Was ist Mixtard?
Mixtard ist eine Reihe von injizierbaren Insulinsuspensionen. Mixtard ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich. Der Wirkstoff in Mixtard ist Humaninsulin (rDNA).Mixtard ist eine Mischung aus schnell wirkendem (löslichem) und lang wirkendem (Isophan) Insulin.
- Mixtard 10: 10 % lösliches Insulin und 90 % Isophaninsulin
- Mixtard 20: lösliches Insulin 20 % und Isophaninsulin 80 %
- Mixtard 30: lösliches Insulin 30 % und Isophaninsulin 70 %
- Mixtard 40: lösliches Insulin 40 % und Isophaninsulin 60 %
- Mixtard 50: lösliches Insulin 50 % und Isophaninsulin 50 %
Wofür wird Mixtard verwendet?
Mixtard wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Mixtard verwendet?
Mixtard wird durch Injektion unter die Haut (unter die Haut) in der Regel in den Bauchbereich (Bauch) verabreicht, kann aber auch, wenn es bequemer ist, in den Gesäßbereich (Gesäß) oder den Deltamuskel (Schulter) gegeben werden. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden. Die übliche Dosis liegt zwischen 0,3 und 1,0 Internationale Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Mixtard wird normalerweise ein- oder zweimal täglich verabreicht, wenn Sie eine schnelle anfängliche Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung wünschen.
Wie funktioniert Mixtard?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Mixtard ist ein Insulinersatz, der mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff in Mixtard, Humaninsulin (rDNA), wird nach einem Verfahren hergestellt, das als „rekombinante Technologie“ bekannt ist: Das heißt, Insulin wird von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zu deren Produktion befähigt. Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: die lösliche Form, die schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der "Injektion") und die "Isophan"-Form, die im Laufe des Tages viel langsamer resorbiert wird, was Mixtard eine länger anhaltende Wirkung verleiht wirkt wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glukose aus dem Blut in die Zellen.Durch die Kontrolle des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde Mixtard untersucht?
Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ 2, bei denen der Körper Insulin nicht wirksam verwenden kann, untersucht. Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes und der Rest hatte Typ-2-Diabetes.In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die unter Verwendung eines Insulinanalogons hergestellt wurde (Insulin aspart). In der Studie wurde nach 12 Wochen der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen, die einen "Hinweis darauf liefert, wie gut der Blutzucker eingestellt ist".
Welchen Nutzen hat Mixtard während der Studien gezeigt?
Mixtard verursachte eine Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel auf einen ähnlichen Wert wie bei anderen Humaninsulinen eingestellt wurde. Mixtard hat sich sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?
Wie alle Insuline kann Mixtard Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen. Die vollständige Liste der von Mixtard berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mixtard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (rDNA) oder andere Substanzen des Arzneimittels sind. Die Dosierung von Mixtard sollte angepasst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die eine Wirkung auf die Glukose haben können. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Mixtard zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mixtard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard.
Weitere Informationen zu Mixtard:
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Mixtard, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 7. Oktober 2007 verlängert.
Für die Vollversion des Mixtard EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007
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