Was ist Humira?
Humira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält. Es ist eine Injektionslösung mit 40 mg Adalimumab, erhältlich in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem Fertigpen.
Wofür wird Humira verwendet?
Humira ist ein entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung der folgenden Patientengruppen:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung mit Gelenkentzündung), die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben, und Erwachsene mit schwerer und fortschreitender rheumatoider Arthritis, die nicht zuvor mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) behandelt wurde. Humira wird in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben, wenn der Patient Methotrexat nicht einnehmen kann;
- Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (einer seltenen Erkrankung, die Kinder betrifft und Entzündungen vieler Gelenke verursacht), die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben Humira wird in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben, wenn der Patient Methotrexat nicht einnehmen kann;
- Erwachsene mit aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die sich mit schuppigen roten Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke zeigt), die auf andere Therapien nicht ausreichend angesprochen haben;
- Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis (einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), deren Reaktion auf andere Behandlungen nicht ausreichend war;
- Erwachsene mit schwerem und aktivem Morbus Crohn (einer Erkrankung, die eine Darmentzündung verursacht), die auf andere Therapien nicht ausreichend angesprochen haben;
- Erwachsene mit Psoriasis (einer Krankheit, die mit roten, schuppigen Flecken auf der Haut auftritt), die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls dem EPAR beigefügt).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Humira angewendet?
Die Behandlung mit Humira sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen hat, für die Humira indiziert ist.
Die empfohlene Dosis von Humira beträgt 40 mg als Injektion alle zwei Wochen subkutan (unter die Haut), bei Morbus Crohn und Psoriasis wird jedoch eine Anfangsdosis von 80 mg verabreicht, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ein schnelleres Ansprechen auf Morbus Crohn kann die Behandlung mit zwei höheren Dosen (160 mg gefolgt von 80 mg) beginnen, obwohl dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Während der Behandlung mit Humira können Patienten andere Arzneimittel wie Kortikosteroide (andere Antirheumatika) Entzündungshemmende Medikamente) Wenn der Arzt zustimmt, können sich Patienten, die entsprechend geschult sind, die Injektion selbst verabreichen Patienten, die Humira einnehmen, sollte eine spezielle Injektion verabreicht werden Warnkarte mit den Sicherheitsinformationen des Arzneimittels Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Humira?
Der Wirkstoff in Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Adalimumab bindet im Körper an einen chemischen Botenstoff namens Tumornekrosefaktor (TNF).Dieser Botenstoff ist für Entzündungen verantwortlich und kommt in hohen Konzentrationen im Körper von Patienten mit Krankheiten vor, die mit Humira behandelt werden können. Adalimumab lindert die Entzündung und andere Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Humira untersucht?
Humira wurde in fünf Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht. In vier dieser Studien mit über 2.000 Patienten wurde Humira allein oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die fünfte Studie verglich die Kombination von Humira und Methotrexat mit Methotrexat allein oder Humira allein und umfasste 799 Patienten, die in der Vergangenheit noch nie Methotrexat erhalten hatten.
Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wurde Humira in einer Hauptstudie mit 171 Patienten im Alter von vier bis 17 Jahren mit Placebo, allein oder in Kombination mit Methotrexat, verglichen. Alle Patienten erhielten Humira 16 Wochen lang, bevor sie Humira oder ein Placebo für weitere 32 . erhielten Wochen.
Bei Psoriasis-Arthritis wurde Humira in zwei Studien mit 413 Patienten 12 Wochen lang mit Placebo verglichen Die Arzneimittel wurden allein oder in Kombination mit einem anderen entzündungshemmenden Arzneimittel eingenommen.
Bei ankylosierender Spondylitis wurden Humira und Placebo als adjuvante Therapie zur laufenden Behandlung in zwei Studien mit 397 Patienten 12 Wochen lang verglichen.
Bei Morbus Crohn wurde die Wirksamkeit der ersten beiden Dosen von Humira (Induktion) mit der von Placebo in zwei Studien mit 624 Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen verglichen.Eine weitere Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (Erhaltung) von Humira bei 854 Patienten bis zu 56 Wochen.
Bei Psoriasis wurde Humira bei 1.212 Patienten über 16 Wochen mit Placebo verglichen. Eine zweite Studie verglich Humira mit Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten über 16 Wochen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels die Veränderung der Symptome.
Welchen Nutzen hat Humira in den Studien gezeigt?
Bei allen untersuchten Erkrankungen war Humira wirksamer als Placebo.
Bei rheumatoider Arthritis wurde die größte Verringerung der Symptome in Studien beobachtet, in denen Humira als Adjuvans zur Methotrexat-Therapie untersucht wurde: Bei etwa zwei Drittel der Patienten, die Humira einnahmen, kam es nach sechsmonatiger Behandlung zu einer Verringerung um mindestens 20 %. % der Symptome im Vergleich zu a ein Viertel der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Patienten, die mit Humira behandelt wurden, zeigten auch weniger Gelenkverletzungen und berichteten über eine geringere Einschränkung der körperlichen Funktion
nach einem Jahr Behandlung. Bei zuvor unbehandelten Patienten mit Methotrexat war die Kombination von Humira und Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis traten bei etwa 40 % der Patienten, die Humira allein oder in Kombination mit Methotrexat einnahmen, einen Anfall von Arthritis auf, verglichen mit etwa 69 % der Patienten, die ein Placebo erhielten mit Methotrexat statt Humira allein. Die 40-mg-Festdosis von Humira, die zu diesem Zeitpunkt die einzige verfügbare war, wurde nur für Patienten ab 13 Jahren als geeignet erachtet.
Humira zeigte auch in den Studien zu Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Induktions- und Erhaltungsphasen der Therapie von Morbus Crohn und Proriasis eine deutlichere Verbesserung der Symptome als Placebo.
Welches Risiko ist mit Humira verbunden?
Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Humira (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Infektionen der Atemwege (Lungen- und Atemwegsinfektionen), Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), erhöhte Blutfettwerte (Fett) , Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen (Gelenk- und Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung). Wegen des erhöhten Infektionsrisikos sollten mit Humira behandelte Patienten während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Humira darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Adalimumab oder einen der anderen Stoffe sind. Humira darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Warum wurde Humira zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humira bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn und Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, Humira eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Humira zu gewährleisten?
Das Pharmaunternehmen, das Humira herstellt, wird Schulungspakete für Ärzte bereitstellen, die Humira verschreiben. Diese Packungen enthalten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Humira:
Am 8. September 2003 erteilte die Europäische Kommission Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 8. September 2008 erneuert.
Für die Vollversion des Humira EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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