Wirkstoffe: Azelainsäure
Skinoren 20% Creme
Indikationen Warum wird Skinoren verwendet? Wofür ist das?
Skinoren ist ein Aknepräparat zur topischen (auf der Haut) Anwendung.
Skinoren wird zur Behandlung von Akne (Acne vulgaris) in ihren verschiedenen Erscheinungsformen verwendet, die durch das Vorhandensein von Komedonen (Mitesser), Papeln, Pusteln (Pickel), kleinen Knötchen gekennzeichnet sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Skinoren nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keine Skinoren
- wenn Sie allergisch gegen Azelainsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Skinoren beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skinoren anwenden.
Das Produkt ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Achten Sie besonders auf die Anwendung dieses Arzneimittels:
- schwanger oder stillend (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie an Asthma leiden, da bei einigen Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, selten über eine Verschlechterung der Asthmasymptome berichtet wurde
Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt betroffene Stellen mit reichlich Wasser abwaschen Bei anhaltender Augenreizung Arzt aufsuchen.
Waschen Sie sich nach jeder Anwendung von Skinoren die Hände.
Beschränken Sie die gleichzeitige Anwendung von kosmetischen Präparaten und alkoholischen oder aggressiven Reinigungsmitteln, Farbstoffen, adstringierenden oder scheuernden Substanzen oder Peelingmitteln, die das Aknebild verschlimmern können.Um die richtigen Produkte auszuwählen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie nach kurzer Behandlungsdauer keine nennenswerten Ergebnisse feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn diese Probleme in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Skinoren® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten zwischen Skinoren und anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Achten Sie auf die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure in vivo in die Muttermilch übergeht.
Neugeborene sollten nicht mit der mit dem Produkt behandelten Haut oder Brust in Berührung kommen.
Skinoren enthält Benzoesäure und Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure, die Haut, Augen und Schleimhäute mäßig reizen kann, und Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Skinoren anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Skinoren muss zweimal täglich (morgens und abends) auf die zu behandelnden Hautpartien aufgetragen werden Gesicht).
Waschen Sie Ihre Haut vor dem Auftragen von Skinoren gründlich mit Wasser und trocknen Sie sie ab.Sie können auch einen milden Hautreiniger verwenden.
Es ist wichtig, Skinoren während der Dauer der Behandlung regelmäßig anzuwenden. Die Dauer der Behandlung mit Skinoren kann von Patient zu Patient und je nach Schwere der Erkrankung variieren.
Bei Patienten mit Akne zeigt sich in der Regel nach etwa 4 Wochen eine spürbare Besserung. Für beste Ergebnisse verwenden Sie Skinoren ununterbrochen über mehrere Monate.
Verringern Sie bei Hautreizungen die Crememenge bei jeder Anwendung oder reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung von Skinoren auf einmal täglich, bis die Reizung verschwindet, ggf. die Behandlung für einige Tage unterbrechen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sind keine Dosisänderungen zu erwarten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skinoren bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht belegt.Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Skinoren eingenommen haben?
Aufgrund der sehr geringen Toxizität von Azelainsäure, sowohl lokal als auch systemisch, ist eine Vergiftung unwahrscheinlich.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Skinoren benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Skinoren?
Wie alle Arzneimittel kann Skinoren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In den ersten Tagen kann es zu Hautreizungen, Juckreiz und Brennen kommen: In diesem Fall reicht es aus, die Anwendung für ein oder zwei Tage zu unterbrechen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Systemische Störungen und Störungen an der Applikationsstelle:
- Verbrennung,
- jucken,
- Erythem (Rötung).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Systemische Störungen und Störungen an der Applikationsstelle:
- schmerzen,
- Peeling,
- Trockenheit,
- Verfärbung,
- Reizung.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Seborrhoe (fettige Haut),
- Akne,
- Depigmentierung der Haut.
Systemische Störungen und Störungen an der Applikationsstelle:
- Kribbeln,
- Dermatitis,
- Belästigung,
- Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit, die Schwellungen verursacht).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Cheilitis (Entzündung der Lippen).
Erkrankungen des Immunsystems:
- Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel,
- Verschlechterung des Asthmas.
Systemische Störungen und Störungen an der Applikationsstelle:
- Ausschlag,
- Wärmegefühl,
- Urtikaria,
- Ekzem,
- Geschwür. Im Allgemeinen klingen die Symptome der Hautreizung im Laufe der Behandlung ab.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren war die Verträglichkeit von Skinoren ähnlich wie bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Skinoren enthält
- Der Wirkstoff ist Azelainsäure. 1 g Skinoren enthält 200 mg (20%) Azelainsäure.
- Die anderen Komponenten sind: Polyoxyethylenester mit Fettsäuren, Cetylstearyloctanoat, Gemisch von Monodiglyceriden, Ester von Fettalkoholen, Triglyceriden und Wachs, Glycerin 85%, Propylenglykol, Benzoesäure, gereinigtes Wasser.
