Wirkstoffe: Nimesulid
Aulin 100 mg Tabletten
Aulin 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Aulin 200 mg Zäpfchen
Aulin Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - Aulin 100 mg Tabletten, Aulin 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Aulin 200 mg Zäpfchen
- Aulin 3% w / w Gel
Indikationen Warum wird Aulin verwendet? Wofür ist das?
Aulin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament ("NSAID") mit schmerzlindernden Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von akuten Schmerzen und Menstruationsschmerzen eingesetzt.
Vor der Verschreibung von Aulin wird Ihr Arzt den möglichen Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
Kontraindikationen Wenn Aulin nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Aulin nicht, wenn:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nimesulid oder einen der sonstigen Bestandteile von Aulin sind
- wenn Sie nach Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika eines der folgenden Symptome hatten:
- Keuchen, Engegefühl in der Brust, Keuchen (Asthma)
- verstopfte Nase durch Wucherungen der Schleimhaut in der Nase (Nasenpolypen)
- Hautausschlag / juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- Plötzliche Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, wie Schwellungen um Augen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Atembeschwerden führen können (angioneurotisches Ödem)
- in der Vergangenheit nach einer Behandlung mit NSAIDs Reaktionen hatten, wie zum Beispiel:
- Magen- oder Darmblutungen
- Geschwüre (Perforationen) im Magen oder Darm
- wenn Sie vor kurzem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen hatten oder in der Vergangenheit hatten (mindestens zwei Episoden von Geschwüren oder Blutungen);
- eine "Hirnblutung (Schlaganfall)" gehabt haben;
- andere Blutungsprobleme oder Probleme aufgrund eines Blutgerinnungsfehlers haben;
- an Leberversagen leiden;
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leber beeinträchtigen, z. Paracetamol oder andere Schmerzmittel oder NSAID-Behandlung;
- Sie nehmen Drogen oder haben eine Sucht nach Drogen oder anderen Substanzen entwickelt;
- ist ein regelmäßiger starker Trinker (von Alkohol);
- in der Vergangenheit eine Reaktion auf Nimesulid mit Wirkung auf die Leber gehabt haben;
- an schwerem Nierenversagen leiden, das keine Dialyse erfordert;
- an schwerer Herzinsuffizienz leiden;
- Fieber oder Grippe haben (allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Zittern oder Zittern oder hohes Fieber);
- im letzten Trimester der Schwangerschaft ist;
- ist das Stillen.
Geben Sie Aulin keinem Kind unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aulin® beachten?
Arzneimittel wie Aulin können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Seien Sie besonders vorsichtig mit Aulin
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Sie rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen .
Wenn während der Behandlung schwere allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie die Einnahme von Aulin abbrechen und Ihren Arzt beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Weichteilläsionen (Schleimhaut) oder anderen Allergiesymptomen informieren.
Brechen Sie die Behandlung mit Aulin sofort ab, wenn Sie Blutungen (mit schwarzem Stuhl) oder ein Magengeschwür (das Bauchschmerzen verursacht) haben.
Wenn während der Behandlung mit Nimesulid Symptome auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, sollten Sie die Einnahme von Nimesulid abbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen.Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit und dunkler Urin.
Wenn Sie an Magengeschwüren, Magen- oder Darmblutungen oder entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn gelitten haben, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Aulin einnehmen.
Wenn während der Behandlung mit Aulin Fieber und/oder grippeähnliche Symptome (allgemeiner Schmerz, Unwohlsein, Schüttelfrost oder Zittern) auftreten, sollten Sie die Einnahme des Tierarzneimittels abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie an leichten Herzproblemen, Bluthochdruck, Kreislauf- oder Nierenproblemen leiden, müssen Sie vor der Einnahme von Aulin Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Aulin keine Magen-, Nieren-, Herz- oder Leberprobleme verursacht.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Aulin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aulin® beeinflussen?
