Was ist HyQvia - normales Immunglobulin vom Menschen und wofür wird es angewendet?
HyQvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung enthält. Es wird bei Erwachsenen mit Immunschwächesyndrom angewendet, deren Blut nicht genügend Antikörper enthält (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen), auch bekannt als Immunglobuline. HyQvia wird als "Ersatztherapie" bei der Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:
- primäre Immunschwächekrankheiten (PID, beobachtet bei Menschen mit einer "Unfähigkeit von Geburt an, genügend Antikörper zu produzieren);
- niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebsarten, die verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen betreffen) und die häufig an Infektionen erkranken.
Das Produkt enthält auch rekombinante humane Hyaluronidase, ein Enzym, das verwendet wird, um die subkutane Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen und seine Aufnahme durch den Körper zu erleichtern.
Wie wird HyQvia - normales Immunglobulin vom Menschen angewendet?
HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwäche erfahrenen Arztes oder Pflegepersonals eingeleitet und überwacht werden.
HyQvia ist als zwei Infusionslösungen (Tropf) unter die Haut erhältlich. Die beiden Komponenten werden nacheinander durch dieselbe Nadel verabreicht, beginnend mit der Lösung, die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, gefolgt von der Lösung, die humanes Immunglobulin (100 mg/ml) enthält. Detaillierte Informationen zur Verwendung von HyQvia finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten oder ihre Betreuer können HyQvia verabreichen, nachdem sie eine angemessene Schulung erhalten haben. Die Dosis und Häufigkeit der Infusionen hängt vom einzelnen Patienten ab und kann je nach Ansprechen angepasst werden.
Wie wirkt HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen?
Der Wirkstoff in HyQvia, "normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochreines Protein, das aus dem Blut extrahiert wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine Art von Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel verwendet und spielt eine" weitreichende Wirkung gegen infektionserregende Organismen HyQvia hilft, ungewöhnlich niedrige IgG-Spiegel im Blut des Patienten wiederherzustellen und auf normale Werte zurückzuführen.
HyQvia enthält auch rekombinante humane Hyaluronidase, eine Form des natürlichen humanen Hyaluronidase-Enzyms, das den Abbau einer Substanz namens Hyaluronsäure fördert, die im Gewebe in den winzigen Zwischenräumen zwischen den Zellen vorhanden ist und die Viskosität in diesen Zwischenräumen vorübergehend verringert. Wenn es vor dem normalen Immunglobulin vom Menschen subkutan verabreicht wird, erleichtert es die Diffusion des Wirkstoffs unter die Haut und ermöglicht seine bessere Aufnahme durch den Körper.
Rekombinante humane Hyaluronidase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Sie wird durch Kultivieren von Zellen hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, das Enzym zu produzieren.
Welche Vorteile von HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen wurden in Studien gezeigt?
Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren bei der Behandlung dieser Krankheiten verwendet.
HyQvia wurde gemäß den aktuellen Leitlinien zu diesen Arzneimitteln in einer mehr als einjährigen Hauptstudie mit 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits seit mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt wurden bakterielle Infektionen, die sich Patienten über ein Jahr Behandlungsdauer zugezogen haben Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Infektionen auf 0,03 pro Jahr reduzieren konnte; dies liegt unter der vordefinierten Grenze von einer Infektion pro Jahr, die zum Nachweis der Wirksamkeit erforderlich ist, und ist ähnlich wie bei anderen zugelassenen Arzneimitteln, die normales Immunglobulin vom Menschen enthalten.
Welche Risiken sind mit HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind lokale Reaktionen wie Schwellungen und Beschwerden an der Infusionsstelle.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von HyQvia finden Sie in der Packungsbeilage.
HyQvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulinen sind, insbesondere wenn sie einen Mangel (sehr niedrige Spiegel) von Immunglobulin A ( IgA) und Antikörper gegen IgA. HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Warum wurde HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia zu einer Verringerung der Anzahl schwerwiegender bakterieller Infektionen führt, ähnlich wie bei anderen Immunglobulin-haltigen Arzneimitteln, und dass die Anwendung von rekombinanter Hyaluronidase subkutane Infusionen in viel längeren Abständen ermöglicht , allerdings mit einer leichten Zunahme der Häufigkeit lokaler Reaktionen. Die Möglichkeit für Patienten oder deren Pflegepersonal, das Arzneimittel zu Hause zu verabreichen, kann auch den Komfort des Produkts erhöhen. Trotz der Besorgnis, dass Antikörper, die sich gegen rekombinante Hyaluronidase entwickeln, Nebenwirkungen verursachen können, die auf eine Schädigung der natürlichen Version des Enzyms zurückzuführen sind, waren die Ergebnisse der Studien beruhigend und schränkten die Anwendung ein, einschließlich der Tatsache, dass HyQvia nicht bei Kindern oder Frauen angewendet werden sollte die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind, sollten dazu beitragen, das Risiko weiter zu verringern. Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile von HyQvia die Risiken überwiegen, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass HyQvia so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von HyQvia Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das HyQvia in Verkehr bringt, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel anwenden oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich einiger Informationsblätter, die an die Patienten verteilt werden.
Um mehr Informationen über die Sicherheit von HyQvia bei schwangeren Frauen zu sammeln, beabsichtigt das Unternehmen, ein Register zu erstellen, um den Ausgang von Schwangerschaften zu überwachen, die bei Frauen, die mit HyQvia behandelt werden, versehentlich auftreten können.
Weitere Informationen zu HyQvia - Normales Immunglobulin vom Menschen
Am 16. Mai 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für HyQvia erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des HyQvia EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Weitere Informationen zur HyQvia-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Mai 2013.
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