Wie Skinoren aussieht und Inhalt der Packung
Skinoren kommt in Form einer undurchsichtigen weißen Creme.
Die Packung ist eine Tube mit 30 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SKINOREN 20% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Skinoren-Creme enthält 200 mg (20%) Azelainsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzoesäure, Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Opake weiße Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Akne (Acne vulgaris) in ihren verschiedenen Erscheinungsformen, die durch das Vorhandensein von Komedonen, Papeln, Pusteln und kleinen Knötchen gekennzeichnet sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Skinoren Creme sollte zweimal täglich (morgens und abends) sanft auf die zu behandelnden Hautpartien aufgetragen werden. (Für die Behandlung des gesamten Gesichts reichen ca. 2,5 cm Creme aus.) Vor dem Auftragen der Skinoren-Creme die Haut gründlich mit Wasser waschen und trocknen. Es ist auch möglich, einen milden Hautreiniger zu verwenden.
Es ist wichtig, die Skinoren-Creme während der Dauer der Behandlung regelmäßig zu verwenden. Die Dauer der Behandlung mit Skinoren-Creme kann von Patient zu Patient und je nach Schwere der Erkrankung variieren.
Bei Patienten mit Akne zeigt sich in der Regel nach etwa 4 Wochen eine spürbare Besserung. Für beste Ergebnisse sollte die Skinoren-Creme mehrere Monate lang kontinuierlich angewendet werden. Es liegen klinische Erfahrungen mit der kontinuierlichen Anwendung von Skinoren-Creme bis zu einem Jahr vor.
Bei Hautreizungen (siehe Abschnitt 4.8 „Unerwünschte Wirkungen“) die Crememenge bei jeder Anwendung verringern oder die Häufigkeit der Anwendung von Skinoren-Creme auf einmal täglich reduzieren, bis die Reizung verschwindet. Falls erforderlich, Behandlung für einige Zeit aussetzen Tage Nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Jugendlichen (12 - 18 Jahre). Bei der Anwendung von Skinoren-Creme auf Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren gibt es keine Dosisänderungen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skinoren-Creme bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht belegt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur für äußere Anwendung.
Bei der Anwendung von Skinoren-Creme ist darauf zu achten, dass die Creme nicht mit Augen, Mund und Schleimhäuten in Kontakt kommt und die Patienten diesbezüglich angemessen aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Bei versehentlichem Kontakt müssen Augen, Mund und/oder Schleimhäute mit viel Wasser gespült werden. Bei anhaltender Augenreizung Arzt aufsuchen Nach jeder Anwendung von Skinoren-Creme Hände waschen Die gleichzeitige Anwendung von kosmetischen Mitteln, alkoholischen oder aggressiven Reinigungsmitteln, Farbstoffen, adstringierenden oder scheuernden Substanzen oder Peelingmitteln auf das Maximum beschränken.
Skinoren enthält Benzoesäure, die mäßig reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute ist, und Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Während der Überwachung nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, selten über eine Verschlechterung von Asthma berichtet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die Zusammensetzung der Skinoren-Creme lässt keine unerwünschten Wechselwirkungen der einzelnen Komponenten erkennen, die die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen könnten. In kontrollierten klinischen Studien wurden keine arzneimittelspezifischen Wechselwirkungen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur topischen Anwendung von Azelainsäure bei Schwangeren liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien vor.
Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Bei der Verschreibung von Azelainsäure in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure in vivo in die Muttermilch übergeht.
Ein In-vitro-Gleichgewichtsdialysetest hat jedoch gezeigt, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Es wird jedoch nicht erwartet, dass die Verteilung von Azelainsäure in der Muttermilch zu einer signifikanten Änderung der vorhandenen Azelainsäurespiegel in der Milch zu Studienbeginn führt Azelainsäure ist in der Milch nicht konzentriert und weniger als 4 % der topisch applizierten Azelainsäure werden systemisch resorbiert. Es ist jedoch Vorsicht geboten, wenn Skinoren-Creme während der Stillzeit angewendet wird.
Neugeborene sollten nicht mit der mit dem Produkt behandelten Haut / Brust in Berührung kommen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Skinoren 20 % Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zu den am häufigsten in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen zählen Juckreiz, Brennen und Erytheme an der Applikationsstelle.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und der Überwachung nach Markteinführung beobachtet wurden und in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wird gemäß der MedDRA-Häufigkeitskonvention definiert:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1000,
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Im Allgemeinen klingen die Symptome der Hautreizung im Laufe der Behandlung ab.
Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden selten Hautausschläge beobachtet.
In der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über eine Verschlechterung von Asthma bei mit Azelainsäure behandelten Patienten berichtet (Häufigkeit unbekannt).
