BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist NeoSpect?
NeoSpect ist ein Kit zur Herstellung eines radioaktiv markierten Arzneimittels. NeoSpect besteht aus einem weißen Pulver mit dem Wirkstoff Depreotid, das zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet wird.
Wofür wird NeoSpect verwendet?
NeoSpect wird nicht allein verwendet, muss aber vor der Verwendung radioaktiv markiert werden. Die radioaktive Markierung ist eine Technik zur Markierung (Markierung) einer Substanz mit einer radioaktiven Verbindung. NeoSpect wird durch Mischen mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99 mTc) radioaktiv markiert.
Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zu diagnostischen Zwecken verwendet. NeoSpect wird bei Patienten mit einem solitären Lungenknoten (kleine, abgerundete Läsion in der Lunge) angewendet, der durch CT (Computertomographie) oder Röntgenthorax zur Bestimmung, ob es sich um bösartige (d. h. Krebs) handelt, erkannt wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NeoSpect verwendet?
NeoSpect darf nur von Personal gehandhabt und verabreicht werden, das in den Techniken des sicheren Umgangs mit radioaktiven Materialien spezialisiert und erfahren ist. NeoSpect wird in eine radioaktiv markierte Lösung rekonstituiert, die durch intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht wird; das diagnostische Bild sollte 2-4 Stunden nach der Injektion angefertigt werden. In der Regel sollte es nicht mehr als einmal bei einem Patienten angewendet werden.
Wie funktioniert NeoSpect?
Der Wirkstoff in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon. Dies bedeutet, dass es wie Somatostatin wirkt und an die gleichen Rezeptoren im Körper bindet wie Somatostatin. Diese Rezeptoren sind bei einigen bösartigen Erkrankungen, wie z. 99mTc) schließt sich dem Depreotid an. Da Depreotid an Rezeptoren bindet, trägt es das radioaktive Element mit sich, das so mit speziellen bildgebenden Verfahren, beispielsweise durch Szintigraphie oder SPECT (Single Photon Emission Computer Tomography), nachgewiesen werden kann. Jede Markierung des solitären Lungenknotens mit NeoSpect weist auf eine wahrscheinliche Malignität hin, ansonsten ist der Knoten wahrscheinlich gutartig (nicht bösartig).
Wie wurde NeoSpect untersucht?
NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien mit 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht. Die Patienten wurden einer CT oder Röntgenaufnahme des Thorax sowie einer SPECT mit radioaktiv markiertem NeoSpect unterzogen. Das Ergebnis der Untersuchung mit NeoSpect wurde anhand der histologischen Untersuchung des Knotens (mikroskopische Analyse des operativ entfernten Knotengewebes) mit der tatsächlichen Diagnose verglichen. oder Benignität (negatives Ergebnis) des Tumors.
Welchen Nutzen hat NeoSpect während der Studien gezeigt?
Das Ergebnis der mit NeoSpect durchgeführten Untersuchung wurde in 80-90% der Fälle durch die histologische Untersuchung bestätigt.Die Verbindung der radiodiagnostischen Untersuchung mit NeoSpect und einer CT-Untersuchung erhöhte die Spezifität der Untersuchung und erleichterte dem Arzt die Diagnose von Malignomen des Knötchen.
Welches Risiko ist mit NeoSpect verbunden?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NeoSpect sind selten; die relativ häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Rötung und Müdigkeit (Müdigkeit).
NeoSpect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. NeoSpect darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde NeoSpect zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoSpect bei der „szintigraphischen Untersuchung von Lungentumoren mit Verdacht auf Malignität nach Ersterkennung in Kombination mit einem CT-Scan oder einer Röntgenaufnahme des Thorax bei Patienten mit Knötchen“ gegenüber den Risiken überwiegt solitäre Lungen und empfahl daher die Veröffentlichung der "Zulassung für das Inverkehrbringen" des Produkts.
Weitere Informationen zu NeoSpect:
Am 29. November 2000 hat die Europäische Kommission für NeoSpect eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ erteilt. Die „Marketing Authorization“ wurde am 29. November 2005 verlängert .
Für die vollständige Version des NeoSpect EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
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