Wirkstoffe: Nomegestrol (Nomegestrolacetat), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Zoely verwendet? Wofür ist das?
Zoely ist eine Antibabypille, die verwendet wird, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Die 24 weißen Filmtabletten sind Wirkstofftabletten, die eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone enthalten. Diese Hormone sind Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
- Die 4 gelben Tabletten sind inaktive Tabletten, die keine Hormone enthalten und als Placebo-Tabletten bezeichnet werden.
- Antibabypillen, die zwei verschiedene Hormone enthalten, wie z. B. Zoely, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet.
- Östradiol, das in Zoely enthaltene Östrogen, ist identisch mit dem Hormon, das von den Eierstöcken während des Menstruationszyklus produziert wird.
- Nomegestrolacetat, das in Zoely enthaltene Gestagen, wird aus dem Hormon Progesteron gewonnen, das während des Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Wichtige Informationen zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK):
- Bei richtiger Anwendung sind sie eine der zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
- KOK erhöhen das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen und Arterien leicht, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
- Seien Sie vorsichtig und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen Symptome aufgrund eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Kontraindikationen Wann Zoely nicht angewendet werden sollte
Allgemeine Betrachtung
Bevor Sie mit der Anwendung von Zoely beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombose) lesen. Es ist besonders wichtig, den Text zu Symptomen im Zusammenhang mit einem Blutgerinnsel zu lesen - siehe Abschnitt "Blutgerinnsel").
Bevor Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und der Krankengeschichte Ihrer nahen Verwandten stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation weitere Tests durchführen.
In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme der Pille abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit der Pille eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen müssen Sie den Geschlechtsverkehr aufgeben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen, z. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie keine Methoden, die auf biologischen Rhythmen oder Temperatur basieren. Diese Methoden können unwirksam sein, da die Pille die Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert, die normalerweise während des Menstruationszyklus auftreten.
Zoely schützt wie andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Sie sollten Zoely nicht verwenden, wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere geeignetere Verhütungsmethoden besprechen.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder anderer Organe haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin III, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörpermangel leiden;
- wenn Sie operiert werden müssen oder sich längere Zeit hinlegen müssen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder in der Vergangenheit hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Gefäßschäden
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride);
- ein Zustand namens Hyperhomocysteinämie
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie eine „Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung mit hohen Blutfettwerten haben (jemals hatten);
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und Ihre Leber noch immer nicht richtig funktioniert;
- wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (jemals hatten);
- wenn Sie Brust- oder Genitalkrebs haben (hatten) oder haben könnten;
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
- wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Nomegestrolacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine dieser Bedingungen während der Anwendung von Zoely zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und informieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel. Siehe auch "Allgemeine Überlegungen"
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoely beachten?
Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren? Kontaktieren Sie dringend Ihren Arzt
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, was darauf hindeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (z. B. tiefe Venenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (z. B. eine „Lungenembolie“), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt Blutgerinnsel "unten).
Eine Beschreibung der charakteristischen Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie unter „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
- wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere in Bezug auf die in dieser Packungsbeilage genannten Aspekte (siehe auch Abschnitt „Wann sollten Sie Zoely nicht anwenden“; vergessen Sie nicht die Veränderungen des Gesundheitszustands Ihrer nahen Verwandten);
- wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust bemerken;
- wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden auftreten;
- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden müssen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie längere Zeit liegen müssen oder operiert werden müssen (benachrichtigen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
- wenn Sie ungewöhnliche und starke Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie in der ersten Woche des Streifens zwei oder mehr Tabletten vergessen haben und in den letzten sieben Tagen Geschlechtsverkehr hatten (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben“);
- bei starkem Durchfall;
- wenn Sie keine Menstruation haben und vermuten, dass Sie schwanger sind (beginnen Sie nicht mit dem nächsten Streifen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, siehe auch Abschnitt „Wenn Sie Ihre Periode einmal oder mehrmals ausgeblieben haben“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung von Zoely auftritt oder sich verschlimmert.
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden auftreten. Östrogenhaltige Zubereitungen können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern;
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Erkrankung der Gallenblase (z. B. Gallensteine) haben;
- wenn Sie Diabetiker sind;
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das Abwehrsystem des Körpers beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) oder eine positive Familienanamnese dieser Krankheit haben. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht;
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit liegen (siehe unter „Blutgerinnsel“).
- wenn Sie gerade entbunden haben, ist das Risiko für Blutgerinnsel höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange Sie nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Zoely beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder bei früherer Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Blutkrankheit], Gestationsherpes [Ausschlag mit Blasen während der Schwangerschaft], Sydenham-Chorea [eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten] (siehe Abschnitt „Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?“);
- wenn Sie Chloasma [pigmentierte gelb-braune Flecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht] haben (oder in der Vergangenheit hatten). Vermeiden Sie in diesem Fall übermäßige Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums wie Zoely erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zu dem Risiko, das Sie hätten, wenn Sie es nicht anwenden würden.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen.
Gerinnsel können entstehen
- in Venen (bezeichnet als „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als "arterielle Thrombose", "arterielle Thromboembolie" oder ATE bezeichnet).
Die Erholung nach einem Blutgerinnsel ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können schwere Wirkungen anhalten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels durch Zoely gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie dringend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- übermäßige Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen auftreten können
- übermäßige Hitze im betroffenen Bein
- Verfärbung der Haut am Bein, zum Beispiel blass, rot oder blau
- Keuchen oder unerklärliches schnelles Atmen mit plötzlichem Einsetzen;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, einschließlich Blutungen;
- stechender Schmerz in der Brust, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- starke Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Magenschmerzen;
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
- Enge- oder Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Schwäche oder Taubheit im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Sehstörungen, die ein oder beide Augen betreffen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
- Schwellung und leichte bläuliche Verfärbung an einer Extremität;
- starke Magenschmerzen (akuter Bauch);
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten und treten am häufigsten im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich ein Gerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie zum Beispiel dem Auge, bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene am höchsten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann auch erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (das gleiche Produkt oder ein anderes Präparat) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, ist aber immer etwas höher als das Risiko, kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum zu verwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Zoely abbrechen, kehrt das Risiko von Blutgerinnseln innerhalb weniger Wochen auf ein normales Niveau zurück.
Wie hoch ist das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen. Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Zoely ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Gerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Gerinnsel.
- Das mit Zoely verbundene Risiko von Blutgerinnseln im Vergleich zu dem Risiko eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums, das Levonorgestrel enthält, ist noch nicht bekannt.
- Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, hängt von Ihrer persönlichen Krankengeschichte ab (siehe „Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen“ unten).
Es besteht die Gefahr, dass sich in einem Jahr ein Blutgerinnsel bildet
Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Vene erhöhen
Das Risiko, dass sich bei Zoely ein Blutgerinnsel bildet, ist gering, erhöht sich jedoch unter bestimmten Bedingungen. Das Risiko ist größer:
- wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg / m 2);
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (zum Beispiel vor dem 50. Lebensjahr) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte. Wenn dies der Fall ist, haben Sie möglicherweise eine erbliche Blutungsstörung;
- wenn Sie aufgrund eines Unfalls oder einer Krankheit operiert werden müssen oder längere Zeit im Bett bleiben müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Zoely muss möglicherweise mehrere Wochen vor der Operation oder während Sie weniger mobil sind, abgesetzt werden. Wenn Sie die Einnahme von Zoely abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Anwendung wieder beginnen können.
