Was ist Kovaltry - Octocog Alfa und wofür wird es angewendet?
Kovaltry ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an einem Gerinnungsprotein namens Faktor VIII verursacht wird). Enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der dem Faktor VIII vom Menschen entspricht.
Wie wird Kovaltry - Octocog Alfa verwendet?
Kovaltry ist in Pulver- und Lösungsmittelform erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden. Die Verabreichung durch Injektion in eine Vene dauert mehrere Minuten. Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen hängt davon ab, ob Kovaltry zur Vorbeugung oder Heilung der Blutung angewendet wird, der Schwere des Faktor-VIII-Mangels, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und dem Körpergewicht des Patienten.
Kovaltry ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Kovaltry - Octocog Alfa?
Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, ein Protein, das für eine normale Blutgerinnung notwendig ist; Daher neigen sie leicht zu Blutungen und können Probleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen haben. Der Wirkstoff in Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie Faktor VIII beim Menschen: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII, unterstützt die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Blutstillung.
Welche Vorteile von Kovaltry - Octocog Alfa wurden in Studien gezeigt?
Die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie mit 62 Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, nachgewiesen , 3,8 Ereignisse pro Jahr (vorwiegend in den Gelenken). Vor der Behandlung mit Kovaltry wurden im Durchschnitt 6,9 Blutungsereignisse pro Jahr gemeldet. Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten beobachtet, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter einnahmen
Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer einzigen Injektion von Kovaltry behandelt, weitere 15 % der Ereignisse sprachen auf eine zweite Injektion an und das Ansprechen wurde in etwa 80 % der Fälle als gut oder ausgezeichnet angesehen Der Blutverlust, der während der Studie bei 12 Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen, beobachtet wurden, wurde von den Ärzten dieser Patienten als gut oder ausgezeichnet bewertet.
Eine zweite Studie wurde an 51 Kindern unter 12 Jahren durchgeführt, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, bei denen das gleiche Ergebnis von durchschnittlich 3,8 Blutungsereignissen pro Jahr während der Kovaltry-Therapie (insbesondere in Bezug auf Traumata) gefunden wurde Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder ausgezeichnet angesehen.
Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch die Vorteile einer vorbeugenden Behandlung mit Kovaltry bei der Verringerung der Blutungen.
Welche Risiken sind mit Kovaltry - Octocog Alfa verbunden?
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Kovaltry treten gelegentlich auf und betreffen 1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100. Wenn sie auftreten, können sie einschließen: Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Keuchen. In einigen Fällen können sich diese Reaktionen in schwerer Form äußern.
Patienten können Antikörper gegen Hamster- oder Mausproteine entwickeln; Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Octocog alfa oder Hamster- oder Mausproteine leiden. Bei Faktor-VIII-Arzneimitteln besteht auch das Risiko, dass einige Patienten Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln; Daher kann das Arzneimittel unwirksam werden, was zu einem Verlust der Kontrolle über die Blutung führt.
Die vollständige Liste der unter Kovaltry gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kovaltry - Octocog Alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Kovaltry gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU Behandlung des Blutverlustes während der Operation und kann in allen Altersgruppen eingesetzt werden. In Bezug auf die Sicherheit stimmen die berichteten Wirkungen mit denen überein, die für ein Produkt auf Faktor VIII-Basis erwartet werden. Laufende Studien sollten weitere Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten liefern, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-basierten Arzneimitteln behandelt wurden, sowie weitere Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und effektive Anwendung von Kovaltry - Octocog Alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kovaltry so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Kovaltry Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kovaltry in Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten zu bewerten, die noch nicht mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, und um weitere Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung zu liefern. mit Kovaltry bei Kindern.
Weitere Informationen über Kovaltry - Octocog Alfa
Weitere Informationen zur Kovaltry-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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