Was ist Cerezyme?
Cerezyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Imiglucerase.
Wofür wird Cerezyme verwendet?
Cerezyme wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Morbus Gaucher angewendet. Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene Erbkrankheit, die durch einen Mangel an einem Enzym namens Glucocerebrosidase gekennzeichnet ist, das normalerweise ein Lipidprodukt namens Glucocerebrosid abbaut. Ohne dieses Enzym reichert sich das Glucocerebrosid-Lipid im Körper, im Allgemeinen in Leber, Milz und Knochenmark, an und löst die Krankheitssymptome aus: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, Milzschwellung und Leber, Knochenschmerzen und Frakturen.
Cerezyme ist indiziert bei Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1, die Nervenzellen nicht befällt, oder Typ 3, bei der Nervenzellen über einen längeren Zeitraum befallen werden. Die Patienten müssen Symptome haben, die das Nervensystem nicht beeinflussen, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:
- Anämie;
- Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl);
- Knochenprobleme;
- Vergrößerung der Leber oder Milz.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cerezyme angewendet?
Patienten mit Morbus Gaucher sollten von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit behandelt werden. Cerezyme wird normalerweise alle zwei Wochen als Infusion verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit der Infusionen sollte für jeden Patienten basierend auf den Symptomen und dem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Die ersten Infusionen sollten langsam verabreicht werden, danach kann die Infusionsgeschwindigkeit unter Aufsicht eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals erhöht werden.Cerezyme ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Wie funktioniert Cerezyme?
In der Vergangenheit wurde Morbus Gaucher mit einem Enzym namens Alglucerase behandelt, das aus menschlicher Plazenta hergestellt wurde.Imiglucerase, der Wirkstoff in Cerezyme, ist eine Kopie dieses Enzyms, das durch ein Verfahren namens "rekombinante DNA" hergestellt wird Technologie": Das Enzym wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebaut ist, das sie befähigt, das Enzym zu produzieren. Imiglucerase ersetzt das bei der Gauche-Krankheit fehlende Enzym und fördert den Abbau von Glucocerebrosid, wodurch dessen Anreicherung im Körper verhindert wird.
Wie wurde Cerezyme untersucht?
Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde Cerezyme in drei Studien mit insgesamt 40 Patienten untersucht, was akzeptabel ist, da die Krankheit sehr selten ist. In diesen Studien wurde die Fähigkeit von Cerezyme und der von Alglucerase verglichen, die Symptome der Gaucher-Krankheit zu kontrollieren, indem die Zunahme der Anzahl der roten Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut und die Abnahme des Leber- und Milzvolumens untersucht wurden. Für die extrem seltene Gaucher-Krankheit Typ 3 legte das Unternehmen Daten aus veröffentlichten Artikeln und ein spezielles Register von Patienten mit Morbus Gaucher vor.
Welchen Nutzen hat Cerezyme während der Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Cerezyme bei der Kontrolle der Symptome der Gaucher-Krankheit genauso sicher und wirksam ist wie Alglucerase und dass Patienten sicher von Alglucerase auf Cerezyme umsteigen können.
Welches Risiko ist mit Cerezyme verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Cerezyme (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Atemwegsbeschwerden (Atembeschwerden), Nesselsucht (Hautausschlag) oder Angioödem (Schwellung unter der Haut), Juckreiz und Hautausschlag. Patienten können Antikörper (Proteine, die der Körper als Reaktion auf Cerezyme produziert, die die Behandlung beeinträchtigen können) entwickeln und sollten während des ersten Behandlungsjahres auf Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Cerezyme überwacht werden.
Cerezyme sollte bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiglucerase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, mit Vorsicht angewendet werden.
Warum wurde Cerezyme zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Cerezyme die Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1 und Typ 3 wirksam kontrollieren kann bestätigte Diagnose einer nicht neuropathischen (Typ 1) oder chronisch neuropathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit, die auch signifikante nicht-neurologische klinische Manifestationen der Krankheit zeigen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerezyme.
Weitere Informationen zu Cerezyme:
Am 17. November 1997 hat die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Cerezyme, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 17. November 2002 und 17. November 2007 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Cerezyme klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
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