- mit zunehmendem Alter (insbesondere nach etwa 35 Jahren);
- wenn sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden hat
Das Risiko für ein Blutgerinnsel steigt, je mehr diese Erkrankungen Sie betreffen. Flugreisen (länger als 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einen der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn es nicht sicher ist. Ihr Arzt kann entscheiden, dass die Anwendung von Zoely abgebrochen werden sollte.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Zoely ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter ohne bekannte Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie erheblich zunehmen.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer "Arterie" bildet? Wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann ein Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls durch die Anwendung von Zoely sehr gering ist, aber es kann sich erhöhen:
- mit zunehmendem Alter (nach ca. 35 Jahren);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Zoely anwenden, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden.
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (vor dem 50. Lebensjahr) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat.In diesem Fall haben auch Sie möglicherweise ein höheres Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (eine Erkrankung der Herzklappen, eine Rhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird).
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn mehr als eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft oder eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko einer Gerinnselbildung noch größer sein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine der von Ihnen gemeldeten Zustände während der Anwendung von Zoely ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter ohne bekannte Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie erheblich zunehmen.
Krebs
Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen von Kombinationspillen etwas häufiger beobachtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Kombinationspillen verursacht wird. Beispielsweise können bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, mehr Krebserkrankungen diagnostiziert werden, da diese Frauen häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Nach Absetzen der Kombinationspille wird das erhöhte Risiko allmählich reduziert.
Es ist wichtig, Ihre Brüste regelmäßig zu überprüfen und Ihren Arzt aufzusuchen, wenn Sie Knoten haben. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte (siehe Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Zoely besondere Vorsicht geboten?“). In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der Antibabypille gutartige (nicht krebsartige) Lebertumore und noch seltener bösartige (krebsartige) Lebertumore berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie besonders starke ungewöhnliche Bauchschmerzen haben.
Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Dieser Krebs tritt häufiger bei Frauen auf, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva oder auf hormonelle Kontrazeptiva zurückzuführen ist . andere Faktoren, wie Unterschiede im Sexualverhalten.
Diagnosetest
Wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests erforderlich sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Zoely anwenden, da dies die Ergebnisse einiger Tests verändern kann.
Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zoely® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger und pflanzlicher Präparate. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die andere Arzneimittel verschreiben (oder den Apotheker, der diese verschreibt) über Ihre Anwendung von Zoely, sie werden Ihnen mitteilen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (Barrieremethoden) benötigen.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zoely bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder einen unerwarteten Blutverlust verursachen.
Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
- Epilepsie (zB Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
- Tuberkulose (zB Rifampicin);
- HIV-Infektionen (zB Ritonavir, Nevirapin, Nelfinavir, Efavirenz);
- andere Infektionskrankheiten (zB Griseofulvin);
- hoher Druck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan).
- Johanniskraut-Kräuterprodukt kann auch verhindern, dass Zoely richtig funktioniert. Wenn Sie pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut verwenden möchten, während Sie Zoely bereits anwenden, sollten Sie zuerst Ihren Arzt konsultieren.
- Einige Arzneimittel können die Konzentration der Wirkstoffe von Zoely im Blut erhöhen. Die Wirksamkeit der Pille bleibt erhalten, aber informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie antimykotische Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol enthalten.
- Zoely kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel, wie des Antiepileptikums Lamotrigin, beeinträchtigen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Zoely darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Anwendung von Zoely schwanger werden, sollten Sie die Anwendung von Zoely abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Zoely abbrechen möchten, weil Sie schwanger werden möchten, siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Zoely abbrechen“.
Die Anwendung von Zoely während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Zoely die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Zoely enthält Lactose Zoely enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zoely anzuwenden: Dosierung
Wann und wie nehmen Sie die Tabletten ein?
Die Zoely Blisterpackung enthält 28 Tabletten: 24 weiße Tabletten mit Wirkstoffen (Nummern 1-24) und 4 gelbe Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummern 25-28).
Nehmen Sie jedes Mal, wenn Sie einen neuen Zoely-Streifen beginnen, die weiße Wirkstofftablette Nummer 1 in der oberen linken Ecke (siehe "Start"). Wählen Sie in der grauen Spalte das Klebeetikett aus, das mit Ihrem Starttag zwischen 7 Uhr morgens beginnt Etiketten erhältlich. Wenn es zum Beispiel an einem Mittwoch beginnt, verwenden Sie das Klebeetikett, das mit "WED" beginnt. Sie kleben es auf die Blisterpackung, direkt über der Reihe der weißen Wirkstofftabletten, wo es heißt "Fügen Sie das Etikett des Wochentages ein Hier". Auf diese Weise können Sie täglich überprüfen, ob Sie die Tablette eingenommen haben.
Nehmen Sie jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eine Tablette mit etwas Wasser ein, falls erforderlich.
Befolgen Sie die Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, d. h. verwenden Sie zuerst die weißen Wirkstofftabletten und dann die gelben Placebotabletten.
Ihre Periode beginnt in den 4 Tagen, an denen Sie die gelben Placebotabletten einnehmen (sog. Entzugsblutung). Die Abbruchblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette und ist möglicherweise zu Beginn des neuen Streifens noch nicht beendet.
Beginnen Sie sofort nach der letzten gelben Tablette mit dem neuen Streifen, auch wenn Ihre Periode noch nicht abgelaufen ist.Das bedeutet, dass Sie immer am selben Wochentag mit einem neuen Streifen beginnen müssen und dass Ihre Periode jeden Monat ungefähr am gleichen Tage.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass Ihre Periode während der Einnahme der gelben Tabletten nicht jeden Monat auftritt viele Male").
So starten Sie die erste Packung Zoely
Wenn Sie im Vormonat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben
Beginnen Sie mit der Einnahme von Zoely am ersten Tag Ihrer Periode (d. h. am ersten Tag Ihrer Periode). Zoely handelt sofort. Er braucht keine zusätzliche Verhütungsmethode.
wenn Sie zuvor ein anderes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (Kombinationspille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) angewendet haben.
Sie können mit der Einnahme von Zoely am Tag nach der Einnahme der letzten Verhütungstablette beginnen, die Sie derzeit einnehmen (dh ohne Einhaltung eines Intervalls).Wenn die Verhütungspackung, die Sie derzeit einnehmen, auch inaktive Tabletten (Placebo) enthält, können Sie mit Zoely am Tag nach der Einnahme beginnen die letzte wirkstoffhaltige Tablette (wenn Sie nicht wissen, welche, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker) Sie kann auch später beginnen, jedoch nie nach dem nächsten Tag nach der tablettenfreien Pause des Verhütungsmittels, das Sie derzeit einnehmen (bzw nach der letzten inaktiven Tablette). Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwenden, sollten Sie Zoely vorzugsweise an dem Tag beginnen, an dem Sie den Ring oder das Pflaster entfernen. Sie können auch spätestens an dem Tag beginnen Ring oder Patch. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, benötigen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode.
