Was ist Conbriza?
Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält. Das Arzneimittel ist als weiße kapselförmige Tabletten (20 mg) erhältlich.
Wofür wird Conbriza verwendet?
Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen angewendet. Es wird bei Frauen mit einem Risiko für Knochenbrüche angewendet Hüfte). Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Conbriza angewendet?
Die empfohlene Dosis von Conbriza beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Patienten sollten auch Kalzium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist. Conbriza sollte bei Frauen mit schweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Conbriza wird nicht für Frauen mit Leberproblemen empfohlen.
Wie funktioniert Conbriza?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf. Wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Abbau von Knochen und macht sie weniger anfällig für Brüche.
Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM). Bazedoxifen wirkt in einigen Geweben des Körpers als "Agonist" des Östrogenrezeptors (dh einer Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert). Bazedoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf die Knochen.
Wie wurde Conbriza untersucht?
Die Wirkungen von Conbriza wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Conbriza wurde in einer Hauptstudie mit 7.500 Frauen in einer Hauptstudie mit Raloxifen (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen
postmenopausal an Osteoporose leiden. Alle an der Studie beteiligten Frauen erhielten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen über drei Jahre.
Conbriza wurde auch in einer anderen Hauptstudie mit 1.583 postmenopausalen Frauen, die als Osteoporoserisiko eingestuft wurden, mit Raloxifen und Placebo verglichen. Die Frauen wurden zwei Jahre lang behandelt und erhielten Kalziumpräparate. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Stärke der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Conbriza während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie war Conbriza bei der Reduzierung der Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo. Nach drei Jahren berichteten 2 % der mit Conbriza behandelten Patienten (35 von 1.724) über neue Frakturen gegenüber 4% der mit Placebo behandelten Patienten (59 von 1.741). Es gab einen signifikanteren Unterschied in der Untergruppe der Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko vor der Studie. Conbriza war nicht wirksam bei der Verringerung der Anzahl anderer Frakturen als Wirbelkörperfrakturen. In der anderen Studie erwies sich Conbriza bei der Aufrechterhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule als wirksamer als Placebo.Nach zwei Jahren blieb die durchschnittliche Knochendichte bei Frauen, die Conbriza einnahmen, nahezu unverändert, bei Frauen, die Placebo erhielten, nahm sie jedoch um mehr als 1 % ab. . In beiden Hauptstudien waren die Wirkungen von Conbriza denen von Raloxifen ähnlich.
Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten)
sind Hitzewallungen und Muskelkrämpfe. Die vollständige Liste der von Conbriza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Conbriza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bazedoxifen oder eine andere Substanz des Arzneimittels sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die an Probleme mit venösen Thromboembolien wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) und Netzhautvenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund). Es sollte nicht bei Frauen mit unerklärlichen Uterusblutungen angewendet werden.
Conbriza darf nur bei postmenopausalen Frauen angewendet werden, daher darf es nicht bei Frauen angewendet werden, die noch schwanger werden können.
Warum wurde Conbriza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegt.
Weitere Informationen zu Conbriza:
Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission der Wyeth Europa Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Conbriza.
Für die Vollversion des EPAR von Conbriza klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Conbriza - Bazedoxifen können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
