BELARA ® ist ein Medikament auf Basis von Ethinylestradiol + Chlormadinonacetat
THERAPEUTISCHE GRUPPE: Systemische hormonelle Kontrazeptiva - Gestagen und Östrogen, feste Kombination
Indikationen BELARA ® - Antibabypille
BELARA ® wird als orales Kontrazeptivum verwendet.
Wirkmechanismus BELARA ® - Antibabypille
BELARA ® ist ein orales Kontrazeptivum, das aus niedrig dosierten Östrogenen (Ethinylestradiol) und einem Gestagen (Chlormadinon) in Konzentrationen besteht, die sowohl die empfängnisverhütenden Eigenschaften schützen als auch einige unangenehme Wirkungen der kombinierten oralen Kontrazeption reduzieren.
Die antikontrazeptive Wirkung wird durch die synergistische Wirkung der beiden Hormone garantiert, die die Hypothalamus-Hypophysen-Achse hemmen, die endogene Sekretion von Gonadotropinen reduzieren, die für die Follikelreifung und den anschließenden Eisprung verantwortlich sind, und Veränderungen des Endometriums und des Zervixschleims garantieren, wie z den Aufstieg der Spermatozoen in den weiblichen Genitaltrakt und die mögliche Einnistung des Embryos erschweren.
Chlormadinon wird auch eine starke antiandrogene Wirkung zugeschrieben, die nützlich ist, um einige besonders lästige Reaktionen im Zusammenhang mit der Pille wie Akne, Hirsutismus und Alopezie zu vermeiden.
Beide Wirkstoffe werden bei oraler Einnahme im Darm resorbiert, erreichen die maximale Plasmakonzentration in etwa 2 Stunden und bleiben über 20 Stunden im Kreislauf, so dass das Medikament einmal täglich verabreicht werden kann.
Nach Beendigung ihrer Wirkung werden die beiden in BELARA ® enthaltenen Hormone zunächst in der Leber verstoffwechselt und anschließend über Urin und Kot ausgeschieden.
Durchgeführte Studien und klinische Wirksamkeit
1. ORALE Empfängnisverhütung und Menstruationsschmerzen
Clin Drug Investig. 2011; 31: 269-77.
Verlängerte Zyklen mit dem kombinierten oralen Kontrazeptivum Chlormadinonacetat 2 mg / Ethinylestradiol 0,03 mg: gepoolte Analyse der Daten aus drei groß angelegten, nicht-interventionellen Beobachtungsstudien.
Göretzlehner G, Waldmann-Rex S, Schramm GA.
Studie, die zeigt, wie die langfristige Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei der Reduzierung schmerzhafter Symptome im Zusammenhang mit dem Zyklus hilfreich sein kann. Wichtige Eigenschaft, die den therapeutischen Nutzen oraler Kontrazeptiva belegt.
2. BELARA UND AKNE
Empfängnisverhütung. 2009 Juli; 80: 25-33. Epub 2009 9. Mai
Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums mit EE 0,03 mg und CMA 2 mg (Belara) bei mittelschwerer Akne: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie.
Plewig G, Cunliffe WJ, Binder N, Höschen K.
Die antiandrogene Wirkung von Chlormadinonacetat hat sich bei der Verbesserung der mittelschweren Akne bei Patienten, die sich einer empfängnisverhütenden Therapie unterziehen, als nützlich erwiesen. Diese Arbeit zeigt die wohltuende Wirkung von Verhütungsmitteln wie BELARA auf die Haut.
3. BELARA UND METABOLISCHES PROFIL
Empfängnisverhütung. 2009 Jan; 79: 15-23. Epub 2008 17.11.
Die Auswirkungen von zwei einphasigen oralen Kontrazeptiva, die 30 µg Ethinylestradiol und entweder 2 mg Chlormadinonacetat oder 0,15 mg Desogestrel enthalten, auf Lipid-, Hormon- und Stoffwechselparameter.
Winkler UH, Sudik R.
Die Verabreichung von BELARA erwies sich bei der Aufrechterhaltung der Stoffwechselgesundheit als sicherer als die anderer oraler Kontrazeptiva. Diese Studie hat in der Tat gezeigt, wie die Annahme des oben genannten Kontrazeptivums das Lipidprofil des Patienten erhalten kann, indem es nicht zur Erhöhung des atherosklerotischen Risikos beiträgt, wie dies bei anderen oralen Kontrazeptiva der Fall ist.
Art der Anwendung und Dosierung
BELARA® Ethylestradiol 0,03 mg und Chlormadinonacetat 2 mg überzogene Tabletten:
Bevor Sie mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums beginnen, sollten Sie Ihren Gynäkologen konsultieren und sich einer sorgfältigen Kontrolle unterziehen.
