Wirkstoffe: Metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
NOVALGINA 500 mg Tabletten
NOVALGINA Erwachsene 1 g Zäpfchen
NOVALGINA Kinder 300 mg Zäpfchen
Novalgina Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - NOVALGINA 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, NOVALGINA 500 mg Tabletten, NOVALGINA Erwachsene 1 g Zäpfchen, NOVALGINA Kinder 300 mg Zäpfchen
- NOVALGINA 1 g / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Novalgina verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone.
Therapeutische Hinweise
Schwere oder resistente schmerzhafte oder fieberhafte Zustände.
Kontraindikationen Wenn Novalgina nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Novalgina darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolone (zB Phenazon, Propiphenazon) oder gegen Pyrazolidine (zB Phenylbutazon, Oxifenbutazon);
- eine Vorgeschichte von Agranulozytose im Zusammenhang mit der Verwendung von Pyrazolonen;
- beeinträchtigte Knochenmarkfunktion (z. B. nach zytostatischer Therapie) oder Störungen des hämatopoetischen Systems, wie Granulozytopenie;
- Patienten, bei denen Bronchospasmen oder andere anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf nicht-narkotische Analgetika (z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Naproxen) auftreten;
- akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Induktion von Porphyrie-Attacken);
- angeborener Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Hämolyserisiko);
- Säuglinge unter 3 Monaten oder Körpergewicht unter 5 kg.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 11 Monaten
Novalgina darf nicht intravenös verabreicht werden. Novalgina sollte bei Patienten mit Hypotonie oder Kreislaufinstabilität nicht parenteral verabreicht werden.
Es wird empfohlen, Novalgina in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht anzuwenden und sollte bei Anwendung in den folgenden drei Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Novalgina darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden. (Siehe auch Besondere Warnhinweise: Schwangerschaft und Stillzeit).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Novalgina beachten?
Die durch Metamizol verursachte Agranulozytose ist ein immunallergisches Ereignis, das mindestens eine Woche andauert. Solche Reaktionen sind sehr selten, können schwerwiegend, lebensbedrohlich und tödlich sein. Sie sind nicht dosisabhängig und können jederzeit während der Therapie auftreten.
Die Patienten sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Neutropenie stehen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, orale Ulzerationen. Bei Neutropenie (Neutrophile / mm3 Blutbild sollte dringend durchgeführt und bis zur Rückkehr zu Normalwerten überwacht werden.
Pantozytopenie
Im Falle einer Panzytopenie sollte die Behandlung sofort abgebrochen und das Blutbild kontrolliert werden, bis es sich normalisiert.Alle Patienten sollten angewiesen werden, sofort ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome bemerken, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. Unwohlsein). Allgemein, Infektionen, anhaltendes Fieber Blutergüsse, Blutergüsse, Blässe) während der Behandlung mit Metamizol.
Anaphylaktischer Schock:
Diese Reaktionen treten hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher sollte Metamizol bei Asthmatikern oder Atopikern mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie (Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Dyspnoe, Blässe oder generalisierte Hyperämie, allgemeines Unwohlsein, Hypotonie, Schock, Kehlkopfödem) oder Agranulozytose (abrupter Beginn einer schweren assoziierten Neutropenie) auftreten. ausgeprägte Asthenie, Mundgeschwüre, Rachen- und/oder Dammulzera) oder Thrombozytopenie (Blutungsneigung mit oder ohne Petechien).
Angesichts der mit Metamizol verbundenen Risiken sollte das Arzneimittel nur nach Prüfung der Möglichkeit eines Rückgriffs auf therapeutische Alternativen angewendet werden.
Patienten, bei denen bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Metamizol aufgetreten ist, sollten Metamizol oder andere Pyrazolon-Medikamente nicht mehr einnehmen.
Novalgina-Tabletten und Novalgina-Zäpfchen für Erwachsene sind nicht für die Behandlung von Kindern unter 15 Jahren geeignet.
Novalgina Children 300 mg Zäpfchen sind nicht für die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren geeignet. Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Anwendung unter ärztlicher Aufsicht empfohlen.
