Was ist Aprovel?
Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält und als weiße, ovale Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Aprovel verwendet?
Aprovel wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff „essentiell" bedeutet, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Aprovel wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. Aprovel wird nicht zur Anwendung angewendet. Es wird empfohlen bei Patienten unter 18 Jahren, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird die Zulassung verwendet?
Aprovel wird oral mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen. Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht oder andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Aprovel mit anderen Behandlungen gegen Bluthochdruck kombiniert.Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die normalerweise auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie funktioniert Genehmigen?
Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, d. h. er hemmt die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt Angiotensin II bindet normalerweise an Irbesartan, blockiert die Wirkung des Hormons und ermöglicht eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und reduziert die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel Schlaganfälle.
Wie wurde Aprovel untersucht?
Aprovel wurde zunächst in 11 Studien untersucht, um seine Auswirkungen auf den Blutdruck zu bewerten. Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenolol, Enalapril oder Amlodipin) verglichen und bei 1.736 Patienten in Kombination mit Hydrochlorothiazid getestet. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wird).
Zur Behandlung von Nierenerkrankungen wurde Aprovel in zwei großen Studien mit 2.326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht und seit mindestens zwei Jahren angewendet. In einer Studie wurden Marker für Nierenschäden untersucht, indem die eventuelle Freisetzung von Albuminprotein im Urin durch die Nieren gemessen wurde. Die zweite Studie zielte darauf ab, zu überprüfen, ob Aprovel dazu beitrug, die Zeitdauer zu verlängern, die für die Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut (ein Marker für Nierenerkrankungen) der Patienten erforderlich war, bis die Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation oder bis zum Tod des Patienten entstand In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlodipin verglichen.
Welchen Nutzen hat Aprovel während der Studien gezeigt?
In Blutdruckstudien war Aprovel bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck.In Kombination mit Hydrochlorothiazid zeigten die beiden Arzneimittel eine zusätzliche Wirkung.
In der ersten Studie zu Nierenerkrankungen war Aprovel wirksamer als Placebo bei der Verringerung des Risikos von Nierenschäden, gemessen an der Proteinausscheidung.In der zweiten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Aprovel das relative Risiko einer Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut, einer Dialyse oder einer Nierentransplantation oder des Sterberisikos während der Studie im Vergleich zu Placebo um 20 %. Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine relative Risikoreduktion von 23 %, der Hauptnutzen war die Wirkung auf den Kreatininspiegel im Blut.
Welches Risiko ist mit Approvel verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Aprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit (Müdigkeit) und erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt). Darüber hinaus berichtete mehr als einer von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung über die folgenden Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), orthostatischer Schwindel (beim Stehen), Muskel-Skelett-(Gelenk-)Schmerzen und orthostatische Hypotonie ( niedriger Blutdruck im Stehen). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Approvel berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Die Anwendung wird während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Warum wurde Approvel genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von essentieller Hypertonie und Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes mellitus Typ 2 der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt.
Weitere Informationen zu Aprovel:
Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Aprovel. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 27. August 2002 und 27. August 2007 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Aprovel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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