Wenn Sie zuvor eine reine Gestagen-Pille (Minipille) eingenommen haben
Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag mit der Einnahme von Zoely beginnen. Wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, denken Sie daran, während der ersten 7 Tage der Einnahme von Zoely eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Wenn Sie zuvor ein injizierbares Gestagen, Implantat oder hormonelles Intrauterinpessar (IUS) verwendet haben
Beginnen Sie mit der Anwendung von Zoely an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion fällig ist oder an dem das Implantat oder Intrauterinpessar entfernt wird. Wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, denken Sie daran, während der ersten 7 Tage der Einnahme von Zoely eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nach der Geburt
Sie können Zoely zwischen 21 und 28 Tagen nach der Geburt eines Babys beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, sollten Sie in den ersten 7 Tagen der Anwendung von Zoely auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie nach der Geburt mit Zoely Sex hatten, bevor Sie mit Zoely beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie bis zur nächsten Periode. Wenn Sie mit Zoely nach der Geburt und während der Stillzeit beginnen möchten, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit.“ Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.
Nach einem "Abbruch der Schwangerschaft oder Abtreibung"
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes
Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben
Die folgenden Empfehlungen beziehen sich ausschließlich auf das Vergessen der weißen Wirkstofftabletten.
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät kommen, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden zu spät kommen, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung verringert wird.Das Risiko einer Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie weiße wirkstoffhaltige Tabletten zu Beginn oder am Ende des Streifens vergessen. Sie müssen dann die folgenden Anweisungen befolgen.
Tag 1-7 der Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten
Nehmen Sie die letzte vergessene weiße wirkstoffhaltige Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Verwenden Sie jedoch in den nächsten 7 Tagen als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme eine Barrieremethode.
Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen der Tabletten Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Tag 8-17 der Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten
Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft wird nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen. Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten Sie 7 Tage lang zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Tag 18-24 der Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten
Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die weißen Wirkstofftabletten verpassen, wenn sich der gelbe Placebo-Tablettenbereich nähert.Durch eine Änderung des Einnahmeplans können Sie diesem Risiko vorbeugen.
Es hat zwei Möglichkeiten:
Option 1) Nehmen Sie die letzte vergessene weiße wirkstoffhaltige Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, sobald die weißen Wirkstofftabletten in der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht sind und nehmen Sie die gelben Placebotabletten nicht ein. Ihre Periode tritt möglicherweise erst auf, wenn Sie die gelben Placebotabletten am Ende des zweiten Streifens eingenommen haben, aber Sie können während der Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten leichten Ausfluss (Tropfen oder Blutflecken) oder Blutungen haben.
Option 2) Beenden Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten sofort und wechseln Sie in der Pause direkt zu den gelben Placebotabletten Wenn die gelben Placebotabletten in der Pause aufgebraucht sind, beginnen Sie mit dem nächsten Streifen.
Wenn Sie sich nicht mehr erinnern, wie viele weiße wirkstoffhaltige Tabletten Sie vergessen haben, befolgen Sie die erste Option, wenden Sie vorsichtshalber innerhalb der nächsten 7 Tage eine Barrieremethode an und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine weiße wirkstoffhaltige Tablette aus einem Streifen vergessen haben und Ihre erwartete Periode während der Einnahme der gelben Placebo-Tabletten aus demselben Streifen ausgeblieben ist, können Sie schwanger sein.
Vergessene gelbe Placebotabletten
Die letzten 4 gelben Tabletten der vierten Reihe sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen haben, bleibt die Zuverlässigkeit von Zoely erhalten.Werfen Sie die vergessene(n) gelbe(n) Placebotablette(n) weg und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Bei Erbrechen oder starkem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer weißen wirkstoffhaltigen Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, sind die Wirkstoffe der Zoely-Tablette möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Situation ist vergleichbar mit dem Vergessen einer weißen wirkstoffhaltigen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie sobald wie möglich eine weitere weiße wirkstoffhaltige Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen, möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Zeit. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben“. Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Die neuesten gelben Tabletten sind Placebo-Tabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer gelben Tablette Erbrechen oder schwerer Durchfall auftritt, bleibt die Zuverlässigkeit von Zoely erhalten.
Wenn du deine Periode verzögern möchtest
Sie können Ihre Periode verzögern, indem Sie die gelben Placebotabletten nicht einnehmen und direkt auf einen neuen Zoely-Streifen umsteigen. Während der Anwendung dieses zweiten Streifens können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode beginnt, während Sie den zweiten Streifen anwenden, beenden Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und beginnen Sie mit der Einnahme der gelben Placebo-Tabletten. Wenn Sie die 4 gelben Placebotabletten aus dem zweiten Streifen aufgebraucht haben, beginnen Sie mit dem nächsten (dritten) Streifen.
Wenn Sie den Beginn Ihrer Periode ändern möchten
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode an den Tagen, an denen Sie das Placebo einnehmen. Wenn Sie den Starttag Ihres Zyklus ändern möchten, reduzieren Sie die Anzahl der Placebo-Tage, d. Wenn Sie beispielsweise am Freitag mit der Einnahme der Placebo-Tabletten beginnen und stattdessen am Dienstag (3 Tage früher) beginnen möchten, sollten Sie 3 Tage früher als üblich mit einem neuen Streifen beginnen. Während dieser verkürzten Phase der Einnahme von gelben Placebotabletten kann es sein, dass Sie keine Blutungen haben. Während der Anwendung des nächsten Streifens kann es während der Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten zu leichtem Ausfluss (Tropfen oder Blutflecken) oder starken Blutungen kommen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie unerwartete Blutungen haben
Bei allen Kombinationspillen kann es in den ersten Monaten zwischen den Menstruationen zu unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide (leichter oder starker Ausfluss) kommen. Möglicherweise müssen Sie eine Damenbinde verwenden, aber nehmen Sie Ihre Tabletten wie gewohnt ein. Unregelmäßige vaginale Blutungen hören normalerweise auf, sobald sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat (normalerweise nach 3 Monaten).Wenn die Blutung anhält, stärker wird oder wieder beginnt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Ihre Periode ein- oder mehrmals ausgeblieben sind
Klinische Studien mit Zoely haben gezeigt, dass die Menstruation gelegentlich nach dem 24. Tag ausbleibt.
- Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, kein schweres Erbrechen oder Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie Zoely wie gewohnt ein. Siehe auch Abschnitt „Wenn Sie starkes Erbrechen oder Durchfall haben“ oder Abschnitt „Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
- Wenn Sie nicht alle Tabletten richtig eingenommen haben oder Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Zoely-Streifen, bis Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie die Einnahme von Zoely abbrechen
Sie können die Einnahme von Zoely jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie die Einnahme von Zoely abbrechen, weil Sie schwanger werden möchten, wird empfohlen, mit dem Versuch einer Schwangerschaft zu warten, bis eine natürliche Periode eintritt. Dies erleichtert die Bestimmung des voraussichtlichen Liefertermins.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zoely eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Zoely eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von zu vielen Zoely-Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Zoely eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zoely
Wie alle Arzneimittel kann Zoely Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustands bemerken und glauben, dass dies auf Zoely zurückzuführen ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)). Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten“.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Zoely in Verbindung gebracht:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Akne
- Menstruationsstörungen (z. B. fehlende oder unregelmäßige Menstruation)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- vermindertes Interesse an sexuellen Aktivitäten, Depression / depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen
- Kopfschmerzen oder Migräne
- Brechreiz
- reichliche Menstruation; Brustschmerzen; Unterleibsschmerzen (Bauchschmerzen)
- Gewichtszunahme
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- gesteigerter Appetit; Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Hitzewallungen
- geschwollener Bauch
- vermehrtes Schwitzen; Haarverlust; jucken; trockene Haut; fettige Haut
- Schweregefühl in den Gliedern
- regelmäßige, aber spärliche Menstruation; Brustvergrößerung; Knoten in der Brust; Milchproduktion ohne Schwangerschaft; prämenstruelles Syndrom; Schmerzen beim Geschlechtsverkehr; Trockenheit der Vagina oder Vulva; Krampf der Gebärmutter
- Reizbarkeit
- erhöhte Leberenzyme
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder einer „Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (dh TVT) oder in einer Lunge (dh LE) oder Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall oder vorübergehende Symptome ähnlich einem“ Schlaganfall, als vorübergehend bezeichnet ischämische Attacke (TIA) oder Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die Ihr Risiko erhöhen (weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln und Symptomen eines Blutgerinnsels erhöhen, finden Sie im Abschnitt).