Vermeiden Sie den Einsatz der Spezialität bei trivialen Störungen.Darüber hinaus sollten Pyrazolone nur für den Zeitraum angewendet werden, der zur Kontrolle von schmerzhaften oder fieberhaften Symptomen erforderlich ist, die Verwendung von Analgetika in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum muss vom Arzt beurteilt werden.
Die Anwendung von Novalgina wird wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Novalgina abgesetzt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Novalgina beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Novalgina kann es zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Ciclosporin kommen. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle der Cyclosporinämie erforderlich.
Wie bei anderen Analgetika wird empfohlen, während der Behandlung mit Novalgina auf Alkohol zu verzichten, da eine Wechselwirkung zwischen den Substanzen nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Zugabe von Metamizol zu Methotrexat kann die Hämatotoxizität von Methotrexat erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten. Daher muss diese Assoziation vermieden werden.
Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure seine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Metamizol kann eine Abnahme der Bupropionkonzentration im Blut verursachen. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Metamizol und Bupropion Vorsicht geboten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Bei der Wahl des Verabreichungswegs sollte berücksichtigt werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen verbunden ist.
Patienten mit:
- analgetisches Asthma oder Unverträglichkeit gegenüber Analgetika vom Urtikaria-Angioödem-Typ (siehe „Gegenanzeigen“),
- Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger polypöser Rhinosinusitis,
- chronische Urtikaria,
- Alkoholintoleranz, d. h. Patienten, die auf geringe Alkoholmengen mit Symptomen wie Niesen, tränenden Augen oder Gesichtsrötung reagieren Alkoholintoleranz kann auf ein nicht diagnostiziertes analgetisches Asthma-Syndrom hinweisen,
- Unverträglichkeit gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsmitteln (z. B. Benzoaten).
Vor der Verabreichung von Novalgina sollten dem Patienten spezifische Fragen gestellt werden. In Fällen mit einem besonderen Risiko für anaphylaktoide Reaktionen sollte Novalgina nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und des erwarteten Nutzens angewendet werden. Wenn Novalgina unter diesen Umständen verabreicht werden soll, sind eine sorgfältige ärztliche Überwachung und die Verfügbarkeit einer sofortigen Notfallbehandlung erforderlich.
Schwere Hautreaktionen
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Hautreaktionen, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei der Anwendung von Metamizol berichtet. Wenn Sie Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN entwickeln (wie z Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Metamizol sofort beendet und nicht wieder aufgenommen werden.Die Patienten sollten über die Art der Anzeichen und Symptome aufgeklärt und die Möglichkeit einer Hautreaktion insbesondere in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
Isolierte blutdrucksenkende Reaktionen
Die Verabreichung von Metamizol kann in Einzelfällen zu blutdrucksenkenden Reaktionen führen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und bei parenteraler Verabreichung wahrscheinlicher.
Darüber hinaus ist das Risiko für schwere blutdrucksenkende Reaktionen dieser Art erhöht:
- wenn die intravenöse Verabreichung nicht langsam erfolgt,
- bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie, mit Dehydratation oder vermindertem Volumen, mit Kreislaufinstabilität oder mit beginnendem Kreislaufversagen,
- bei Patienten mit hohem Fieber.
Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Metamizol sorgfältig erwogen werden und bei Anwendung eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich sein.
Bei Patienten mit Hypotonie oder Kreislaufinstabilität siehe auch „Kontraindikationen“. Bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung vermieden werden muss, wie bei Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz oder signifikanter Stenose der hirnversorgenden Blutgefäße, sollte Metamizol nur unter engmaschiger hämodynamischer Überwachung angewendet werden.
Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz die Verabreichung hoher Dosen von Metamizol zu vermeiden, da die Eliminationsrate des Arzneimittels bei diesen Patienten verringert ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Metamizol passiert die Plazenta. Es liegen keine Daten zu einer toxischen Wirkung auf den Fötus vor: Metamizol zeigte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen, und eine Fetotoxizität wurde nur bei hohen Dosen beobachtet, die für die Mutter toxisch waren. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Metamizol während der Schwangerschaft vor.
