Was ist Sutent?
Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (Orange: 12,5 mg; Karamell und Orange: 25 mg; Gelb: 37,5 mg; Karamell: 50 mg).
Wofür wird Sutent verwendet?
Sutent ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krebsarten:
- Stromatumor des Gastrointestinaltrakts (GIST), eine Krebsart, die den Magen und den Darm befällt und durch das unkontrollierte Wachstum von Zellen in den Geweben gekennzeichnet ist, die diese Organe unterstützen. Sutent ist indiziert bei Patienten mit Tumoren, die nicht operativ entfernt werden können oder die „metastasiert“ sind (d. h. sie haben sich auf andere Organe ausgebreitet), wenn die Therapie mit Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) versagt hat oder vom Patienten nicht vertragen wird. Geduldig;
- metastasierendes Nierenzellkarzinom (RCC), eine Form von Nierenkrebs, die sich auf andere Organe ausgebreitet hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sutent verwendet?
Die Sutent-Therapie sollte von einem in der Behandlung von metastasiertem GIST oder RCC erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Sutent wird in sechswöchigen Zyklen in einer Dosis von 50 mg täglich über vier Wochen verabreicht, gefolgt von zwei Wochen ohne Behandlung.Die empfohlene Sutent-Dosis beträgt 50 mg, sie kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten angepasst (erhöht oder verringert) werden, solange sie nicht weniger als 25 mg oder mehr als 87,5 mg beträgt.
Wie funktioniert Sutent?
Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinase-Hemmer. Das heißt, es blockiert einige spezifische Enzyme, die als Proteinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, wie den "KIT"-Rezeptoren auf der Oberfläche von GIST-Zellen und ähnlichen Rezeptoren auf der Oberfläche von RCC-Zellen, wo sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind . Durch die Hemmung dieser Enzyme kann Sutent das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors reduzieren.
Wie wurde Sutent untersucht?
Die Wirkung von Sutent wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Sutent bei GIST wurde bei 312 Patienten untersucht, deren vorherige Imatinib-Therapie versagte oder nicht vertragen wurde. Sutent wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Bei metastasiertem RCC wurde Sutent bei 750 Patienten untersucht, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war.Die Studie verglich die Wirkung von Sutent und Interferon-alpha (der Standard-Erstlinienbehandlung für diese Art von Krebs). war, wie lange die Patienten überlebten, ohne dass der Krebs schlimmer wurde.
Welchen Nutzen hat Sutent während der Studien gezeigt?
Sutent war bei GIST wirksamer als Placebo. Patienten, die Sutent einnahmen, lebten durchschnittlich 27,3 Wochen, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 6,4 Wochen bei Patienten, die Placebo einnahmen. Die Zwischenergebnisse (berechnet vor Studienende) waren gut genug, um die Studie vorzeitig zu beenden und Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf eine Sutent-Behandlung umzustellen.
Beim RCC lebten Patienten, die mit Sutent behandelt wurden, durchschnittlich 47,3 Wochen, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 22,0 Wochen bei Patienten, die mit Interferon alpha behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Sutent verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Sutent (beobachtet bei über 20 % der Patienten) sind Müdigkeit, Magen-Darm-Störungen (wie Durchfall, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Verdauungsstörungen und Erbrechen), Hautverfärbung, Fähigkeit des Geschmacks) und Appetitlosigkeit. Die vollständige Liste der von Sutent berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sutent darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sunitinib oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Sutent zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von inoperablen und/oder metastasierten malignen GIST nach Versagen einer Therapie mit Imatinibmesylat aufgrund von Resistenz oder Intoleranz und bei der Behandlung von metastasiertem RCC gegenüber den Risiken überwiegt Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sutent.
Sutent hatte zunächst eine „bedingte Zulassung" erhalten. Das bedeutet, dass mehr Evidenz zu dem Arzneimittel hätte vorgelegt werden müssen, insbesondere zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms. Da der Pharmakonzern die notwendigen ergänzenden Informationen vorlegte, wurde am 11. Januar 2007 die „Zulassung" wurde von "bedingt" auf "normal" geändert.
Weitere Informationen zu Sutent:
Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Ltd eine „Marketing Authorization“ für Sutent, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Sutent anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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