Inflectra - Infliximab

Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?

Inflectra ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält. Es wird normalerweise angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen bei Erwachsenen mit den folgenden Krankheiten nicht wirken:

• rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Inflectra wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
• Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungstraktes verursacht), wenn die Krankheit mittelschwer bis schwer ist oder Fisteln bildet (mit Bildung von Fisteln, abnormalen Passagen zwischen dem Darm und anderen Organen);
• Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
• ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
• Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
• Psoriasis (eine Krankheit, bei der sich schuppige rote Flecken auf der Haut bilden).

Inflectra wird auch zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Patienten im Alter von sechs bis 17 Jahren angewendet, die nicht angesprochen haben oder die nicht mit anderen Arzneimitteln oder Therapien behandelt werden können. Ausführliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten). Inflectra ist ein „Biosimilar"-Arzneimittel. Das bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Union zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnlich ist. (EU ) und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel für Inflectra ist Remicade. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie hier im Frage-Antwort-Dokument.

Wie wird Inflectra - Infliximab angewendet?

Inflectra ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten hat, für die Inflectra angewendet wird. Inflectra wird bei rheumatoider Arthritis in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, die Dosis kann jedoch bei Bedarf erhöht werden. Bei anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm. Die Behandlung hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Patientenzustand ab Reaktion auf das Arzneimittel Inflectra wird als Infusion über eine Dauer von ein bis zwei Stunden verabreicht Alle Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine oder zwei Stunden später auf jegliche Reaktionen überwacht. Um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern, können Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra andere Arzneimittel erhalten oder die Infusionsgeschwindigkeit kann verlangsamt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Patienten, die mit Inflectra behandelt werden, sollten einen besonderen Warnhinweis erhalten Karte, die die Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.

Wie wirkt Inflectra - Infliximab?

Der Wirkstoff in Inflectra, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (eine Art von Protein) handelt, der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und sich daran zu binden.Infliximab wurde entwickelt, um im Körper an einen chemischen Botenstoff namens Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) zu binden.Dieser Botenstoff ist am Entzündungsprozess beteiligt und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Krankheiten vor, für die Inflectra angezeigt ist TNF-alpha, Infliximab verbessert Entzündungen und andere Krankheitssymptome. Inflectra wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist. Infliximab besteht aus Zellen, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das sie befähigt, es zu produzieren.

Welchen Nutzen hat Inflectra - Infliximab in den Studien gezeigt?

Inflectra wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar ist. Inflectra wurde in einer Hauptstudie mit 606 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Remicade verglichen. Die Patienten wurden 30 Wochen lang zusätzlich zu Methotrexat mit Inflectra oder Remicade behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome. Nach 30 Behandlungswochen war Inflectra genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf die Behandlung mit einem der beiden Arzneimittel ansprachen.

Eine zusätzliche Studie wurde an 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra Wirkstoffspiegel im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar sind.

Welches Risiko ist mit Inflectra - Infliximab verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Übelkeit, Bauchschmerzen (Magen- Schmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen auftreten. Die vollständige Liste der von Inflectra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab aufgetreten ist oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflectra sind. Inflectra darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Inflectra - Infliximab zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Inflectra in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Remicade die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Inflectra zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Inflectra - Infliximab zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Inflectra Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inflectra in Verkehr bringt, Schulungsmaterial für Ärzte zur Verschreibung des Arzneimittels für Erwachsene und Kinder bereitstellen, einschließlich Ratschlägen zur Sicherheit des Arzneimittels und einer Patientenkarte. Das Unternehmen wird auch Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.

Weitere Informationen zu Inflectra - infliximab

Am 10. September 2013 hat die Europäische Kommission für Inflectra eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.

Weitere Informationen zur Inflectra-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 09/2013 aktualisiert.

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