Was ist Entresto - Sacubitril und Valsartan und wofür wird es angewendet?
Entresto ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet, die Symptome der Krankheit haben. Herzinsuffizienz ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit des Herzens, die erforderliche Blutmenge in den Blutkreislauf zu pumpen.
Wie wird Entresto angewendet - Sacubitril und Valsartan?
Entresto ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan und 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan). Entresto ist nur auf Rezept erhältlich.
Entresto-Tabletten werden zweimal täglich eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine Entresto 49 mg / 51 mg Tablette. Die Dosis wird dann nach 2-4 Wochen auf 97 mg / 103 mg zweimal täglich verdoppelt. Bei einigen Patienten kann der Arzt eine niedrigere Dosis festlegen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt Entresto - Sacubitril und Valsartan?
Die beiden Wirkstoffe in Entresto, Sacubitril und Valsartan, wirken auf unterschiedliche Weise. Sacubitril blockiert den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide Natriuretische Peptide bestimmen die Passage von Natrium und Wasser im Urin und entlasten dadurch das Herz.Natriuretische Peptide senken zudem den Blutdruck und schützen das Herz vor Fibrose (Narbengewebe) sekundär zu Herzinsuffizienz.
Valsartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines als Angiotensin II bekannten Hormons hemmt. Die Wirkungen von Angiotensin II können bei Patienten mit Herzinsuffizienz schädlich sein. Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Valsartan die schädlichen Wirkungen des Hormons auf das Herz und senkt den Blutdruck, indem es Blutgefäße entweichen lässt. erweitern.
Welchen Nutzen hat Entresto - Sacubitril und Valsartan während der Studien gezeigt?
In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril verglichen, einem anderen Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz.Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, litten an chronischer Herzinsuffizienz mit manifesten Symptomen der Krankheit und reduzierter Ejektionsfraktion (der Menge an ausgeschiedenem Blut). ) In der Entresto-Gruppe starben 21,8% (914 von 4 187) der Patienten an Herz- und Kreislaufproblemen oder wurden wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 26,5% (1 117 von 4 212) der mit Enalapril behandelten Patienten. Die Patienten wurden etwa 27 Monate lang überwacht.In dieser Zeit nahmen sie das Arzneimittel durchschnittlich etwa 24 Monate lang.Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da überzeugende Beweise dafür vorgelegen haben, dass Entresto wirksamer war als Enalapril.
Welches Risiko ist mit Entresto - Sacubitril und Valsartan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Entresto (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind hohe Kaliumspiegel im Blut, niedriger Blutdruck und verminderte Nierenfunktion. Eine potenziell schwerwiegende, aber gelegentliche Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) ist Angioödem (schnelles Anschwellen tieferer Hautgewebe und des Gewebes um den Rachen herum, was zu Atembeschwerden führt). siehe Packungsbeilage.
Entresto darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als ACE-Hemmer (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) bekannt sind. Es sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die an einem Angioödem gelitten haben, von Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder von Frauen in der Schwangerschaft vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Entresto - Sacubitril und Valsartan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied nach Überprüfung der Studien zu dem Arzneimittel, dass der Nutzen von Entresto gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz.
Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Entresto in der Hauptstudie zugeschrieben wurden, waren ähnlich denen, die für Enalapril berichtet wurden, eine Substanz, die bereits für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen ist. Die Anwendung von Valsartan, einem der Wirkstoffe des Arzneimittels, ist zur Behandlung gut etabliert und Herzinsuffizienz; seine Nebenwirkungen sind bekannt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Entresto - Sacubitril und Valsartan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entresto so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Entresto Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Mehr über Entresto - Sacubitril und Valsartan
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung der Risikomanagementpläne von Entresto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Entresto-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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