Wirkstoffe: Diclofenac
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
Warum wird Fastum Schmerzmittel verwendet? Wofür ist das?
Fastum Pain Relief Gel gehört zur Kategorie der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente zur topischen Anwendung.
Fastum Pain Relief Gel wird zur lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder verwendet.
Kontraindikationen Wenn Fastum Painkiller nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, vermeiden Sie während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen direkte Sonneneinstrahlung einschließlich des Solariums.
Aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzsensibilisierung sollte das Tierarzneimittel nicht von Patienten angewendet werden, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis erlitten haben.
Fastum Painkiller Gel sollte nicht während des dritten Trimesters der Schwangerschaft und/oder Stillzeit verwendet werden.
Auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft oder bei der Planung eines Mutterschaftsurlaubs sollte auf den Einsatz verzichtet werden.
Kinder: Die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren ist kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fastum Schmerztabletten beachten?
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, vermeiden Sie während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen direkte Sonneneinstrahlung einschließlich des Solariums.
Beenden Sie die Behandlung, wenn nach der Anwendung des Produkts Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.
Fastum Pain Relief kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, darf jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fastum Painkiller beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da die systemische Resorption von Fastum Painkiller Gel nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen mit anderen systemisch verabreichten Arzneimitteln sehr unwahrscheinlich.
Bei hochdosierten und langwierigen Behandlungen sollte jedoch die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen dem absorbierten Fastum Pain Relief Gel und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung berücksichtigt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei älteren Patienten und/oder Magenpatienten wird nicht empfohlen. Nein.
nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Fastum Painkiller Gel sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen.
Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht verschluckt werden.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Sie sollten einen Arzt aufsuchen, bevor Sie Fastum Pain Relief Gel anwenden: Patienten, die nach Sonneneinstrahlung Photosensibilisierungsreaktionen haben oder hatten.
Patienten mit chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp), die mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf eine antirheumatische Behandlung mit NSAR reagieren.
Es ist ratsam, auch in Fällen, in denen diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind, einen Arzt aufzusuchen.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist)
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Dosis und Dauer der Therapie. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Fastum Painkiller während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Die Anwendung von Fastum Painkiller-Gel sowie jedes Arzneimittels, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Fastum Painkiller sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen durchgeführt wurden, sollte das Produkt während der Stillzeit nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.In diesem Fall sollte Fastum Pain Relief nicht auf die Brüste von stillenden Müttern oder anderswo auf Bereiche von . angewendet werden Haut oder über einen längeren Zeitraum (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fastum Painkiller Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält Methylhydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen kann.
Doping-Warnung
Nicht relevant
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fastum Painkiller anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Je nach Ausmaß der schmerzenden Stellen oder Oberflächen werden 2 - 4 g Fastum Painkiller Gel aufgetragen Achtung: die angegebenen Dosierungen nicht überschreiten.
Wann und wie lange
Drei- bis viermal täglich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Erwachsene über 18 Jahre:
Tragen Sie Fastum Painkiller Gel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g Fastum Painkiller Gel (Menge variabler Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch behandelt .mit Gel Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Jugendliche im Alter von 14 bis 18
Tragen Sie Fastum Painkiller Gel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab.Zum Beispiel reichen 2-4 g Fastum Painkiller Gel (Menge variabler Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch behandelt mit Gel.Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.
Kinder unter 14 Jahren:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 14 Jahren vor (siehe auch Wann es nicht angewendet werden sollte) Daher ist die Anwendung von Fastum Pain Relief Gel bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.
Senioren:
Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.
Mögen
Tragen Sie das Gel auf und reiben Sie es leicht ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fastum Painkiller eingenommen haben?
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac kann jedoch mit ähnlichen Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten gerechnet werden (1 Tube zu 100 g enthält das Äquivalent von 1000 mg Diclofenac-Natrium).