- verminderter Appetit
- gesteigertes Interesse an sexuellen Aktivitäten
- Aufmerksamkeitsstörungen
- trockene Augen; Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
- trockener Mund
- gelbbraune Pigmentflecken, besonders im Gesicht; übermäßiger Haarwuchs
- vaginaler Geruch; Beschwerden in der Vagina oder Vulva
- Hunger
- Erkrankung der Gallenblase
Bei Anwenderinnen von Zoely wurden allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten jedoch nicht abschätzbar ist.
Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ihrer Periode (z. B. ausbleibende oder unregelmäßige Periode) während der Anwendung von Zoely finden Sie in den Abschnitten „Wann und wie Sie die Tabletten einnehmen“, „Wenn Sie unerwartete Blutungen haben“ und „Wenn Sie Ihre Periode ein- oder mehrmals nicht gehabt hat".
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden geben Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nicht mehr benötigte Kombinationspillen (einschließlich Zoely Tabletten) dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.Die in der Tablette enthaltenen hormonell wirksamen Hilfsstoffe können schädliche Wirkungen haben, wenn sie in Gewässer gelangen. Geben Sie die Tabletten in die Apotheke zurück oder entsorgen Sie sie anderweitig sicher gemäß den örtlichen Vorschriften. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Zoely enthält
- Die Wirkstoffe sind:
in den weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten: Jede Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Halbhydrat); in den gelben Placebo-Filmtabletten: Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
- Die anderen Zutaten sind:
Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten):
Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt „Zoely enthält Lactose“), mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1201), Talkum (E553b), Magnesiumstearat (E572) und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
Tablettenüberzug (weiße aktive Filmtabletten):
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 und Talkum (E553b)
Tablettenüberzug (gelbe Placebo-Filmtabletten):
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172)
Beschreibung von Zoelys Aussehen und Inhalt der Packung
Aktive Filmtabletten (Tabletten) sind weiß und rund. Auf beiden Seiten befindet sich die Inschrift "ne".
Placebo-Filmtabletten sind gelb und rund. Auf beiden Seiten ist die Inschrift "p" eingeprägt.
Zoely ist in 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten (24 wirkstoffreiche weiße Filmtabletten und 4 gelbe Placebo-Filmtabletten) in einem Umkarton erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
▼ Arzneimittel, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 für Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Weiße aktive Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Halbhydrat).
Gelbe Placebo-Filmtabletten: Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Jede weiße wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 57,71 mg Lactose-Monohydrat
Jede gelbe Placebo-Filmtablette enthält 61,76 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Aktive Filmtabletten: weiß, rund, mit der Prägung „ne“ auf beiden Seiten.
Placebo-Filmtabletten: gelb, rund, mit der Prägung „p“ auf beiden Seiten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, Zoely zu verschreiben, sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE), und das mit Zoely verbundene VTE-Risiko im Vergleich zu anderen KHK berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
An 28 aufeinanderfolgenden Tagen sollte täglich eine Tablette eingenommen werden. Jede Packung beginnt mit 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 4 gelben Placebotabletten. Sobald eine Packung aufgebraucht ist, wird sofort mit der nächsten Packung begonnen, ohne die tägliche Einnahme der Tabletten zu unterbrechen und unabhängig davon, ob eine Abbruchblutung vorliegt oder nicht.Die Abbruchblutung beginnt im Allgemeinen 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weißen Tablette noch zu Beginn des neuen Packs fertig sein. Siehe „Zyklussteuerung“ in Abschnitt 4.4.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenfunktionsstörung
Obwohl keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion die Elimination von Nomegestrolacetat und Estradiol beeinflusst.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein kann, ist Zoely bei diesen Frauen nicht indiziert, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Wie ist Zoely einzunehmen?
Die Tabletten sollten unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Tabletten sollten nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Auf der Packung sind Klebeetiketten angebracht, die die 7 Wochentage angeben.Die Frau muss das Etikett auswählen, das mit dem Tag beginnt, an dem sie mit der Einnahme der Tabletten beginnt, und es auf die Blisterpackung kleben.
Wie fange ich mit der Einnahme von Zoely an?
Ohne vorherige hormonelle Verhütung (im letzten Monat)
Die erste Tablette sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruation) eingenommen werden. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale Kontrazeptiva, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Die Frau sollte Zoely vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) ihres vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums einnehmen, spätestens am Tag nach der tablettenfreien Pause oder der Einnahme von Placebotabletten kombiniertes orales Kontrazeptivum Im Falle eines Vaginalrings oder transdermalen Pflasters sollte die Frau mit der Einnahme von Zoely vorzugsweise am Tag der Entfernung des Produkts, spätestens am Tag der nächsten Anwendung beginnen.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Implantat, injizierbar) oder einem hormonellen Intrauterinpessar (Intra Uterine System, IUS)
Die Umstellung von der Minipille kann an jedem Tag erfolgen und Zoely sollte am nächsten Tag eingenommen werden. Ein Implantat oder IUS kann an jedem Tag entfernt werden und Zoely sollte am Tag der Entfernung eingenommen werden. Im Falle eines injizierbaren Kontrazeptivums sollte Zoely an dem Tag eingenommen werden, an dem die nächste Injektion geplant gewesen wäre.In all diesen Fällen sollte der Frau geraten werden, eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden, bis 7 Tage ununterbrochener Einnahme verstrichen sind aktive Tabletten.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft
Mit der Einnahme kann sofort begonnen werden, in diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester
Der Frau sollte empfohlen werden, die Einnahme zwischen dem 21. der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten sind nicht abgelaufen. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der Anwendung von KOK begonnen wird, oder die Frau muss den Beginn ihres ersten Menstruationszyklus abwarten.
Zur Anwendung während der Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.
Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen?
Die folgenden Empfehlungen beziehen sich ausschließlich auf das Vergessen der weißen Wirkstofftabletten:
Bei Verspätung weniger als 24 Stunden Bei Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette wird der Verhütungsschutz nicht verringert Die Frau sollte die vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und dann die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.
Bei Verspätung mehr als 24 Stunden Bei Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette kann der Verhütungsschutz herabgesetzt sein Das Verhalten bei Vergessen richtet sich nach zwei Grundregeln:
• 7 Tage ununterbrochene Einnahme von weißen wirkstoffhaltigen Tabletten sind für eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse erforderlich.