Novalgina darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosis und Behandlungsdauer Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust an Prä- und Postimplantation und embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit
Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Stillen sollte während und 48 Stunden nach der Verabreichung von Novalgina vermieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei den empfohlenen Dosierungen wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit berichtet. Allerdings muss zumindest bei höheren Dosen berücksichtigt werden, dass die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit verändert sein kann und somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z verzehrt worden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Novalgina Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Novalgina anzuwenden: Dosierung
NOVALGINA Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren:
20-40 Tropfen bis zu 4-mal täglich.
Kinder von 5 bis 14 Jahren:
10-15 Tropfen bis zu 4 mal täglich.
Kleinkinder über 4 Monate und Kinder bis 4 Jahre:
2-6 Tropfen bis zu 4 mal täglich.
NOVALGINA-Tabletten
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren:
1-2 Tabletten bis zu 4-mal täglich.
NOVALGINA Erwachsene 1 g Zäpfchen
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren:
1 Zäpfchen bis zu 3 mal täglich.
NOVALGINA Kinder 300 mg Zäpfchen
Kinder von 4 bis 14 Jahren:
1 Zäpfchen bis zu 3 mal täglich.
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit und unzerkaut geschluckt werden.
Die Tropfen werden in etwas Flüssigkeit verdünnt eingenommen.
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Dosen von Metamizol zu verabreichen, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten niedrig ist. Bei kurzen Behandlungen ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Langzeitanwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand sollte die Möglichkeit einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Novalgina eingenommen haben?
Symptome einer Überdosierung
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Nierenfunktionsstörung/akutes Nierenversagen (z. B. aufgrund einer interstitiellen Nephritis) und seltener Symptome des Zentralnervensystems (Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe) wurden nach akuter Überdosierung berichtet.), Blutdruckabfall ( manchmal bis zum Schock fortschreitend) und auch Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
Nach Gabe sehr hoher Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten (Rubasonsäure) zu rotem Urin führen.
Behandlung einer Überdosierung
Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn die Einnahme vor kurzem erfolgt ist, können Strategien versucht werden, die weitere systemische Resorption des Medikaments zu begrenzen, wie beispielsweise eine primäre Entgiftung (Magenspülung) oder resorptionsmindernde Mittel (Aktivkohle).Der Hauptmetabolit (4N-Methylaminoantipyrin) kann eliminiert werden B. durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Novalgina benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Novalgina haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Novalgina
Wie alle Arzneimittel kann Novalgina Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Herzerkrankungen
Kounis-Syndrom
- Störungen des Immunsystems
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen verursachen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich und manchmal tödlich sein können. Diese Reaktionen können in jedem Stadium der Behandlung unabhängig von der Tagesdosis auftreten, auch nach wiederholter Anwendung in der Vergangenheit ohne Komplikationen.
Leichtere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen manifestieren sich typischerweise mit Haut- und Schleimhautsymptomen (wie Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht, Schwellung), Atemnot und seltener gastrointestinalen Symptomen. Leichtere Reaktionen können zu schweren Formen mit generalisierter Urtikaria, schwerem Angioödem (einschließlich Kehlkopfbeteiligung), schweren Bronchospasmen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal mit vorangegangenem Blutdruckanstieg) und Kreislaufschock führen.
Solche Reaktionen können kurz nach der Verabreichung von Metamizol oder sogar nach Stunden auftreten; sie treten jedoch normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung auf.
Das Risiko eines anaphylaktischen Schocks scheint jedoch bei den parenteralen Formen höher zu sein. Bei Patienten mit analgetischem Asthma-Syndrom äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen meist in Form von Asthmaanfällen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Neben den kutanen und mukosalen Manifestationen der oben genannten anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen können gelegentlich fixe Arzneimittelausschläge, selten Hautausschläge und in Einzelfällen auch Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, die lebensbedrohlich sein können, auftreten.
Beim Auftreten solcher Hautläsionen sollte das Medikament sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie, einschließlich tödlichem Ausgang, Leukopenie und Thrombozytopenie. Diese Reaktionen werden als immunologisch angesehen. Sie können auch nach wiederholter Anwendung in der Vergangenheit ohne Komplikationen auftreten. Typische Anzeichen einer Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z. B. oropharyngeale, anorektale, Genitalien), Halsschmerzen, Fieber (einschließlich anhaltendem oder wiederkehrendem Fieber). Bei antibiotisch behandelten Patienten können jedoch die typischen Anzeichen einer Agranulozytose minimal sein: Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist deutlich erhöht, während die Lymphknotenschwellung in der Regel gering oder gar nicht vorhanden ist.