In Fällen, in denen die Verabreichung von BELARA ® angezeigt ist, sollte eine Tablette pro Tag über 21 Tage eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Unterbrechung, wobei eine Entzugsblutung ähnlich der physiologischen Menstruation auftreten sollte.
Die Halbwertszeit der beiden Wirkstoffe ermöglicht es, die maximale empfängnisverhütende Wirkung durch die gleichzeitige Einnahme einer Tablette täglich aufrechtzuerhalten.
Die empfängnisverhütende Wirkung neigt daher 36 Stunden nach der letzten Einnahme der Tablette dazu, abzunehmen, während die Hypothalamus-Hypophysen-Achse nach etwa 7 Tagen Unterbrechung ihre physiologische Aktivität wiedererlangt.
Für den Fall, dass die Tablette innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen wird, muss auf eine neue Verabreichung zurückgegriffen werden.
Bei Vergesslichkeit, kürzlicher Schwangerschaft oder Wechsel von einer anderen Verhütungstherapie ist es sinnvoll, Ihren Gynäkologen zu konsultieren und seine Anweisungen strikt zu befolgen.
BELARA ® Warnhinweise - Antibabypille
Die biologische Komplexität der oralen Kontrazeption, die zahlreichen Nebenwirkungen und das erhöhte Risiko des Auftretens schwerwiegender Erkrankungen wie neoplastische und thromboembolische Erkrankungen erfordern eine sorgfältige Vorabkontrolle, um die therapeutische Angemessenheit und das Fehlen inkompatibler Erkrankungen zu überprüfen.
Tatsächlich ist zu berücksichtigen, dass neben Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neoplastischen Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sowie Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes auch prädisponierende Erkrankungen wie "Adipositas oder Rauchen" erheblich das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen beeinflussen, insbesondere in Verbindung mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.
In den vorgenannten Fällen ist daher eine „sorgfältige ärztliche Überwachung und regelmäßige Kontrollen erforderlich.
BELARA ® enthält Lactose, so dass seine Einnahme bei Patienten mit Lactase-Enzymmangel, schlechter Glukose/Galaktose-Resorption oder Laktoseintoleranz sogar mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden kann.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Die Anwendung von BELARA ® in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, obwohl in der wissenschaftlichen Literatur noch keine klinischen Korrelationen gefunden wurden, die teratogene Wirkungen auf den Fötus mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Verbindung bringen könnten.
Im Gegenteil, pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass beide Wirkstoffe leicht den Brustfilter passieren und sich in der Muttermilch anreichern können, wodurch die Kontraindikation auch auf die Stillzeit ausgedehnt wird.
Interaktionen
Obwohl Chlormadinon keinen First-Pass-Metabolismus durchläuft, werden beide Wirkstoffe am Ende ihrer Lebensdauer durch Leberenzyme und insbesondere durch die Familie der Cytochrome metabolisiert.
Diese Art des Metabolismus setzt die beiden Hormone besonderen pharmakokinetischen Variationen aus, da die vorgenannten Enzyme sehr anfällig für exogene Modulatoren sind.
Tatsächlich stellen Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, antiretrovirale Medikamente, Antibiotika, pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut nur einige der Wirkstoffe dar, die die Aktivität von zytochromen Enzymen modulieren können, wodurch die pharmakokinetischen Eigenschaften und die empfängnisverhütende Wirksamkeit von BELARA verändert werden. ®
Gleichzeitig muss berücksichtigt werden, dass Ethinylestradiol die biologische Aktivität anderer Wirkstoffe modifizieren kann
Angesichts der Komplexität möglicher Wechselwirkungen ist es daher sinnvoll, bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Arzneimittel Ihren Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen.
Kontraindikationen BELARA ® - Antibabypille
BELARA ® ist kontraindiziert bei bestehender oder früherer Venenthrombose, Schlaganfall, Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Hypertonie und Dyslipidämie, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bösartigen Erkrankungen, neuropsychiatrischen Erkrankungen, motorischen Störungen, nicht diagnostizierten gynäkologischen Erkrankungen und bei In bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen
Die Einnahme von BELARA ® wird vor allem in der Anfangsphase des Verhütungszyklus mit Nebenwirkungen begleitet:
- Nervensystem wie Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne und Verhaltensänderungen;
- Magen-Darm-Trakt mit Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen;
- Herz-Kreislauf-System mit deutlichem Blutdruckanstieg;
- Genitaltrakt mit hämorrhagischen Flecken, vaginalem Ausfluss und Beckenschmerzen;
- Brust mit erhöhter Brustspannen und Schmerzen.
Klinisch relevante Nebenwirkungen wurden in seltenen Fällen beobachtet, während der Zusammenhang zwischen KOK und einem erhöhten Risiko für thromboembolische und neoplastische Pathologien noch geklärt werden muss.
Notiz
BELARA ® darf nur auf ärztliche Verschreibung verkauft werden.
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