Was ist Fampyra - Fampridin?
Fampyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fampridin enthält. Das Arzneimittel ist als Retardtabletten (10 mg) erhältlich.
Wofür wird Fampyra angewendet – Fampridin?
Fampyra ist zur Verbesserung des Gehens bei erwachsenen Multiple-Sklerose-(MS-)Patienten mit Gehbehinderung indiziert.
Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung, die das Nervensystem betrifft, mit einer fortschreitenden Zerstörung der Schutzhülle, die die Nerven auskleidet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fampyra angewendet - Fampridin?
Die Behandlung mit Fampyra sollte nur auf Verschreibung und Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose haben. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette, die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen wird. Die Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Patienten sollten nach zweiwöchiger Behandlung untersucht werden; Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn keine Besserung beobachtet wird. Die Behandlung sollte auch abgebrochen werden, wenn sich die Gehfähigkeit verschlechtert oder der Patient nicht angibt, dass er von der Behandlung profitiert.
Wie wirkt Fampyra - Fampridin?
Die Muskeln des Körpers ziehen sich zusammen, weil sie elektrische Impulse erhalten, die über das Nervensystem übertragen werden Bei Multipler Sklerose ist die Übertragung elektrischer Impulse beeinträchtigt, wenn die Schutzhülle, die die Nerven umhüllt, beschädigt ist. Dies führt zu Muskelschwäche, Muskelsteifheit und Schwierigkeiten beim Gehen.
Der Wirkstoff in Fampyra, Fampridin, ist ein Kaliumkanalblocker. Es wirkt auf geschädigte Nervenstrukturen und verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen. Es wird angenommen, dass es auf diese Weise den elektrischen Impuls bewirkt, weiter entlang des Nervensystems zu wandern, um den Muskel zu stimulieren und das Gehen zu erleichtern.
Wie wurde Fampyra untersucht - Fampridin?
Die Wirkungen von Fampyra wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Das Unternehmen legte auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Es wurden zwei große Studien an 540 Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt, in denen Fampyra mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen wurde. Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von ca. 7,5 Metern. Es wurde angenommen, dass die Patienten auf die Behandlung ansprachen, wenn ihre Gehgeschwindigkeit in mindestens drei von vier Fällen schneller war als die vor der Behandlung gemessene Höchstgeschwindigkeit Behandlung.
Welchen Nutzen hat Fampyra - Fampridin in den Studien gezeigt?
Fampyra war wirksam bei der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit. In einer der Hauptstudien sprachen etwa 35 % der mit Fampyra behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 8 % der mit Placebo behandelten Patienten.Die zweite Studie zeigte ähnliche Ergebnisse: 43 % der Patienten in der Fampyra-Gruppe hatten auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 9 % der Probanden in der Placebogruppe.
Welches Risiko ist mit Fampyra - Fampridin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fampyra sind überwiegend neurologisch (d. die Schwäche). Die am häufigsten in klinischen Studien berichtete Nebenwirkung, die etwa 12 % der Patienten betrifft, ist eine Harnwegsinfektion. Die vollständige Liste der von Fampyra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fampyra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fampridin oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin enthalten, oder mit Arzneimitteln, die als „organische Kationentransporter-2-Hemmer“ bekannt sind, wie Cimetidin, angewendet werden. Fampyra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Krampfanfälle haben oder in der Vergangenheit hatten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen.
Warum wurde Fampyra - Fampridin zugelassen?
Der CHMP ist der Ansicht, dass Fampyra wahrscheinlich etwa einem Drittel der MS-Patienten mit Gehbehinderung zugute kommt und dass dieser Nutzen bei diesen Personen in einem frühen Stadium der Behandlung festgestellt werden kann, so dass die Behandlung bei anderen Personen abgebrochen werden kann. Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit keine anderen Behandlungen zur Behandlung der Symptome von Multipler Sklerose zugelassen sind und dass schwerwiegende Nebenwirkungen von Fampyra ein „seltenes Ereignis“ sind. Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fampyra die Risiken bei Patienten überwiegt empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels.
Fampyra hat eine "bedingte Zulassung" erhalten. Damit werden weitere Daten abgewartet, insbesondere zu den Langzeitwirkungen des Medikaments auf andere Aspekte der Gehfähigkeit. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jährlich neue verfügbare Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf .
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Fampyra - Fampridin zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Fampyra herstellt, wird eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels durchführen. Die Studie wird die Auswirkungen von Fampyra auf andere Aspekte des Gehens neben der Geschwindigkeit untersuchen und nach neuen Wegen suchen, um Patienten, die ansprechen, frühzeitig zu erkennen Fampyra, um ein sofortiges Handeln bei der Behandlung der Behandlung zu ermöglichen.
Weitere Informationen über Fampyra - fampridine
Am 20. Juli 2011 hat die Europäische Kommission für Fampyra eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Für weitere Informationen zur Fampyra-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
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