• Je mehr weiße wirkstoffhaltige Tabletten Sie vergessen haben und je näher sie an den 4 gelben Placebo-Tabletten liegen, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
Tag 1-7
Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten gleichzeitig einnimmt und die Tabletten dann zur gewohnten Zeit fortsetzt. Außerdem sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Bei Geschlechtsverkehr in den letzten 7 Tagen sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Tag 8-17
Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten gleichzeitig einnimmt und die Tabletten dann zur gewohnten Zeit fortsetzt. Unter der Voraussetzung, dass die Frau die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen hat, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn jedoch mehr als 1 Tablette vergessen wurde, sollte die Frau 7 Tage lang zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Tag 18-24
Aufgrund der Nähe zur Placebo-Tablettenphase besteht das Risiko einer verminderten Zuverlässigkeit. Durch eine Änderung des Tabletteneinnahmeplans kann jedoch eine Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindert werden. Bei Einhaltung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, sofern die Frau in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen hat. Wenn nicht, sollten Sie sich an die erste der beiden Optionen halten und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.
1. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten gleichzeitig einnimmt.Sie nimmt die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter ein, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind. Die 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe sollten verworfen werden. Mit der nächsten Blisterpackung sollte sofort begonnen werden. Eine Abbruchblutung ist unwahrscheinlich, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten in der zweiten Packung aufgebraucht sind, aber während der Einnahme der Tabletten kann es zu Schmierblutungen oder Metrorrhagie kommen.
2. Die Frau kann auch angewiesen werden, die wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung nicht mehr einzunehmen.In diesem Fall sollte sie die Placebotabletten aus der letzten Reihe maximal 4 Tage lang einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat. und fahren Sie dann mit der nächsten Blisterpackung fort.
Wenn die Frau die Einnahme einiger Tabletten vergessen hat und folglich in der Placebo-Tablettenphase keine Abbruchblutung ausbleibt, sollte an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden.
Vergessene gelbe Placebotabletten
Der Verhütungsschutz wird nicht reduziert. Die gelben Tabletten aus der letzten (4.) Reihe der Blisterpackung können übersprungen werden, vergessene Tabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
Warnhinweise bei Magen-Darm-Beschwerden
Bei schweren Magen-Darm-Störungen (zB Erbrechen oder Durchfall) kann die Resorption der Wirkstoffe unvollständig sein und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Tritt innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette Erbrechen auf, ist die Tablette als verloren zu betrachten und so bald wie möglich eine neue Tablette einzunehmen.Wenn möglich, sollte die neue Tablette innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme eingenommen werden. gewohnheitsmäßig. Die nächste Tablette sollte dann zur gewohnten Zeit eingenommen werden.Wenn seit der letzten Einnahme einer Tablette mehr als 24 Stunden vergangen sind, gelten die Anweisungen zum Vergessen der Tabletten in Abschnitt 4.2 „Was ist zu tun, wenn eine oder mehrere Tabletten vergessen wurden?“ Wenn die Frau den Einnahmeplan nicht ändern möchte, Nehmen Sie normalerweise die Tablette oder zusätzliche weiße Tabletten aus einer anderen Packung ein.
So verschieben oder verzögern Sie die Menstruation
Um die Menstruation zu verzögern, sollte die Frau mit einer weiteren Blisterpackung Zoely fortfahren, ohne die gelben Placebotabletten aus der aktuellen Packung einzunehmen.Der Zyklus kann beliebig verlängert werden, bis die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Packung aufgebraucht sind. Zoely regular wird danach wieder aufgenommen die gelben Placebotabletten aus der zweiten Packung wurden eingenommen. Bei der Frau in der Verlängerungsphase des Zyklus können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Um ihre Periode auf einen anderen Wochentag als im aktuellen Dosierungsschema zu verschieben, kann die Frau die Phase der gelben Placebotabletten um bis zu 4 Tage verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto größer ist das Risiko, dass keine Abbruchblutung auftritt und dass es während der Einnahme der nächsten Packung zu Blutungen und Schmierblutungen kommt (z. B. wenn Sie Ihre Periode verzögern).
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Da noch keine epidemiologischen Daten zu KOK mit 17β-Östradiol vorliegen, gelten die Kontraindikationen von KOK mit Ethinylestradiol auch für Zoely als gültig. Wenn eine der folgenden Bedingungen während der Anwendung von Zoely zum ersten Mal auftritt, sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
- Venöse Thromboembolie "." Aktuelle VTE (unter Antikoagulanzientherapie) oder Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]).
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen APC (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel.
- Größere chirurgische Eingriffe mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4).
- Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie "." Aktuelle arterielle Thromboembolie, Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromaler Zustand (z. B. Angina pectoris).
- Zerebrovaskuläre Krankheit "." aktueller Schlaganfall, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Prodromalzustand (z. B. vorübergehende ischämische Attackevorübergehende ischämische Attacke, TIA]).
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
- Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen.
- Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines einzelnen schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie.
• Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
• Vorhandensein oder Geschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
• Bekannte oder vermutete geschlechtssteroidabhängige Malignome (zB Krebs der Geschlechtsorgane oder der Brust).
• nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von Zoely mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens einer der genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte der Frau geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Zoely abgesetzt werden sollte.Alle nachstehenden Daten basieren auf epidemiologischen Daten, die mit KOK erhoben wurden Ethinylestradiol enthaltend Zoely enthält 17β-Estradiol Da zu Estradiol-haltigen KOK noch keine epidemiologischen Daten vorliegen, gelten die Warnhinweise auch für Zoely.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Zubereitungen, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für VTE verbunden. Es ist noch nicht bekannt mit Zoely im Vergleich zu diesen risikoärmeren Präparaten. Die Entscheidung, andere Präparate zu verwenden als die, von denen bekannt ist, dass sie mit dem niedrigsten VTE-Risiko verbunden sind, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit KHK verbundene VTE-Risiko sowie ihre aktuellen Risikofaktoren versteht . dieses Risiko beeinflussen und das VTE-Risiko im ersten Jahr der Erstanwendung am höchsten ist. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass das Risiko größer ist, wenn die Anwendung eines KOK nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr wieder aufgenommen wird.
• Bei Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 von 10.000 innerhalb eines Jahres eine VTE.Jede einzelne Frau kann jedoch abhängig von ihren vorbestehenden Risikofaktoren einem viel höheren Risiko ausgesetzt sein (siehe unten). .
• Epidemiologische Studien bei Frauen, die niedrig dosierte kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden (
• Es wird angenommen, dass von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, etwa 6 innerhalb eines Jahres eine VTE entwickeln.
• Das Ausmaß des VTE-Risikos in Verbindung mit KOK, die Nomegestrolacetat in Kombination mit Estradiol enthalten, im Vergleich zu dem Risiko, das mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KOK verbunden ist, ist noch nicht bekannt.
• Die Zahl der VTEs pro Jahr mit niedrig dosierten KHK ist geringer als die Zahl, die bei schwangeren oder postpartalen Frauen erwartet wird.
• VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
• In extrem seltenen Fällen Thrombose anderer Blutgefäße, z. hepatische, mesenteriale, renale oder retinale Venen oder Arterien.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KOK-Anwenderinnen kann bei einer Frau mit zusätzlichen Risikofaktoren erheblich ansteigen, insbesondere wenn die Risikofaktoren multipel sind (siehe Tabelle).
