Was ist RILUTEK?
RILUTEK ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riluzol enthält und in Form von weißen, kapselförmigen 50-mg-Tabletten erhältlich ist.
Wofür wird RILUTEK verwendet?
RILUTEK wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. ALS ist eine Form der Motoneuronerkrankung, bei der es zu einer fortschreitenden Degeneration der Nervenzellen kommt, die für das Senden von Anweisungen an die Muskeln verantwortlich sind, was zu Schwäche, Muskelatrophie und Lähmung führt. RILUTEK ist angezeigt, um das Leben des Patienten zu verlängern oder die Anwendung einer assistierten Beatmung zu verschieben.
Die Anwendung von RILUTEK wird bei Patienten mit einer anderen Form der Motoneuronerkrankung nicht empfohlen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird RILUTEK angewendet?
Die Behandlung mit RILUTEK sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Motoneuronerkrankungen eingeleitet werden. Bei Erwachsenen oder älteren Menschen beträgt die empfohlene Tagesdosis 100 mg (50 mg alle 12 Stunden). Rilutek wird nicht zur Behandlung von Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen und sollte nicht an Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert RILUTEK?
Der Wirkstoff in RILUTEK, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem. Der genaue Wirkmechanismus bei ALS ist nicht bekannt. Es wird jedoch vermutet, dass bei dieser Pathologie die Zerstörung von Nervenzellen durch einen übermäßigen Glutamatspiegel, einen Neurotransmitter (chemischen Botenstoff), verursacht werden kann. Es wird angenommen, dass Riluzol die Freisetzung von Glutamat hemmt und dadurch eine Schädigung von Nervenzellen verhindert.
Wie wurde RILUTEK untersucht?
Die Wirksamkeit von RILUTEK wurde in drei Studien mit insgesamt 1.282 Patienten mit der von Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Eine dieser Studien wurde an älteren Patienten (über 75 Jahre alt) und an Patienten mit einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium durchgeführt. In diesen Studien wurde RILUTEK in einer Dosis von 50, 100 oder 200 mg pro Tag über einen Zeitraum von höchstens 18 Monaten verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die mittlere Überlebenszeit.
Welchen Nutzen hat RILUTEK in den Studien gezeigt?
Die mediane Überlebenszeit war bei mit RILUTEK behandelten Patienten signifikant länger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Betrachtet man die Ergebnisse der drei Studien zusammengenommen, hatten Patienten, die RILUTEK 100 mg/Tag einnahmen, über 18 Monate eine durchschnittliche Überlebenszeit, die ungefähr 2 Monate länger war als die Überlebenszeit der mit Placebo behandelten Patienten. 50 mg/Tag waren nicht wirksamer als Placebo, während die Dosis von 200 mg / Tag nicht wirksamer war als 100 mg / Tag.In den späteren Stadien von ALS zeigte das Medikament keine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo.
Welches Risiko ist mit RILUTEK verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von RILUTEK (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Asthenie (verminderte Stärke) und erhöhte Leberfunktionsparameter (erhöhte Leberenzymwerte). Die vollständige Liste der von RILUTEK berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
RILUTEK darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der anderen Stoffe sind. Rilutek darf nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberenzymwerten über dem Normalwert angewendet werden. RILUTEK sollte auch nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Warum wurde RILUTEK zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RILUTEK im Hinblick auf die Verlängerung des Lebens oder die Verzögerung der assistierten Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss stellte fest, dass es keine Beweise dafür gibt, dass RILUTEK eine therapeutische Wirkung auf die Funktion des Bewegungsapparates, die Lungenfunktion, Faszikulationen (unwillkürliche Muskelkontraktionen), die Muskelkraft und die motorischen Symptome hat; er stellte auch fest, dass das Arzneimittel bei der Endstadium von ALS.Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von RILUTEK.
Weitere Informationen zu RILUTEK:
Am 10. Juni 1996 hat die Europäische Kommission Aventis Pharma S.A. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für RILUTEK, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 10. Juni 2006 verlängert.
Für die vollständige Version des RILUTEK EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2007
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