Cialis

Was ist CIALIS?

Cialis ist ein Medikament, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist in Tablettenform (2,5, 5, 10 und 20 mg) erhältlich.

Wofür wird CIALIS verwendet?

Cialis wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch Impotenz genannt) angewendet, d. h. der Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Damit Cialis seine Wirkung entfalten kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Cialis kann auch bei männlichen Patienten angewendet werden, um die Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (vergrößerte, nicht krebsartige Prostata) zu behandeln, die Probleme beim Wasserlassen verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird CIALIS angewendet?

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Cialis 10 mg, die "nach Bedarf" mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen wird. Bei Männern, die auf 10 mg nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.

Die empfohlene Höchsthäufigkeit der Anwendung beträgt einmal täglich, eine kontinuierliche tägliche Einnahme von 10 oder 20 mg Cialis wird jedoch nicht empfohlen. Cialis kann bei Männern, die es häufig anwenden (zweimal pro Woche oder mehr), einmal täglich in niedrigeren Dosen angewendet werden. nach Einschätzung des Arztes. Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann aber je nach Verträglichkeitsgrad auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden die Dosis bei einmaliger täglicher Einnahme.

Zur Behandlung männlicher Patienten mit benigner Prostatahyperplasie oder sowohl mit benigner Prostatahyperplasie als auch mit erektiler Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.

Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung sollten eine Dosis von mehr als 10 mg nicht einnehmen. Die Einnahme einer einmaligen Tagesdosis wird bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen und bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung der Einnahme verschrieben werden.

Wie funktioniert CIALIS?

Der Wirkstoff in Cialis, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden. Die Substanz wirkt, indem sie das Enzym Phosphodiesterase blockiert, das normalerweise eine Substanz namens zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.

Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, wodurch sich die Muskeln des schwammartigen Gewebes des Penis (Corpora cavernosa) entspannen, wodurch Blut in die Corpora cavernosa fließen kann, was eine Erektion hervorruft. Durch Blockieren des Abbaus von cGMP stellt Cialis die erektile Funktion wieder her.

Eine sexuelle Stimulation ist jedoch immer notwendig. Durch die Blockierung des Phosphodiesterase-Enzyms und die Verhinderung des Abbaus von cGMP verbessert Cialis auch die Blutversorgung von Prostata und Blase und entspannt die Muskeln. Dies kann Probleme mit dem Urinverlust reduzieren, die Symptome einer benignen Prostatahyperplasie sind.

Wie wurde CIALIS untersucht?

Cialis, „nach Bedarf“ vor der sexuellen Aktivität eingenommen, wurde in sechs Hauptstudien mit 1.228 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht. Eine dieser Studien umfasste nur Diabetiker.

Die einmal tägliche Verabreichung von Cialis wurde in drei zusätzlichen Studien mit einer Dauer von 12 bis 24 Wochen mit 853 Patienten untersucht. In allen Studien wurden die Wirkungen von Cialis mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, die anhand von zwei zu Hause auszufüllenden Fragebögen gemessen wurde.

Cialis wurde auch bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht. Vier Hauptstudien, in denen Cialis mit Placebo verglichen wurde, wurden bei 1.500 Patienten mit dieser Krankheit durchgeführt, darunter auch einige mit erektiler Dysfunktion. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen.

Welchen Nutzen hat CIALIS während der Studien gezeigt?

Cialis erwies sich in allen Studien zu erektiler Dysfunktion als signifikant wirksamer als Placebo. In einem der Fragebögen, bei dem die maximale Punktzahl 30 betrug, erzielten Patienten, die vor der Behandlung etwa 15 Punkte angegeben hatten, 22,6 Punkte nach der Behandlung mit Cialis 10 mg und 25 für Cialis 20 mg. Insgesamt berichteten 81 % der Patienten in Studien an der Allgemeinbevölkerung, dass Cialis bei Bedarf die Erektion verbesserte, verglichen mit 35 % der Patienten unter Placebo. Patienten, die Cialis einmal täglich in Dosierungen von 2,5 oder 5 mg einnahmen, berichteten auch über verbesserte Erektionen im Vergleich zu denen, die Placebo einnahmen.

In allen Studien bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie erwies sich Cialis in einer Dosis von 5 mg ebenfalls als wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen zeigten.

Welches Risiko ist mit CIALIS verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Cialis sind Kopfschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Rückenschmerzen und Myalgie (Muskelschmerzen), die bei höheren Dosierungen häufiger auftreten. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Cialis finden Sie in der Packungsbeilage.

Das Arzneimittel sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird, zum Beispiel bei schweren Herzproblemen Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit ein Sehverlust aufgrund mangelnder Durchblutung aufgetreten ist. Blut zum Sehnerv (nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).

Cialis darf nicht zusammen mit Nitraten (einem Arzneimittel gegen Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren“ wie Riocigiuat (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den lungenversorgenden Gefäßen, bekannt als pulmonale Hypertonie) eingenommen werden.

Ärzte sollten das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit sexueller Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen berücksichtigen, da Cialis nicht bei Patienten untersucht wurde, die in den letzten drei Monaten einen Herzinfarkt oder in den letzten sechs Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, noch bei Patienten mit Bluthochdruck, Problemen oder Herzproblemen (unregelmäßiger Herzschlag), sollten diese Personen das Arzneimittel nicht einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage

Warum wurde CIALIS zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CIALIS bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cialis zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cialis so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Cialis Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu CIALIS

Am 12. November 2002 hat die Europäische Kommission für Cialis eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Die vollständige Version des EPAR von Cialis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte

Weitere Informationen zur Cialis-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 07-2015 aktualisiert.

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