Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Es ist als rosa, kapselförmige Tabletten erhältlich (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein „Generika", dh ähnlich einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens CoAprovel. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva angewendet?
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, die weder durch Irbesartan noch durch Hydrochlorothiazid allein ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „essentiell" bedeutet, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva angewendet?
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird mit oder ohne Mahlzeiten oral eingenommen. Die zu verwendende Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva hängt von der Dosis von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Dosen von mehr als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva kann zusätzlich zu anderen Behandlungen von Bluthochdruck eingenommen werden.
Wie wirkt Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Arbeit und ermöglicht die Erweiterung der Blutgefäße.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum und stellt eine weitere Art der Behandlung von Bluthochdruck dar. Es wirkt, indem es die Urinausscheidung erhöht, die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und den Blutdruck senkt. Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat einen additiven Effekt, der den Blutdruck stärker senkt als die beiden Arzneimittel allein.Durch die Senkung des Blutdrucks können die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel Schlaganfall, gesenkt werden.
Wie wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva untersucht?
Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Vorteile und Risiken sind mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verbunden?
Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Warum wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gemeinschaft nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von CoAprovel der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Weitere Informationen zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva:
Am 26. November 2009 hat die Europäische Kommission Teva Pharma B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Klicken Sie hier, um die Vollversion von Irbesartan / Hydrochlorothiazid Teva EPAR anzuzeigen.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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