Zoely ist kontraindiziert, wenn bei der Frau mehrere Risikofaktoren vorliegen, die zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine Frau mehr als einen Risikofaktor hat, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der einzelnen Faktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden Bei negativer Nutzen-Risiko-Abwägung nein CHC sollte verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
• Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis beim Auftreten oder Fortschreiten einer Venenthrombose.
• Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft und insbesondere in den 6 Wochen des Wochenbettes muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome auftreten, sollten Frauen angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe zu suchen und den Arzt über die Anwendung eines KOK zu informieren.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
• einseitige Schwellung des Beins und/oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
• übermäßige Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen auftreten können;
• übermäßige Hitze im betroffenen Bein; Rötung oder Verfärbung der Beinhaut.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
• plötzlich einsetzendes unerklärliches Keuchen oder schnelles Atmen;
• plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
• stechender Brustschmerz;
• starkes Benommenheits- oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige Symptome (z. B. „Keuchen“, „Husten“) sind nicht spezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse (z. B. Infektionen der Atemwege) fehlinterpretiert werden.
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung und eine leichte bläuliche Verfärbung einer „Extremität“.
Wenn die Okklusion das Auge betrifft, können die Symptome ein schmerzloses verschwommenes Sehen sein, das bis zum Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Manchmal kann ein Sehverlust fast sofort auftreten.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Unfall bei KOK-Anwenderinnen steigt bei Frauen mit Risikofaktoren (siehe Tabelle). Zoely ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen einzelnen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für ATE hat, die ein hohes Risiko für eine arterielle Thrombose bergen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist die Risikoerhöhung möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden Bei negativer Nutzen-Risiko-Abwägung kein KHK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn Symptome auftreten, sollten Frauen angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe zu suchen und den Arzt über die Anwendung eines KOK zu informieren.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
• plötzliche Taubheit oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche Verwirrung oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
• plötzliche Sehschwäche, die ein oder beide Augen betrifft;
• plötzliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Anfall.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich bei dem Ereignis um eine vorübergehende ischämische Attacke handelt (vorübergehende ischämische Attacke, TIA).
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
• Schmerzen, Beschwerden, Druck, Schwere, Enge- oder Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• in Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Atemnot;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Tumore
• In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen berichtet, die KOK über einen längeren Zeitraum (> 5 Jahre) einnehmen, aber es ist noch umstritten, inwieweit diese Daten auf andere Faktoren zurückzuführen sind, wie z. Sexualverhalten und das Humane Papillomavirus (HPV). Es liegen keine epidemiologischen Daten zum Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Anwenderinnen von Zoely vor.
• Bei Anwendung von höher dosierten KOK (50 µg Ethinylestradiol) wird das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs reduziert. Es muss bestätigt werden, ob dies auch für KOK mit 17β-Östradiol gilt.
• Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Brustkrebsdiagnose besteht. Das zusätzliche Risiko verschwindet allmählich über 10 Jahre nach Beendigung der Anwendung von KOK. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die höhere Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei aktuellen und kürzlichen KOK-Anwenderinnen im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering in einem klinisch weniger fortgeschrittenen Stadium der Krebserkrankung, die bei Frauen diagnostiziert wurde, die noch nie KOK angewendet haben. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auf eine frühere Diagnose des Krebses zurückzuführen sein .
• In seltenen Fällen wurden bei KOK-Anwendern gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen verursacht. Daher sollte bei Patienten mit KOK bei starken Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung differenzialdiagnostisch an ein Leberkarzinom gedacht werden.
Andere Bedingungen
• Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder Hypertriglyzeridämie in der Familienanamnese können bei Anwendung von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
• Obwohl bei vielen KOK-Anwendern ein geringer Blutdruckanstieg beobachtet wurde, sind klinisch relevante Anstiege selten. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und klinischer Hypertonie wurde nicht nachgewiesen. Wenn Sie jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante und anhaltende Hypertonie entwickeln, ist es ratsam, dass Ihr Arzt die Einnahme der Tabletten abbricht und die Hypertonie behandelt. Gegebenenfalls kann die KOK-Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn mit einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden können.
• Das Auftreten oder die Verschlechterung der folgenden Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von KOK berichtet, aber der Beweis einer Korrelation mit der Anwendung von KOK ist nicht schlüssig: Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Gallensteinbildung; Porphyrie; systemische Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Gestationsherpes, Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• Das Vorliegen einer akuten oder chronischen Leberfunktionsstörung kann es erforderlich machen, die Anwendung von KOK abzusetzen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisiert haben. Ein Wiederauftreten des cholestatischen Ikterus, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten ist, macht es erforderlich, die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva abzusetzen.
• Obwohl KOK eine Wirkung auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei diabetischen Frauen, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (mit
• Eine Verschlechterung von Depressionen, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurde mit der Anwendung von KOK in Verbindung gebracht.
• Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung von KOK der Sonne oder ultravioletter Strahlung nicht ausgesetzt werden.
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ärztliche Untersuchung / Beratung
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Zoely sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen, der Blutdruck gemessen und eine körperliche Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden. Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen über venöse und arterielle Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich des mit Zoely verbundenen Risikos im Vergleich zu dem mit anderen KHK verbundenen Risiko, Symptome von VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und die zu ergreifenden Maßnahmen bei Verdacht auf Thrombose.
Die Frau sollte auch angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die Anweisungen zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an einheitlichen Richtlinien orientieren und auf die individuellen Bedürfnisse jeder Frau abgestimmt sein.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann beispielsweise bei vergessenen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2), Magen-Darm-Störungen während der Einnahme von Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) verringert sein.
Steuerung des Zyklus
Bei allen KOK können insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten. Daher ist die Beurteilung eines unregelmäßigen Blutverlustes erst nach einem Anpassungsintervall von ca. 3 Zyklen sinnvoll. Der Prozentsatz der Zoely-Anwenderinnen, bei denen nach dieser Anpassungsphase Menstruationsblutungen auftraten, betrug 15-20%.
Wenn Unregelmäßigkeiten bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, müssen nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und adäquate diagnostische Verfahren angezeigt werden, um das Vorliegen einer Malignität oder Schwangerschaft auszuschließen. Eine Kürettage kann erforderlich sein.
Bei Zoely-Benutzern beträgt die Dauer der Entzugsblutung durchschnittlich 3-4 Tage. Bei Anwenderinnen von Zoely ist es auch möglich, dass keine Entzugsblutung auftritt, obwohl sie nicht schwanger sind. In klinischen Studien fehlten in den Zyklen 1-12 in 18-32% der Fälle Entzugsblutungen. In solchen Fällen war das Fehlen von Abbruchblutungen nicht mit einer erhöhten Häufigkeit von Durchbruchblutungen / Schmierblutungen in den nachfolgenden Zyklen verbunden. 4,6 % der Frauen hatten in den ersten drei Anwendungszyklen keine Abbruchblutung und in dieser Untergruppe keine Abbruchblutung in nachfolgenden Zyklen war häufig und lag zwischen 76 % und 87 % der Frauen. 28 % der Frauen hatten in mindestens einem der Zyklen 2, 3 und 4 keine Abbruchblutung, verbunden mit einem häufigeren „Ausbleiben von Abbruchblutungen in den nachfolgenden Zyklen“. , von 51% bis 62%."
