Wirkstoffe: Levonorgestrel
Norlevo 1,5 mg Tabletten
Norlevo Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten
- Norlevo 1,5 mg Tabletten
Warum wird Norlevo verwendet? Wofür ist das?
Norlevo ist ein orales Notfallkontrazeptivum.
Was ist eine Notfallverhütung?
Die Notfallverhütung ist eine Notfallmethode, die darauf abzielt, eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder wenn eine Verhütungsmethode nicht funktioniert, zu verhindern.
Wann sollte eine Notfallverhütung angewendet werden?
Diese Verhütungsmethode sollte so schnell wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens 72 Stunden (3 Tage), nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder nach Versagen eines Verhütungssystems angewendet werden. Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je früher die Behandlung nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr begonnen wird. Norlevo kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn es innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Es ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach der Einnahme von Norlevo ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, das Medikament wird nicht in der Lage sein, eine Schwangerschaft zu verhindern.
Es wurde gezeigt, dass Norlevo 52 bis 85 % der erwarteten Schwangerschaften verhindert.
Wenn Sie vermuten, dass Sie aus einem der folgenden Gründe schwanger sein könnten:
- wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, ohne ein Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie vergessen haben, die Antibabypille rechtzeitig einzunehmen;
- wenn das Kondom des Partners gerissen, verrutscht oder entfernt wurde;
- wenn Sie befürchten, dass Ihr Intrauterinpessar ausgestoßen wurde;
- wenn Ihr empfängnisverhütendes Diaphragma oder Ihre Zervixkappe verschoben oder vorzeitig entfernt wurde;
- wenn er befürchtet, dass die Coitus-Interruptus-Methode oder die Rhythmus-Methode nicht funktioniert haben;
- bei Vergewaltigung.
Norlevo wirkt, indem es die Freisetzung einer Eizelle aus Ihren Eierstöcken blockiert und die Einnistung einer befruchteten Eizelle in die Gebärmutter nicht verhindern kann.
Diese Tablette dient nur zur Notfallverhütung, nicht zur regulären Empfängnisverhütung, da sie weniger wirksam ist als die „normale“ Antibabypille („die Pille“).
Kontraindikationen Wenn Norlevo nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keine Norlevo 1,5 mg Tabletten
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Norlevo® sind
Seien Sie besonders vorsichtig mit Norlevo 1,5 mg Tabletten
Die Anwendung von Norlevo wird in den folgenden Fällen nicht empfohlen:
- wenn Sie eine Eileiterschwangerschaft (ektopische Schwangerschaft) hatten, - oder wenn Sie eine Infektion der Eileiter (Salpingitis) hatten,
- wenn Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Faktoren haben, von denen bekannt ist, dass sie ein Thromboserisiko (Blutgerinnung) haben,
- o wenn Sie an einer schweren Verdauungsstörung leiden, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Arzneimitteln beeinträchtigt,
- oder wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine schwere Dünndarmerkrankung wie Morbus Crohn haben
Eine frühere Eileiterschwangerschaft und eine frühere Infektion der Eileiter erhöhen das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft. Wenn Sie eine Eileiterschwangerschaft oder eine Eileiterinfektion hatten, sollten Sie daher vor der Einnahme von Norlevo Ihren Arzt konsultieren.
- verhindert nicht unter allen Umständen eine Schwangerschaft;
- Es besteht die Gefahr einer hormonellen Überdosierung, die zu Störungen Ihres Menstruationszyklus führen kann.
Wenn Sie länger als 72 Stunden einen weiteren ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, kann eine Empfängnis stattgefunden haben. Die Behandlung mit Norlevo nach dem zweiten ungeschützten Geschlechtsverkehr kann sich daher als unwirksam erweisen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Eine wiederholte Anwendung von Norlevo innerhalb desselben Menstruationszyklus wird aufgrund der Möglichkeit von Zyklusänderungen nicht empfohlen.
Norlevo wirkt nicht wie normale Verhütungsmethoden. Ihr Arzt kann Sie über langfristige Verhütungsmethoden informieren, die eine Schwangerschaft wirksamer verhindern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Norlevo® beachten?