Typische Anzeichen einer Thrombozytopenie sind eine „erhöhte Blutungsneigung und Petechien der Haut und Schleimhäute.
- Gefäßpathologien
Isolierte blutdrucksenkende Reaktionen
Gelegentlich können nach der Anwendung vorübergehende isolierte blutdrucksenkende Reaktionen (wahrscheinlich pharmakologisch vermittelt und nicht begleitet von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion) auftreten; in seltenen Fällen äußert sich diese Reaktion als akuter Blutdruckabfall.
- Nieren- und Harnwegserkrankungen
Es kann in sehr seltenen Fällen auftreten, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder im Falle einer Überdosierung einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), in einigen Fällen mit Oligurie, Anurie oder Proteinurie. In Einzelfällen wurde über eine akute interstitielle Nephritis berichtet.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
An der Injektionsstelle können lokale Schmerzen und Reaktionen auftreten, manchmal mit Venenentzündung.
Manchmal wurde eine rote Verfärbung des Urins beobachtet, die auf einen Metaboliten zurückzuführen sein kann, der in geringen Konzentrationen vorhanden ist (Rubazonersäure); die Farbe verschwindet am Ende der Behandlung.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
NOVALGINA 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Nicht über 25 °C lagern.
NOVALGINA Erwachsene 1 g Zäpfchen
Nicht über 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
NOVALGINA 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Natriumnoramidopyrinmethansulfonat (Metamizol) 500 mg
Hilfsstoffe: Natriumphosphat, Mononatriumnatriumphosphat, Zitrusaroma und gereinigtes Wasser.
NOVALGINA 500 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Natriumnoramidopyrinmethansulfonat (Metamizol) 500 mg
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, Natriumbicarbonat.
NOVALGINA Erwachsene 1 g Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Natriumnoramidopyrinmethansulfonat (Metamizol) 1 g
Hilfsstoffe: Sojalecithin, feste halbsynthetische Glyceride.
NOVALGINA Kinder 300 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Natriumnoramidopyrinmethansulfonat (Metamizol) 300 mg
Hilfsstoffe: Sojalecithin, feste halbsynthetische Glyceride.
Darreichungsformen und Inhalt
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 20 ml Flasche
Tabletten: Schachtel mit 20 Tabletten
Zäpfchen für Erwachsene: Schachtel mit 5 Zäpfchen
Zäpfchen für Kinder: Schachtel mit 5 Zäpfchen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOVALGINA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Novalgina 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält:
Wirkprinzip: Noramidopyrin-Natriummethansulfonat (Metamizol) 500 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natriumphosphat und Mononatriumnatriumphosphat
Novalgina 500 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Noramidopyrin-Natriummethansulfonat (Metamizol) 500 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
Novalgina Erwachsene 1 g Zäpfchen
Ein Zäpfchen für Erwachsene enthält:
Wirkprinzip: Noramidopyrin-Natriummethansulfonat (Metamizol) 1 g
Novalgina Kinder 300 mg Zäpfchen
Ein Kinderzäpfchen enthält:
Wirkprinzip: Noramidopyrin-Natriummethansulfonat (Metamizol) 300 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Zäpfchen.
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schwere oder resistente schmerzhafte oder fieberhafte Zustände.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Novalgina orale Tropfen.
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren: 20-40 Tropfen bis zu 4-mal täglich.
Kinder von 5 bis 14 Jahren: 10-15 Tropfen bis zu 4 mal täglich.
Säuglinge über 4 Monate und Kinder bis 4 Jahre: 2-6 Tropfen bis zu 4 mal täglich.
Novalgina-Tabletten
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren: 1-2 Tabletten bis zu 4-mal täglich.
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit und unzerkaut geschluckt werden.
Novalgina Erwachsene 1 g Zäpfchen
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren: 1 Erwachsenenzäpfchen bis zu 3-mal täglich.
