen Mengen mit den Fäzes und dem Urin ausgeschieden. Nur eine kleine Menge (
Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen
Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörung
Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren und bei 32 jugendlichen Patienten im Alter von 13-17 Jahren untersucht. Die Sertralin-Dosis wurde bei diesen Patienten schrittweise auf eine Dosis von 200 mg / Tag über 32 Tage erhöht, beginnend mit einer Anfangsdosis von 25 mg oder 50 mg, gefolgt von allmählichen Erhöhungen. Die Dosierungsschemata von 25 mg und 50 mg wurden gleichermaßen vertragen. Im Steady-State für die 200-mg-Dosis waren die Plasmaspiegel von Sertralin in der Gruppe der 6- bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13- bis 17-Jährigen und 21 % höher als in der Gruppe der 13- bis 17-Jährigen . Referenz von Erwachsenen. Zwischen Männern und Frauen wurden keine signifikanten Unterschiede in der Clearance beobachtet. Daher werden bei Kindern, insbesondere solchen mit geringem Körpergewicht, eine niedrige Anfangsdosis und eine schrittweise Erhöhung um 25 mg empfohlen.Bei Jugendlichen kann die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Jugendliche und ältere Menschen
Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen oder älteren Menschen unterscheidet sich nicht signifikant von dem bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Sertralin verlängert und die AUC verdreifacht sich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Nierenversagen
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es zu keiner signifikanten Akkumulation von Sertralin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine teratogenen oder nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität. Die beobachtete Fetotoxizität war wahrscheinlich auf die maternale Toxizität zurückzuführen Die postnatale Überlebensrate und das Körpergewicht der Nachkommen nahmen nur am ersten Tag nach der Geburt ab Die frühe postnatale Mortalität wurde als durch In-utero-Exposition verursacht nachgewiesen, nach dem 15. Tag der Schwangerschaft. Die bei den Nachkommen der behandelten Weibchen beobachteten postnatalen Entwicklungsverzögerungen waren wahrscheinlich auf Auswirkungen auf die Mutter zurückzuführen und daher für die Risikobewertung für den Menschen nicht relevant.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sertralin Actavis 50 mg Filmtabletten
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Povidon K30
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Tablettenbeschichtung:
Hypromellose 6
Talk
Propylenglykol
Titandioxid (E 171)
Sertralin Actavis 100 mg Filmtabletten
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Povidon K30
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Tablettenbeschichtung:
Hypromellose 6
Hypromellose 15
Talk
Propylenglykol
Titandioxid (E 171)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Art und Inhalt des Behälters.
PVC / PVDC / Aluminiumblister in einer Packung: 30 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Kein besonderer Bedarf.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ACTAVIS-Gruppe PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 038309074 / M - 50 mg Filmtabletten - 30 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister
AIC n. 038309264 / M - 100 mg Filmtabletten - 30 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Bestimmung n. 869 vom 30.05.2008 - Amtsblatt Nr. 136 vom 12.06.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2010
