Was ist Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD?
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure (als Alendronat-Natrium-Trihydrat) und Colecalciferol (Vitamin D3). Das Arzneimittel ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronsäure und 2.800 Internationale Einheiten [I.E.] Colecalciferol; rechteckige Form: 70 mg Alendronsäure und 5.600 I.E. Colecalciferol).
Dieses Arzneimittel ähnelt Fosavance, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Fosavance herstellt, war der Ansicht, dass die zugehörigen wissenschaftlichen Daten auch für Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD verwendet werden könnten.
Wofür wird Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD verwendet?
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (enthält 2 800 oder 5 600 IE Cholecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit dem Risiko eines Vitamin-D-Mangels angewendet. 5 600 IE) wird für Patienten empfohlen, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen.
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, reduzieren das Risiko von Wirbel- (Wirbelsäulen-) und Hüftfrakturen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie werden Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD verwendet?
Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich eine Tablette. Als Langzeittherapie soll Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, eingesetzt werden.
Die Tablette sollte mit einem vollen Glas Wasser (nicht mineralisch) mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Kalziumpräparaten und Vitaminen) geschluckt werden Bei Einnahme des Arzneimittels sollte sich der Patient erst nach einer Mahlzeit hinlegen, dies sollte mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette sein.Die Tablette sollte nicht zerkaut oder im Mund aufgelöst werden.
Wenn die normale Ernährung keine ausreichende Kalziumzufuhr gewährleistet, muss der Patient Kalziumpräparate einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirken Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD?
Knochen bestehen aus lebendem Gewebe, das durch einen Prozess, der vorhandenes Knochengewebe erodiert und gleichzeitig durch neues Gewebe ersetzt, ständig erneuert wird. Osteoporose ist eine Krankheit, bei der die Knochen immer dünner und brüchiger werden und daher leichter Frakturen ausgesetzt sind.Es ist eine Erkrankung, die durch einen unzureichenden Knochenumsatz verursacht wird, der sich auf natürliche Weise abnutzt.
Osteoporose tritt häufiger bei Frauen auf, die die Menopause überschritten haben, da der Östrogenspiegel gesenkt wird, die Hormone, die dazu beitragen, die Gesundheit der Knochen zu erhalten.
Die in Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD enthaltenen Wirkstoffe sind Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3). Alendronsäure ist wie Alendronat-Natriumtrihydrat ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen, die für die Zerstörung von Knochengewebe verantwortlich sind.Diese hemmende Wirkung reduziert den Verlust von Knochengewebe.Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch von der Haut produziert wird, wenn sie Licht ausgesetzt wird Vitamin D3, sowie andere Formen von Vitamin D, ist für die Aufnahme von Kalzium und die normale Bildung von Knochengewebe notwendig. Da eine der Ursachen für Osteoporose eine unzureichende Aufnahme von Vitamin D3 ist, das durch Sonneneinstrahlung, Alendronat-Natrium und Colecalciferol gebildet wird, enthält MSD Vitamin D3.
Wie wurden Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD untersucht?
Da Alendronat und Vitamin D3 bereits in anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimitteln getrennt angewendet werden, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichte Daten vor.Das Unternehmen führte außerdem eine Studie mit 35 Männern und 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose bis zeigen die Wirksamkeit von Alendronat-Natrium und Colecalciferol MSD bei der Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels. Die Patienten erhielten Alendronat-Natrium und Colecalciferol MSD (70 mg / 2.800 IE) oder Alendronat nur einmal pro Woche. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach 15 Wochen. Die Studie wurde an 652 Patienten für 24 Wochen verlängert, um die Wirkungen einer „fortgesetzten Einnahme von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) allein oder mit Zusatz von 2 800 IE Vitamin D3 (entsprechend der Anwendung)“ zu vergleichen von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IE).
Welchen Nutzen haben Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD in den Studien gezeigt?
Nach 15-wöchiger Behandlung war der Anteil der Patienten mit Vitamin-D-Mangel bei Patienten, die mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IE, behandelt wurden, (11 %) geringer als bei Patienten, die nur mit Alendronat behandelt wurden (32 %). ). Obwohl während der Fortsetzung der Studie eine ähnliche Anzahl von Patienten, die mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 2.800 IE) und Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 5.600 IE) behandelt wurden, einen Vitamin-D-Mangel aufwiesen, wurden mit Alendronat behandelt Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) zeigten nach 24 Wochen der Studie einen stärkeren Anstieg des Vitamin-D-Spiegels. Das Unternehmen legte auch Beweise dafür vor, dass die in Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD enthaltene Dosis von Alendronat die gleiche ist, die erforderlich ist, um Knochenschwund zu vermeiden.
Welches Risiko ist mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates (Knochen, Muskeln, Gelenke) und gastrointestinale Symptome wie Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Verdauungsstörungen). )), Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre in der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Blähungen (geschwollener Bauch) und saures Aufstoßen Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage .
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD sollten nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Alendronat-Natrium und Colecalciferol MSD sollten auch nicht angewendet werden bei Anomalien der Speiseröhre, bei Patienten mit Hypokalzämie (Calciummangel) oder bei Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können.
Warum wurden Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für Vitamin-D-Mangel gegenüber den Risiken überwiegt , MSD.
Weitere Informationen zu Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD:
Am 16. Oktober 2009 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine "Zulassung für das Inverkehrbringen" für Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, gültig in der gesamten Europäischen Union. Klicken Sie hier, um die Vollversion von Alendronate Sodium and Colecalciferol EPAR, MSD, anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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