Novalgina Kinder 300 mg Zäpfchen
Kinder von 4 bis 14 Jahren: 1 Zäpfchen für Kinder bis zu 3-mal täglich.
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Dosen von Metamizol zu verabreichen, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten niedrig ist. Bei kurzen Behandlungen ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Langzeitanwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand sollte die Möglichkeit einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Novalgina darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolone (zB Phenazon, Propiphenazon) oder gegen Pyrazolidine (zB Phenylbutazon, Oxifenbutazon);
- eine Vorgeschichte von Agranulozytose im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyrazolonen;
- beeinträchtigte Knochenmarkfunktion (zB nach zytostatischer Therapie) oder Pathologien des hämatopoetischen Systems, wie Granulozytopenie;
- Patienten, bei denen Bronchospasmen oder andere anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf nicht-narkotische Analgetika (z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Naproxen) auftreten;
- akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Induktion von Porphyrie-Attacken);
- angeborener Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Hämolyserisiko);
- Kleinkinder unter 3 Monaten oder Körpergewicht unter 5 kg.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 11 Monaten darf Novalgina nicht intravenös verabreicht werden.
Novalgina sollte bei Patienten mit Hypotonie oder Kreislaufinstabilität nicht parenteral verabreicht werden.
Es wird empfohlen, Novalgina in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht anzuwenden und sollte bei Anwendung in den folgenden drei Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Novalgina darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die durch Metamizol verursachte Agranulozytose ist ein immunallergisches Ereignis, das mindestens eine Woche andauert. Solche Reaktionen sind sehr selten, können schwerwiegend, lebensbedrohlich und tödlich sein. Sie sind nicht dosisabhängig und können jederzeit während der Therapie auftreten.
Die Patienten sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Neutropenie stehen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, orale Ulzerationen. Bei Neutropenie (Neutrophile / mm3 Blutbild sollte dringend durchgeführt und bis zur Rückkehr zu Normalwerten überwacht werden.
Pantozytopenie
Im Falle einer Panzytopenie sollte die Behandlung sofort abgebrochen und das Blutbild kontrolliert werden, bis es sich normalisiert hat.
Alle Patienten sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie während der Behandlung mit Metamizol Anzeichen und Symptome bemerken, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. allgemeines Unwohlsein, Infektionen, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktionen treten hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher sollte Metamizol bei Asthmatikern oder Atopikern mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Angesichts der mit Metamizol verbundenen Risiken sollte das Arzneimittel nur nach Prüfung der Möglichkeit eines Rückgriffs auf therapeutische Alternativen angewendet werden.
Patienten, bei denen bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Metamizol aufgetreten ist, sollten Metamizol oder andere Pyrazolon-Medikamente nicht mehr einnehmen.
Novalgina-Tabletten und Novalgina-Zäpfchen für Erwachsene sind nicht für die Behandlung von Kindern unter 15 Jahren geeignet.
Novalgina Zäpfchen für Kinder ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren geeignet. Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Anwendung unter ärztlicher Aufsicht empfohlen.
Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Bei der Wahl des Verabreichungswegs sollte berücksichtigt werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen verbunden ist.
Patienten mit:
- Analgetika-Asthma oder Unverträglichkeit gegenüber Analgetika vom Urtikaria-Angioödem-Typ (siehe Abschnitt 4.3),
- Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Polyposis-Rhinosinusitis,
- chronische Urtikaria,
- Alkoholintoleranz, d. h. Patienten, die auf minimale Mengen alkoholischer Getränke mit Symptomen wie Niesen, Tränenfluss oder Gesichtsrötung reagieren Alkoholintoleranz kann auf ein nicht diagnostiziertes analgetisches Asthma-Syndrom hinweisen,
- Unverträglichkeit gegenüber Farbstoffen (zB Tartrazin) oder Konservierungsmitteln (zB Benzoaten).
Vor der Verabreichung von Novalgina sollten dem Patienten spezifische Fragen gestellt werden. In Fällen mit einem besonderen Risiko für anaphylaktoide Reaktionen sollte Novalgina nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und des erwarteten Nutzens angewendet werden. Wenn Novalgina unter diesen Umständen verabreicht werden soll, sind eine sorgfältige ärztliche Überwachung und die Verfügbarkeit einer sofortigen Notfallbehandlung erforderlich.