Nach Einnahme dieses Arzneimittels:
Es ist obligatorisch, das Fehlen einer Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest zu überprüfen:
- wenn Ihre Periode mehr als fünf Tage zu spät ist,
- bei abnormalen Blutungen, auch wenn am erwarteten Tag der Menstruation.
Bei allen Frauen sollte so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eine Notfallkontrazeption eingenommen werden. Einigen Daten zufolge kann Norlevo mit zunehmendem Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein, aber diese Daten sind begrenzt und nicht schlüssig. Daher wird Norlevo allen Frauen unabhängig von Gewicht oder BMI empfohlen.
Wenn Sie befürchten, dass Sie Probleme mit der Einnahme von Notfallverhütungsmitteln haben, wenden Sie sich an einen Arzt
Wenn beim Geschlechtsverkehr kein Kondom verwendet wurde (oder gerissen oder abgerutscht wurde), ist es möglich, dass Sie sich eine sexuell übertragbare Krankheit oder einen HIV-Virus zugezogen haben. Die Anwendung von Notfallverhütungsmitteln schützt weder vor sexuell übertragbaren Krankheiten noch kann sie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und Maßnahmen bei einem Übertragungsrisiko ersetzen (siehe Nationale Informationen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Norlevo® verändern?
Die unten aufgeführten Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, können die Wirksamkeit von Norlevo verringern oder aufheben:
- Einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin),
- Einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir),
- Einige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen (Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin),
- Zubereitungen auf der Basis von Heilpflanzen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Norlevo darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ulipristalacetat enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls du schwanger bist:
Dieses Arzneimittel unterbricht eine laufende Schwangerschaft nicht.
Wenn Sie dieses Verhütungsmittel einnehmen und trotzdem schwanger werden, haben bisher durchgeführte Studien kein Risiko einer Fehlbildung des sich entwickelnden Fötus gezeigt.
In jedem Fall darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind.
Wenn Sie nach der Einnahme von Norlevo schwanger werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.Ihr Arzt möchte möglicherweise überprüfen, ob es sich um keine Eileiterschwangerschaft (Entwicklung des Babys außerhalb der Gebärmutter) handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Norlevo starke Bauchschmerzen haben oder bereits eine Eileiterschwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine entzündliche Beckenerkrankung hatten.
Wenn Sie stillen:
Stillen ist möglich. Da Levonorgestrel jedoch in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, unmittelbar vor der Einnahme der Norlevo-Tablette zu stillen und das Stillen für mindestens 8 Stunden nach der Einnahme von Norlevo zu vermeiden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Norlevo traten bei einigen Frauen Müdigkeit und Schwindel auf (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“): Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Norlevo 1,5 mg Tabletten
Norlevo 1,5 mg Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Norlevo anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Norlevo 1,5 mg Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Norlevo ist zur oralen Anwendung bestimmt. Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser eingenommen und nicht gekaut werden
Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen, müssen Sie sofort eine weitere Tablette einnehmen. Wenden Sie sich für eine weitere Tablette an Ihren Apotheker oder Arzt.
Nach der Anwendung eines Notfallverhütungsmittels müssen Sie bis zur nächsten Menstruation eine lokale Verhütungsmethode (Kondom, Spermizid, Zervixkappe) anwenden. Kommt es nach der Einnahme von Norlevo zu einem weiteren ungeschützten Geschlechtsverkehr (auch wenn dieser im selben Menstruationszyklus stattfindet), entfalten die Tabletten ihre empfängnisverhütende Wirkung nicht und es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft Antibabypille sollten Sie weiterhin normal einnehmen.
