Was ist Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil und wofür wird es angewendet?
Lonsurf ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Dickdarmkrebs (Krebs des Dickdarms, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen verfügbaren Therapien behandelt wurden, einschließlich einer medikamentösen Chemotherapie genannt Fluoropyrimidine, Oxaliplatin oder Irinotecan, und mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die als Anti-VEGF und Anti-EGFR bekannt sind, oder bei Patienten, die diese Therapien nicht erhalten können.
Lonsurf enthält die Wirkstoffe Trifluridin und Tipiracil.
Wie wird Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil angewendet?
Die Behandlung mit Lonsurf sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt verordnet werden.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lonsurf ist in Tablettenform erhältlich (15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil; 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil) und wird in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht. Die zu verabreichende Dosis wird nach der Körperoberfläche des Patienten berechnet (berechnet auf der Grundlage von Körpergröße und Gewicht des Patienten). Die Tabletten sollten zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 8 bis 12 jedes Behandlungszyklus innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück und Abendessen eingenommen werden Nebenwirkungen sind tolerierbar.
Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil?
Lonsurf ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet). Es enthält zwei Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil.
Im Körper wird Trifluridin in eine aktive Form umgewandelt, die direkt in die DNA, das Erbgut der Zellen, eingebaut wird, wodurch Trifluridin die DNA-Funktion beeinträchtigt und die Zellteilung und -vermehrung verhindert.
Die Umwandlung von Trifluridin in seine aktive Form erfolgt in Krebszellen schneller als in normalen Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer verlängerten Wirkung in Krebszellen führt normale Zellen sind nur teilweise betroffen.
Tipiracil erhöht den Trifluridinspiegel im Blut, indem es seinen Abbau verlangsamt. Dies verstärkt folglich die Wirkung von Trifluridin.
Welchen Nutzen hat Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil während der Studien gezeigt?
Lonsurf verlängert nachweislich das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die zuvor andere Behandlungen erhalten haben. In einer Hauptstudie mit 800 Patienten lebten die mit Lonsurf behandelten Patienten durchschnittlich 7,1 Monate im Vergleich zu 5,3 Monaten bei Patienten, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden. Alle an der Studie beteiligten Patienten erhielten eine unterstützende Behandlung.
Welches Risiko ist mit Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonsurf (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentration an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Übelkeit, Müdigkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine Knochenmarkdepression (wenn das Knochenmark weniger Blutzellen als normal produziert) und gastrointestinale Toxizität (Schädigung der Magenschleimhaut wie Geschwüre).
Die vollständige Liste der Einschränkungen und Nebenwirkungen von Lonsurf finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Lonsurf gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen Vorbehandlung waren klinisch relevant.
Hinsichtlich der Sicherheit entsprechen die Nebenwirkungen von Lonsurf, obwohl sie schwerwiegend sein können, den Erwartungen eines zytotoxischen Arzneimittels. Der CHMP war der Ansicht, dass die ergriffenen Maßnahmen für das Management dieser Risiken angemessen sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lonsurf so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Lonsurf Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil
Die vollständige Version des EPAR von Lonsurf finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Lonsurf-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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