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie (Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Dyspnoe, Blässe oder generalisierte Hyperämie, allgemeines Unwohlsein, Hypotonie, Schock, Kehlkopfödem) oder Agranulozytose (abrupter Beginn einer schweren assoziierten Neutropenie) auftreten. ausgeprägte Asthenie, Mundgeschwüre, Rachen- und/oder Dammulzera) oder Thrombozytopenie (Blutungsneigung mit oder ohne Petechien).
Schwere Hautreaktionen
Bei der Anwendung von Metamizol wurde über Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Hautreaktionen, die lebensbedrohlich sein können, berichtet.Wenn sich Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN entwickeln (wie progressiver Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Metamizol sofort abgebrochen und nie wieder aufgenommen werden. Die Patienten sollten über die Art der Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden und die Möglichkeit einer Hautreaktion sollte insbesondere in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
Isolierte blutdrucksenkende Reaktionen
Die Verabreichung von Metamizol kann in Einzelfällen zu blutdrucksenkenden Reaktionen führen (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und bei parenteraler Verabreichung wahrscheinlicher.
Darüber hinaus ist das Risiko für schwere blutdrucksenkende Reaktionen dieser Art erhöht:
- wenn die intravenöse Verabreichung nicht langsam erfolgt,
- bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie, mit Dehydratation oder vermindertem Volumen, mit Kreislaufinstabilität oder mit beginnendem Kreislaufversagen,
- bei Patienten mit hohem Fieber.
Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Metamizol sorgfältig erwogen werden und bei Verabreichung ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen (Stabilisierung des Kreislaufs) können erforderlich sein, um das Risiko einer blutdrucksenkenden Reaktion zu verringern. Für Patienten mit Hypotonie. o Kreislauf Instabilität siehe Abschnitt 4.3.
Bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung vermieden werden muss, wie bei Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz oder signifikanter Stenose der hirnversorgenden Blutgefäße, sollte Metamizol nur unter engmaschiger hämodynamischer Überwachung angewendet werden.
Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz die Verabreichung hoher Dosen von Metamizol zu vermeiden, da die Eliminationsrate des Arzneimittels bei diesen Patienten verringert ist.
Die intravenöse Injektion sollte sehr langsam verabreicht werden (nicht mehr als 1 ml pro Minute), um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen werden kann (siehe Abschnitt 4.8) und um das Risiko isolierter hypertensiver Reaktionen zu minimieren.
Vermeiden Sie den Einsatz der Spezialität bei trivialen Störungen.Darüber hinaus sollten Pyrazolone nur für den Zeitraum angewendet werden, der zur Kontrolle von schmerzhaften oder fieberhaften Symptomen erforderlich ist, die Verwendung von Analgetika in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum muss vom Arzt beurteilt werden.
Die Anwendung von Novalgina wird wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Novalgina abgesetzt werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Metamizol kann eine Verringerung der Plasmaspiegel von Ciclosporin bewirken; Daher ist es bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol erforderlich, die Konzentration von Ciclosporin regelmäßig zu kontrollieren.
Wie bei anderen Analgetika wird empfohlen, während der Behandlung mit Novalgina den Alkoholkonsum zu vermeiden, da eine Wechselwirkung zwischen den Substanzen nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Zugabe von Metamizol zu Methotrexat kann die Hämatotoxizität von Methotrexat erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten. Daher muss diese Assoziation vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Metamizol passiert die Plazenta. Es liegen keine Daten zu einer toxischen Wirkung auf den Fötus vor: Metamizol zeigte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen und eine Fetotoxizität wurde nur bei hohen Dosen beobachtet, die für die Mutter toxisch waren. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Metamizol während der Schwangerschaft vor.
Novalgina darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosis und Behandlungsdauer Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust an Prä- und Postimplantation und embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit
Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Stillen sollte während und 48 Stunden nach der Verabreichung von Novalgina vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei den empfohlenen Dosierungen wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit berichtet. Allerdings muss zumindest bei höheren Dosen berücksichtigt werden, dass die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit verändert sein kann und somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z verzehrt worden.