Wenn die Abbruchblutung ausbleibt und Zoely gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Eine Schwangerschaft muss jedoch vor der weiteren Anwendung von Zoely ausgeschlossen werden, wenn Zoely nicht wie verordnet eingenommen wurde oder wenn keine zwei aufeinanderfolgenden Entzugsblutungen aufgetreten sind.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht bekannt, ob die in Zoely enthaltene Menge an Östradiol ausreicht, um bei Jugendlichen einen angemessenen Östradiolspiegel aufrechtzuerhalten, insbesondere im Hinblick auf den Erwerb von Knochenmasse (siehe Abschnitt 5.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln mit Zoely®
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und enzyminduzierenden Arzneimitteln können zu Blutungen und sogar zu einem Versagen der Kontrazeption führen.
Beispiele für Wirkstoffe, die Leberenzyme induzieren und damit die Clearance von Sexualhormonen erhöhen, sind: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Rifampicin und medizinische oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut und in geringerem Maße Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamato und Griseofulvin. HIV-Proteasehemmer mit Induktionspotential (z. B. Ritonavir und Nelfinavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin und Efavirenz) können ebenfalls den Leberstoffwechsel beeinflussen.
Bei leberenzyminduzierenden Substanzen sollte während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln und für 28 Tage nach deren Absetzen eine Barrieremethode angewendet werden. Bei längerer Behandlung mit leberenzyminduzierenden Substanzen sollte eine alternative Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Zoely durchgeführt, aber zwei Studien mit Rifampicin bzw. Ketoconazol wurden mit einer hochdosierten Kombination von Nomegestrolacetat-Östradiol (Nomegestrolacetat 3,75 mg + 1,5 mg Estradiol) bei Frauen in post-Menopause. Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin verringert die AUC0-∞ von Nomegestrolacetat um 95 % und erhöht die AUC0-tlast von Estradiol um 25. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg Einzeldosis) verändert den Metabolismus von Estradiol nicht, erhöht jedoch keine klinische Relevanz der Spitzenkonzentration (85%) und AUC0-∞ (115%) von Nomegestrolacetat wurde beobachtet. Ähnliche Schlussfolgerungen werden bei Frauen im gebärfähigen Alter erwartet.
Auswirkungen von Zoely auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel verändern. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Wechselwirkung mit Lamotrigin gewidmet werden.
Diagnosetest
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter diagnostischer Tests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, zB von Globulin, das Kortikosteroide bindet und Fraktionen von Lipid/Lipoprotein-Parametern, Kohlenhydrat Stoffwechselparameter sowie Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter Die Variationen liegen im Allgemeinen im normalen Laborbereich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zoely ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Tritt während der Einnahme von Zoely eine Schwangerschaft ein, sollte die weitere Einnahme beendet werden. Die meisten epidemiologischen Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen gezeigt, die vor der Schwangerschaft Ethinylestradiol enthaltende kombinierte orale Kontrazeptiva angewendet haben, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol in der Frühschwangerschaft.
Klinische Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Zoely auf den Fötus oder das Neugeborene.
In Tierstudien wurde bei der Kombination Nomegestrolacetat / Estradiol Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe präklinische Daten zur Sicherheit in Abschnitt 5.3).
Das erhöhte VTE-Risiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Anwendung von Zoely berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Kleine Mengen der empfängnisverhütenden Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch übergehen, es gibt jedoch keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Babys.
Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können, daher sollte die Anwendung von KOK bis zur vollständigen Entwöhnung nicht empfohlen werden und Frauen, die stillen möchten, sollte eine alternative Verhütungsmethode vorgeschlagen werden.
Fruchtbarkeit
Zoely ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert. Informationen zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit siehe Abschnitt 5.1.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mit Zoely wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei KOK-Anwendern wurden jedoch keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Zur Bewertung der Sicherheit von Zoely wurden sechs multizentrische klinische Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr durchgeführt. Insgesamt nahmen 3.434 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teil und absolvierten 33.828 Zyklen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei KOK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet; solche Ereignisse werden in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen
Möglicherweise verwandte Nebenwirkungen, die mit Zoely in klinischen Studien oder während der Anwendung beobachtet wurden nach der Vermarktung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
1 Der MedDRA-Begriff, der eine bestimmte Nebenwirkung am besten beschreibt, ist in der "Liste. Synonyme oder verwandte Erkrankungen erscheinen nicht in der" Liste, müssen aber berücksichtigt werden.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von Zoely Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, Nebenwirkungen über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden
Webseite:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Bei Frauen wurden ohne Sicherheitsbedenken mehrere Höchstdosen in Höhe des Fünffachen der Tagesdosis von Zoely und Einzelhöchstdosen in Höhe des 40fachen der Tagesdosis von Nomegestrolacetat allein angewendet. Basierend auf den allgemeinen Erfahrungen mit KOK sind die Symptome, die auftreten können, Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen ein leichter vaginaler Blutverlust.Es gibt kein Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und Östrogene, Fixkombinationen, ATC-Code: G03AA14.
Nomegestrolacetat ist ein hochselektives Gestagen, das aus Progesteron, einem natürlich vorkommenden Steroidhormon, gewonnen wird. Nomegestrolacetat zeigt "hohe Affinität für den menschlichen Progesteronrezeptor und besitzt" antigonadotrope Aktivität, "progesteronrezeptorvermittelte antiöstrogene Aktivität, mäßige antiandrogene Aktivität und ist frei von jeglicher östrogener Aktivität", androgenetisch, glucocorticoid oder mineralocorticoid.
Das in Zoely enthaltene Östrogen ist 17β-Östradiol, ein natürliches Östrogen, das mit dem endogenen menschlichen 17β-Östradiol identisch ist.
Die empfängnisverhütende Wirkung von Zoely beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von denen die Ovulationshemmung und Veränderungen der Zervixsekretion als die wichtigsten angesehen werden.
In zwei randomisierten, offenen, vergleichenden Wirksamkeits-Sicherheits-Studien wurden über 3.200 Frauen bis zu 13 aufeinanderfolgende Zyklen mit Zoely und über 1.000 Frauen mit Drospirenon 3 mg behandelt. Ethinylestradiol 30 µg (Regime 21/7).
Akne wurde in der Zoely-Gruppe bei 15,4 % der Frauen (vs. 7,9 % in der Vergleichsgruppe), Gewichtszunahme bei 8,6 % der Frauen (vs. 5,7 % in der Vergleichsgruppe) und abnormale Abbruchblutungen (hauptsächlich Fehlen von Abbruchblutungen) berichtet ) bei 10,5 % der Frauen (gegenüber 0,5 % in der Vergleichsgruppe).
In der mit Zoely in der Europäischen Union durchgeführten klinischen Studie wurden folgende Pearl-Indizes für die Altersgruppe zwischen 18 und 35 Jahren ermittelt:
Methodenfehler: 0,40 (Obergrenze 95 % Konfidenzintervall 1,03)
Versagen der Methode und Benutzerfehler: 0,38 (Obergrenze 95 % Konfidenzintervall 0,97)
In der mit Zoely in den USA durchgeführten klinischen Studie wurden folgende Pearl-Indizes für die Altersgruppe zwischen 18 und 35 Jahren ermittelt:
Methodenfehler: 1,22 (Obergrenze 95 % Konfidenzintervall 2,18)
Methodenfehler und Benutzerfehler: 1,16 (Obergrenze 95 % Konfidenzintervall 2,08)
In einer randomisierten, offenen Studie wurden 32 Frauen über 6 Zyklen mit Zoely behandelt.