Seien Sie bei der Einnahme von Aulin besonders vorsichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die mit Aulin interagieren können:
- Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungszuständen),
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, z. B. Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin oder andere Salicylate),
- Antihypertensiva oder Diuretika (Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder von Herzerkrankungen),
- Lithium zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Beschwerden,
- Selektive Serotonin-Reabsorptionshemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs),
- Ciclosporin (Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems),
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder Apotheker weiß, dass Sie diese Arzneimittel einnehmen, bevor Sie Aulin einnehmen.
Bei Einnahme von Aulin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Aulin oder andere Arzneimittel einnehmen.
- Aulin darf während des letzten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, da es zu Problemen für das Baby und die Geburt führen kann.
- Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Aulin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
- Wenn Sie sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden, überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis und Behandlungsdauer.
Aulin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Aulin Ihnen schwindelig oder schläfrig macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aulin
Aulin Tabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Aulin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Aulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette oder ein 100-mg-Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, zweimal täglich nach den Mahlzeiten oder ein 200-mg-Zäpfchen zweimal täglich. Verwenden Sie Aulin so kurz wie möglich und nicht länger als 15 Tage in einer einzigen Behandlung
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aulin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Aulin eingenommen haben als verordnet (Überdosierung), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Krankenhaus. Nehmen Sie alle verbleibenden Arzneimittel mit. Im Falle einer Überdosierung werden Sie wahrscheinlich eines der folgenden Symptome entwickeln: Schläfrigkeit, Übelkeit, Magen Schmerzen, Magengeschwüre, Atembeschwerden.
Wenn Sie die Einnahme von Aulin vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aulin
Wie alle Arzneimittel kann Aulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies auf eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung hinweisen kann, die dringend ärztliche Hilfe erfordert:
- Magenbeschwerden oder -schmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Darmblutungen oder schwarzer Stuhl; - Hautreaktionen wie Hautausschläge oder Rötung;
- Keuchen oder Kurzatmigkeit;
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht);
- unerwartete Veränderung der Menge oder Farbe Ihres Urins;
- Schwellung des Gesichts, der Füße oder Beine;
- anhaltende Müdigkeit.
Allgemeine Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs):
Die Anwendung einiger NSAR kann mit einem leicht erhöhten Risiko für Arterienverschluss (Thrombose) wie Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Schlaganfall) verbunden sein, insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung.
In Verbindung mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitsretention (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz berichtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei NSAIDs beziehen sich auf den Verdauungstrakt (gastrointestinale Effekte):
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
- Perforation der Darmwände oder Blutungen aus dem Magen oder Darm (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten).
Nebenwirkungen, die bei Aulin auftreten können, sind:
- Häufig (kann mehr als 1 von 100 Patienten betreffen): Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, leichte Veränderungen der Blutwerte der Leberfunktion.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kurzatmigkeit, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen (Gastritis), Juckreiz, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schwellung (Ödem), blutende Magen- oder Darmgeschwüre des Zwölffingerdarm oder Magen und perforierte Geschwüre.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anämie, Abnahme der weißen Blutkörperchen, Anstieg einiger weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut, Veränderungen des Blutdrucks, Blutung, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalt, Blut im Urin , erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Angst- oder Nervosität, Albträume, verschwommenes Sehen, erhöhter Herzschlag, Hautrötung, Hautrötung, Hautentzündung (Dermatitis), Unwohlsein, Müdigkeit.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen): schwere Hautreaktionen (bekannt als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die Hautausschläge und schwere Beschwerden verursachen; Nierenversagen oder -entzündung (Nephritis); Störungen der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie); Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut, was zu Blutungen unter der Haut oder an anderen Stellen im Körper führt, schwarzer Stuhl aufgrund von Blutungen; Leberentzündung (Hepatitis), manchmal sehr schwer, die zu Gelbsucht und Gallenflussblockade führt; Allergien, einschließlich schwerer Reaktionen mit Kollaps und Atembeschwerden, Asthma, niedrige Körpertemperatur, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen, Brennen im Mund, Juckreiz (Nesselsucht); Schwellung des Gesichts und der Umgebung, Sehstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Tabletten und Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zäpfchen: nicht über 25 ° C lagern.
