Was ist Tandemakt?
Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Pioglitazon und Glimepirid. Es ist als weiße, runde Tabletten erhältlich (30 mg Pioglitazon und 2 oder 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid).
Wofür wird Tandemact verwendet?
Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (auch bekannt als nicht insulinpflichtiger Diabetes mellitus) angewendet. Es ist angezeigt zur Behandlung von Patienten, bei denen Metformin (eine Art von Diabetes-Arzneimittel) kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination von Tabletten mit den beiden Wirkstoffen Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tandemact verwendet?
Die übliche Dosis von Tandemact beträgt einmal täglich eine Tablette, die unmittelbar vor oder während der Hauptmahlzeit eingenommen wird. Die Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit einem anderen Arzneimittel derselben Klasse von Glimepirid (dh „einem anderen Sulfonylharnstoff“) einnehmen, müssen diesen anderen Sulfonylharnstoff auf Glimepirid umstellen, bevor sie auf Tandemact umstellen. Patienten, bei denen während der Einnahme von Tandemact eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) auftritt, sollten die Dosis des Arzneimittels reduzieren oder wieder separate Tabletten einnehmen.
Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Wie funktioniert Tandemakt?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkung: Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskel und Leber) empfindlicher gegenüber Insulin, wodurch der Körper das produzierte Insulin besser verwerten kann. Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, eine Substanz, die die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Senkung des Blutzuckerspiegels, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Wie wurde Tandemact untersucht?
Da Pioglitazon in der Europäischen Union (EU) seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos zugelassen ist und Glimepirid bereits in in der EU zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur vor. Actos ist zur Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Typ-2-Diabetikern zugelassen, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.Das Unternehmen hat drei Studien verwendet, um die Anwendung von Tandemact in derselben Indikation zu unterstützen.
Diese Studien schlossen 1 390 Patienten ein, die Pioglitazon zu ihrer Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff hinzufügten. In diesen Studien, die zwischen vier Monaten und zwei Jahren dauerten, wurde der Spiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
In diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als separate Tabletten verabreicht. Das Unternehmen legte nach, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe im Blut von Personen, die Tandemact einnahmen, denen von Personen, die separate Tabletten einnahmen, gleich waren.
Welchen Nutzen hat Tandemact während der Studien gezeigt?
In allen drei Studien zeigten Patienten, die eine Kombination aus Pioglitazon und einem Sulfonylharnstoff erhielten, eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Die HbA1c-Werte der Patienten, die zu Beginn der Behandlung (Baseline) 7,5% überstiegen, sanken um 1,22-1,64%. Mindestens 64 % der Patienten sprachen auf die Therapie an, d. h. ihre HbA1c-Werte sanken im Verlauf der Studien um mindestens 0,6 % gegenüber dem Ausgangswert oder lagen am Ende der Studien bei 6,1 % oder darunter .
Welches Risiko ist mit Tandemact verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtszunahme, Schwindel, Blähungen (Blähungen) und Ödeme (lokale Schwellungen). Die vollständige Liste der von Tandemact berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tandemact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide sind. Es sollte nicht von Patienten mit Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen oder schweren Nierenproblemen angewendet werden. Es sollte nicht von Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes), Patienten mit Diabeteskomplikationen (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) oder schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Die Dosierung von Tandemact muss möglicherweise geändert werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu finden, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Warum wurde Tandemact zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Glimepirid bei Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Tandemact bei einer Kombination der beiden Wirkstoffe die Behandlung vereinfacht und die Fähigkeit der Patienten verbessert, ihre Behandlung durchzuhalten. hat entschieden, dass der Nutzen von Tandemact gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten, die Metformin nicht vertragen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination aus Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden, überwiegen, und hat die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen für
Tandemakt.
Erfahre mehr über Tandemakt
Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd eine "Marketing Authorization" für Tandemact, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Tandemact EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008
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