Prolia - denosumab

Was ist Prolia?

Prolia ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Denosumab enthält. Es ist in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen erhältlich, die beide 60 mg Denosumab enthalten.

Wofür wird Prolia verwendet?

Prolia ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche. Prolia reduziert das Risiko von Frakturen der Wirbelsäule und anderer Körperteile, einschließlich der Hüfte.
Prolia wird auch zur Behandlung von Knochenschwund bei Männern angewendet, die sich einer Behandlung von Prostatakrebs unterziehen, was das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Prolia reduziert das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Prolia verwendet?

Prolia wird einmal alle sechs Monate als subkutane Injektion von 60 mg in den Oberschenkel, den Bauch (Bauch) oder die Rückseite des Arms verabreicht. Während der Behandlung mit Prolia sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient Kalzium- und Vitaminpräparate einnimmt. D. Prolia kann von Personen verabreicht werden, die in der Verabreichung von Injektionen ausreichend geschult sind.

Wie funktioniert Prolia?

Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Denosumab wurde entwickelt, um an ein Antigen namens RANKL zu binden, das an der Aktivierung von Osteoklasten beteiligt ist, den Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind. Durch die Bindung und Blockierung von RANKL reduziert Denosumab die Osteoklastenbildung und -aktivität.Dies reduziert den Knochenverlust und erhält die Knochenfestigkeit, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Frakturrisikos verringert wird.

Wie wurde Prolia untersucht?

Die Wirkungen von Prolia wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Prolia wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8.000 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In der ersten dieser Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Frauen, die im Laufe von drei Jahren neue Wirbelsäulenfrakturen erlitten. Die Studie untersuchte auch die Anzahl der Frauen, die über Frakturen in anderen Körperteilen, einschließlich der Hüfte, berichteten.In der zweiten Studie wurden die Frauen wegen Brustkrebs behandelt und galten als einem hohen Risiko für Frakturen ausgesetzt der Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (Messung der Knochenstärke) in der Lendenwirbelsäule (unteren) nach einjähriger Behandlung.
Prolia wurde auch in einer Hauptstudie mit 1468 Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt wurden und ein erhöhtes Risiko für Frakturen hatten, mit Placebo verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule nach zwei Jahren. Darüber hinaus wurde in dieser Studie die Anzahl der Patienten untersucht, die über einen Zeitraum von drei Jahren über Wirbelsäulenfrakturen berichteten.

Welchen Nutzen hat Prolia während der Studien gezeigt?

Prolia war bei der Reduzierung von Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wirksamer als Placebo. Nach drei Jahren berichteten 2 % der mit Prolia behandelten Frauen nach drei Jahren über eine neue Wirbelsäulenfraktur, verglichen mit 7 % der mit Placebo behandelten Frauen. Prolia war auch wirksamer bei der Verringerung der Anzahl der Frauen, die über Frakturen in anderen Körperteilen, einschließlich der Hüfte, berichteten.Frauen mit Brustkrebs, die Prolia einnahmen, wiesen nach einem Jahr auch eine höhere Knochendichte in der Wirbelsäule auf.
Bei Männern, die sich einer Behandlung von Prostatakrebs unterziehen, war Prolia bei der Behandlung von Knochenschwund wirksamer als Placebo. Nach zwei Jahren kam es bei Männern, die Prolia einnahmen, zu einer Zunahme der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule, die um 7 % höher war als bei denen, die Placebo erhielten. Darüber hinaus war das Risiko neuer Knochenbrüche an der Wirbelsäule nach drei Jahren bei Patienten, die Prolia erhielten, geringer.

Welche Risiken sind mit Prolia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Prolia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektion der harnführenden Strukturen wie der Blase), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Ischias (langer Schmerz der Nerven an der Rückseite der Oberschenkel), Katarakte (Trübung der Augenlinse), Verstopfung, Hautausschlag und Schmerzen in den Armen oder Beinen. Katarakte wurden hauptsächlich bei Männern beobachtet, die sich einer Behandlung von Prostatakrebs unterziehen. Die vollständige Liste der von Prolia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Prolia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht an Patienten mit Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) verabreicht werden.

Warum wurde Prolia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Prolia gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Weitere Informationen zu Prolia

Am 20. Februar 2010 hat die Europäische Kommission Amgen Europe B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Prolia, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die Vollversion des EPAR von Prolia klicken Sie hier Weitere Informationen zur Prolia-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.

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