Bewahren Sie Aulin für Kinder unzugänglich auf.
Aulin darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was Aulin enthält
Aulin 100 mg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Nimesulid 100 mg. Sonstige Bestandteile: Natriumdocusat, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium A, mikrokristalline Cellulose, hydriertes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
Aulin 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1 Beutel enthält:
Wirkstoff: Nimesulid 100 mg. Sonstige Bestandteile: Cetomacrogol 1000, Saccharose, getrocknete flüssige Glucose vernebelt, wasserfreie Zitronensäure, Maisstärke, Orangenaroma.
Aulin 200 mg Zäpfchen
1 Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Nimesulid 200 mg. Hilfsstoffe: Polysorbat 61, feste halbsynthetische Glyceride.
Wie Aulin aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten: PVC/Aluminium-Blisterpackungen. Packungen mit 6, 9, 10, 15, 20 und 30 Tabletten. Es werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Granulat: Sachets aus Aluminium, Papier und Polyethylen. Packungen mit 6, 9, 14, 15, 18 und 30 Beuteln. Es werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zäpfchen: opake weiße PVC-Blisterpackung. Packung mit 10 Zäpfchen; 2 Streifen zu je 5 Zäpfchen enthalten zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AULIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 100 mg Nimesulid.
Jeder Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Nimesulid.
Jedes Zäpfchen enthält 200 mg Nimesulid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose (Tabletten) und Saccharose (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Runde weiße / hellgelbe Tabletten.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Gelbes körniges Pulver.
Zäpfchen.
Gelbe Zäpfchen mit glatter Oberfläche.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung akuter Schmerzen (siehe Abschnitt 4.2).
Primäre Dysmenorrhoe.
Nimesulid sollte nur als Zweitlinientherapie verschrieben werden. Die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte auf einer Bewertung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten beruhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) sollten je nach klinischem Bedarf so kurz wie möglich eingenommen werden. Darüber hinaus können Nebenwirkungen minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die maximale Behandlungsdauer mit Nimesulid beträgt 15 Tage.
Erwachsene:
Tabletten oder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: eine 100-mg-Tablette oder ein Beutel zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Zäpfchen: zweimal täglich ein 200 mg Zäpfchen.
Senioren:
Bei älteren Patienten besteht keine Notwendigkeit, die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder (:
Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).
Jugendliche (12 bis 18 Jahre):
Aufgrund des kinetischen Profils bei Erwachsenen und der pharmakodynamischen Eigenschaften von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenversagen:
Basierend auf der Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (Spielraum von Kreatinin 30-80 ml / min); Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (Spielraum von Kreatinin
Leberinsuffizienz:
Die Anwendung von Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Nimesulid oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
• Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen (zB Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria, Nasenpolypen) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika.
• Frühere hepatotoxische Reaktionen auf Nimesulid.
• Gleichzeitige Exposition gegenüber anderen potenziell hepatotoxischen Substanzen.
• Alkoholismus, Drogensucht.
• Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung
• Aktives oder vergangenes rezidivierendes peptisches Ulkus/Blutung (zwei oder mehr verschiedene Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Zerebrovaskuläre Blutungen oder andere anhaltende Blutungen oder Blutungsstörungen.
• Schwere Blutungsstörungen.
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Schwere Niereninsuffizienz.
• Leberinsuffizienz.
• Patienten mit Fieber und/oder Grippesymptomen.
• Kinder unter 12 Jahren.
• Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) sollte gleichzeitig mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenasehemmer -2, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Beenden Sie die Behandlung, wenn kein Nutzen zu sehen ist.
Leberwirkungen
In seltenen Fällen wurde ein Zusammenhang zwischen Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) und schweren Leberreaktionen, einschließlich einiger sehr seltener tödlicher Fälle, berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8). während der Behandlung mit Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) (z. B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin) oder Patienten, die während der Behandlung auffällige Leberfunktionstests aufweisen, setzen die Behandlung aus.Diese Patienten müssen Nimesulid nicht mehr verwenden. Leberläsionen, die in den meisten Fällen reversibel sind, wurden nach kurzer Exposition gegenüber dem Arzneimittel berichtet.