Im Falle einer versehentlichen Einnahme mit erheblichen systemischen Wirkungen müssen allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden und insbesondere innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme in Betracht gezogen werden von Aktivkohle.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Fastum Painkiller Gel benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, FASTUM ANTI-PAIN GEL ZU VERWENDEN, FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fastum Pain Relief?
Wie alle Arzneimittel kann Fastum Pain Relief Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Fastum Pain Relief Gel wird im Allgemeinen gut vertragen.
Lokale Anwendungen von Präparaten auf Diclofenac-Basis werden gut vertragen. Es wurde über Hautrötung, Juckreiz, Brennen oder Hautausschlag berichtet.
Die Anwendung von Fastum Painkiller Gel in Kombination mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Lichtsensibilisierungserscheinungen (Photosensibilität), Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzemen, Erythem und Hautreaktionen führen, die sogar schwerwiegend sein können (Stevens-Syndrom -Johnson, Lyell's Syndrom).
Wird Fastum Pain Relief Gel auf relativ große Hautareale und über einen längeren Zeitraum aufgetragen, können systemische Nebenwirkungen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach folgender Konvention gelten: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1 / 10.000); Nicht bekannt: Auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung von Nebenwirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Nicht über 30°C lagern
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Nach Öffnen der Tube beträgt die Gültigkeit 6 Monate.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Komposition
100 g Gel enthalten: Wirkstoff: Diclofenac Diethylammonium 1,16 g (entspricht 1 g Diclofenac-Natrium). Hilfsstoffe: Carbomere, Methylparahydroxybenzoat (E218), 96% Ethylalkohol, Trolamin, ätherisches Lavendelöl, gereinigtes Wasser.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Wirkstoff: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(entspricht 1 g Dec | ofenac-Natrium).
Sonstige Bestandteile: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Fastum Schmerzlinderndes Gel ist für die lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Je nach Ausmaß der schmerzenden Stellen oder Oberflächen werden 2-4 g Fastum Painkiller Gel 3-4 mal täglich aufgetragen und leicht verrieben.
Erwachsene über 18 Jahre:
Tragen Sie Fastum Painkiller Gel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g Fastum Painkiller Gel (Menge variabler Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch behandelt .mit Gel.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Jugendliche von 14 bis 18 Jahren:
Tragen Sie Fastum Painkiller Gel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 2-4 g Fastum Painkiller Gel (Menge variabler Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch behandelt .mit Gel.
Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.
Kinder unter 14 Jahren:
Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Daher ist die Anwendung von Fastum Painkiller Gel bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.
Senioren:
Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure.
Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.
Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren ist kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht für längere Behandlungen verwenden.
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der systemischen Formen von Diclofenac).
Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden.
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt.
Die gleichzeitige Anwendung wird bei älteren Patienten und/oder Magenpatienten nicht empfohlen
von systemischen entzündungshemmenden Medikamenten.
Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Rhinitis oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp) reagieren häufiger als andere mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf eine antirheumatische Behandlung mit NSAR Patienten.
Die Anwendung anderer Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, vermeiden Sie während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen direkte Sonneneinstrahlung einschließlich des Solariums.
Die Anwendung von Fastum Pain Relief Gel sollte bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden.
Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
Anwendung auf der Haut.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
Bei hochdosierten und langwierigen Behandlungen sollte die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindungskraft berücksichtigt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wie andere NSAIDs sollte Fastum Painkiller Gel im dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Dosis und Dauer der Therapie. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Die Anwendung von Fastum Painkiller-Gel sowie jedes Arzneimittels, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Fastum Painkiller sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien bei stillenden Frauen durchgeführt wurden, sollte das Produkt während der Stillzeit nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.Unter diesen Umständen sollte Fastum Pain Relief weder auf die Brüste von stillenden Müttern noch an anderen Stellen von der Haut oder über einen längeren Zeitraum (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die kutane Anwendung von topischem Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Fastum Pain Relief Gel wird im Allgemeinen gut vertragen.
