Was ist Lusduna - Insulin Glargin und wofür wird es angewendet?
Lusduna ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet wird. Enthält den Wirkstoff Insulin Glargin.
Lusduna ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Lusduna einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" bekannt) sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Lusduna ist Lantus. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie im Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Lusduna - Insulin Glargin angewendet?
Lusduna ist in einem Einweg-Fertigpen erhältlich und kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden. Es wird durch Injektion unter die Haut im Bauchbereich in Höhe des Deltamuskels oder des Oberschenkels verabreicht.
Lusduna sollte einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht werden. Die Dosis von Lusduna wird für jeden Patienten angepasst und hängt vom Glukosespiegel (Zucker) im Blut und der Behandlung mit anderen Insulinarzneimitteln ab. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Lusduna auch zusammen mit anderen antidiabetischen Arzneimitteln oral eingenommen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lusduna - Insulin Glargin?
Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder weil der Körper nicht genügend Insulin produziert oder es nicht effektiv verwerten kann (Typ-2-Diabetes). Lusduna ist ein „Ersatzinsulin, das ähnlich wie das vom Körper produzierte Insulin wirkt und dabei hilft, Glukose aus dem Blut in die Körperzellen zu transportieren. Durch die Kontrolle des Glukosespiegels im Blut werden Diabetes-Symptome reduziert und Komplikationen vermieden.“ .
Insulin glargin, der Wirkstoff in Lusduna, gelangt nach der Injektion langsamer in den Blutkreislauf als Humaninsulin und ist daher länger wirksam.
Welchen Nutzen hat Lusduna - Insulin Glargin in den Studien gezeigt?
Umfangreiche Laborstudien, in denen Lusduna mit Lantus verglichen wurde, haben gezeigt, dass das in Lusduna enthaltene Insulin glargin dem in Lantus enthaltenen sehr ähnlich ist in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität.Zwei weitere Studien haben gezeigt, dass Lusduna vom Körper aufgenommen wird und wirkt auf den Blutzucker wie beim Referenzarzneimittel Lantus.
Lusduna ist ein Biosimilar, daher waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese für Insulin Glargin bereits bekannt sind.
Zwei unterstützende Studien ergaben, dass die Wirksamkeit einer Tagesdosis von Lusduna mit der von Lantus vergleichbar war. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels nach 24 Behandlungswochen (HbA1c) im Blut, einer Substanz das angibt, wie effektiv der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
In der ersten unterstützenden Studie mit 506 Patienten mit Typ-1-Diabetes sank der durchschnittliche HbA1c-Prozentsatz von 8,0 auf 7,4 % sowohl bei Lusduna als auch bei Lantus. In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, lag die durchschnittliche prozentuale Abnahme des HbA1c bei Lusduna zwischen 8,3 % und 7,2 % und bei Lantus zwischen 8,4 % und 7,2 %.
Welche Risiken sind mit Lusduna - Insulin Glargin verbunden?
Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lusduna (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzucker). Die vollständige Liste der unter Lusduna gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lusduna - Insulin Glargin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Lusduna in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars nachweislich ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Lantus aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Lantus der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ für Lusd
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lusduna - Insulin Glargin zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Lusduna sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Lusduna - Insulin Glargin
Die vollständige Version des EPAR von Lusduna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Lusduna-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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