Levetiracetam Hospira - Levetiracetam®

Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Levetiracetam Hospira kann als Monotherapie (allein) bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Diese Art von Epilepsie wird durch "übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns mit Symptomen wie plötzlichen krampfartigen Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzlichem Angstgefühl nachgewiesen ., wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausdehnt. Levetiracetam Hospira kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika indiziert sein bei der Behandlung von:

• partielle Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab vier Jahren;
• myoklonische Anfälle (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Anfälle, bei denen es zu Bewusstlosigkeit kommt) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (der Art der Epilepsie, von der angenommen wird, dass sie genetisch bedingt ist).

Levetiracetam Hospira ist ein „generisches“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Keppra ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Levetiracetam Hospira angewendet - Levetiracetam?

Levetiracetam Hospira ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Konzentrat (100 mg/ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Als Monotherapie sollte Levetiracetam Hospira in einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden, die nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden sollte. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen bis auf maximal 1.500 mg zweimal täglich erhöht werden. Wenn Levetiracetam Hospira zu einer anderen antiepileptischen Therapie hinzugefügt wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich erhöht werden bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg beträgt zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich erhöht werden können. Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet Levetiracetam Hospira as eine intravenöse Infusion sollte nur vorübergehend verabreicht werden, wenn eine orale Therapie nicht möglich ist.

Wie wirkt Levetiracetam Hospira - Levetiracetam?

Der Wirkstoff in Levetiracetam Hospira, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Levetiracetam ist noch nicht vollständig bekannt, jedoch scheint das Medikament ein Protein namens synaptisches Vesikelprotein 2A im Raum zwischen den Nerven zu stören, das an der Freisetzung von chemischen Transmittern aus Nervenzellen beteiligt ist elektrische Aktivität im Gehirn und verhindern Anfälle.

Wie wurde Levetiracetam Hospira - Levetiracetam untersucht?

Der pU hat Daten zu Levetiracetam aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt. Bei Patienten waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Keppra, enthält.

Welche Risiken und Vorteile sind mit Levetiracetam Hospira - Levetiracetam verbunden?

Da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.

Warum wurde Levetiracetam Hospira - Levetiracetam zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Levetiracetam Hospira in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Keppra die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Levetiracetam Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Levetiracetam Hospira - Levetiracetam zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levetiracetam Hospira so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Levetiracetam Hospira Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Levetiracetam Hospira - Levetiracetam®

Am 08. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Levetiracetam Hospira. Weitere Informationen zur Therapie mit Levetiracetam Hospira finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014

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