Wenn bei Patienten, die Nimesulid einnehmen, Fieber und/oder grippeähnliche Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Magen-Darm-Effekte
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten mit steigender Dosierung von NSAR höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere im Alter, sollten insbesondere in den frühen Behandlungsstadien über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) berichten.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen können jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder früheren gastrointestinalen Ereignissen auftreten. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung mit Nimesulid abgebrochen werden. Nimesulid sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich vorangegangener Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Reabsorptionshemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Daher wird eine angemessene klinische Überwachung empfohlen.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann dieses Risiko bei Aulin.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Nimesulid behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Da Nimesulid die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen kann, sollte es bei Patienten mit Blutungsdiathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) stellen jedoch keinen Ersatz für Acetylsalicylsäure in der kardiovaskulären Prophylaxe dar.
Niereneffekte
Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) die Nierenfunktion beeinträchtigen kann In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.5). .
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Therapiebeginn: Der Beginn der Reaktion erfolgt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) sollten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Aulin 100 mg Tabletten enthalten Lactose und sind daher nicht geeignet bei Patienten mit der seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
Aulin 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose und ist daher nicht geeignet bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs):
Die gleichzeitige Anwendung von Aulin (siehe Abschnitt 4.4) mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g als Einzeldosis oder ≥ 3 g als Gesamttagesdosis) wird nicht empfohlen .
Kortikosteroide
Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, die Warfarin oder ähnliche Antikoagulanzien erhalten, haben ein höheres Risiko für Blutungskomplikationen, wenn sie mit Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) behandelt werden. Die Kombination wird daher nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4) und ist bei Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, die gerinnungshemmende Aktivität genau überwachen.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Reabsorptionsinhibitoren (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIA): NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers und von Cyclooxygenase-Hemmern die Beeinträchtigung der Nierenfunktion verstärken. einschließlich der Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist.
Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) in Kombination mit ACE-Hemmern oder AIIAs einnehmen. Daher sollte die Anwendung dieser Arzneimittel in Kombination mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden, und es sollte in Erwägung gezogen werden, die Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Wirkung von Nimesulid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Furosemid:
Bei gesunden Probanden verringert Nimesulid vorübergehend die Wirkung von Furosemid auf die Natriumausscheidung und in geringerem Maße die Kaliumausscheidung und reduziert die diuretische Reaktion.
Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Nimesulid führt zu einer Verringerung der AUC (um etwa 20 %) und der Gesamtausscheidung von Furosemid, ohne die renale Clearance des letzteren zu beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) erfordert bei Patienten mit Nieren- oder Herzerkrankungen Vorsicht, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Lithium:
Es wurde berichtet, dass nichtsteroidale Antirheumatika die Lithiumclearance verringern, was zu erhöhten Plasmaspiegeln und Lithiumtoxizität führt. Bei der Verschreibung von Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) an einen Patienten unter Lithiumtherapie sollten die Lithiumspiegel engmaschig überwacht werden.
Potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und einem Antazidum (eine Kombination aus Aluminium- und Magnesiumhydroxid) wurden ebenfalls in vivo untersucht. Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Nimesulid hemmt CYP2C9. Die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) ansteigen.
Vorsicht ist geboten, wenn Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach der Methotrexat-Behandlung eingenommen wird, da die Serumspiegel von Methotrexat ansteigen können und somit die Toxizität dieses Arzneimittels größer sein kann.
