Was ist InductOs?
InductOs ist ein Implantat-Kit bestehend aus einem Lösungspulver mit dem Wirkstoff Dibotermin alfa, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
Wofür wird InductOs verwendet?
InductOs wird verwendet, um das Knochenwachstum zu unterstützen und kann in folgenden Fällen verwendet werden:
- Fusionsoperationen der Lendenwirbelsäule. Es ist eine Art von Operation, die durchgeführt wird, um Rückenschmerzen zu lindern, die durch eine beschädigte Bandscheibe verursacht werden: Die Bandscheibe, die zwei Wirbel (die Knochen der Wirbelsäule) trennt, wird entfernt und die Wirbel werden miteinander verschmolzen (verbunden). InductOs wird in Verbindung mit einem speziellen Metallkäfig verwendet, der zur Lagekorrektur der Wirbelsäule dient. Bei dieser Art von Operation kann InductOs als Ersatz für die autogene Knochentransplantation (ein Transplantat, bei dem der zu transplantierende Knochen aus einem anderen Körperteil des Patienten oder von einem Spender entnommen wird) bei erwachsenen Patienten verwendet werden, die sich mindestens 6 Monate bis zur Behandlung einer Bandscheibenverletzung, ohne sich einer Operation zu unterziehen;
- Behandlung von Tibiafrakturen. InductOs wird als ergänzende Therapie zur Standardbehandlung und Frakturversorgung eingesetzt. Das Arzneimittel wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht aufgebohrt werden muss (Bohren zum Setzen des Nagels).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird InductOs verwendet?
InductOs muss von einem Chirurgen verwendet werden, der auf diesem Gebiet spezialisiert ist. InductOs muss vor Gebrauch in Lösung rekonstituiert, dann auf der Matrize verteilt werden. Anschließend muss mindestens 15 Minuten (jedoch nicht länger als 2 Stunden) gewartet werden. Die Matrize kann dann vor Gebrauch auf die erforderliche Größe zugeschnitten werden. Der Inhalt eines Kits ist in der Regel ausreichend. Bei der Fusion der Lendenwirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe entfernt und durch zwei Metallkäfige mit InductOs ersetzt. Bei der Tibiafraktur wird InductOs um den gebrochenen Knochen herum aufgetragen, um die Heilung zu unterstützen.
Wie funktioniert InductOs?
Der Wirkstoff in InductOs, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur. Es ist eine Kopie eines Proteins namens bone morphogenic protein-2 (BMP-2), das vom Körper natürlich produziert wird und die Bildung von neuem Knochengewebe fördert.Bei Anwendung stimuliert Dibotermin alfa das umgebende Knochengewebe produzieren neues Gewebe. Aus der Matrix entwickelt sich der neue Knochen, der dann nach und nach verschwindet. Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, es wird aus Zellen hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ermöglicht, Dibotermin alfa wirkt genau wie die natürlich produzierten BMP-2-Proteine im Körper.
Wie wurde InductOs untersucht?
InductOs wurde bei 279 Patienten untersucht, die sich einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen. Die mit InductOs durchgeführte Wirbelsäulenfusion wurde mit einer Fusion mit einem Knochentransplantat mit Gewebe aus der Hüfte während der Operation verglichen.Der Hauptparameter der Wirksamkeit war die Bestätigung der Wirbelfusion durch radiologische Untersuchung und die Verbesserung der vom Patienten berichteten Schmerzen und Behinderungen zwei Jahre nach der Operation.
InductOs wurde bei 450 Patienten mit Tibiafrakturen untersucht. InductOs wurde mit der Standardbehandlung verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die im Jahr nach dem Eingriff keine weitere Behandlung der Tibiafraktur (wie Knochentransplantation oder Ersatz von Marknägeln zur Verbindung der Knochen) benötigten .
Welchen Nutzen hat InductOs in den Studien gezeigt?
Bei der Wirbelsäulenfusion hat InductOs die gleiche Wirksamkeit wie die Knochentransplantation gezeigt. Zwei Jahre nach der Operation hatten 57 % der mit InductOs behandelten Patienten (69 von 122) auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133) Patienten, die sich einer Knochentransplantation unterzogen.
Bei Patienten mit Tibiafrakturen war die Anwendung von InductOs zusätzlich zur Standardbehandlung wirksamer als die Standardbehandlung allein, um das Risiko eines Therapieversagens zu reduzieren. 46 % der Patienten, die die Standardversorgung erhielten, benötigten innerhalb eines Jahres eine weitere Operation zur Heilung der Fraktur, verglichen mit 26 % der Patienten, die auch InductOs erhielten.
Welches Risiko ist mit InductOs verbunden?
Bei der Wirbelsäulenfusionschirurgie sind die häufigsten Nebenwirkungen von InductOs (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Unfallverletzungen, Neuralgie (Schmerzen in den Nervenenden), Schmerzen im unteren Rücken und Knochenerkrankungen (z. B. verzögerte Heilung), die sie werden jedoch auch häufig bei Patienten beobachtet, die die Standardversorgung erhalten.Bei der Operation von Schienbeinfrakturen sind die häufigsten Nebenwirkungen von InductOs (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Schmerzen und Infektionen. Infektionen treten bei InductOs häufiger auf als bei der Standardbehandlung, wenn die Knochen des Patienten mit aufgebohrten Marknägeln fixiert werden. Die vollständige Liste der bei InductOs berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
InductOs darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dibotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. InductOs sollte auch nicht gegeben werden an:
- Patienten wachsen noch;
- Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder die sich einer Krebstherapie unterziehen;
- Patienten mit einem Infektionsherd an der Operationsstelle;
- Patienten, deren Frakturbereich nicht ausreichend mit Blut versorgt wird;
- Patienten mit Frakturen im Zusammenhang mit anderen Krankheiten, zum Beispiel Frakturen aufgrund von Morbus Paget oder Tumoren.
Warum wurde InductOs zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von InductOs gegenüber den Risiken bei einer einstufigen anterioren Lendenwirbelsäulenfusion (L4 - S1) als Ersatz für autogenes Knochentransplantat und zur Behandlung traumatischer Frakturen überwiegt Patienten zusätzlich zur üblichen Behandlung. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu InductOs:
Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission Wyeth Europa Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für InductOs. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 9. September 2007 verlängert.
Für die Vollversion von InductOs EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.
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