Was ist Abasaglar - Insulin Glargin und wofür wird es angewendet?
Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin Glargin enthält. Es ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren. Abasaglar ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähneln sollte. Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Abasaglar - Insulin Glargin angewendet?
Abasaglar ist als Patronen und Fertigpens zum Einmalgebrauch (KwikPen) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Abasaglar wird durch Injektion unter die Haut (unter die Haut) in die Bauchdecke (Bauch), Oberschenkel oder Deltamuskel (Schulter) verabreicht. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion variiert werden, um Hautveränderungen (einschließlich Verdickung) zu vermeiden, die die Wirkung von Insulin im Vergleich zu erwartet verringern können. Abasaglar wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht. Die Dosis wird von Fall zu Fall angepasst. Um die niedrigste wirksame Dosierung zu finden, sollte der Blutzuckerspiegel des Patienten regelmäßig überwacht werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Abasaglar auch zusammen mit oral einzunehmenden Antidiabetika gegeben werden.
Abasaglar kann vom Patienten selbst injiziert werden, sofern er eine entsprechende Anleitung erhalten hat.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Abasaglar - Insulin Glargin?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.Abasaglar ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper produzierten Insulin sehr ähnlich ist. Ersatzinsulin hat die gleichen Wirkmechanismen wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in die Blutzellen.Durch die Kontrolle des Glukosespiegels im Blut reduziert es die Symptome und Komplikationen von Diabetes.Der Wirkstoff in Abasaglar, Insulin Glargin, ist wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik“ bekannt ist: Es wird von Bakterien hergestellt, denen ein Gen (DNA) verabreicht wurde, das es ihnen ermöglicht, Insulin glargin zu produzieren. Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dieser Unterschied führt zu einer langsameren und regelmäßigeren Aufnahme durch den Körper nach der Injektion mit einer lang anhaltenden Wirkung.
Welchen Nutzen hat Abasaglar - Insulin Glargin in den Studien gezeigt?
Studien wurden durchgeführt, um zu zeigen, dass die Art und Weise, wie Abasaglar vom Körper aufgenommen wird, und sein Wirkungsmechanismus auf den Blutzucker denen von Lantus ähnlich sind. Darüber hinaus wurde in zwei zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien mit insgesamt 1.295 Erwachsenen mit Diabetes gezeigt, dass die Behandlung mit Abasaglar einmal täglich der Behandlung mit dem Referenzarzneimittel Lantus ähnlich war. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration im Blut einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
- In einer Studie wurde Abasaglar mit Lantus als Ergänzung zu einer kurzwirksamen Insulintherapie bei 536 Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen.Bei diesen Patienten betrug der HbA1c-Wert vor der Behandlung durchschnittlich 7,8 %, während der Abfall nach 6 Monaten ähnlich war (0,35 % in der mit Abasaglar behandelten Gruppe und 0,46 % in der mit Lantus behandelten Gruppe). 34,5 % der mit Abasaglar behandelten Patienten und 32,2 % der mit Lantus behandelten Patienten lagen unter dem Zielwert von 7 %.
- In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar oder Lantus bei 759 Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich zu oral eingenommenen Antidiabetika verglichen. Der anfängliche HbA1c-Wert lag im Durchschnitt bei 8,3 %, ein Wert, der bei 48,8 % der mit Abasaglar behandelten Patienten und bei 52,5 % der mit Lantus behandelten Patienten unter 7 % sank, mit einem durchschnittlichen Rückgang von 1,29 % bzw. 1,34 %.
Welches Risiko ist mit Abasaglar - Insulin Glargin verbunden?
Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) und Hautreaktionen (Hautausschläge) wurden bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen beobachtet. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Abasaglar berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Abasaglar - Insulin Glargin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Abasaglar in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars nachweislich ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Lantus aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Lantus der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Abasaglar - Insulin Glargin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich verwendet wird.Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Abasaglar Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Mehr Informationen zu Abasaglar - Insulin Glargin
Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission für Abasria eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Der Name des Arzneimittels wurde am 3. Dezember 2014 in Abasaglar geändert. Weitere Informationen zur Therapie mit Abasaglar finden Sie in der Packungsbeilage mit dem EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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