Aufgrund ihrer Wirkung auf renale Prostaglandine können Prostaglandinsynthetasehemmer wie Nimesulid die Nephrotoxizität von Ciclosporinen erhöhen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Nimesulid
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tolbutamid, Salicylsäure und Valproinsäure Nimesulid von Bindungsstellen verdrängen. Trotz einer möglichen Wirkung auf die Plasmaspiegel von Nimesulid waren diese Wechselwirkungen jedoch klinisch nicht signifikant.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wie bei anderen NSAIDs wird die Anwendung von Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann einen negativen Einfluss auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung haben Ergebnisse aus epidemiologischen Studien deuten auf ein höheres Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers im Frühstadium der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen war von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie die embryonale/fetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Inhibitoren der Prostaglandinsynthese verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Studien an Kaninchen haben eine atypische Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und es liegen keine umfassenden Daten zur Anwendung von Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) bei schwangeren Frauen vor ist unbekannt und es wird nicht empfohlen, das Medikament während der ersten beiden Trimester der Schwangerschaft zu verschreiben, außer in unbedingt notwendigen Fällen.
Wenn Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Beutel oder 200 mg Zäpfchen) von einer Frau eingenommen werden, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
• der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft an:
• eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob Nimesulid in die Muttermilch übergeht. Aulin 100 mg Tabletten (oder 100 mg Granulat oder 200 mg Zäpfchen) ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, Patienten, bei denen nach der Einnahme von Aulin Schwindel, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten, sollten jedoch auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
04.8 Nebenwirkungen
a) Allgemeine Beschreibung
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen berichtet.Sehr seltene Fälle von bullösen Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach Anwendung von Aulin wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) . . Gastritis wurde seltener beobachtet.
b) Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf Ergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien* (mit etwa 7.800 Patienten) und Pharmakovigilanz-Daten. Die gemeldeten Fälle werden als sehr häufig (> 1/10) eingestuft; häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden ( http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Überdosierung
Die mit einer akuten NSAR-Überdosierung verbundenen Symptome sind in der Regel auf Schläfrigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch beschränkt, die bei unterstützender Behandlung in der Regel reversibel sind. Magen-Darm-Blutungen können auftreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemversagen und Koma können ebenfalls auftreten, wenn auch selten. Nach Einnahme von NSAIDs in therapeutischen Dosen wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet, die auch nach Überdosierung auftreten können.
Im Falle einer NSAR-Überdosierung sollten die Patienten mit symptomatischen und unterstützenden Therapien behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Es liegen keine Informationen zur Elimination von Nimesulid durch Hämodialyse vor: Aufgrund seiner hohen Bindung an Plasmaproteine (bis zu 97,5%) ist eine Dialyse im Falle einer Überdosierung unwahrscheinlich Aktivkohle (60 bis 100 g bei Erwachsenen) und/oder osmotische Kathartika können bei Patienten mit Symptomen einer Überdosierung oder nach Einnahme hoher Nimesulid-Dosen innerhalb von 4 Stunden indiziert sein. Forcierte Diurese, Urinalkalisierung, Hämodialyse oder Hämoperfusion können aufgrund der hohen Proteinbindung nicht hilfreich sein. Die Nieren- und Leberfunktion sollten überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
ATC-Code: M01AX17.
Nimesulid ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften, das durch Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms wirkt, das Prostaglandine synthetisiert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tabletten und Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Nimesulid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert. Nach einer Einzeldosis von 100 mg Nimesulid wird bei Erwachsenen nach 2-3 Stunden der maximale Plasmaspiegel von 3-4 mg/l erreicht. AUC = 20 - 35 mg h / l. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen diesen Werten und denen, die nach Verabreichung von 100 mg zweimal täglich über 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Zäpfchen
Nach einmaliger Verabreichung eines 200 mg Zäpfchens von Aulin wird in 4 Stunden ein Plasmapeak von etwa 2 mg / l erreicht, mit einer mittleren AUC von 27 mg h / l. Die entsprechenden Steady-State-Werte waren: Cmax ca. 3 mg/l; Tmax = 4 Stunden und AUC von 25 mg h / l. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Zäpfchen mit Aulin 200 mg trotz einer längeren Tmax und einer reduzierten Cmax bioäquivalent zu Aulin 100 mg Tabletten sind.
Bis zu 97,5% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden.