Wenn Sie orale Kontrazeptiva (Antibabypille) einnehmen, sollten Sie die Pille nach der Einnahme von Norlevo wie gewohnt einnehmen.Wenn Ihre Periode während der Absetzzeit der Pille nicht auftritt, machen Sie einen Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Ihr Arzt kann Ihnen auch sagen, welche Methoden zur langfristigen Empfängnisverhütung am wirksamsten sind, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie weiterhin regelmäßig hormonelle Verhütungsmittel wie die Antibabypille anwenden und während der Absetzzeit der Pille nicht auslaufen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Menstruation nach Einnahme von Norlevo
Nach der Einnahme von Norlevo ist die Menstruation normalerweise normal und tritt zum erwarteten Datum ein; aber manchmal können sie vorweggenommen oder um einige Tage verzögert werden.
Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet, ungewöhnlich kurz oder ungewöhnlich stark ist oder Sie aus einem anderen Grund vermuten, schwanger zu sein, sollten Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um zu überprüfen, ob Sie schwanger sind. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt konsultieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Norlevo eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Norlevo 1,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels wurden keine akute Toxizität oder schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Es kann jedoch zu Übelkeit, Erbrechen oder vaginalen Blutungen kommen. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.
Wenn Sie die Einnahme von Norlevo 1,5 mg Tabletten vergessen haben
Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht garantiert, wenn eine Tablette weggelassen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Norlevo 1,5 mg Tabletten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Norlevo
Wie alle Arzneimittel kann Norlevo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die unten aufgeführt ist, wird anhand der folgenden Parameter definiert:
sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Übelkeit, Bauchschmerzen
- Brustspannen, Menstruationsverzögerung, starke Regelblutungen, Gebärmutterblutungen, Schmerzen in der Gebärmutter
- Ermüdung
Häufige Nebenwirkungen:
- Durchfall, Erbrechen
- Schmerzhafte Menstruation
Häufigkeit nicht bekannt:
- Nach der Markteinführung wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen (Blutgerinnung) berichtet
- Allergische Reaktionen wie Schwellungen von Rachen und Gesicht sowie Hautausschläge können nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Wenden Sie Norlevo 1,5 mg Tabletten nicht nach dem Verfallsdatum an, das auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Wenden Sie Norlevo 1,5 mg Tabletten nicht an, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken; in diesem Fall an den Apotheker zurücksenden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
ANDERE INFORMATIONEN
Was Norlevo 750 Mikrogramm Tabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Levonorgestrel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Notfallkontrazeptiva.
Wie Norlevo 1,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Norlevo 1,5 mg ist eine weiße, bikonvexe, runde Tablette, auf der auf einer Seite der Code NL1,5 eingraviert ist.
Jede Packung Norlevo enthält eine 1,5-mg-Tablette Levonorgestrel.
NATIONALE INFORMATIONEN
a) Einige Informationen zum Menstruationszyklus und zur Empfängnisverhütung
- Zeitraum
Der Menstruationszyklus ist die Zeit zwischen zwei Menstruationsperioden. Normalerweise dauert der Zyklus 28 Tage, obwohl seine Dauer von Frau zu Frau stark variieren kann.Die Menstruation tritt auf, wenn eine Frau nicht schwanger ist.
- Düngung
In der Mitte des Zyklus wird eine Eizelle (Eizelle) aus einem der 2 Eierstöcke ausgestoßen (dieser Zeitpunkt wird "Ovulation" genannt). Der Eisprung findet normalerweise in der Mitte des Zyklus statt, kann aber zu jedem Zeitpunkt des Zyklus auftreten.Befinden sich die Spermatozoen bei der Freisetzung in der Nähe der Eizelle, kommt es zur Befruchtung (dh die Verschmelzung eines Spermiums mit der Eizelle zu einer Eizelle). Nach einigen Tagen nistet sich die befruchtete Eizelle in der Gebärmutter ein und die Schwangerschaft beginnt.
- Empfängnisverhütung
Die Verhütungsmethoden zielen darauf ab, Folgendes zu verhindern:
- l "Eisprung: Dies ist bei der Antibabypille der Fall,
- Befruchtung (Verschmelzung eines Spermatozoons mit der Eizelle): Dies ist bei Kondomen der Fall oder
- die Einnistung einer befruchteten Eizelle: Dies ist bei Intrauterinpessaren der Fall.
