Wirkstoffe: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 5% Creme
Aciclovir dorom Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten, ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
- ACICLOVIR DOROM 5% Creme
Warum wird Aciclovir dorom angewendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antivirale Chemotherapie.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
ACICLOVIR DOROM Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie: primärer oder rezidivierender Herpes genitalis und Herpes labialis.
Kontraindikationen Wenn Aciclovir dorom nicht angewendet werden sollte
ACICLOVIR DOROM 5% Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir dorom® beachten?
ACICLOVIR DOROM 5% Creme wird nicht für die Anwendung auf Schleimhäuten wie Mund, Augen oder Vagina empfohlen, da sie reizend sein kann.
Achten Sie besonders darauf, ein versehentliches Eindringen in das Auge zu vermeiden.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten sollte eine orale Therapie mit Aciclovir in Betracht gezogen werden. Dieser Patientenkategorie sollte geraten werden, ihren Arzt zur Behandlung einer Infektion zu konsultieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aciclovir dorom . beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt, die systemische Exposition gegenüber Aciclovir aufgrund der systemischen Anwendung von ACICLOVIR DOROM 5% Creme jedoch sehr gering ist.
Eine zulassungsrelevante Schwangerschaftsstudie mit Aciclovir nach Markteinführung dokumentierte Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die einer beliebigen Formulierung von Aciclovir ausgesetzt waren. Die Schlussfolgerungen der zulassungsrelevanten Daten zeigten keinen Anstieg der Anzahl angeborener Anomalien bei Aciclovir-exponierten Personen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und die beobachteten angeborenen Anomalien zeigten keine Einzigartigkeit oder Übereinstimmung, die auf eine mögliche gemeinsame Ursache für ihren Ausbruch hinweisen würde .
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem nicht standardmäßigen Test an Ratten wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Dosen, die so hoch waren, dass sie eine maternale Toxizität hervorriefen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Fütterungszeit
Begrenzte Humandaten zeigen, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Allerdings wäre die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von Aciclovir-Creme durch die Mutter erhält, nicht signifikant.
Fruchtbarkeit
Ergebnisse aus Tierstudien zeigen, dass Aciclovir-Creme keinen Einfluss auf die Fertilität hat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen von ACICLOVIR DOROM Creme auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aciclovir dorom anzuwenden: Dosierung
ACICLOVIR DOROM Creme sollte 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden aufgetragen werden. ACICLOVIR DOROM Creme sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf die Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, die Behandlung rezidivierender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen. Die Behandlung muss mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tage fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Aciclovir dorom eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube mit 500 mg Aciclovir (Creme) sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ACICLOVIR DOROM haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aciclovir dorom
Wie alle Arzneimittel kann ACICLOVIR DOROM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1 / 1000 bis < 1/100, selten ≥ 1 / 10.000 bis <1 / 1.000, sehr selten <1 / 10.000.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Vorübergehendes Brennen oder Stechen nach Anwendung von ACICLOVIR DOROM 5% Creme.
Leichte Trockenheit oder Schuppung der Haut.
Juckreiz.
Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach Anwendung Bei Sensibilitätstests wurde sehr oft festgestellt, dass die reaktiven Substanzen nicht Aciclovir, sondern Bestandteil der Creme sind.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Dieses Datum bezieht sich auf das intakte Produkt, das korrekt gelagert wurde.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
100 g Sahne enthalten:
- Wirkstoff: Aciclovir g 5;
- Hilfsstoffe: Tefose 1500; Glycerin; Vaseline-Öl; Stearinsäure; Methyl-p-hydroxybenzoat; Natriummethyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Topische Creme. 3 g Tube 5% Creme 10 g Tube 5% Creme
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ACICLOVIR DOROM 5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 g 5% Creme enthalten: Wirkstoff: Aciclovir 5 g
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Topische Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
ACICLOVIR DOROM Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie: primärer oder rezidivierender Herpes genitalis und Herpes labialis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
ACICLOVIR DOROM Creme sollte 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden aufgetragen werden. ACICLOVIR DOROM Creme sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf die Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, die Behandlung rezidivierender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen. Die Behandlung muss für mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tage fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt.
04.3 Kontraindikationen -
ACICLOVIR DOROM 5% Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
ACICLOVIR DOROM 5% Creme wird nicht für die Anwendung auf Schleimhäuten wie Mund, Augen oder Vagina empfohlen, da sie reizend sein kann.