Nimesulid wird in der Leber umfassend über verschiedene Stoffwechselwege metabolisiert, einschließlich der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C9. Daher besteht eine potenzielle Arzneimittelwechselwirkung mit Arzneimitteln, die über CYP2C9 metabolisiert werden (siehe 4.5). Der Hauptmetabolit ist das para-Hydroxy-Derivat, das auch pharmakologisch aktiv ist.Die Zeit bis zum Auftreten des Metaboliten im Kreislauf ist kurz (ca. 0,8 Stunden), aber seine Bildungskonstante ist nicht hoch und liegt deutlich unter der Konstanten Nimesulid Hydroxynimesulid ist der einzige im Plasma vorkommende Metabolit und ist fast vollständig konjugiert. Seine t½ variiert zwischen 3,2 und 6 Stunden.
Nimesulid wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden (ca. 50 % der verabreichten Dosis).
Nur 1-3% werden unverändert ausgeschieden, Hydroxynimesulid, der Hauptmetabolit, kommt nur als Glucuronat vor. Ungefähr 29 % der Dosis werden mit den Fäzes metabolisiert.
Das kinetische Profil von Nimesulid ändert sich bei älteren Menschen sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe nicht.
In einer experimentellen Einzeldosisstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Spielraum Kreatinin 30-80 ml/min) vs. gesunden Probanden waren die Plasmapeaks von Nimesulid und seinem Hauptmetaboliten nicht höher als die von gesunden Probanden. AUC und t½beta lagen 50 % höher, aber noch im Bereich der kinetischen Werte, die bei gesunden Probanden für Nimesulid beobachtet wurden, wiederholte Gabe führte nicht zu einer Kumulation.
Nimesulid ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe 4.3).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum onkogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe zeigte Nimesulid gastrointestinale, renale und hepatische Toxizität.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Anzeichen eines teratogenen oder embryotoxischen Potenzials (Skelettmissbildungen, Dilatation der Hirnventrikel) bei Kaninchen beobachtet, jedoch nicht bei Ratten, die bis zu einer für Muttertiere nicht toxischen Dosis behandelt wurden. Bei Ratten wurden eine erhöhte Mortalität bei den Nachkommen in der frühen postnatalen Phase und negative Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets
Natriumdocusat, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylstärke A, mikrokristalline Cellulose, hydriertes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Cetomacrogol 1000, Saccharose, getrocknete flüssige vernebelte Glucose, wasserfreie Zitronensäure, Maisstärke, Orangenaroma
Zäpfchen
Polysorbat 61, feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 5 Jahre.
Zäpfchen: 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten und Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zäpfchen
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten: Heißversiegelter Blister aus PVC/Aluminium. Packungen mit 6, 9, 10, 15, 20 und 30 Tabletten. Es werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Granulat: Sachets bestehend aus Aluminium, Papier und Polyethylen oder Aluminium, Papier, Polyethylen und Surlyn. Packungen mit 6, 9, 14, 15, 18 und 30 Beuteln. Es werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zäpfchen: opake weiße PVC-Blisterpackung. Packung mit 10 Zäpfchen; 2 Streifen zu je 5 Zäpfchen zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton enthalten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damaststadt
Mulhuddart - Dublin 15 - Irland
HÄNDLER ZU VERKAUFEN
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa
Viale Amelia, 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
6 Tabletten 100 mg AIC Nr. 025940166
9 Tabletten 100 mg AIC Nr. 025940178
10 Tabletten 100 mg AIC Nr. 025940180
15 Tabletten 100 mg AIC Nr. 025940192
20 Tabletten 100 mg AIC Nr. 025940204
30 Tabletten 100 mg AIC Nr. 025940026
6 Beutel 100 mg AIC Nr. 025940115
9 Beutel 100 mg AIC Nr. 025940154
14 Beutel 100 mg AIC Nr. 025940127
15 Beutel 100 mg AIC Nr. 025940139
18 Beutel 100 mg AIC Nr. 025940141
30 Beutel 100 mg AIC Nr. 025940053
10 Zäpfchen 200 mg AIC Nr. 025940065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: April 2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
02/2014