Nach Absetzen von Zoely wurde bei 79 % der Frauen in den ersten 28 Tagen nach Einnahme der letzten Tablette eine Wiederaufnahme des Eisprungs beobachtet.
In einer klinischen Studie wurde die Endometriumhistologie bei einer Untergruppe von Frauen (n = 32) nach 13 Behandlungszyklen untersucht und es wurden keine auffälligen Ergebnisse gefunden.
Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nomegestrolacetat
Absorption
Oral verabreichtes Nomegestrolacetat wird schnell resorbiert.
Maximale Plasmakonzentrationen von Nomegestrolacetat, etwa 7 ng/ml, werden 2 Stunden nach einmaliger Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat nach einer Einzeldosis beträgt 63 %. Bei der Nahrungsaufnahme wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat beobachtet.
Verteilung
Nomegestrolacetat wird weitgehend an Albumin (97-98 %) gebunden, aber nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (Sexualhormon-bindendes Globulin, SHBG) oder kortikoidbindendes Globulin (Kortikoid-bindendes Globulin, CBG). Das scheinbare Verteilungsvolumen von Nomegestrolacetat im Steady State beträgt 1.645 ± 576 l.
Biotransformation
Nomegestrolacetat wird durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme, hauptsächlich CYP3A4 und CYP3A5, mit möglichen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2C8 zu vielen inaktiven hydroxylierten Metaboliten metabolisiert. Nomegestrolacetat und seine hydroxylierten Metaboliten durchlaufen einen umfangreichen Phase-2-Metabolismus unter Bildung von Glucuronid- und Sulfatkonjugaten. Die scheinbare Steady-State-Clearance beträgt 26 l/h.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit (t & 1frac12;) beträgt im Steady State 46 h (Bereich 28-83 h) Die Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten wurde nicht bestimmt.
Nomegestrolacetat wird mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden. Ungefähr 80 % der Dosis werden innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.Die Ausscheidung von Nomegestrolacetat war nach 10 Tagen nahezu vollständig und die Ausscheidung über die Fäzes höher als über den Urin.
Linearität
Im Bereich von 0,625–5 mg wurde eine Dosislinearität beobachtet (ausgewertet bei fruchtbaren und postmenopausalen Frauen).
Steady-State-Bedingungen
Die Pharmakokinetik von Nomegestrolacetat wird durch SHBG nicht beeinflusst.
Der Steady-State wird nach 5 Tagen erreicht. Maximale Plasmakonzentrationen von Nomegestrolacetat, ungefähr 12 ng/ml, werden 1,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen 4 ng/ml.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
In vitro verursacht Nomegestrolacetat keine signifikante Induktion oder Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen und weist keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit dem P-gp-Transportprotein auf.
Östradiol
Absorption
Estradiol unterliegt nach oraler Gabe einem deutlichen First-Pass-Effekt Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 1 %. Bei der Nahrungsaufnahme wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Estradiol beobachtet.
Verteilung
Die Verteilung von exogenem und endogenem Estradiol ist ähnlich: Östrogene sind im Körper weit verteilt und in der Regel in höheren Konzentrationen in den Zielorganen der Sexualhormone vorhanden. Östradiol zirkuliert im Blut gebunden an SHBG (37%) und Albumin (61%), während nur etwa 1-2% frei sind.
Biotransformation
Oral verabreichtes exogenes Estradiol wird weitgehend metabolisiert, exogenes und endogenes Estradiol ist ähnlich. Östradiol wird im Darm und in der Leber schnell in viele Metaboliten, hauptsächlich Östron, umgewandelt, die anschließend konjugiert werden und in den enterohepatischen Kreislauf gelangen. Es besteht ein dynamisches Gleichgewicht zwischen Östradiol, Östron und Östron-Sulfat aufgrund unterschiedlicher enzymatischer Aktivitäten, einschließlich Östradiol-Dehydrogenase, Sulfotransferase und Arylsulfatase. Die Oxidation von Östron und Östradiol ist auf Cytochrom-P450-Enzyme zurückzuführen, hauptsächlich CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatisch), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 und CYP2C9.
Beseitigung
Östradiol wird schnell aus dem Kreislauf eliminiert.Aufgrund des Metabolismus und des enterohepatischen Kreislaufs gibt es einen großen zirkulierenden Pool von Östrogensulfaten und -glucuroniden.Dies führt zu einer stark variablen Eliminationshalbwertszeit von Östradiol, korrigiert zu Studienbeginn, die gleich 3, 6 ± ist 1,5 h nach intravenöser Verabreichung.
Steady-State-Bedingungen
Die maximalen Serumkonzentrationen von Estradiol betragen ca. 90 pg / ml und werden 6 Stunden nach der Verabreichung erreicht Die mittleren Serumkonzentrationen betragen 50 pg / ml und diese Estradiolspiegel entsprechen der frühen und späten Phase des Menstruationszyklus.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche
Die Pharmakokinetik von Nomegestrolacetat (primärer Endpunkt) nach einer oralen Einzeldosis Zoely war bei gesunden Jugendlichen nach der Menarche und bei erwachsenen Probanden ähnlich. Allerdings war die Exposition für die Östradiolkomponente (sekundäres Ziel) nach einer oralen Einzeldosis bei Jugendlichen um 36 % geringer als bei Erwachsenen Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik von Zoely zu bestimmen.
Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Zoely zu bestimmen. Allerdings können Steroidhormone bei Frauen mit Leberfunktionsstörung schlecht metabolisiert werden.
Ethnische Gruppen
Es wurden keine formalen Studien zur Bestimmung der Pharmakokinetik bei ethnischen Gruppen durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Östradiol, Nomegestrolacetat oder der Kombination zeigten die erwarteten Wirkungen von Östrogen und Gestagen.
Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit der Kombination durchgeführt wurden, haben eine fötale Toxizität gezeigt, die mit einer Exposition gegenüber Estradiol vereinbar ist.
Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität wurden mit der Kombination nicht durchgeführt. Nomegestrolacetat ist nicht genotoxisch.
Es muss jedoch daran erinnert werden, dass Sexualsteroide die Proliferation bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Placebo-Filmtabletten)
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Crospovidon (E1201)
Talkum (E553b)
Magnesiumstearat (E572)
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Tablettenüberzug (weiße aktive Filmtabletten)
Poly(vinylalkohol) (E1203)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talkum (E553b)
Tablettenüberzug (gelbe Placebo-Filmtabletten)
Poly(vinylalkohol) (E1203)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talkum (E553b)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid schwarz (E172)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten (24 weiße Filmtabletten und 4 gelbe Filmtabletten).
Packungsgrößen: 28, 84, 168 und 364 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht mehr benötigte KOK-Tabletten (einschließlich Zoely-Tabletten) dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.Die in der Tablette enthaltenen hormonell wirksamen Substanzen können schädliche Wirkungen haben, wenn sie in Gewässer gelangen. Die Tabletten müssen gemäß den örtlichen Vorschriften an die Apotheke zurückgegeben oder anderweitig sicher entsorgt werden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/11/690/001
EU / 11.01.690/002
EU / 11.01.690/003
EU / 11.01.690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. Juli 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
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