Was ist Fertavid?
Fertavid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Follitropin beta enthält.
Das Arzneimittel ähnelt Puregon, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Puregon hat zugestimmt, dass die wissenschaftlichen Daten zu Puregon auch für Fertavid verwendet werden.
Wofür wird Fertavid angewendet?
Fertavid wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen in folgenden Fällen angewendet:
- Frauen mit Anovulation (dh ohne Eisprung), die nicht auf die Behandlung mit Clomifencitrat (einem anderen Arzneimittel, das den Eisprung stimuliert) ansprechen.
- Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (Techniken der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation). Die Verabreichung von Fertavid dient dazu, die Eierstöcke dazu zu stimulieren, mehr als eine Eizelle gleichzeitig zu produzieren.
Fertavid kann auch beim Menschen angewendet werden, um die Spermienproduktion bei hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelkrankheit) zu stimulieren.
Fertavid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fertavid angewendet?
Die Behandlung mit Fertavid sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat. Fertavid wird als „subkutane“ (unter die Haut) oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Injektionen können vom Patienten oder von seinen Angehörigen durchgeführt werden. Fertavid sollte von Personen verabreicht werden, die von ihrem Arzt angewiesen wurden oder Zugang zu fachkundiger Beratung haben. Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Fertavid hängen von der Anwendung (siehe oben) und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Eine vollständige Beschreibung der Dosierungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Fertavid?
Der in Fertavid enthaltene Wirkstoff Follitropin beta stellt eine Kopie des natürlichen Hormons FSH (follikelstimulierendes Hormon) dar. Im „Organismus“ reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es die Eizellenproduktion und bei Männern stimuliert es die Spermien Produktion durch die Hoden. In der Vergangenheit wurde FSH als Arzneimittel aus dem Urin gewonnen. Follitropin beta in Fertavid wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von menschlichem FSH befähigt.
Wie wurde Fertavid untersucht?
Die Anwendung von Fertavid bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen, wurde bei 981 Patientinnen untersucht.Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der entnommenen Eizellen und die Rate der Entwicklungsschwangerschaften. Fertavid wurde bei 172 anovulatorischen Frauen untersucht, um zu bestimmen, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um "bei diesen Patienten einen Eisprung zu bewirken. Bei Männern" wurde Fertavid untersucht, um seine Wirkung auf die Spermienproduktion bei 49 Patienten zu bestimmen. In allen Studien wurde Fertavid mit dem aus dem Urin extrahierten natürlichen Hormon FSH verglichen.
Welchen Nutzen hat Fertavid während der Studien gezeigt?
Fertavid war in allen Studien genauso wirksam wie das Vergleichspräparat. Fertavid war als Fruchtbarkeitsbehandlung bei der Produktion von Eisprung und Spermien genauso wirksam wie FSH im Urin.
Welches Risiko ist mit Fertavid verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Fertavid sind Reaktionen an der Injektionsstelle und Schmerzen. Bei 4 % der in klinischen Studien mit Fertavid behandelten Frauen wurden Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall) berichtet. Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt bei Überreaktionen der Eierstöcke auf die Behandlung auf. Ärzte und Patienten müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein. Die vollständige Liste der von Fertavid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fertavid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Fertavid darf nicht bei Patienten mit Eierstock-, Brust-, Gebärmutter-, Hoden-, Hypophysen- oder Hypothalamuskrebs angewendet werden. Es sollte nicht bei Männern mit Hodenversagen angewendet werden. Bei Frauen sollte es nicht bei Ovarialversagen, Ovarialvergrößerung oder Zysten, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen sind, oder vaginalen Blutungen angewendet werden.Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Fertavid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fertavid bei Frauen zur Behandlung von Unfruchtbarkeit und bei Männern bei Spermatogenesemangel aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus gegenüber den Risiken überwiegt.Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fertavid.
Weitere Informationen zu Fertavid:
Am 19. März 2009 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine EU-weit gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Fertavid.
Für die Vollversion des EPAR von Fertavid klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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