Juckreiz, Rötung, Brennen der Haut oder Hautausschläge können auftreten.
Die Anwendung von Fastum Painkiller Gel in Kombination mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Lichtsensibilisierungserscheinungen (Photosensibilität), Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzemen, Erythem und Hautreaktionen führen, die sogar schwerwiegend sein können (Stevens-Syndrom -Johnson, Lyell's Syndrom).
Wird Fastum Pain Relief Gel auf relativ große Hautareale und über einen längeren Zeitraum aufgetragen, können systemische Nebenwirkungen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100,
Tabelle 1
04.9 Überdosierung
Topische Überdosierung: Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich; In diesem Fall wird jedoch empfohlen, die betroffene Hautpartie mit Wasser zu waschen.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht verfügbar.
Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac kann mit ähnlichen Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten gerechnet werden (1 Tube zu 100 g enthält das Äquivalent von 1000 mg Diclofenac-Natrium).
Im Falle einer versehentlichen Einnahme mit erheblichen systemischen Nebenwirkungen sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden, und diese sollten insbesondere innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme in Betracht gezogen werden die Verwendung von Aktivkohle.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA 15
Der Wirkmechanismus äußert sich in der kompetitiven Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese und in der Hemmung lysosomaler Enzyme.
Diclofenac-Diethylammoniumsalz hat analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.
100 mg hemmten das Carrageenan-Ödem bei Ratten um 25,6% in der 3. Stunde und 33,6% in der 5. Stunde.
100 mg hemmten Ödeme nach 20 Minuten in Gefäßpermeabilitätstests an Ratten um 30,1 %.
50 mg, die vor und nach der Bestrahlung mit ultravioletten Strahlen verabreicht wurden, verhinderten beim Meerschweinchen die Induktion von Erythem.
100 mg bewirkten im Randall-Test an Ratten eine Erhöhung der Schmerzschwelle um 56,9 %.
Es wurde festgestellt, dass 50 mg bei der Vorbeugung und Behandlung von adjuvanter Arthritis bei Ratten wirksam sind.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei gesunden Probanden entspricht die über die Haut nach lokaler Applikation anhand der Urinausscheidung von Diclofenac und seinen hydroxylierten Metaboliten ermittelte Wirkstoffmenge ca. 6 % der verabreichten Dosis.
Dieser Anteil kann im Verlauf entzündlicher Erkrankungen zunehmen.
Nach der Anwendung auf der Haut wird eine schnelle Absorption und ein schneller Übergang in Flüssigkeiten und Synovialgewebe erreicht. Hautdicke, Unterhautfett und Vaskularität beeinflussen die Kinetik des Arzneimittels.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die kutane Resorption von Diclofenac-Natrium-Gel ist von Spezies zu Spezies unterschiedlich und beträgt bei männlichen Kaninchen 16 %, bei weiblichen Kaninchen 40 %, bei Pavianen 27 %.
Beim Meerschweinchen war die perkutane Resorption einer Einzeldosis konstant (gleich 8 %).
Die systemische Resorption war dosisproportional (Dosierungsbereich 0,19-0,72 mg Diclofenac-Diethylammoniumsalz pro kg Gewicht).
Nach Entfernung des Stratum corneum war die perkutane Resorption schneller und kann bis auf das Zehnfache ansteigen.
Nach wiederholter topischer Anwendung (400 mg/kg) wird die Steady-State-Blutkonzentration nach 3 Tagen erreicht. Die Konzentrationen im Muskelgewebe unter dem Applikationsbereich waren 4-mal höher als in den übrigen Körperbereichen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Carbomere, Methylparahydroxybenzoat (E218), 96% Ethylalkohol, Trolamin, ätherisches Lavendelöl, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit des Produkts nach dem Öffnen: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr.
Packungen mit 50 g und 100 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florenz
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g Tube - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g Tube - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 03.05.1993
Datum der letzten Verlängerung: 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom Juni 2014
