Was ist Baraclude?
Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir. Baraclude ist in Form von Tabletten erhältlich
(weiß: 0,5 mg, rosa: 1 mg) oder Lösung zum Einnehmen (0,05 mg / ml).
Wofür wird Baraclude verwendet?
Baraclude wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Langzeit-Leberinfektion) bei Erwachsenen.Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber normal funktioniert, obwohl sie geschädigt ist) angewendet, die zeigen: Anzeichen dafür, dass sich das Virus weiter reproduziert (erhöhte Leberenzymwerte) und Anzeichen einer Leberschädigung (unter dem Mikroskop gesehen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Baraclude verwendet?
Die Behandlung mit Baraclude sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion hat.
Baraclude muss einmal täglich eingenommen werden. Die Dosis hängt davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Baraclude (ein Nukleosidanalogon wie Lamivudin) gegen chronische Hepatitis B behandelt wurde oder nicht. Bei Patienten, die zuvor nicht mit einem Analogon behandelt wurden Die Nukleosid-Dosis beträgt 0,5 mg, während die 1-mg-Dosis bei Patienten angewendet wird, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden und eine "Resistenz" (nicht mehr ansprechen) gegen diese Substanz entwickelt haben. , 5 mg können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden; die 1 mg Dosis sollte mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden Bei Patienten mit Nierenproblemen verringert sich die Dosis, bei diesen Patienten kann die Lösung zum Einnehmen verwendet werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Ansprechen des Patienten ab.
So funktioniert Baraclude
Der Wirkstoff in Baraclude, Entecavir, ist ein antivirales Mittel, das zur Klasse der Analoga gehört
Nukleoside. Entecavir behindert die Wirkung eines viralen Enzyms, der DNA-Polymerase, das an der Bildung von Virus-DNA beteiligt ist.Entecavir stoppt die Produktion von DNA durch
des Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Verbreitung.
Wie wurde Baraclude untersucht?
Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Baraclude in experimentellen Modellen getestet.Die Wirksamkeit von Baraclude bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B wurde in 3 großen klinischen Studien mit der von Lamivudin verglichen. Die überwiegend männlichen Patienten im Alter von 35 bis 44 Jahren wurden mindestens ein Jahr lang entweder mit Baraclude oder Lamivudin behandelt.
Zwei Studien (1.363 Patienten) wurden mit Nukleosid-naiven Patienten (d. h. Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosid-Analoga behandelt wurden) durchgeführt. An der dritten Studie (293 Patienten) nahmen Patienten teil, die eine Resistenz gegen die Lamivudin-Therapie entwickelten. In den Studien wurde die Wirksamkeit der Behandlung gemessen, indem die Entwicklung der Leberschädigung über 48 Behandlungswochen (mittels einer Leberbiopsie, bei der eine Probe von Lebergewebe zur Untersuchung unter einem Mikroskop entnommen wird) sowie anderer Anzeichen der Krankheit, wie z eines Leberenzyms (ALT) oder viraler DNA, die im Blut des Patienten zirkulieren.
Welchen Nutzen hat Baraclude in den Studien gezeigt?
Baraclude war bei der Behandlung naiver Patienten wirksamer als Lamivudin: Eine Verbesserung der Lebererkrankungen wurde bei etwas mehr als 70 % der mit Baraclude behandelten Patienten im Vergleich zu etwas mehr als 60 % der mit Lamivudin behandelten Patienten beobachtet. Diese Ergebnisse wurden sowohl bei sogenannten "HBeAg-positiven" Patienten (infiziert mit dem üblichen "Hepatitis-B-Virus") als auch bei sogenannten "HBeAg-negativen" Patienten (infiziert mit einem mutierten Virus, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursachte) erhalten mehr schwer zu heilen).
Baraclude war auch bei refraktären (resistenten) Patienten wirksamer als Lamivudin
dieses Arzneimittels: Bei 55 % der mit Baraclude behandelten Patienten wurde eine Verbesserung des Leberzustands beobachtet, im Vergleich zu 28 % der mit Lamivudin behandelten Patienten. Am Ende der Studie hatten 55 % der mit Baraclude behandelten Patienten einen normalen ALT-Spiegel und keine Anzeichen viraler DNA im Blut im Vergleich zu 4 % der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Baraclude verbunden?
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 9 % der Patienten) Müdigkeit (6 %), Schläfrigkeit (4 %) und Übelkeit (3 %). Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen
mit Baraclude erkannt werden, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Baraclude darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entecavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Patienten und Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Baraclude zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, Nukleosidanaloga, die eine „Laktatazidose“ verursachen können, d. h. einen ungewöhnlich hohen Gehalt an chemischer Milchsäure im Blut mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen . Patienten sollten sich auch bewusst sein, dass sich eine Lebererkrankung verschlimmern könnte. Dies kann während der Behandlung oder am Ende der Behandlung passieren. Bei Lamivudin-refraktären Patienten wurde eine Resistenz gegen Entecavir (aufgrund der Unempfindlichkeit des Virus gegenüber dem antiviralen Mittel) beobachtet. Da Resistenzen die Wirksamkeit beeinträchtigen können, wird die Wirksamkeit im Langzeit-Follow-up engmaschig überwacht.
Warum wurde Baraclude zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Baraclude nachweislich genauso wirksam oder wirksamer ist als das derzeit zur Behandlung von Infektionen durch das Hepatitis-B-Virus eingesetzte Arzneimittel Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Baraclude größer ist als seine Risiken bei der Behandlung von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Baraclude:
Am 26. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission der BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EWIV eine "Marketing Authorization" für Baraclude, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Version der Evaluierung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2006
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