Kinder und Jugendliche
In klinischen Studien mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren (454/1336; 34 %) wurde gezeigt, dass die Verträglichkeit von Skinoren-Creme bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der sehr geringen Toxizität von Azelainsäure, sowohl lokal als auch systemisch, ist eine Vergiftung unwahrscheinlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Anti-Akne-Präparate zur topischen Anwendung.
ATC-Code D10AX03.
Azelainsäure, der Wirkstoff von Skinoren, ist eine natürlich vorkommende linearkettige Dicarbonsäure, die frei von Toxizität, Teratogenität und Mutagenität ist.
Es wird vermutet, dass das Prinzip, auf dem die therapeutische Wirksamkeit bei der Behandlung der Skinoren-Akne beruht, in einer „antimikrobiellen Wirkung und einem“ direkten Einfluss auf die „follikuläre Hyperkeratose“ liegtPropionibacterium acnes und der Anteil an freien Fettsäuren in den Lipiden der Hautoberfläche.
In vitro und in vivo hemmt Azelainsäure die Proliferation von Keratinozyten und normalisiert die terminalen Prozesse der epidermalen Differenzierung, die bei Akne verändert sind. Im Kaninchenohrmodell beschleunigt Azelainsäure die Komedolyse von Tetradecan-induzierten Komedonen.
Bei Konzentrationen von 0,31% - 2,5% zeigte sich eine "biozide Wirkung nach längerem Kontakt für 30" - 120", gegen aerobe Gram + und Gram - Bakterien, anaerobe Bakterien und Pilze.
In-vitro-Studien zeigten weder in Staphylococcus epidermidis- noch in Propionibacterium acnes-Kulturen das Vorhandensein von Azelainsäure-resistenten Mutanten.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Azelainsäure dringt nach topischer Anwendung in alle Hautschichten ein und dringt durch geschädigte Haut schneller ein als durch intakte Haut.
Nach einmaliger Anwendung von Azelainsäure (verabreicht in Form von 5 g Skinoren-Creme) betrug die durch die Haut aufgenommene Gesamtmenge 3,6% der aufgetragenen Dosis.
Der Metabolismus von Azelainsäure wurde nach oraler Verabreichung von Dosen bis zu 5 g untersucht.
Ein Teil der über die Haut aufgenommenen Azelainsäure wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Der Rest wird durch einen Prozess der β-Oxidation zu kürzerkettigen Dicarbonsäuren (C7, C5) abgebaut, die auch im Urin vorkommen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In systemischen Verträglichkeitsstudien nach wiederholter oraler und topischer Verabreichung von Azelainsäure und Creme wurden keine Hinweise darauf gefunden, dass auch unter extremen Bedingungen, wie z.
Tierexperimentelle Studien zur Beeinträchtigung der Fertilität haben diese Art von Risiko während der therapeutischen Anwendung von Skinoren nicht gezeigt. Embryotoxizitäts- und Teratogenitätsstudien sowie peri/postnatale Studien an Tieren ergaben keine Hinweise auf diese Art von Risiko. (Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Es wurden keine spezifischen Studien zur Tumorgenität mit Cremes, die Azelainsäure enthalten, durchgeführt. Diese Studien wurden nicht als notwendig erachtet, da Azelainsäure im normalen Stoffwechsel von Säugetieren vorhanden ist und Risiken im Zusammenhang mit einer potenziellen Tumorgenität auf der Grundlage der chemischen Natur der Verbindung und auf der Grundlage der verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, die auf das Fehlen einer Toxizität hinweisen, nicht vorhersehbar sind im Zielorgan, das Fehlen von proliferativen Effekten und das Fehlen von Genotoxizität/Mutagenität.
Tierexperimentelle Studien zur lokalen Verträglichkeit von Skinoren an der Haut von Kaninchen haben zu schwachen Unverträglichkeitsreaktionen geführt.
Bei Augenkontakt mit Azelainsäure bei Affen und Kaninchen treten Anzeichen einer mäßigen bis starken Reizung auf, deshalb Kontakt mit den Augen vermeiden.
Skinoren-Creme zeigte keine komedogene Wirkung auf Kaninchenohren.
In mehreren experimentellen Studien erwies sich Azelainsäure als frei von akuter (Fehlen von LD50 bis zu Dosen von 4 g/kg oral bei Ratten und Kaninchen) und chronischen Toxizitäten Azelainsäure ist weder teratogen noch mutagen. Die durchgeführten Studien zum Nachweis einer möglichen sensibilisierenden Wirkung bei Tieren (Meerschweinchen) und Menschen haben völlig negative Ergebnisse geliefert.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyoxyethylenester mit Fettsäuren
Mischung aus Monodiglyzeriden, Estern von Fettalkoholen, Triglyceriden und Wachs
Cetylstearyloctanoat
Propylenglykol
Glycerin 85%
Benzoesäure
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flexibles Aluminiumrohr, das innen durch eine Aralditschicht geschützt ist und mit einer Polyethylen-Schraubkappe verschlossen ist.
30g Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