04.8 Nebenwirkungen
• Störungen des Immunsystems
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen verursachen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich und manchmal tödlich sein können. Diese Reaktionen können in jedem Stadium der Behandlung unabhängig von der Tagesdosis auftreten, auch nach wiederholter Anwendung in der Vergangenheit ohne Komplikationen.
Leichtere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen manifestieren sich typischerweise mit Haut- und Schleimhautsymptomen (wie Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht, Schwellung), Atemnot und seltener gastrointestinalen Symptomen. Leichtere Reaktionen können zu schweren Formen mit generalisierter Urtikaria, schwerem Angioödem (einschließlich Kehlkopfbeteiligung), schweren Bronchospasmen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal mit vorangegangenem Blutdruckanstieg) und Kreislaufschock führen.
Solche Reaktionen können kurz nach der Verabreichung von Metamizol oder sogar nach Stunden auftreten; sie treten jedoch normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung auf.
Das Risiko eines anaphylaktischen Schocks scheint jedoch bei den parenteralen Formen höher zu sein.
Bei Patienten mit analgetischem Asthma-Syndrom äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen meist in Form von Asthmaanfällen.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Neben den kutanen und mukosalen Manifestationen der oben genannten anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen können gelegentlich fixe Arzneimittelausschläge, selten Hautausschläge und in Einzelfällen auch Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, die lebensbedrohlich sein können, auftreten. Beim Auftreten solcher Hautläsionen sollte das Medikament sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
• Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie, einschließlich tödlichem Ausgang, Leukopenie und Thrombozytopenie Diese Reaktionen gelten als immunologisch und können auch nach wiederholter Anwendung in der Vergangenheit ohne Komplikationen auftreten.
Typische Anzeichen einer Agranulozytose sind entzündliche Läsionen der Schleimhäute (z. B. Oropharynx, Anorektal, Genitalien), Halsschmerzen, Fieber (einschließlich anhaltendem oder wiederkehrendem Fieber).Bei Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, können die typischen Anzeichen einerAgranulozytose jedoch minimal sein. Die Erythrozytensedimentationsrate ist signifikant erhöht, während die Lymphknotenschwellung im Allgemeinen mild ist oder gar nicht vorhanden ist.
Typische Anzeichen einer Thrombozytopenie sind eine „erhöhte Blutungsneigung und Petechien der Haut und Schleimhäute.
• Gefäßpathologien
Isolierte blutdrucksenkende Reaktionen.
Gelegentlich können nach der Anwendung vorübergehende isolierte blutdrucksenkende Reaktionen (wahrscheinlich pharmakologisch vermittelt und nicht begleitet von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion) auftreten; in seltenen Fällen äußert sich diese Reaktion als akuter Blutdruckabfall.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Es kann in sehr seltenen Fällen auftreten, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder im Falle einer Überdosierung einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), in einigen Fällen mit Oligurie, Anurie oder Proteinurie. In Einzelfällen wurde über eine akute interstitielle Nephritis berichtet.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
An der Injektionsstelle können lokale Schmerzen und Reaktionen auftreten, manchmal mit Venenentzündung.
Manchmal wurde eine rote Verfärbung des Urins beobachtet, die auf einen Metaboliten zurückzuführen sein kann, der in geringen Konzentrationen vorhanden ist (Rubazonersäure); die Farbe verschwindet am Ende der Behandlung.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Nierenfunktionsstörung/akutes Nierenversagen (z. B. aufgrund einer interstitiellen Nephritis) und seltener Symptome des Zentralnervensystems (Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe) wurden nach akuter Überdosierung berichtet.), Blutdruckabfall ( manchmal bis zum Schock fortschreitend) und auch Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
Nach Gabe sehr hoher Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten (Rubasonsäure) zu rotem Urin führen.
Behandlung einer Überdosierung
Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn die Einnahme vor kurzem erfolgt ist, können Strategien versucht werden, die weitere systemische Resorption des Medikaments zu begrenzen, wie beispielsweise eine primäre Entgiftung (Magenspülung) oder resorptionsmindernde Mittel (Aktivkohle).Der Hauptmetabolit (4N-Methylaminoantipyrin) kann eliminiert werden B. durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone.