- Notfallpillen zur Empfängnisverhütung
Notfall-Kontrazeptiva wirken, indem sie den Eisprung nach dem Geschlechtsverkehr blockieren oder verzögern.Sie sind nicht wirksam, wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat.
Wenn eine Frau Geschlechtsverkehr hat, ohne eine Verhütungsmethode anzuwenden, kann die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, aber keine reguläre Verhütungsmethode anwenden, wird dringend empfohlen, dass Sie sich an Ihren Arzt oder die Familienklinik wenden, um sich über eine geeignete Verhütungsmethode für Sie beraten zu lassen.
b) Empfehlungen bei Gefahr der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten
Wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, besteht möglicherweise das Risiko, an sexuell übertragbaren Krankheiten zu erkranken, insbesondere wenn Sie die sexuelle Vorgeschichte Ihres Partners nicht kennen oder mehrere Partner haben. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, Arzt oder die Familienklinik.
GLOSSAR
- Eileiterschwangerschaft: Schwangerschaft, die sich außerhalb der Gebärmutter entwickelt, normalerweise in einem der Eileiter Warnzeichen sind anhaltende Bauchschmerzen, Ausbleiben der Periode, vaginale Blutungen, Schwangerschaftssymptome (Übelkeit, Brustspannen). Wenn solche Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Salpingitis: Infektion der Eileiter. Symptome sind Bauchschmerzen, Fieber und starker Ausfluss aus der Scheide.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NORLEVO 1,5 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel.
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 90,90 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, in die auf einer Seite der Code NL 1.5 eingraviert ist.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Notfallverhütungsmittel innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder wenn ein Verhütungssystem nicht funktioniert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündlicher Gebrauch.
Die Behandlung erfordert die Einnahme einer Tablette Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je früher nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit der Behandlung begonnen wird.
Daher sollte die Tablette so schnell wie möglich eingenommen werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und spätestens 72 Stunden (3 Tage) nach dem Geschlechtsverkehr.
Norlevo 1,5 mg kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Wenn innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte sofort eine weitere Tablette eingenommen werden.
Nach der Anwendung eines Notfallkontrazeptivums wird empfohlen, bis zum nächsten Menstruationszyklus ein lokales Kontrazeptivum (Kondom, Spermizid, Diaphragma) zu verwenden.Die Anwendung von Norlevo 1,5 mg stellt keine Kontraindikation für die Fortsetzung der regulären hormonellen Kontrazeption dar.
Besondere Bevölkerungsgruppe: Körpergewicht von 75 kg oder mehr
In klinischen Studien war die kontrazeptive Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von 75 kg oder mehr verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Notfallverhütung ist eine gelegentliche Methode.
In keinem Fall sollte es die Anwendung einer regulären Verhütungsmethode ersetzen.
Das Notfall-Kontrazeptivum verhindert nicht unter allen Umständen eine Schwangerschaft, insbesondere wenn ungewiss ist, wann der ungeschützte Geschlechtsverkehr stattgefunden hat.
Im Zweifelsfall (Menstruation um mehr als 5 Tage verzögert oder abnorme Blutung zum erwarteten Menstruationstermin, Schwangerschaftssymptome) ist es zwingend erforderlich, das Ausbleiben einer Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest nachzuweisen.
Wenn eine Frau während des gleichen Menstruationszyklus mehr als 72 Stunden ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, kann eine Empfängnis stattgefunden haben. Die Behandlung mit Norlevo 1,5 mg nach dem zweiten ungeschützten Geschlechtsverkehr kann sich daher als unwirksam erweisen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
In klinischen Studien war die kontrazeptive Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von 75 kg oder mehr verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Wenn nach der Behandlung mit Norlevo 1,5 mg eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das absolute Risiko einer Eileiterschwangerschaft ist wahrscheinlich gering, da Norlevo den Eisprung und die Befruchtung verhindert. Die Eileiterschwangerschaft kann trotz des Auftretens von Uterusblutungen fortgesetzt werden. Daher sollte Norlevo 1,5 mg Patientinnen mit Schwangerschaftsrisiko nicht gegeben werden Salpingitis oder Extrauterinschwangerschaft).
