Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet Mylan ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen und älteren Patienten angewendet wird:
- zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um das Blut von Abfallprodukten zu reinigen. Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu hohe Calciumspiegel im Blut und verursachen Knochen- und Gelenkschmerzen sowie Missbildungen an Armen und Beinen. "Sekundär" bedeutet, dass der "Hyperparathyreoidismus durch" eine andere Krankheit verursacht wird. Cinacalcet Mylan kann als Teil eines Behandlungsschemas verwendet werden, das phosphatbindende Substanzen oder Vitamin D umfasst;
- zur Reduktion einer Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüsen) oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine operative Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht möglich oder nach ärztlicher Beurteilung nicht angebracht ist „Primär“ bedeutet, dass der „Hyperparathyreoidismus nicht durch“ eine andere Krankheit verursacht wird.
Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet und ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnelt. Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
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Wie wird Cinacalcet Mylan angewendet?
Cinacalcet Mylan ist in Tabletten mit 30, 60 und 90 mg erhältlich. Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg. Die Dosis wird je nach PTH-Spiegel des Patienten alle 2-4 Wochen bis zu einer maximalen Dosis von 180 mg einmal täglich angepasst. PTH-Spiegel sollte mindestens 12 Stunden nach der Einnahme und eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan bestimmt werden. Der Calciumspiegel im Blut sollte häufig und innerhalb einer Woche nach jeder Dosisanpassung gemessen werden. Cinacalcet Mylan-Dosis Sobald die Erhaltungsdosis festgelegt wurde, Die Werte sollten jeden Monat und die PTH-Werte alle 1-3 Monate gemessen werden.
Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene 30 mg zweimal täglich. Die Dosis sollte alle 2-4 Wochen erhöht werden, ohne die Höchstdosis von 90 mg drei- oder viermal täglich zu überschreiten, um die Calciumkonzentration im Blut wieder auf normale Werte zu bringen.
Cinacalcet Mylan sollte mit einer Mahlzeit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Cinacalcet Mylan?
Der Wirkstoff in Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der kalziumempfindlichen Rezeptoren an den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht. Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Verringerung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen. Die Verringerung des PTH-Spiegels führt auch zu einer Verringerung des Blutkalziumspiegels.
Wie wurde Cinacalcet Mylan untersucht?
Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Mimpara bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Cinacalcet Mylan?
Da Cinacalcet Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Cinacalcet Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Mimpara die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Cinacalcet Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cinacalcet Mylan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cinacalcet Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Cinacalcet Mylan Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
Für weitere Informationen über die Behandlung mit Cinacalcet Mylan lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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