Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet - Ledipasvir, Sofosbuvir?
Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der chronischen (protrahierten) Hepatitis C bei Erwachsenen. Hepatitis C ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit der Leber. Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
Wie wird Harvoni angewendet - Ledipasvir, Sofosbuvir?
Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus. Harvoni wird zur Anwendung bei Patienten mit Infektionen aufgrund der Genotypen 1 und 4 und bei einigen Patienten mit Infektionen des Genotyps 3 empfohlen Arzneimittel allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin hängen vom viralen Genotyp und der Art des beim Patienten beobachteten Leberproblems ab, beispielsweise wenn der Patient eine Leberzirrhose (Narbenbildung der Leber) hat oder eine Leberfunktionsstörung vorliegt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir?
Die Wirkstoffe in Harvoni, Ledipasvir und Sofosbuvir, blockieren die Wirkung von zwei Proteinen, die für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus unerlässlich sind auf einem Protein namens „NS5A". Durch die Blockierung dieser Proteine stoppt Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen. Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Welchen Nutzen hat Harvoni gezeigt – Ledipasvir, Sofosbuvir während der Studien?
Harvoni wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt etwa 2.000 Patienten mit Hepatitis C aufgrund des Genotyps 1 ohne Leberfunktionsstörung untersucht.In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Blutuntersuchungen keine Hinweise auf die Hepatitis-C-Virus 12 Wochen nach der Behandlung. In diesen Studien wurden die Patienten je nach Patientencharakteristika über 8, 12 oder 24 Wochen mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin behandelt. Ungefähr 94 % bis 99 % der Patienten, die mit der Harvoni-Monotherapie behandelt wurden, wurden 12 Wochen nach Behandlungsende negativ auf Hepatitis C getestet. Ribavirin musste bei der Mehrheit der Patienten nicht hinzugefügt werden ohne Leberversagen) heilten die Infektion eher ab, wenn die Behandlung auf 24 Wochen verlängert wurde. Patienten mit Infektionen, die gegen andere antivirale Arzneimittel resistent waren, profitierten ebenfalls von einer Verlängerung der Behandlung auf 24 Wochen. Die zur Unterstützung der Anwendung des Arzneimittels erhaltenen Daten zeigten, dass Harvoni in Kombination mit Ribavirin einigen Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 sowie Patienten mit einer Infektion durch Genotyp 1 oder 4 und dekompensierter Zirrhose (Narbenbildung der Leber mit eingeschränkter Leberfunktion) und / oder Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Welches Risiko ist mit Harvoni verbunden – Ledipasvir, Sofosbuvir?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Harvoni (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen. Harvoni darf nicht in Kombination mit Rosuvastatin, einem Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel, oder mit Arzneimitteln, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) enthalten, gegeben werden mit Harvoni, siehe Packungsbeilage.
Warum wurde Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlung mit Harvoni, mit oder ohne Ribavirin, enorme Vorteile für viele Patienten mit Hepatitis C, einschließlich Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und/oder an kompensierter Zirrhose leiden.Trotz der geringen Anzahl von Studien bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose können sie von einer verlängerten Behandlung mit Harvoni und Ribavirin profitieren. Aus Sicherheitsgründen wird die Behandlung gut vertragen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Harvoni – Ledipasvir, Sofosbuvir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Harvoni so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Harvoni Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir
Am 17. November 2014 hat die Europäische Kommission für Harvoni eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Harvoni-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website Agentur: ema.Europa. eu/Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Harvoni-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10/2014.
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