ATC-Code: N02BB02.
Noramidopyrinmethansulfonat (Metamizol / Dipyron)-Natrium hat eine hohe analgetische, fiebersenkende und antispastische Wirkung.
Die analgetische Wirkung tritt sowohl zentral als auch peripher auf.
Nach i.v. die Wirkung tritt in 5-15 Minuten ein, während sie nach der i.m. in 15-30 Minuten eintritt; die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 Stunden.
Die fiebersenkende Wirkung ist umso ausgeprägter, je höher das Fieber ist, die Normaltemperatur wird nicht beeinflusst.
Mehrere experimentelle Modelle heben die entzündungshemmende Wirkung hervor, während andere Studien, sowohl "in vivo" als auch "in vitro" an glatten Darm-, Bronchial- und Uterusmuskeln, die spasmolytische Aktivität hervorheben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird nach oraler Gabe von 480 mg Metamizol der Blutpeak nach 1,5 Stunden (13,4 ± 0,8 µg/ml) erreicht, die Plasmahalbwertszeit beträgt 6,9 ± 0,9 Stunden.
Über den Urin wird Metamizol in den ersten 24 Stunden für 71 ± 6 % der verabreichten Dosis und in den folgenden 24 Stunden für 18 ± 7 % ausgeschieden (mit dem gekennzeichneten Produkt durchgeführte Tests).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 (mg/kg) von Metamizol beträgt 4.351 (os), 2.389 (s.c.) und 2.081 (s.c.) bei der Ratte und 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) und 2.338 (s.c.) bei der Maus.
IV-Verabreichungen und s.c. von 150 mg / kg / Tag, fortgesetzt für 4 Wochen, induzieren keine toxische Wirkung bei Ratten und Hunden; dieselbe Tierart vertragen die orale Gabe von 100 und 300 mg/kg/Tag über 6 Monate gut.
Mutagenitätstests sind bei allen berücksichtigten Konzentrationen negativ.
Die Ergebnisse spezifischer Tests an Ratten, bei denen über 18 Monate 1.000 und 3.000 ppm Metamizol in Kombination mit 1.000 ppm NaNO2 über die Nahrung verabreicht wurden, zeigen, dass Metamizol kein kanzerogenes Potenzial besitzt.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zitrusaroma, Natriumphosphat, Mononatriumnatriumphosphat und gereinigtes Wasser.
Tablets
Maisstärke, Lactose, Talkum, Natriumbicarbonat und Magnesiumstearat.
Zäpfchen für Erwachsene
feste halbsynthetische Glyceride und Sojalecithin.
Zäpfchen für Kinder
feste halbsynthetische Glyceride und Sojalecithin.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Novalgina 500 mg Tabletten
Novalgina Kinder 300 mg Zäpfchen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Novalgina 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Nicht über 25 °C lagern.
Novalgina Erwachsene 1 g Zäpfchen
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Novalgina 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Farbige Glasflasche Typ III, mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte; Flasche 20ml.
Novalgina 500 mg Tabletten
Blisterpackungen aus opak weißem PVC und Aluminium, heißversiegelt; 20 Tabletten.
Novalgina Erwachsene 1 g Zäpfchen
Blister mit PVC- und Polyethylentaschen, opak weiß; 5 Zäpfchen für Erwachsene.
Novalgina Kinder 300 mg Zäpfchen
Blister mit PVC- und Polyethylentaschen, opak weiß; 5 Zäpfchen für Kinder.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Novalgina 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Flasche hat das "Kindersicherung'.
Zum Öffnen drücken Sie auf die Kappe und schrauben sie gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn ab. Nach Gebrauch schließen Die Flasche ist geschlossen, wenn Sie beim Abschrauben des Verschlusses ohne zu drücken ein Klicken hören.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novalgina 500 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, 20 ml Flasche: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg Tabletten, 20 Tabletten: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Erwachsene 1 g Zäpfchen, 5 Zäpfchen: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Children 300 mg Zäpfchen, 5 Zäpfchen: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Tabletten: Dezember 1968 / Juni 2010
Tropfen und Zäpfchen: Februar 1954 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom April 2013