Norlevo 1,5 mg sollte Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verabreicht werden. Schwere Malabsorptionssyndrome wie Morbus Crohn können die Wirksamkeit von Norlevo 1,5 mg beeinträchtigen.
Fälle von thromboembolischen Ereignissen wurden nach Einnahme von Norlevo berichtet. Bei Frauen mit anderen vorbestehenden thromboembolischen Risikofaktoren, insbesondere einer individuellen oder familiären Vorgeschichte, die für Thrombophilie prädisponiert, sollte die Möglichkeit eines thromboembolischen Ereignisses in Betracht gezogen werden.
Nach der Einnahme von Norlevo 1,5 mg ist die Menstruation normalerweise normal und tritt zum erwarteten Zeitpunkt ein. Manchmal können sie vorweggenommen oder um einige Tage verzögert werden.
Eine ärztliche Untersuchung wird empfohlen, um eine regelmäßige Verhütungsmethode einzuleiten oder anzuwenden. Tritt während der pillenfreien Zeit nach Anwendung von Norlevo 1,5 mg nach regelmäßiger hormoneller Kontrazeption keine Menstruation ein, muss sichergestellt sein, dass keine weitere Schwangerschaft vorliegt.
Eine wiederholte Gabe innerhalb desselben Menstruationszyklus wird nicht empfohlen, um der Patientin eine unerwünscht hohe hormonelle Belastung und die Möglichkeit schwerer Zyklusstörungen zu ersparen.
Frauen, die wiederholt zur Notfallverhütung kommen, sollte geraten werden, eine langfristige Verhütungsmethode in Betracht zu ziehen.
Die Anwendung von Notfallverhütungsmitteln ersetzt nicht die notwendigen Vorkehrungen gegen sexuell übertragbare Krankheiten.
Die gleichzeitige Anwendung von Norlevo 1,5 mg und Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu berücksichtigende Assoziationen
Der Metabolismus von Levonorgestrel erhöht sich bei der "gleichzeitigen Anwendung von Induktoren von Leberenzymen: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin); Rifabutin; Rifampicin; Griseofulvin; Ritonavir; Präparate auf der Grundlage der Wirksamkeit von Hypericum perforatum (Johanniskraut). Norlevo 1,5 mg kann durch die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe verringert werden.
Ulipristalacetat ist ein Progesteronrezeptor-Modulator, der mit der gestagenen Aktivität von Levonorgestrel interagieren kann.Die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel und Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird daher nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel kann eine laufende Schwangerschaft nicht beenden.
Bei Versagen dieser Verhütungsmethode bei Fortsetzung der Schwangerschaft zeigen epidemiologische Studien, dass Gestagene keine Missbildungen beim Fötus haben.
Es sind keine Konsequenzen für das Neugeborene bekannt, wenn Dosen von mehr als 1,5 mg Levonorgestrel eingenommen werden.
Fütterungszeit
Levonorgestrel geht in die Muttermilch über. Daher wird empfohlen, unmittelbar vor der Einnahme der Norlevo 1,5 mg Tablette zu stillen und das Stillen für mindestens 8 Stunden nach der Einnahme von Norlevo 1,5 mg zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Nach der Behandlung mit Norlevo zur Notfallkontrazeption ist eine rasche Rückkehr zur Fertilität wahrscheinlich; Daher sollte nach der Anwendung von Norlevo die regelmäßige Empfängnisverhütung fortgesetzt oder so schnell wie möglich begonnen werden, um eine fortgesetzte Schwangerschaftsprävention zu gewährleisten.
Klinische Erfahrungen zeigen keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität nach der Anwendung von Levonorgestrel. Ebenso zeigen präklinische Studien keine Hinweise auf Nebenwirkungen bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen berichtet. Wenn Frauen nach der Einnahme von Norlevo jedoch Müdigkeit und Schwindel verspüren, sollten sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Einnahme von 1,5 mg Levonorgestrel, die in klinischen Studien berichtet wurden*.
