Was ist Cimzia?
Cimzia ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Certolizumab Pegol enthält. es ist als Fertigspritze (200 mg/ml) erhältlich.
Wofür wird Cimzia verwendet?
Cimzia wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Metotrassat, zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung, die eine Gelenkentzündung verursacht) angewendet, wenn die Krankheit nicht ausreichend angesprochen hat kann auch als Monotherapie gegeben werden, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cimzia angewendet?
Die Behandlung mit Cimzia sollte nur von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis hat.Cimzia wird als Injektion unter die Haut, normalerweise in den Oberschenkel oder Bauch (Bauch), verabreicht. Die anfängliche Behandlung besteht aus einer 400-mg-Dosis in zwei Injektionen, gefolgt von einer "weiteren 400-mg-Dosis im Abstand von zwei und vier Wochen. Danach sollte der Patient alle zwei Wochen eine 200-mg-Erhaltungsdosis in einer einzigen" Injektion erhalten. Nach entsprechender Anweisung können sich Patienten Cimzia selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält. Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, muss eine spezielle Warnkarte erhalten, die die Sicherheitsinformationen des Arzneimittels zusammenfasst.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Cimzia?
Der Wirkstoff in Cimzia, Certolizumab Pegol, ist ein Immunsuppressivum, das heißt, es reduziert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers). Es besteht aus einem monoklonalen Antikörper, Certolizumab, der „pegyliert“ wurde (an eine Chemikalie namens Polyethylenglykol gebunden). Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der geschaffen wurde, um eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und sich selbst daran zu binden Nekrose alpha (TNF-α). Dieser Botenstoff ist am Entzündungsprozess beteiligt und kommt in großen Mengen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vor. Durch die Blockierung von TNF-α reduziert Certolizumab Pegol Entzündungen und andere Symptome der Krankheit. Die Pegylierung verringert die Geschwindigkeit, mit der die Substanz aus dem Körper ausgeschieden wird, und ermöglicht eine seltenere Verabreichung des Arzneimittels.
Wie wurde Cimzia untersucht?
Die Wirkungen von Cimzia wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Cimzia wurde in zwei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen
Beteiligt waren 1 601 Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat einnahmen.
In einer anderen Studie wurde Cimzia allein mit Placebo bei 218 Patienten verglichen, deren Ansprechen auf andere Arzneimittel wie Methotrexat unzureichend war. Die in dieser Studie verwendete Cimzia-Dosis war jedoch höher als die normale Dosis.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 24 Wochen eine 20%ige Reduktion der Anzahl und Schwere der Symptome und eine röntgenologisch gesehene Reduktion der Verschlechterung der Gelenkverletzung aufwiesen.
Welchen Nutzen hat Cimzia während der Studien gezeigt?
Cimzia in Kombination mit Methotrexat war bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis wirksamer als Placebo in Kombination mit Methotrexat In einer der Hauptstudien erreichten 57 % der Patienten, die Cimzia (141 von 246) einnahmen, eine Reduktion um 20 % im Vergleich zu 9 % der Patienten, die Cimzia-Patienten, die Placebo einnehmen (11 von 127).
In der anderen Hauptstudie waren die Ergebnisse ähnlich: 59 % der Patienten, die Cimzia einnahmen (228 von 388) erreichten eine Reduktion um 20 % im Vergleich zu 14 % der Patienten, die Placebo einnahmen (27 von 198) hatten eine stärkere Verringerung der Verschlechterung von Gelenkschäden, die auf Röntgenbildern zu sehen waren.
In der zusätzlichen Studie, in der Cimzia allein angewendet wurde, erreichten mehr Patienten, die Cimzia einnahmen, eine Reduktion um 20 % als diejenigen, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Cimzia verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cimzia (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind bakterielle Infektionen, einschließlich Abszesse (eitrige Hohlräume), Virusinfektionen (einschließlich Herpes, Papillomavirus und Influenza), eosinophile Erkrankungen (Eosinophilenerkrankungen, ein Typ von weißen Blutkörperchen),
Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, einschließlich niedriger Neutrophilen- und Lymphozytenspiegel), Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), sensorische Veränderungen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen), Hypertonie (Bluthochdruck), Hepatitis (Leberentzündung) ), einschließlich hoher Leberenzymwerte, Hautausschlag, Fieber, Schmerzen, Asthenie (Schwäche), Juckreiz und Reaktionen an der Injektionsstelle. Cimzia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Certolizumab Pegol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Warum wurde Cimzia zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cimzia bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegt, wenn das Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD), einschließlich Methotrexat, als unzureichend befunden. Der Ausschuss empfahl, Cimzia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Cimzia zu gewährleisten?
Der Hersteller von Cimzia wird den Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationspakete zur Verfügung stellen. Diese Pakete enthalten Informationen zu deren Sicherheit.
Weitere Informationen über Cimzia:
Am 1. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission der UCB Pharma SA eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Cimzia.
Für die vollständige Version des EPAR von Cimzia klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009
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