Was ist Evicel?
Evicel ist ein Arzneimittel zur Versiegelung (Kleber) und besteht aus zwei Lösungen: eine enthält den Wirkstoff Fibrinogen (50 bis 90 mg/ml) und die andere enthält den Wirkstoff Thrombin (800 bis 1200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Wofür wird Evicel verwendet?
Evicel wird vom Chirurgen verwendet, um lokalisierte Blutungen während der Operation zu reduzieren, wenn Standardtechniken nicht ausreichen.Evicel kann auch als Ergänzung zum Nähen in der Gefäßchirurgie (Blutgefäßchirurgie) verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Evicel verwendet?
Evicel sollte nur von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden. Vor der Anwendung müssen die beiden Evicel-Lösungen mit einem dem Arzneimittel beiliegenden Spezialmischer miteinander vermischt werden. Anschließend wird Evicel tropfenweise aufgetragen oder auf die Wundoberfläche gesprüht, um eine dünne Schicht zu bilden. Die zu verwendende Evicel-Menge hängt von einer Reihe von Faktoren, einschließlich der Art des chirurgischen Eingriffs, der Wundgröße und der Anzahl der Anwendungen.
Die Anwendung von Evicel wird bei Kindern nicht empfohlen, da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe weitgehend unzureichend sind.
Wie funktioniert Evicel?
Die in Evicel enthaltenen Wirkstoffe (Fibrinogen und Thrombin) sind natürliche Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) gewonnen werden. Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, zerlegt Thrombin Fibrinogen in kleinere Einheiten, Fibrine. Diese aggregieren (kleben) aneinander und bilden ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung fördert und Blutungen stoppt.
Wie wurde Evicel untersucht?
Die Wirkungen von Evicel wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Da die in Evicel enthaltene Thrombinlösung auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, das bereits in 14 europäischen Ländern zugelassen ist, angewendet wird, hat das Unternehmen einige Daten zu Quixil verwendet, um die Anwendung von Evicel zu unterstützen insgesamt 282 Patienten. Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Evicel mit der manuellen Kompression (direkter Druck mit der Hand) bei der Verringerung von Blutungen während einer Gefäßoperation.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten ohne Blutung (Hämostase) an der Applikationsstelle nach vier Minuten durch das Auftragen von Evicel oder durch die mit der Hand durchgeführte Kompression.
In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit von Evicel mit Surgicel (einem Material zur Blutstillung) bei der Verringerung von Blutungen bei Bauchoperationen (Operationen an den Bauchorganen) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten ohne Blutung am Applikationsstelle 10 Minuten nach der Applikation von Evicel oder Surgicel.
Welchen Nutzen hat Evicel während der Studien gezeigt?
Evicel war bei der Verringerung der Blutung an der Applikationsstelle wirksamer als Vergleichsbehandlungen. In der Gefäßchirurgie bluten 85 % der Patienten nach vierminütiger Behandlung mit Evicel nicht mehr (64 von 75) im Vergleich zu 39 % der Patienten, die mit manueller Kompression behandelt wurden (28 von 72). Patienten bluten 10 Minuten nach der Behandlung mit Evicel nicht mehr (63 von 66) im Vergleich zu 81 % der Patienten, die mit Surgicel behandelt wurden (56 von 69).
Welches Risiko ist mit Evicel verbunden?
Wie andere Dichtstoffe kann auch Evicel allergische Reaktionen hervorrufen. In seltenen Fällen kann der Patient auch Antikörper entwickeln, die gegen die in Evicel enthaltenen Proteine gerichtet sind und möglicherweise die Gerinnselbildung stören. Die versehentliche Anwendung von Evicel in ein Blutgefäß kann zu thromboembolischen Komplikationen (Gerinnselbildung) führen. Die vollständige Liste der von Evicel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Evicel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen, Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, und es sollte nicht in Blutgefäße injiziert werden.
Warum wurde Evicel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel gegenüber seinen Risiken überwiegt, wenn es als unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase in Fällen verwendet wird, in denen Standardtechniken nicht ausreichen, und als Unterstützung für das Nähen, um eine Hämostase bei vaskulären Eingriffen zu erreichen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel.
Weitere Informationen zu Evicel:
Am 6. Oktober 2008 hat die Europäische Kommission Omrix Biopharmaceuticals S.A. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Evicel, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des EPAR von Evicel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Evicel können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