Achten Sie besonders darauf, ein versehentliches Eindringen in das Auge zu vermeiden. Bei schwer immunsupprimierten Patienten (z. B. AIDS- oder Knochenmarktransplantationspatienten) sollte orales Aciclovir in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten ermutigt werden, einen Arzt zur Behandlung einer Infektion zu konsultieren.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt, die systemische Exposition gegenüber Aciclovir aufgrund der topischen Anwendung von ACICLOVIR DOROM 5% Creme jedoch sehr gering ist.
Eine zulassungsrelevante Schwangerschaftsstudie mit Aciclovir nach Markteinführung dokumentierte Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die einer beliebigen Formulierung von Aciclovir ausgesetzt waren. Die Schlussfolgerungen der zulassungsrelevanten Daten zeigten keinen Anstieg der Anzahl angeborener Anomalien bei Aciclovir-exponierten Personen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und die beobachteten angeborenen Anomalien zeigten keine Einzigartigkeit oder Übereinstimmung, die auf eine mögliche gemeinsame Ursache für ihren Ausbruch hinweisen würde .
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem nicht standardmäßigen Test an Ratten wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Dosen, die so hoch waren, dass sie eine maternale Toxizität hervorriefen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Fütterungszeit
Begrenzte Humandaten zeigen, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die der Säugling nach Anwendung von ACICLOVIR DOROM 5% Creme durch die Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.
Fruchtbarkeit
Ergebnisse aus Tierstudien zeigen, dass Aciclovir-Creme keinen Einfluss auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es sind keine negativen Auswirkungen von ACICLOVIR DOROM Creme auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen -
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥1 / 10, häufig ≥1 / 100 bis
Klinische Studiendaten wurden verwendet, um Nebenwirkungen, die in Studien mit Aciclovir 3% Augensalbe beobachtet wurden, Häufigkeitskategorien zuzuordnen. Aufgrund der Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Arzneimittelverabreichung und welche mit der Krankheit in Zusammenhang standen. Spontane Meldedaten wurden als Grundlage für die Häufigkeitszuordnung zu beobachteten Ereignissen nach Markteinführung verwendet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: vorübergehendes Stechen oder Stechen nach Anwendung von Aciclovir-Creme
Leichte Trockenheit oder Schuppung der Haut.
Juckreiz.
Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach Anwendung Bei Sensibilitätstests wurde sehr oft festgestellt, dass die reaktiven Substanzen nicht Aciclovir, sondern Bestandteil der Creme sind.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
04.9 Überdosierung -
Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube mit 500 mg Aciclovir (Creme) sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Aciclovir ist ein hochwirksames antivirales, in vitro, gegen die Viren Herpes simplex Typ 1 und 2 und Varicella-Zoster. Die Toxizität für Wirtszellen ist gering: Sobald Aciclovir in die mit Herpes infizierte Zelle gelangt, wird es in den Wirkstoff Aciclovirtriphosphat umgewandelt. Die erste Stufe des Phosphorylierungsprozesses hängt von der vom Virus kodierten Thymidinkinase ab. Acyclovirtriphosphat wirkt sowohl als Substrat als auch als Inhibitor der viralen DNA-Polymerase und blockiert die Fortsetzung der viralen DNA-Synthese, ohne die normalen zellulären Prozesse zu stören.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die LD50 (oral) beträgt bei Mäusen >10.000 mg/kg, bei Ratten >20.000 mg/kg.
Mutagenität: die Ergebnisse einer Vielzahl von Mutagenitätstests in vitro Und in vivo haben gezeigt, dass das Produkt keine genetischen Risiken für den Menschen birgt und die Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass es weder teratogen oder krebserregend ist noch die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tefose 1500; Glycerin; Vaseline-Öl; Stearinsäure; Methyl-p-hydroxybenzoat; Natriummethyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre bei sachgemäßer Lagerung intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Verformbares Aluminiumrohr, innen mit Epoxidharz beschichtet.
1 Tube mit 10 g 5% Sahne
1 Tube mit 3 g 5% Sahne
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nichts zu berichten.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
1 Tube mit 10 g 5% A.I.C.-Creme 028467025
1 Tube mit 3 g 5% A.I.C.-Creme 028467076
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
März 1993 / April 2003.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Februar 2016
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