* Studie 1 (n = 544): Verhütung, 2002, 66, 269-273
* Studie 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
* Studie 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375: 555-62
* Studie 4 (n = 840): Geburtshilfe und Gynäkologie 2006; 108: 1089-1097
1 In Studie 1 nicht berichtet
2 In Studie 2 nicht berichtet
3 In Studie 1 oder 2 nicht berichtet
4 Verzögerung wird als mehr als 7 Tage verstanden
Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme von Norlevo 1,5 mg Brustspannen, Schmierblutungen und unregelmäßige Uterusblutungen werden bei bis zu 30 % der Patientinnen berichtet und können bis zur nächsten Menstruation andauern, die mit Verzögerung auftreten kann.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rachen-/Gesichtsödeme und Hautreaktionen wurden nach Einnahme von Norlevo berichtet.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Nach akuter Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden Wirkungen berichtet. Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit und Entzugsblutungen kommen. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: KONTRAZEPTIVES D "EMERGENCY - G03AD01
Der Hauptwirkungsmechanismus besteht darin, den Eisprung zu blockieren und/oder zu verzögern, indem der Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt wird.Levonorgestrel stört den ovulatorischen Prozess nur, wenn es vor dem Einsetzen des LH-Anstiegs verabreicht wird. Levonorgestrel hat keine empfängnisverhütende Wirkung im Notfall, wenn es später im Zyklus verabreicht wird.
In klinischen Studien lag der Prozentsatz der nach der Einnahme von Levonorgestrel verhinderten Schwangerschaften zwischen 52 % (Glasier, 2010) und 85 % (Von Hertzen, 2002) der erwarteten Schwangerschaften. Die Wirksamkeit scheint mit der Zeit nach dem Geschlechtsverkehr abzunehmen.
In klinischen Studien war die kontrazeptive Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von 75 kg oder mehr verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Schwangerschaftsrate (95% KI) nach Gewichtsklassen
Gemeinsame Datenbank aus den Studien HRA2914-507 und HRA2914-513 (HRA Pharma, interne Daten)
Bei dem verwendeten Dosierungsschema ist nicht zu erwarten, dass Levonorgestrel signifikante Veränderungen der Gerinnungsfaktoren, des Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels induziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Levonorgestrel beträgt ungefähr 100 %.
Im Plasma bindet es stark an Sexualhormon-bindende Globuline (SHBG).
Levonorgestrel wird über die Niere (60-80 %) und die Leber (40-50 %) ausgeschieden.
Nach oraler Gabe von 1,5 mg Levonorgestrel wird die Plasmahalbwertszeit des Tierarzneimittels auf 43 Stunden geschätzt Die maximale Plasmakonzentration von Levonorgestrel (ca. 40 nmol/l) wird innerhalb von drei Stunden erreicht.
Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und die Metaboliten werden als Glucuron-Konjugate ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation berichteten Informationen hinaus. Tierversuche mit Levonorgestrel zeigten bei hohen Dosen eine Virilisierung weiblicher Föten. Eine präklinische Studie an Mäusen zeigte keine Wirkung auf die Fertilität bei Nachkommen behandelter Mütter.Zwei Studien, in denen die Auswirkungen einer Levonorgestrel-Exposition auf die Entwicklung von Präembryonen vor der Implantation untersucht wurden, zeigten, dass Levonorgestrel keine nachteiligen Auswirkungen auf die Befruchtung und das Wachstum hatte in vitro von Maus-Präembryonen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Povidon
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 Tablette PVC / PE / PVDC / Aluminiumblister.
Packungen mit 1 Tablette und 5, 10, 25 oder 50 Tabletten nur in Krankenhauspackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Paris - Frankreich.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• Packung mit 1 Tablette: AIC n. 034884066
• Packung mit 5 Tabletten: AIC n. 034884078
• Packung mit 10 Tabletten: AIC n. 034884080
• Packung mit 25 Tabletten: AIC n. 034884092
• Packung mit 50 Tabletten: AIC n. 034884104
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 5. Oktober 2006
Erneuerungsdatum der Autorisierung: 19. April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2013